Étude de validation du dispositif Emily AI dans une insuffisance respiratoire aiguë et chronique
Étude de validation fonctionnelle, clinique et prédictive du dispositif Emily AI chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et chronique
Actuellement, il n'y a pas de solution holistique pour les patients atteints de maladies respiratoires qui comprend l'oxygénation et la gestion d'un patient atteint d'une maladie respiratoire, combinant l'administration dynamique et automatique O2 et la détection de l'aggravation clinique, la génération d'une suspicion diagnostique, une proposition de gestion et la notification de l'équipe médicale.
Pour la validation des dispositifs, des études prospectives seront menées chez des patients en unités de soins intermédiaires respiratoires, une hospitalisation conventionnelle, pendant l'activité physique en milieu hospitalier et dans un milieu hors hospitalier. L'appareil sera évalué en termes d'efficacité d'oxygénation, de temps de réponse, de sécurité des patients, d'efficacité, de polyvalence, de bénéfice clinique et d'adaptabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il ne fait aucun doute sur l'efficacité de l'oxygénothérapie dans le traitement de l'insuffisance respiratoire aiguë et chronique dans différents contextes cliniques. Cependant, sa dose thérapeutique n'est pas aussi stricte que celle des autres traitements. L'hypoxémie a été associée à une mortalité accrue dans plusieurs pathologies et situations cliniques. De plus, l'utilisation libérale de l'oxygénothérapie a également démontré des effets nocifs. Par conséquent, la titration de cette thérapie est nécessaire. Traditionnellement, cela a été effectué manuellement, bien que ces dernières années, de nouveaux dispositifs ont été développés pour ajuster automatiquement les débits d'O2 aux besoins de chaque patient, dans le but de maintenir des saturations stables en oxygène. Ces systèmes ont le potentiel de réduire les erreurs médicales, d'améliorer la morbidité et la mortalité et de réduire les coûts de soins.
Cette étude est une enquête clinique utilisant un dispositif médical non CE marqué, validant prospectivement l'état fonctionnel de l'appareil. L'objectif est d'évaluer son efficacité et sa sécurité chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire, à la fois en hôpital et en ambulatoire.
Le système Emily est composé de plusieurs composants conçus pour fournir les caractéristiques suivantes:
- Capteurs: capteurs actuellement utilisés pour les validations cliniques dans les hôpitaux. Les capteurs sont certifiés médicaux et sont un produit commercial. Ils sont le seul composant électrique en contact direct avec le patient. Le système Emily est agnostique du capteur. D'autres capteurs portables de type SmartWatch de qualité non médicale sont utilisés dans des applications ambulatoires.
- Emily.ai Smart Valve: Il s'agit d'un nouveau produit développé par la société pour l'ouverture automatique de la vanne O2 proportionnelle aux besoins en oxygène du patient. Il se connecte aux capteurs et au téléphone portable via BLE et / ou Wi-Fi.
- Emily App: via l'application, il s'agit d'un produit commercial qui se connecte à SmartValve et aux capteurs via BLE et / ou Wi-Fi pour obtenir des données. De plus, le patient sera en mesure de fournir des informations sur sa situation clinique, d'obtenir des informations sur sa maladie, de recevoir des recommandations de gestion et d'agir comme canal de communication entre le patient et l'équipe médicale.
- Emily Cloud AI: Il intégrera les données cliniques du patient, toutes les données obtenues par les capteurs et les informations fournies par le patient via des questions dans l'application mobile. Il détectera les changements cliniques et générera les actions nécessaires pour la gestion clinique et informera l'équipe médicale.
- Tableau de bord où l'équipe médicale surveillera toutes les informations disponibles pour les patients, visualiser les changements cliniques et interagir si nécessaire.
Étant donné qu'Emily couvre les milieux hospitaliers et ambulatoires, il permet des soins continus pour les patients chroniques, créant une boucle d'information bidirectionnelle entre le patient et les soins spécialisés, en continu et chaque fois que cela est nécessaire. Cependant, les avantages de cette solution vont au-delà du cadre de soins purement de santé ou de traitement, car il comprend une composante éducative, une prévention et une recommandation de bonnes habitudes: alertes, avec un rappel de médicament; des informations supplémentaires d'intérêt sur les publications et les études, les événements de l'industrie et la participation aux associations / fondations; et la communication, permettant une interaction médecin-patient et patient avec un système d'alerte et permettant la participation des familles des patients au processus de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 915 50 48 00
- E-mail: SHeili@fjd.es
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Contact:
- Alba Naya Prieto, MD
- Numéro de téléphone: +34 915 50 48 00
- E-mail: alba.naya@fjd.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans.
- Admis à l'unité de soins respiratoires intermédiaires avec un diagnostic d'insuffisance respiratoire aiguë pendant au moins 8 heures.
- Consentement éclairé compris et signé.
Critères d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique.
- Des changements de température graves.
- Hémoglobinopathies, anémie sévère, acidose sévère ou alcalose sévère.
- Perturbations anatomiques.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients en insuffisance respiratoire
Patients présentant une insuffisance respiratoire qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.
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EMILY.AI est composée d'une valve de régulation d'O2 associée à un système intelligent qui permet l'automatisation de la régulation de l'O2 et sa personnalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité - Évaluation du taux Le dispositif maintient les niveaux de saturation en oxygène sanguin
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Évaluation du taux selon lequel le dispositif maintient des niveaux de saturation d'oxygène sanguin mesurés par oxymétrie de pouls dans des plages prédéterminées chez les patients diagnostiqués avec l'ARF (patients hypoxémiques: 94 à 98%; patients hypercapniques: 92 à 94%) sans fournir moins ou plus d'oxygène que nécessaire pour maintenir le patient dans la plage définie.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision - Mesure de la vitesse d'action du système corrigeant les niveaux de saturation en oxygène
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Calculez la vitesse d'action du système à partir de 1) la détection de la saturation hors de portée au début de la correction et 2) jusqu'à ce que le patient revienne à la plage de saturation définie
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Système d'alerte - Mesure du nombre d'alertes système
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Mesurez le nombre de fois où Emily alertes sur un changement dans la saturation en oxygène des patients surveillés à l'aide de son système d'alarme.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Système d'alerte - Évaluation de l'authenticité des alertes du système en comparant les niveaux de saturation en oxygène avec un système conventionnel
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Évaluez l'authenticité de l'alarme en vérifiant la saturation en oxygène avec un système conventionnel et, en cas de divergences, par analyse artérielle du gaz sanguin.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Efficacité - Mesure du nombre de fois que l'équipe médicale et infirmière doit ajuster l'oxygénation
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Évaluez le besoin d'intervention en infirmières et en équipe médicale, mesurée par le nombre de fois où ils doivent visiter pour ajuster l'oxygénation ou traiter les symptômes liés à l'oxygénation, principalement des symptômes cardiorespiratoires.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Polvylity - Comparaison des niveaux de saturation en oxygène sanguin entretenus entre différents profils et situations
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Évaluation du taux que l'appareil maintient des niveaux de saturation en oxygène sanguin dans différents profils, tels que les patients souffrant d'hypoxémie pure et ceux souffrant d'hypercapnie, et dans différentes situations cliniques telles que le repos au lit, la séance, la consommation ou la réception de la physiothérapie.
Ce taux sera comparé à ces différents profils et situations.
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De l'inscription à la fin du traitement à 8 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJD-EMILY-23-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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