- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06952816
Validační studie zařízení Emily AI při akutním a chronickém respiračním selhání
Funkční, klinická a prediktivní validační studie zařízení Emily AI u pacientů s akutním a chronickým selháním dýchacích cest
V současné době neexistuje holistický roztok pro pacienty s respiračními chorobami, který zahrnuje okysličení a léčbu pacienta s onemocněním dýchacích cest, kombinující dynamické a automatické podávání O2 a detekci klinického zhoršení, generování diagnostického podezření, návrh na řízení a oznámení lékařského týmu.
Pro validaci zařízení budou prospektivní studie prováděny u pacientů v jednotkách respirační střední péče, konvenční hospitalizaci, během fyzické aktivity v nemocničním prostředí a v mimo nemocnici. Zařízení bude vyhodnoceno z hlediska oxygenační účinnosti, doby odezvy, bezpečnost pacientů, účinnosti, všestrannost, klinický přínos a přizpůsobivost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Není pochyb o účinnosti kyslíkové terapie při léčbě akutního a chronického respiračního selhání v různých klinických prostředích. Jeho terapeutická dávka však není tak přísná jako dávka jiných ošetření. Hypoxémie byla spojena se zvýšenou úmrtností ve více patologiích a klinických situacích. Liberální používání kyslíkové terapie také prokázalo také škodlivé účinky. Proto je nutná titrace této terapie. Tradičně se to provádělo ručně, ačkoli v posledních letech byla vyvinuta nová zařízení, která automaticky přizpůsobí průtoky O2 na potřeby každého pacienta, s cílem udržet stabilní saturace kyslíkem. Tyto systémy mají potenciál snížit lékařskou chybu, zlepšit morbiditu a úmrtnost a snížit náklady na péči.
Tato studie je klinickým zkoumáním pomocí označeného zdravotnického zařízení, které není vyznačeno, prospektivně ověřuje funkční stav zařízení. Cílem je vyhodnotit jeho účinnost a bezpečnost u pacientů s respiračním selháním, a to jak v nemocničním, tak v ambulantním prostředí.
Systém Emily se skládá z několika komponent určených k poskytování následujících funkcí:
- Senzory: Senzory se v současné době používají pro klinické ověření v nemocnicích. Senzory jsou certifikované lékařské třídy a jsou komerčním produktem. Jsou jedinou elektrickou složkou v přímém kontaktu s pacientem. Systém Emily je senzor-agnostický. V ambulantních aplikacích se používají další non-lékařské nositelné senzory.
- Smart Valve Emily.ai: Jedná se o nový produkt vyvinutý společností pro automatické otevření ventilu O2 úměrné potřebám kyslíku pacienta. Připojuje se ke senzorům a mobilnímu telefonu prostřednictvím BLE a/nebo Wi-Fi.
- Emily App: Prostřednictvím aplikace se jedná o komerční produkt, který se připojuje k SmartValve a senzory prostřednictvím BLE a/nebo Wi-Fi k získání dat. Kromě toho bude pacient schopen poskytnout informace o své klinické situaci, získat informace o jejich nemoci, přijímat doporučení pro správu a působit jako komunikační kanál mezi pacientem a lékařským týmem.
- Emily Cloud AI: Integruje klinická data pacienta, všechna data získaná senzory a informace poskytnutá pacientem prostřednictvím otázek v mobilní aplikaci. Zjistí klinické změny a generuje nezbytná opatření pro klinické řízení a informuje lékařský tým.
- Řídicí panel, kde lékařský tým bude sledovat všechny dostupné informace o pacientech, vizualizovat klinické změny a v případě potřeby komunikovat.
Protože Emily pokrývá nemocnice i ambulantní nastavení, umožňuje nepřetržitou péči o chronické pacienty a vytváří obousměrnou informační smyčku mezi pacientem a specializovanou péčí, nepřetržitě a kdykoli je to nutné. Výhody tohoto řešení však přesahují čistě zdravotní péči nebo léčbu, protože zahrnuje vzdělávací složku, prevenci a doporučení dobrých návyků: upozornění, s připomenutím léku; Další informace o zájmu o publikace a studia, průmyslové události a účast na sdruženích/nadacích; a komunikaci, která umožňuje interakci s lékařem a pacienty-pacient s výstražnou systémem a umožňuje účast rodin pacientů v procesu péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 915 50 48 00
- E-mail: SHeili@fjd.es
-
Kontakt:
- Alba Naya Prieto, MD
- Telefonní číslo: +34 915 50 48 00
- E-mail: alba.naya@fjd.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- Přijato na jednotku střední respirační péče s diagnózou akutního respiračního selhání po dobu nejméně 8 hodin.
- Informovaný souhlas pochopil a podepsal.
Kritéria pro vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita.
- Závažné změny teploty.
- Hemoglobinopatie, těžká anémie, těžká acidóza nebo těžká alkalóza.
- Anatomické poruchy.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s respiračním selháním
Pacienti s respiračním selháním, kteří splňují inkluzní kritéria a nesplňují žádná z vylučovacích kritérií.
|
EMILY.AI se skládá z ventilu regulujícího O2 spolu s inteligentním systémem, který umožňuje automatizaci regulace O2 a její přizpůsobení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost - Hodnocení rychlosti zařízení udržuje hladinu saturace kyslíku v krvi
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Hodnocení rychlosti, že zařízení udržuje hladiny saturace kyslíkem v krvi měřené pulzní oxymetrií v předem stanovených rozsazích u pacientů diagnostikovaných s ARF (hypoxemičtí pacienti: 94-98%; hypercapnic pacienti: 92-94%), aniž by poskytovali menší nebo více kyslíku, než je nutné, aby udržovali pacienta v definovaném rozmezí.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost - měření rychlosti účinku systému oprava úrovní nasycení kyslíkem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Vypočítejte rychlost účinku systému od 1) Detekce nasycení mimo rozsah do začátku korekce a 2), dokud se pacient nevrátí do definovaného saturačního rozsahu
|
Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
|
Systém upozornění - měření počtu systémových upozornění
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Změřte počet, kolikrát Emily upozorňuje na změnu v saturace kyslíkem u monitorovaných pacientů pomocí jeho poplachového systému.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
|
Systém výstrah - Vyhodnocení autentičnosti systémových upozornění porovnáním úrovní saturace kyslíkem s konvenčním systémem
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Vyhodnoťte autentičnost alarmu kontrolou nasycení kyslíkem konvenčním systémem a v případě nesrovnalostí analýzou arteriálního krevního plynu.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
|
Účinnost - měření počtu lékařských a ošetřovatelských týmů musí upravit okysličení
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Vyhodnoťte potřebu zásahu ošetřovatelství a lékařského týmu, měřeno podle počtu, kolik musí navštívit, aby se upravila okysličení nebo řešila příznaky související s okysličováním, především kardiorespirační příznaky.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
|
Všestrannost - Porovnání hladin nasycení kyslíkem v krvi udržování různých profilů a situací
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Hodnocení rychlosti, že zařízení udržuje hladinu nasycení kyslíkem v krvi v různých profilech, jako jsou pacienti s čistou hypoxémií a pacienti s hyperkapnií a v různých klinických situacích, jako je odpočinek postele, sezení, stravování nebo přijímání fyzikální terapie.
Tato sazba bude porovnána napříč těmito různými profily a situacemi.
|
Od zápisu do konce léčby po 8 hodinách.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJD-EMILY-23-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie