- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06952816
Validierungsstudie des Emily AI -Geräts im akuten und chronischen Atemversagen
Funktionelle, klinische und prädiktive Validierungsstudie des Emily AI -Geräts bei Patienten mit akutem und chronischem Atemwegsfehler
Derzeit gibt es keine ganzheitliche Lösung für Patienten mit Atemwegserkrankungen, die die Sauerstoffversorgung und Behandlung eines Patienten mit Atemwegserkrankungen, die Kombination der dynamischen und automatischen O2 -Verabreichung sowie des Erkennungsbefugnisses einer klinischen Verschlechterung, der Erzeugung eines diagnostischen Verdachts, eines Managementvorschlags und der Benachrichtigung des medizinischen Teams umfasst.
Zur Validierung der Geräte werden prospektive Studien bei Patienten in Intermediateneinheiten der Atemwege, konventioneller Krankenhausaufenthalte, während der körperlichen Aktivität im Krankenhaus und in einer Umgebung außerhalb des Krankenhauses durchgeführt. Das Gerät wird anhand der Sauerstoffversorgung, der Reaktionszeit, der Patientensicherheit, der Effizienz, der Vielseitigkeit, des klinischen Nutzens und der Anpassungsfähigkeit bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht kein Zweifel an der Wirksamkeit der Sauerstofftherapie bei der Behandlung von akutem und chronischem Atemversagen in verschiedenen klinischen Umgebungen. Die therapeutische Dosierung ist jedoch nicht so streng wie die anderer Behandlungen. Hypoxämie war mit einer erhöhten Mortalität bei mehreren Pathologien und klinischen Situationen verbunden. Darüber hinaus hat die liberale Anwendung der Sauerstofftherapie auch schädliche Wirkungen gezeigt. Daher ist eine Titration dieser Therapie erforderlich. Traditionell wurde dies manuell durchgeführt, obwohl in den letzten Jahren neue Geräte entwickelt wurden, um die O2 -Flussraten automatisch an die Bedürfnisse jedes Patienten anzupassen, um stabile Sauerstoffsättigungen aufrechtzuerhalten. Diese Systeme haben das Potenzial, medizinische Fehler zu verringern, die Morbidität und Mortalität zu verbessern und die Pflegekosten zu senken.
Diese Studie ist eine klinische Untersuchung unter Verwendung eines nicht-CE-markierten medizinischen Geräts, das den Funktionsstatus des Geräts prospektiv validiert. Ziel ist es, seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit Atemversagen sowohl im Krankenhaus als auch in ambulanten Umgebungen zu bewerten.
Das Emily -System besteht aus mehreren Komponenten, die die folgenden Funktionen bereitstellen:
- Sensoren: Sensoren, die derzeit für klinische Validierungen in Krankenhäusern verwendet werden. Die Sensoren sind eine zertifizierte medizinische Klasse und ein kommerzielles Produkt. Sie sind die einzige elektrische Komponente in direktem Kontakt mit dem Patienten. Das Emily-System ist sensor-agnostisch. Andere nicht-medizinische Smartwatch-Wearable-Sensoren werden in ambulanten Anwendungen verwendet.
- Emily.ai Smart Valve: Dies ist ein neues Produkt, das vom Unternehmen zur automatischen Öffnung des O2 -Ventils proportional zum Sauerstoffbedarf des Patienten entwickelt wurde. Es stellt eine Verbindung zu den Sensoren und dem Mobiltelefon über BLE und/oder WLAN her.
- Emily App: Über die App ist dies ein kommerzielles Produkt, das über Ble und/oder Wi-Fi mit SmartValve und den Sensoren verbunden ist, um Daten zu erhalten. Darüber hinaus kann der Patient Informationen über seine klinische Situation liefern, Informationen über seine Krankheit erhalten, Verwaltungsempfehlungen erhalten und als Kommunikationskanal zwischen dem Patienten und dem medizinischen Team fungieren.
- Emily Cloud AI: Integriert die klinischen Daten des Patienten, alle Daten, die von den Sensoren erhalten wurden, und Informationen, die der Patient durch Fragen in der mobilen App zur Verfügung stellt. Es wird klinische Veränderungen erkennen und die erforderlichen Maßnahmen für das klinische Management generieren und das medizinische Team benachrichtigen.
- Dashboard, wo das medizinische Team alle verfügbaren Patienteninformationen überwacht, klinische Veränderungen visualisieren und gegebenenfalls interagieren.
Da Emily sowohl das Krankenhaus als auch die ambulanten Umgebungen abdeckt, ermöglicht es eine kontinuierliche Versorgung chronischer Patienten, wodurch eine bidirektionale Informationsschleife zwischen dem Patienten und der speziellen Versorgung kontinuierlich und wann immer erforderlich ist. Die Vorteile dieser Lösung gehen jedoch über die reine Gesundheits- oder Behandlungsumgebung hinaus, da sie eine Bildungskomponente, Prävention und Empfehlung guter Gewohnheiten umfasst: Warnungen, mit einer Medikamentenerinnerung; zusätzliche Informationen von Interesse an Veröffentlichungen und Studien, Branchenveranstaltungen und Teilnahme an Verbänden/Stiftungen; und Kommunikation, die Interaktion zwischen Arzt und Patienten und Patienten-Patienten mit einem Warnsystem ermöglichen und die Teilnahme der Familien der Patienten am Pflegeprozess beteiligt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Madrid, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Kontakt:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-Mail: SHeili@fjd.es
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Kontakt:
- Alba Naya Prieto, MD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-Mail: alba.naya@fjd.es
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre alt.
- In der Zwischenattraumversorgung mit einer Diagnose eines akuten Atemversagens für mindestens 8 Stunden zugelassen.
- Einverständniserklärung verstanden und unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität.
- Schwere Temperaturänderungen.
- Hämoglobinopathien, schwere Anämie, schwere Azidose oder schwere Alkalose.
- Anatomische Störungen.
- Schwangerschaft oder Stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit respiratorischer Insuffizienz
Patienten mit Atemversagen, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien aufweisen.
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EMILY.AI besteht aus einem O2-Regelventil zusammen mit einem intelligenten System, das die Automatisierung bei der Regulierung von O2 und dessen Anpassung ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit - Bewertung der Geschwindigkeit, die das Gerät der Blutsauerstoffsättigung beibehält
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Bewertung der Geschwindigkeit, die das Gerät beibehält, wie durch Pulsoximetrie in vorgegebenen Bereichen gemessen wird, bei Patienten, bei denen ARF diagnostiziert wurde (hypoxämische Patienten: 94-98%; hyperkapnische Patienten: 92-94%), ohne weniger oder mehr Sauerstoff zu liefern als erforderlich, um den Patienten innerhalb des definierten Bereichs zu halten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit - Messung der Aktionsgeschwindigkeit des Systems zur Korrektur der Sauerstoffsättigungsniveaus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Berechnen Sie die Wirkungsgeschwindigkeit des Systems von 1) Erkennung der Sättigung außerhalb des Bereichs bis zum Beginn der Korrektur und 2), bis der Patient zum definierten Sättigungsbereich zurückkehrt
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Alarmsystem - Messung der Anzahl der Systemwarnungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Messen Sie die Häufigkeit, die Emily über eine Änderung der Sauerstoffsättigung überwachter Patienten unter Verwendung ihres Alarmsystems alarmiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Alarmsystem - Bewertung der Authentizität der Systemalarme durch Vergleich der Sauerstoffsättigungsniveaus mit einem herkömmlichen System
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Bewerten Sie die Authentizität des Alarms, indem Sie die Sauerstoffsättigung mit einem herkömmlichen System und bei Diskrepanzen durch arterielle Blutgasanalyse überprüfen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Effizienz - Messung der Häufigkeit, mit der das medizinische und das Pflegeteam die Sauerstoffversorgung anpassen muss
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Bewerten Sie die Notwendigkeit einer Intervention des Krankenpflege- und medizinischen Teams, gemessen an der Häufigkeit, mit der sie besuchen müssen, um die Sauerstoffversorgung anzupassen oder Symptome im Zusammenhang mit der Sauerstoffversorgung, hauptsächlich kardiorespiratorischen Symptomen, anzupassen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Vielseitigkeit - Vergleich des Blutsaugensättigungsniveaus für Blutsauerstoff zwischen verschiedenen Profilen und Situationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Bewertung der Geschwindigkeit, die das Gerät in unterschiedlichen Profilen wie Patienten mit reiner Hypoxämie und Patienten mit Hyperkapnien sowie in verschiedenen klinischen Situationen wie Bettruhe, Sitzen, Essen oder Erhalt einer Physiotherapie aufrechterhalten.
Diese Rate wird über diese unterschiedlichen Profile und Situationen verglichen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Stunden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJD-EMILY-23-02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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