- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06952816
Valideringsundersøgelse af Emily AI -enheden i akut og kronisk respirationssvigt
Funktionel, klinisk og forudsigelig valideringsundersøgelse af Emily AI -enheden hos patienter med akut og kronisk respirationssvigt
I øjeblikket er der ingen holistisk opløsning for patienter med respirationssygdomme, der inkluderer iltning og håndtering af en patient med luftvejssygdom, der kombinerer dynamisk og automatisk O2 -administration og påvisning af klinisk forværring, generering af en diagnostisk mistanke, et ledelsesforslag og besked om det medicinske team.
Ved enhedsvalidering udføres prospektive undersøgelser hos patienter i respiratoriske mellemplejeenheder, konventionel hospitalisering, under fysisk aktivitet i hospitalets omgivelser og i en uden for hospitalet. Enheden evalueres med hensyn til iltningseffektivitet, responstid, patientsikkerhed, effektivitet, alsidighed, klinisk fordel og tilpasningsevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er ingen tvivl om effektiviteten af iltbehandling i behandlingen af akut og kronisk respirationssvigt i forskellige kliniske omgivelser. Imidlertid er dens terapeutiske dosering ikke så streng som for andre behandlinger. Hypoxæmi har været forbundet med øget dødelighed i flere patologier og kliniske situationer. Endvidere har den liberale anvendelse af iltbehandling også vist skadelige virkninger. Derfor er titrering af denne terapi nødvendig. Traditionelt er dette blevet udført manuelt, skønt der i de senere år er blevet udviklet nye enheder til automatisk at justere O2 -strømningshastigheder til hver patients behov, med det mål at opretholde stabile iltmætninger. Disse systemer har potentialet til at reducere medicinsk fejl, forbedre sygeligheden og dødeligheden og reducere plejeomkostningerne.
Denne undersøgelse er en klinisk undersøgelse ved hjælp af et ikke-CE-markeret medicinsk udstyr, der fremmer fremadrettet enhedens funktionelle status. Målet er at evaluere dens effektivitet og sikkerhed hos patienter med respirationssvigt, både på hospital og ambulante indstillinger.
Emily -systemet er sammensat af flere komponenter designet til at give følgende funktioner:
- Sensorer: Sensorer, der i øjeblikket bruges til kliniske valideringer på hospitaler. Sensorerne er certificeret medicinsk kvalitet og er et kommercielt produkt. De er den eneste elektriske komponent i direkte kontakt med patienten. Emily-systemet er sensor-agnostisk. Andre ikke-medicinske smartwatch-type bærbare sensorer bruges i polikliniske applikationer.
- Emily.ai Smart Valve: Dette er et nyt produkt udviklet af virksomheden til automatisk åbning af O2 -ventilen, der er proportional med patientens iltbehov. Det opretter forbindelse til sensorer og mobiltelefon via BLE og/eller Wi-Fi.
- Emily App: Via appen er dette et kommercielt produkt, der opretter forbindelse til SmartValve og sensorerne via BLE og/eller Wi-Fi for at få data. Derudover vil patienten være i stand til at give information om deres kliniske situation, få information om deres sygdom, modtage ledelsesanbefalinger og fungere som en kommunikationskanal mellem patienten og det medicinske team.
- Emily Cloud AI: Det vil integrere patientens kliniske data, alle de data, der er opnået af sensorerne, og information leveret af patienten gennem spørgsmål i mobilappen. Det vil registrere kliniske ændringer og generere de nødvendige handlinger for klinisk styring og underrette det medicinske team.
- Dashboard, hvor det medicinske team overvåger al tilgængelig patientinformation, visualiserer kliniske ændringer og interagerer om nødvendigt.
Da Emily dækker både hospitalet og ambulante indstillinger, giver det mulighed for kontinuerlig pleje af kroniske patienter, hvilket skaber en tovejs informationssløjfe mellem patienten og specialiseret pleje, kontinuerligt og når det er nødvendigt. Fordelene ved denne løsning går imidlertid ud over indstillingen Rent sundhedsvæsen eller behandling, da den inkluderer en uddannelseskomponent, forebyggelse og anbefaling af gode vaner: advarsler, med en medicinsk påmindelse; Yderligere oplysninger af interesse for publikationer og studier, branchearrangementer og deltagelse i foreninger/fundamenter; og kommunikation, der muliggør interaktion mellem læge og patient og patient-patient med et alarmsystem og tillader deltagelse af patienternes familier i plejeprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Kontakt:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-mail: SHeili@fjd.es
-
Kontakt:
- Alba Naya Prieto, MD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-mail: alba.naya@fjd.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år.
- Optaget på mellemliggende respiratorisk plejeenhed med en diagnose af akut respirationssvigt i mindst 8 timer.
- Informeret samtykke forstået og underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet.
- Alvorlige temperaturændringer.
- Hæmoglobinopatier, svær anæmi, svær acidose eller svær alkalose.
- Anatomiske forstyrrelser.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med respirationssvigt
Patienter med respirationssvigt, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
|
EMILY.AI består af en O2-reguleringsventil sammen med et intelligent system, der muliggør automatisering i reguleringen af O2 og dens tilpasning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Evaluering af den hastighed, enheden opretholder blodets iltmætningsniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Evaluering af den hastighed, som enheden opretholder blodoxygenmætningsniveauer målt ved pulsoximetri inden for forudbestemte intervaller hos patienter, der er diagnosticeret med ARF (hypoxemiske patienter: 94-98%; hypercapniske patienter: 92-94%) uden at tilvejebringe mindre eller mere ilt end krævet for at holde patienten inden for den definerede rækkevidde.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed - Måling af systemets handlingshastighed, der korrigerer iltmætningsniveauerne
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Beregn systemets hastighed af systemet fra 1) detektion af mætning uden for rækkevidden til starten af korrektion og 2), indtil patienten vender tilbage til det definerede mætningsområde
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
|
Alert System - Måling af antallet af systemalarmer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Mål antallet af gange Emily -advarsler om en ændring i iltmætning af overvågede patienter ved hjælp af dets alarmsystem.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
|
Alert system - Evaluering af ægtheden af systemalarmerne ved at sammenligne iltmætningsniveauerne med et konventionelt system
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Evaluer alarmens ægthed ved at kontrollere iltmætning med et konventionelt system og i tilfælde af uoverensstemmelser ved arteriel blodgasanalyse.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
|
Effektivitet - Måling af antallet af gange, som medicinsk og sygeplejeteam skal justere iltning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Evaluer behovet for sygepleje og medicinsk teamintervention, målt med antallet af gange, de skal besøge for at justere iltning eller adressesymptomer relateret til iltning, primært kardiorespiratoriske symptomer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
|
Alsidighed - Sammenligning af blodets iltmætningsniveauer vedligeholdelse mellem forskellige profiler og situationer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Evaluering af den hastighed, som enheden opretholder blodets iltmætningsniveauer i forskellige profiler, såsom patienter med ren hypoxæmi og patienter med hypercapnia, og i forskellige kliniske situationer, såsom sengeleje, siddende, spisning eller modtagelse af fysioterapi.
Denne sats vil blive sammenlignet på tværs af disse forskellige profiler og situationer.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJD-EMILY-23-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk respirationssvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten