- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952816
Valideringsstudie av Emily AI -enheten i akut och kronisk andningsfel
Funktionell, klinisk och prediktiv valideringsstudie av Emily AI -enheten hos patienter med akut och kronisk andningsfel
För närvarande finns det ingen holistisk lösning för patienter med andningssjukdomar som inkluderar syresättning och hantering av en patient med andningssjukdom, som kombinerar dynamisk och automatisk O2 -administration och upptäckt av klinisk försämring, generering av en diagnostisk misstänksamhet, ett hanteringsförslag och anmälan av det medicinska teamet.
För validering av enheter kommer prospektiva studier att genomföras hos patienter i andningsområden mellanliggande vård, konventionell sjukhusvistelse, under fysisk aktivitet i sjukhusmiljön och i en sjukhusmiljö. Enheten kommer att utvärderas med avseende på syreffektivitet, responstid, patientsäkerhet, effektivitet, mångsidighet, klinisk fördel och anpassningsförmåga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det råder ingen tvekan om effekten av syreterapi vid behandling av akut och kronisk andningsfel i olika kliniska miljöer. Emellertid är dess terapeutiska dosering inte så strikt som för andra behandlingar. Hypoxemi har förknippats med ökad dödlighet i flera patologier och kliniska situationer. Dessutom har den liberala användningen av syreterapi också visat skadliga effekter. Därför är titrering av denna terapi nödvändig. Traditionellt har detta utförts manuellt, även om nya enheter under de senaste åren har utvecklats för att automatiskt anpassa O2 -flödeshastigheter till varje patients behov, med målet att upprätthålla stabila syremättnader. Dessa system har potential att minska medicinskt fel, förbättra sjuklighet och dödlighet och minska vårdkostnaderna.
Denna studie är en klinisk undersökning med hjälp av en icke-CE-markerad medicinsk anordning, vilket prospektivt validerar enhetens funktionella status. Målet är att utvärdera dess effektivitet och säkerhet hos patienter med andningsfel, både på sjukhus- och polikliniska miljöer.
Emily -systemet består av flera komponenter utformade för att tillhandahålla följande funktioner:
- Sensorer: Sensorer som för närvarande används för kliniska valideringar på sjukhus. Sensorerna är certifierade medicinska kvaliteter och är en kommersiell produkt. De är den enda elektriska komponenten i direktkontakt med patienten. Emily-systemet är sensor-agnostiskt. Andra icke-medicinska klasskvalitetssensorer av smartwatch-typ används i polikliniska applikationer.
- Emily.ai Smart Valve: Detta är en ny produkt som utvecklats av företaget för automatisk öppning av O2 -ventilen proportionell mot patientens syrebehov. Den ansluter till sensorerna och mobiltelefonen via BLE och/eller Wi-Fi.
- Emily-app: Via appen är detta en kommersiell produkt som ansluter till SmartValve och sensorerna via BLE och/eller Wi-Fi för att få data. Dessutom kommer patienten att kunna ge information om sin kliniska situation, få information om sin sjukdom, få ledningsrekommendationer och fungera som en kommunikationskanal mellan patienten och det medicinska teamet.
- Emily Cloud AI: Det kommer att integrera patientens kliniska data, alla data som erhållits av sensorerna och information som ges av patienten genom frågor i mobilappen. Det kommer att upptäcka kliniska förändringar och generera nödvändiga åtgärder för klinisk hantering och meddela det medicinska teamet.
- Dashboard där det medicinska teamet kommer att övervaka all tillgänglig patientinformation, visualisera kliniska förändringar och interagera vid behov.
Eftersom Emily täcker både sjukhus- och polikliniska inställningar, möjliggör det kontinuerlig vård för kroniska patienter, vilket skapar en dubbelriktad informationsslinga mellan patienten och specialiserad vård, kontinuerligt och när det är nödvändigt. Fördelarna med denna lösning går emellertid utöver den rent hälso- eller behandlingsinställningen, eftersom den inkluderar en utbildningskomponent, förebyggande och rekommendation av goda vanor: varningar, med en medicinering påminnelse; ytterligare information om intresse för publikationer och studier, branschevenemang och deltagande i föreningar/stiftelser; och kommunikation, möjliggöra interaktion med läkare och patient och patient med ett varningssystem och möjliggöra deltagande av patienternas familjer i vårdprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-post: SHeili@fjd.es
-
Kontakt:
- Alba Naya Prieto, MD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-post: alba.naya@fjd.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år.
- Tillåtet på mellanliggande andningsvårdsenhet med en diagnos av akut andningsfel under minst 8 timmar.
- Informerat samtycke förstått och undertecknat.
Uteslutningskriterier:
- Hemodynamisk instabilitet.
- Allvarliga temperaturförändringar.
- Hemoglobinopatier, svår anemi, svår acidos eller svår alkalos.
- Anatomiska störningar.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med respiratorisk svikt
Patienter med respiratorisk svikt som uppfyller inklusionskriterierna och ingen av exklusionskriterierna.
|
EMILY.AI består av en syrereglerande ventil tillsammans med ett intelligentsystem som möjliggör automatisering i regleringen av syre och dess anpassning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Utvärdering av hastigheten som enheten upprätthåller blodmättnadsnivåer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Utvärdering av hastigheten att enheten upprätthåller blodsyremättnadsnivåer uppmätt med pulsoximetri inom förutbestämda intervall hos patienter som diagnostiserats med ARF (hypoxemiska patienter: 94-98%; hypercapniska patienter: 92-94%) utan att tillhandahålla mindre eller mer syre än krävde att hålla patienten inom det definierade intervallet.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet - Mätning av systemets verkningshastighet som korrigerar syremättnadsnivåerna
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Beräkna systemets hastighet för systemet från 1) upptäckt av mättnad utanför avståndet till början av korrigering och 2) tills patienten återgår till det definierade mättnadsområdet
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
|
Varningssystem - Mätning av antalet systemvarningar
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Mät antalet gånger Emily -varningar om en förändring i syremättnaden hos övervakade patienter med dess larmsystem.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
|
Varningssystem - Utvärdering av äktheten hos systemvarningarna genom att jämföra syremättnadsnivåerna med ett konventionellt system
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Utvärdera larmens äkthet genom att kontrollera syremättnad med ett konventionellt system och, i fall av avvikelser, genom arteriell blodgasanalys.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
|
Effektivitet - Mätning av antalet gånger det medicinska och sjukskötersketeamet måste justera syresättningen
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Utvärdera behovet av sjuksköterskor och medicinskt intervention, mätt med antalet gånger de måste besöka för att justera syresättningen eller adressera symtom relaterade till syresättning, främst kardiorespiratoriska symtom.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
|
Mångsidighet - Jämförelse av blodsyre mättnadsnivåer underhåll mellan olika profiler och situationer
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Utvärdering av hastigheten att anordningen upprätthåller blodsyremättnadsnivåer i olika profiler, såsom patienter med ren hypoxemi och de med hyperkapnia, och i olika kliniska situationer som sängstöd, sittande, äter eller får fysioterapi.
Denna hastighet kommer att jämföras mellan dessa olika profiler och situationer.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FJD-EMILY-23-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .