Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af Emily AI -enheden i akut og kronisk respirationssvigt

8. januar 2026 opdateret af: Aether Tech S.L.

Funktionel, klinisk og forudsigelig valideringsundersøgelse af Emily AI -enheden hos patienter med akut og kronisk respirationssvigt

I øjeblikket er der ingen holistisk opløsning for patienter med respirationssygdomme, der inkluderer iltning og håndtering af en patient med luftvejssygdom, der kombinerer dynamisk og automatisk O2 -administration og påvisning af klinisk forværring, generering af en diagnostisk mistanke, et ledelsesforslag og besked om det medicinske team.

Ved enhedsvalidering udføres prospektive undersøgelser hos patienter i respiratoriske mellemplejeenheder, konventionel hospitalisering, under fysisk aktivitet i hospitalets omgivelser og i en uden for hospitalet. Enheden evalueres med hensyn til iltningseffektivitet, responstid, patientsikkerhed, effektivitet, alsidighed, klinisk fordel og tilpasningsevne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen tvivl om effektiviteten af ​​iltbehandling i behandlingen af ​​akut og kronisk respirationssvigt i forskellige kliniske omgivelser. Imidlertid er dens terapeutiske dosering ikke så streng som for andre behandlinger. Hypoxæmi har været forbundet med øget dødelighed i flere patologier og kliniske situationer. Endvidere har den liberale anvendelse af iltbehandling også vist skadelige virkninger. Derfor er titrering af denne terapi nødvendig. Traditionelt er dette blevet udført manuelt, skønt der i de senere år er blevet udviklet nye enheder til automatisk at justere O2 -strømningshastigheder til hver patients behov, med det mål at opretholde stabile iltmætninger. Disse systemer har potentialet til at reducere medicinsk fejl, forbedre sygeligheden og dødeligheden og reducere plejeomkostningerne.

Denne undersøgelse er en klinisk undersøgelse ved hjælp af et ikke-CE-markeret medicinsk udstyr, der fremmer fremadrettet enhedens funktionelle status. Målet er at evaluere dens effektivitet og sikkerhed hos patienter med respirationssvigt, både på hospital og ambulante indstillinger.

Emily -systemet er sammensat af flere komponenter designet til at give følgende funktioner:

  • Sensorer: Sensorer, der i øjeblikket bruges til kliniske valideringer på hospitaler. Sensorerne er certificeret medicinsk kvalitet og er et kommercielt produkt. De er den eneste elektriske komponent i direkte kontakt med patienten. Emily-systemet er sensor-agnostisk. Andre ikke-medicinske smartwatch-type bærbare sensorer bruges i polikliniske applikationer.
  • Emily.ai Smart Valve: Dette er et nyt produkt udviklet af virksomheden til automatisk åbning af O2 -ventilen, der er proportional med patientens iltbehov. Det opretter forbindelse til sensorer og mobiltelefon via BLE og/eller Wi-Fi.
  • Emily App: Via appen er dette et kommercielt produkt, der opretter forbindelse til SmartValve og sensorerne via BLE og/eller Wi-Fi for at få data. Derudover vil patienten være i stand til at give information om deres kliniske situation, få information om deres sygdom, modtage ledelsesanbefalinger og fungere som en kommunikationskanal mellem patienten og det medicinske team.
  • Emily Cloud AI: Det vil integrere patientens kliniske data, alle de data, der er opnået af sensorerne, og information leveret af patienten gennem spørgsmål i mobilappen. Det vil registrere kliniske ændringer og generere de nødvendige handlinger for klinisk styring og underrette det medicinske team.
  • Dashboard, hvor det medicinske team overvåger al tilgængelig patientinformation, visualiserer kliniske ændringer og interagerer om nødvendigt.

Da Emily dækker både hospitalet og ambulante indstillinger, giver det mulighed for kontinuerlig pleje af kroniske patienter, hvilket skaber en tovejs informationssløjfe mellem patienten og specialiseret pleje, kontinuerligt og når det er nødvendigt. Fordelene ved denne løsning går imidlertid ud over indstillingen Rent sundhedsvæsen eller behandling, da den inkluderer en uddannelseskomponent, forebyggelse og anbefaling af gode vaner: advarsler, med en medicinsk påmindelse; Yderligere oplysninger af interesse for publikationer og studier, branchearrangementer og deltagelse i foreninger/fundamenter; og kommunikation, der muliggør interaktion mellem læge og patient og patient-patient med et alarmsystem og tillader deltagelse af patienternes familier i plejeprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
          • Telefonnummer: +34 915 50 48 00
          • E-mail: SHeili@fjd.es
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år.
  • Optaget på mellemliggende respiratorisk plejeenhed med en diagnose af akut respirationssvigt i mindst 8 timer.
  • Informeret samtykke forstået og underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet.
  • Alvorlige temperaturændringer.
  • Hæmoglobinopatier, svær anæmi, svær acidose eller svær alkalose.
  • Anatomiske forstyrrelser.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med respirationssvigt
Patienter med respirationssvigt, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
EMILY.AI består af en O2-reguleringsventil sammen med et intelligent system, der muliggør automatisering i reguleringen af O2 og dens tilpasning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet - Evaluering af den hastighed, enheden opretholder blodets iltmætningsniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Evaluering af den hastighed, som enheden opretholder blodoxygenmætningsniveauer målt ved pulsoximetri inden for forudbestemte intervaller hos patienter, der er diagnosticeret med ARF (hypoxemiske patienter: 94-98%; hypercapniske patienter: 92-94%) uden at tilvejebringe mindre eller mere ilt end krævet for at holde patienten inden for den definerede rækkevidde.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed - Måling af systemets handlingshastighed, der korrigerer iltmætningsniveauerne
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Beregn systemets hastighed af systemet fra 1) detektion af mætning uden for rækkevidden til starten af ​​korrektion og 2), indtil patienten vender tilbage til det definerede mætningsområde
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Alert System - Måling af antallet af systemalarmer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Mål antallet af gange Emily -advarsler om en ændring i iltmætning af overvågede patienter ved hjælp af dets alarmsystem.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Alert system - Evaluering af ægtheden af ​​systemalarmerne ved at sammenligne iltmætningsniveauerne med et konventionelt system
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Evaluer alarmens ægthed ved at kontrollere iltmætning med et konventionelt system og i tilfælde af uoverensstemmelser ved arteriel blodgasanalyse.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Effektivitet - Måling af antallet af gange, som medicinsk og sygeplejeteam skal justere iltning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Evaluer behovet for sygepleje og medicinsk teamintervention, målt med antallet af gange, de skal besøge for at justere iltning eller adressesymptomer relateret til iltning, primært kardiorespiratoriske symptomer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Alsidighed - Sammenligning af blodets iltmætningsniveauer vedligeholdelse mellem forskellige profiler og situationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.
Evaluering af den hastighed, som enheden opretholder blodets iltmætningsniveauer i forskellige profiler, såsom patienter med ren hypoxæmi og patienter med hypercapnia, og i forskellige kliniske situationer, såsom sengeleje, siddende, spisning eller modtagelse af fysioterapi. Denne sats vil blive sammenlignet på tværs af disse forskellige profiler og situationer.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt

Abonner