Estudo de validação do dispositivo Emily AI em insuficiência respiratória aguda e crônica
Estudo de validação funcional, clínico e preditivo do dispositivo Emily AI em pacientes com insuficiência respiratória aguda e crônica
Atualmente, não há solução holística para pacientes com doenças respiratórias que incluem oxigenação e tratamento de um paciente com doença respiratória, combinando administração dinâmica e automática de O2 e detecção de agravamento clínico, gerando uma suspeita de diagnóstico, uma proposta de gestão e notificação da equipe médica.
Para validação de dispositivos, estudos prospectivos serão realizados em pacientes em unidades de cuidados intermediários respiratórios, hospitalização convencional, durante a atividade física no ambiente hospitalar e em um ambiente fora do hospital. O dispositivo será avaliado em termos de eficácia de oxigenação, tempo de resposta, segurança do paciente, eficiência, versatilidade, benefício clínico e adaptabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Não há dúvida sobre a eficácia da oxigenoterapia no tratamento de insuficiência respiratória aguda e crônica em diferentes contextos clínicos. No entanto, sua dosagem terapêutica não é tão rigorosa quanto a de outros tratamentos. A hipoxemia tem sido associada ao aumento da mortalidade em múltiplas patologias e situações clínicas. Além disso, o uso liberal da oxigenoterapia também demonstrou efeitos nocivos. Portanto, é necessária titulação dessa terapia. Tradicionalmente, isso foi realizado manualmente, embora nos últimos anos, novos dispositivos tenham sido desenvolvidos para ajustar automaticamente as taxas de fluxo de O2 às necessidades de cada paciente, com o objetivo de manter as saturações estáveis de oxigênio. Esses sistemas têm o potencial de reduzir o erro médico, melhorar a morbimortalidade e reduzir os custos de cuidados.
Este estudo é uma investigação clínica usando um dispositivo médico não marcado, validando prospectivamente o status funcional do dispositivo. O objetivo é avaliar sua eficácia e segurança em pacientes com insuficiência respiratória, tanto em ambientes hospitalares quanto em ambulatoriais.
O sistema Emily é composto por vários componentes projetados para fornecer os seguintes recursos:
- Sensores: sensores atualmente usados para validações clínicas em hospitais. Os sensores são certificados por nível médico e são um produto comercial. Eles são o único componente elétrico em contato direto com o paciente. O sistema Emily é sensor-agnóstico. Outros sensores vestíveis do tipo smartwatch não médicos são usados em aplicações ambulatoriais.
- Válvula inteligente Emily.ai: este é um novo produto desenvolvido pela empresa para abertura automática da válvula O2 proporcional às necessidades de oxigênio do paciente. Ele se conecta aos sensores e telefone celular via BLE e/ou Wi-Fi.
- Emily App: através do aplicativo, este é um produto comercial que se conecta à SmartValve e aos sensores via BLE e/ou Wi-Fi para obter dados. Além disso, o paciente poderá fornecer informações sobre sua situação clínica, obter informações sobre sua doença, receber recomendações de gerenciamento e atuar como um canal de comunicação entre o paciente e a equipe médica.
- Emily Cloud AI: integrará os dados clínicos do paciente, todos os dados obtidos pelos sensores e informações fornecidas pelo paciente por meio de perguntas no aplicativo móvel. Ele detectará mudanças clínicas e gerará as ações necessárias para o gerenciamento clínico e notificará a equipe médica.
- Painel onde a equipe médica monitorará todas as informações disponíveis do paciente, visualizará mudanças clínicas e interagirá, se necessário.
Como Emily cobre as configurações hospitalares e ambulatoriais, permite cuidados contínuos para pacientes crônicos, criando um loop de informações bidirecionais entre o paciente e os cuidados especializados, continuamente e sempre que necessário. No entanto, as vantagens desta solução vão além do cenário puramente de saúde ou tratamento, pois inclui um componente educacional, prevenção e recomendação de bons hábitos: alertas, com um lembrete de medicamentos; informações adicionais sobre interesse sobre publicações e estudos, eventos do setor e participação em associações/fundações; e comunicação, permitindo a interação médica-paciente e paciente-paciente com um sistema de alerta e permitir a participação das famílias dos pacientes no processo de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Contato:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Número de telefone: +34 915 50 48 00
- E-mail: SHeili@fjd.es
-
Contato:
- Alba Naya Prieto, MD
- Número de telefone: +34 915 50 48 00
- E-mail: alba.naya@fjd.es
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade.
- Admitido na Unidade de Cuidados Respiratórios Intermediários com um diagnóstico de insuficiência respiratória aguda por pelo menos 8 horas.
- Consentimento informado entendido e assinado.
Critérios de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica.
- Mudanças graves de temperatura.
- Hemoglobinopatias, anemia grave, acidose grave ou alcalose grave.
- Distúrbios anatômicos.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com insuficiência respiratória
Pacientes com insuficiência respiratória que cumpram os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
|
O EMILY.AI é composto por uma válvula reguladora de O2 em conjunto com um sistema inteligente que permite a automatização na regulação do O2 e a sua personalização.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia - Avaliação da taxa O dispositivo mantém níveis de saturação de oxigênio no sangue
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Avaliação da taxa de que o dispositivo mantém os níveis de saturação de oxigênio no sangue medidos por oximetria de pulso dentro de faixas predeterminadas em pacientes diagnosticados com RAF (pacientes hipóxicos: 94-98%; pacientes hipercapnicos: 92-94%) sem fornecer menos ou mais oxigênio do que o necessário para manter o paciente dentro da faixa definida.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão - Medição da velocidade de ação do sistema corrigindo os níveis de saturação de oxigênio
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Calcule a velocidade de ação do sistema a partir de 1) Detecção de saturação fora da faixa para o início da correção e 2) até que o paciente retorne à faixa de saturação definida
|
Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
|
Sistema de alerta - Medição do número de alertas do sistema
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Meça o número de vezes que Emily alerta sobre uma mudança na saturação de oxigênio de pacientes monitorados usando seu sistema de alarme.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
|
Sistema de alerta - Avaliação da autenticidade dos alertas do sistema comparando os níveis de saturação de oxigênio com um sistema convencional
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Avalie a autenticidade do alarme verificando a saturação de oxigênio com um sistema convencional e, em caso de discrepâncias, por análise de gases sanguíneos arteriais.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
|
Eficiência - Medição do número de vezes que a equipe médica e de enfermagem deve ajustar a oxigenação
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Avalie a necessidade de intervenção de enfermagem e equipe médica, medida pelo número de vezes que eles devem visitar para ajustar a oxigenação ou abordar sintomas relacionados à oxigenação, principalmente sintomas cardiorrespiratórios.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
|
Versatilidade - Comparação dos níveis de saturação do oxigênio no sangue Manutenção entre diferentes perfis e situações
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Avaliação da taxa de que o dispositivo mantém níveis de saturação de oxigênio no sangue em diferentes perfis, como pacientes com hipoxemia pura e aqueles com hipercapnia e em diferentes situações clínicas, como repouso no leito, sentado, comendo ou recebendo fisioterapia.
Essa taxa será comparada nesses diferentes perfis e situações.
|
Da inscrição até o final do tratamento às 8 horas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FJD-EMILY-23-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .