- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06952816
Valideringsstudie av Emily AI -enheten i akutt og kronisk respirasjonssvikt
Funksjonell, klinisk og prediktiv valideringsstudie av Emily AI -enheten hos pasienter med akutt og kronisk respirasjonssvikt
For øyeblikket er det ingen helhetlig løsning for pasienter med luftveissykdommer som inkluderer oksygenering og håndtering av en pasient med luftveissykdom, som kombinerer dynamisk og automatisk O2 -administrering og påvisning av klinisk forverring, genererer en diagnostisk mistanke, et styringsforslag og varsling til det medisinske teamet.
For validering av enheter vil prospektive studier bli utført hos pasienter i luftveis mellompleieenheter, konvensjonell sykehusinnleggelse, under fysisk aktivitet i sykehusinnstillingen og i en sykehussammenheng. Enheten vil bli evaluert når det gjelder oksygeneringseffektivitet, responstid, pasientsikkerhet, effektivitet, allsidighet, klinisk fordel og tilpasningsevne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er ingen tvil om effekten av oksygenbehandling i behandlingen av akutt og kronisk respirasjonssvikt i forskjellige kliniske omgivelser. Imidlertid er den terapeutiske dosen ikke så streng som for andre behandlinger. Hypoksemi har vært assosiert med økt dødelighet i flere patologier og kliniske situasjoner. Videre har den liberale bruken av oksygenbehandling også vist skadelige effekter. Derfor er titrering av denne terapien nødvendig. Tradisjonelt har dette blitt utført manuelt, selv om de siste årene har det blitt utviklet nye enheter for automatisk å justere O2 -strømningshastigheter til behovene til hver pasient, med målet om å opprettholde stabile oksygenmetninger. Disse systemene har potensial til å redusere medisinsk feil, forbedre sykeligheten og dødeligheten og redusere omsorgskostnadene.
Denne studien er en klinisk undersøkelse ved bruk av en ikke-CE markert medisinsk utstyr, og som prospektivt validerer enhetens funksjonsstatus. Målet er å evaluere dens effektivitet og sikkerhet hos pasienter med respirasjonssvikt, både på sykehus- og polikliniske omgivelser.
Emily -systemet er sammensatt av flere komponenter designet for å gi følgende funksjoner:
- Sensorer: Sensorer som for tiden brukes til kliniske valideringer på sykehus. Sensorene er sertifisert medisinsk karakter og er et kommersielt produkt. De er den eneste elektriske komponenten i direkte kontakt med pasienten. Emily-systemet er sensor-agnostisk. Andre bærbare sensorer som ikke er medisinsk kvalitet, brukes i polikliniske applikasjoner.
- Emily.ai Smart Valve: Dette er et nytt produkt utviklet av selskapet for automatisk åpning av O2 -ventilen proporsjonalt med pasientens oksygenbehov. Den kobles til sensorene og mobiltelefonen via BLE og/eller Wi-Fi.
- Emily App: Via appen er dette et kommersielt produkt som kobles til SmartValve og sensorene via BLE og/eller Wi-Fi for å skaffe data. I tillegg vil pasienten kunne gi informasjon om deres kliniske situasjon, få informasjon om sykdommen deres, motta ledelsesanbefalinger og fungere som en kommunikasjonskanal mellom pasienten og det medisinske teamet.
- Emily Cloud AI: Det vil integrere pasientens kliniske data, alle dataene som er innhentet av sensorene og informasjon gitt av pasienten gjennom spørsmål i mobilappen. Det vil oppdage kliniske endringer og generere de nødvendige handlingene for klinisk behandling og varsle det medisinske teamet.
- Dashbord der det medisinske teamet vil overvåke all tilgjengelig pasientinformasjon, visualisere kliniske endringer og samhandle om nødvendig.
Siden Emily dekker både sykehus og polikliniske innstillinger, gir det mulighet for kontinuerlig pleie for kroniske pasienter, og skaper en toveis informasjonssløyfe mellom pasienten og spesialisert pleie, kontinuerlig og når det er nødvendig. Fordelene med denne løsningen går imidlertid utover den rent helsetjenester eller behandlingsinnstillingen, ettersom den inkluderer en pedagogisk komponent, forebygging og anbefaling av gode vaner: varsler, med en medisineringsminn; Ytterligere informasjon om interesse for publikasjoner og studier, bransjearrangementer og deltakelse i assosiasjoner/stiftelser; og kommunikasjon, muliggjør interaksjon mellom lege og pasient og pasient-pasient med et varslingssystem, og tillater deltakelse av pasienters familier i omsorgsprosessen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Ta kontakt med:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-post: SHeili@fjd.es
-
Ta kontakt med:
- Alba Naya Prieto, MD
- Telefonnummer: +34 915 50 48 00
- E-post: alba.naya@fjd.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år.
- Innlagt på mellomliggende luftveisenhet med en diagnose av akutt respirasjonssvikt i minst 8 timer.
- Informert samtykke forstått og signert.
Eksklusjonskriterier:
- Hemodynamisk ustabilitet.
- Alvorlige temperaturendringer.
- Hemoglobinopatier, alvorlig anemi, alvorlig acidose eller alvorlig alkalose.
- Anatomiske forstyrrelser.
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med respiratorisk svikt
Pasienter med respirasjonssvikt som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
|
EMILY.AI består av en O2-reguleringsventil sammen med et intelligentsystem som muliggjør automatisering i reguleringen av O2 og dens tilpasning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet - Evaluering av hastigheten enheten opprettholder blodets oksygenmetningsnivå
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Evaluering av hastigheten som enheten opprettholder oksygenmetningsnivået i blodet målt ved pulsoksimetri i forhåndsbestemte områder hos pasienter som er diagnostisert med ARF (hypoksemiske pasienter: 94-98%; hyperkapniske pasienter: 92-94%) uten å gi mindre eller mer oksygen enn nødvendig for å holde pasienten innen det definerte området.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet - Måling av systemets handlingshastighet korrigere oksygenmetningsnivået
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Beregn virkningshastigheten til systemet fra 1) Deteksjon av metning utenfor rekkevidde til korrigeringsstart og 2) til pasienten kommer tilbake til det definerte metningsområdet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
|
Varslingssystem - Måling av antall systemvarsler
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Mål antall ganger Emily -varsler om en endring i oksygenmetningen av overvåkede pasienter ved bruk av alarmsystemet.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
|
Varslingssystem - Evaluering av ektheten av systemvarslene ved å sammenligne oksygenmetningsnivåene med et konvensjonelt system
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Evaluer alarms autentisitet ved å sjekke oksygenmetning med et konvensjonelt system og, i tilfelle avvik, ved arteriell blodgassanalyse.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
|
Effektivitet - Måling av antall ganger det medisinske og sykepleieteamet må justere oksygenasjonen
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Evaluer behovet for sykepleie og medisinsk teaminngrep, målt med antall ganger de må besøke for å justere oksygenering eller adressesymptomer relatert til oksygenering, først og fremst kardiorespiratoriske symptomer.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
|
Allsidighet - Sammenligning av vedlikehold av oksygenmetning på blodet mellom forskjellige profiler og situasjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Evaluering av hastigheten som enheten opprettholder oksygenmetningsnivået i blodet i forskjellige profiler, for eksempel pasienter med ren hypoksemi og de med hyperkapnia, og i forskjellige kliniske situasjoner som sengeleie, sittende, spising eller mottar fysioterapi.
Denne frekvensen vil bli sammenlignet på tvers av disse forskjellige profilene og situasjonene.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJD-EMILY-23-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .