急性和慢性呼吸衰竭中Emily AI设备的验证研究
急性和慢性呼吸衰竭患者的Emily AI设备的功能，临床和预测验证研究
当前，呼吸道疾病患者没有整体解决方案，其中包括对呼吸道疾病患者的氧合和治疗，将动态和自动O2施用结合在一起，并发现临床恶化，引起诊断性怀疑，管理建议，并通知医疗团队。
为了进行设备验证，将对在呼吸中间护理单位，常规住院，医院环境中的体育活动以及在院外环境中进行前瞻性研究。 该设备将根据氧合功效，响应时间，患者安全性，效率，多功能性，临床益处和适应性评估。
研究概览
详细说明
毫无疑问，氧疗法在不同临床环境中急性和慢性呼吸衰竭治疗的功效。 但是，其治疗剂量并不像其他治疗方法那样严格。 低氧血症与多种病理和临床情况下的死亡率增加有关。 此外，氧气疗法的自由使用也表现出有害影响。 因此，需要滴定这种疗法。 传统上，这是手动执行的，尽管近年来，已经开发了新的设备来自动将O2流速调整为每个患者的需求，以维持稳定的氧饱和度。 这些系统有可能减少医疗错误，提高发病率和死亡率并降低护理成本。
这项研究是使用非CE标记的医疗装置的临床研究，可前瞻性验证该设备的功能状态。 目的是评估其在医院和门诊环境中呼吸衰竭患者的功效和安全性。
Emily系统由旨在提供以下功能的几个组件组成：
- 传感器：当前用于医院临床验证的传感器。 这些传感器是经过认证的医疗等级，是商业产品。 它们是与患者直接接触的唯一电气组件。 Emily系统是传感器 - 不合时宜的。 其他非医学级智能手表型可穿戴传感器也用于门诊应用中。
- Emily.AI智能阀：这是该公司开发的一种新产品，用于自动开放与患者的氧气需求成正比的O2阀。 它通过BLE和/或Wi-Fi连接到传感器和手机。
- Emily App：通过该应用程序，这是一种商业产品，可通过BLE和/或Wi-Fi连接到SmartValve和传感器以获取数据。 此外，患者将能够提供有关其临床情况的信息，获取有关其疾病的信息，接受管理建议，并充当患者与医疗团队之间的通信渠道。
- Emily Cloud AI：它将整合患者的临床数据，传感器获得的所有数据以及患者通过移动应用程序中提供的问题提供的信息。 它将检测到临床变化，并为临床管理产生必要的措施并通知医疗团队。
- 仪表板医疗团队将在其中监视所有可用的患者信息，可视化临床更改，并在必要时进行互动。
由于艾米丽（Emily）涵盖了医院和门诊环境，因此可以为慢性病患者提供持续的护理，从而在患者和专业护理之间连续且在必要时创建双向信息循环。 但是，该解决方案的优势超出了纯粹的医疗保健或治疗环境，因为它包括良好习惯的教育组成部分，预防和建议：提醒，提醒我们；出版物和研究，行业事件以及参与协会/基金会的其他感兴趣信息；和沟通，使医生和患者患者与警报系统相互作用，并允许患者家庭参与护理过程。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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接触：
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- 电话号码：+34 915 50 48 00
- 邮箱：SHeili@fjd.es
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接触：
- Alba Naya Prieto, MD
- 电话号码：+34 915 50 48 00
- 邮箱：alba.naya@fjd.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男人和女人。
- 被诊断为急性呼吸衰竭至少8小时的中间呼吸护理单位。
- 知情同意书已理解并签名。
排除标准：
- 血液动力学不稳定。
- 严重的温度变化。
- 血红蛋白病，严重的贫血，严重的酸中毒或严重的碱中毒。
- 解剖学障碍。
- 怀孕或母乳喂养。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呼吸衰竭患者
符合纳入标准且无任何排除标准的呼吸衰竭患者。
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EMILY.AI由一个O2调节阀和一个智能系统组成，该系统可实现O2调节的自动化及其个性化定制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功效 - 评估设备维持血氧饱和水平的速率
大体时间：从注册到8小时的治疗结束。
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评估该设备维持诊断为ARF患者（低氧患者：94-98％;高帽型患者：92-94％）在预定范围内通过脉搏血氧仪测量的血氧饱和度水平的速率，而没有提供比将患者保持在确定范围内所需的氧气少或更高的氧气。
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从注册到8小时的治疗结束。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精度 - 测量系统的动作速度，纠正氧饱和水平
大体时间：从注册到8小时的治疗结束。
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计算系统的作用速度从1）检测到饱和范围的检测到校正的开始和2）直到患者返回到定义的饱和范围
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从注册到8小时的治疗结束。
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警报系统 - 系统警报数量的测量
大体时间：从注册到8小时的治疗结束。
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测量艾米丽（Emily）使用其警报系统的氧气饱和度变化的次数。
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从注册到8小时的治疗结束。
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警报系统 - 通过将氧饱和度与常规系统进行比较，评估系统警报的真实性
大体时间：从注册到8小时的治疗结束。
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通过使用常规系统检查氧饱和度，并通过动脉血气分析来评估警报的真实性。
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从注册到8小时的治疗结束。
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效率 - 测量医疗和护理团队必须调整氧合的次数
大体时间：从注册到8小时的治疗结束。
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评估对护理和医疗团队干预的需求，这些需求是根据他们必须访问的次数来调整氧合或解决与氧合有关的症状的次数，主要是心肺症状。
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从注册到8小时的治疗结束。
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多功能性 - 比较不同特征和情况之间的血氧饱和度水平维持
大体时间：从注册到8小时的治疗结束。
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评估该设备在不同特征（例如纯净缺氧患者和患有高碳酸盐的患者）以及在不同的临床情况下（例如床休息，坐着，坐着，饮食或接受物理治疗）中保持血氧饱和度水平的速度。
在这些不同的概况和情况下，将比较此速率。
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从注册到8小时的治疗结束。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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