Validatiestudie van het Emily AI -apparaat bij acuut en chronische ademhalingsfalen
Functionele, klinische en voorspellende validatiestudie van het Emily AI -apparaat bij patiënten met acuut en chronisch ademhalingsfalen
Momenteel is er geen holistische oplossing voor patiënten met ademhalingsziekten die oxygenatie en beheer van een patiënt met ademhalingsziekte omvatten, het combineren van dynamische en automatische O2 -toediening en de detectie van klinische verslechtering, het genereren van een diagnostisch vermoeden, een managementvoorstel en het informeren van het medische team.
Voor apparaatvalidatie zullen prospectieve studies worden uitgevoerd bij patiënten in ademhalingsonderzoekseenheden, conventionele ziekenhuisopname, tijdens lichamelijke activiteit in de ziekenhuisomgeving en in een ziekenhuisomgeving. Het apparaat zal worden geëvalueerd in termen van oxygenatie -werkzaamheid, responstijd, patiëntveiligheid, efficiëntie, veelzijdigheid, klinisch voordeel en aanpassingsvermogen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen twijfel over de werkzaamheid van zuurstoftherapie bij de behandeling van acuut en chronisch ademhalingsfalen in verschillende klinische omgevingen. De therapeutische dosering is echter niet zo streng als die van andere behandelingen. Hypoxemie is geassocieerd met verhoogde mortaliteit in meerdere pathologieën en klinische situaties. Bovendien heeft het liberale gebruik van zuurstoftherapie ook schadelijke effecten aangetoond. Daarom is titratie van deze therapie noodzakelijk. Traditioneel is dit handmatig uitgevoerd, hoewel in de afgelopen jaren nieuwe apparaten zijn ontwikkeld om O2 -stroomsnelheden automatisch aan te passen aan de behoeften van elke patiënt, met als doel stabiele zuurstofverzadigingen te handhaven. Deze systemen hebben het potentieel om de medische fouten te verminderen, de morbiditeit en mortaliteit te verbeteren en de zorgkosten te verlagen.
Deze studie is een klinisch onderzoek met behulp van een niet-CE-gemarkeerd medisch apparaat, dat de functionele status van het apparaat prospectief valideert. Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid ervan te evalueren bij patiënten met ademhalingsfalen, zowel in ziekenhuis- als poliklinische instellingen.
Het Emily -systeem bestaat uit verschillende componenten die zijn ontworpen om de volgende functies te bieden:
- Sensoren: sensoren die momenteel worden gebruikt voor klinische validaties in ziekenhuizen. De sensoren zijn gecertificeerd medisch cijfer en zijn een commercieel product. Ze zijn de enige elektrische component in direct contact met de patiënt. Het Emily-systeem is sensor-agnostisch. Andere niet-medische kwaliteit smartwatch-type draagbare sensoren worden gebruikt in poliklinische toepassingen.
- Emily.ai Smart Valve: dit is een nieuw product ontwikkeld door het bedrijf voor automatische opening van de O2 -klep die evenredig is aan de zuurstofbehoeften van de patiënt. Het maakt verbinding met de sensoren en mobiele telefoon via BLE en/of Wi-Fi.
- Emily App: via de app is dit een commercieel product dat verbinding maakt met SmartVALVE en de sensoren via BLE en/of Wi-Fi om gegevens te verkrijgen. Bovendien zal de patiënt in staat zijn om informatie te verstrekken over zijn klinische situatie, informatie te verkrijgen over hun ziekte, managementaanbevelingen te ontvangen en op te treden als een communicatiekanaal tussen de patiënt en het medische team.
- Emily Cloud AI: het integreert de klinische gegevens van de patiënt, alle gegevens verkregen door de sensoren en informatie die door de patiënt wordt verstrekt via vragen in de mobiele app. Het zal klinische veranderingen detecteren en de nodige acties voor klinisch beheer genereren en het medische team op de hoogte brengen.
- Dashboard waar het medische team alle beschikbare patiëntinformatie zal controleren, klinische veranderingen visualiseert en indien nodig op elkaar inwerken.
Aangezien Emily zowel het ziekenhuis- als de poliklinische instellingen dekt, zorgt het voor continue zorg voor chronische patiënten, waardoor een bidirectionele informatielus wordt gecreëerd tussen de patiënt en gespecialiseerde zorg, continu en waar nodig. De voordelen van deze oplossing gaan echter verder dan de puur gezondheidszorg of behandelingsomgeving, omdat het een educatieve component, preventie en aanbeveling van goede gewoonten omvat: waarschuwingen, met een medicatieherinnering; Aanvullende informatie over publicaties en studies, branche -evenementen en deelname aan associaties/stichtingen; en communicatie, waardoor arts-patiënt en patiënt-patiënt interactie met een waarschuwingssysteem mogelijk is en de deelname van de families van patiënten aan het zorgproces mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contact:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 915 50 48 00
- E-mail: SHeili@fjd.es
-
Contact:
- Alba Naya Prieto, MD
- Telefoonnummer: +34 915 50 48 00
- E-mail: alba.naya@fjd.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- Toegelaten tot tussenliggende ademhalingszorgafdeling met een diagnose van acuut ademhalingsfalen gedurende ten minste 8 uur.
- Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit.
- Ernstige temperatuurveranderingen.
- Hemoglobinopathieën, ernstige bloedarmoede, ernstige acidose of ernstige alkalose.
- Anatomische verstoringen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met respiratoire insufficiëntie
Patiënten met ademhalingsfalen die voldoen aan de inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
|
EMILY.AI bestaat uit een O2-regelklep samen met een intelligent systeem dat de automatisering van de regulering van O2 en de aanpassing ervan mogelijk maakt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid - evaluatie van de snelheid die het apparaat behoudt: zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Evaluatie van de snelheid waarmee het apparaat bloedzuurstofverzadigingsniveaus handhaaft gemeten door pulsoximetrie binnen vooraf bepaalde reeksen bij patiënten met de diagnose ARF (hypoxemische patiënten: 94-98%; hypercapnische patiënten: 92-94%) zonder minder of meer zuurstof te bieden dan nodig om de patiënt binnen het gedefinieerde bereik te houden.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid - Meting van de werksnelheid van het systeem corrigeren de zuurstofverzadigingsniveaus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Bereken de werkingssnelheid van het systeem van 1) detectie van verzadiging buiten het bereik tot het begin van de correctie en 2) totdat de patiënt terugkeert naar het gedefinieerde verzadigingsbereik
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
|
Alert System - Meting van het aantal systeemmeldingen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Meet het aantal keren dat Emily waarschuwt over een verandering in de zuurstofverzadiging van gecontroleerde patiënten met behulp van het alarmsysteem.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
|
Alert System - Evaluatie van de authenticiteit van het systeemwaarschuwingen door de zuurstofverzadigingsniveaus te vergelijken met een conventioneel systeem
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Evalueer de authenticiteit van het alarm door zuurstofverzadiging te controleren met een conventioneel systeem en, in geval van discrepanties, door arteriële bloedgasanalyse.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
|
Efficiëntie - Meting van het aantal keren dat het medische en verpleegkundige team de oxygenatie moet aanpassen
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Evalueer de noodzaak van verpleeg- en medische teaminterventie, gemeten op het aantal keren dat ze moeten bezoeken om oxygenatie aan te passen of symptomen met betrekking tot oxygenatie aan te pakken, voornamelijk cardiorespiratoire symptomen.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
|
Veelzijdigheid - Vergelijking van het onderhoud van de bloedzuurstofverzadiging tussen verschillende profielen en situaties
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Evaluatie van de snelheid waarmee het apparaat bloedzuurstofverzadigingsniveaus in verschillende profielen handhaaft, zoals patiënten met zuivere hypoxemie en patiënten met hypercapnie, en in verschillende klinische situaties zoals bedrust, zitten, eten of fysiotherapie ontvangen.
Dit percentage zal worden vergeleken in deze verschillende profielen en situaties.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FJD-EMILY-23-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .