- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06952816
Emily AI -laitteen validointitutkimus akuutissa ja kroonisessa hengitysvajeessa
Emily AI -laitteen toiminnallinen, kliininen ja ennustava validointitutkimus potilailla, joilla on akuutti ja krooninen hengitysvaurio
Tällä hetkellä hengityselinsairauksien potilaille ei ole kokonaisvaltaista ratkaisua, joka sisältää hengityselinsairauksien hapettumisen ja hoidon, yhdistämällä dynaaminen ja automaattinen O2
Laitteen validointia varten mahdolliset tutkimukset tehdään potilailla hengityselinten välituotteiden yksiköissä, tavanomaisessa sairaalahoidossa, fyysisen aktiivisuuden aikana sairaalan ympäristössä ja sairaalan ulkopuolella. Laite arvioidaan hapetustehokkuuden, vasteajan, potilaan turvallisuuden, tehokkuuden, monipuolisuuden, kliinisen hyödyn ja sopeutumiskyvyn suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Happiterapian tehokkuudesta ei ole epäilystäkään akuutin ja kroonisen hengitysvajeen hoidossa erilaisissa kliinisissä olosuhteissa. Sen terapeuttinen annos ei kuitenkaan ole yhtä tiukka kuin muut hoidot. Hypoksemiaan on liitetty lisääntynyt kuolleisuus useissa patologioissa ja kliinisissä tilanteissa. Lisäksi happiterapian liberaali käyttö on myös osoittanut haitallisia vaikutuksia. Siksi tämän hoidon titraus on välttämätöntä. Perinteisesti tämä on suoritettu manuaalisesti, vaikka viime vuosina on kehitetty uusia laitteita, jotta O2 -virtausnopeudet automaattisesti kunkin potilaan tarpeisiin tavoitteena on ylläpitää vakaata happikyläyksiä. Näillä järjestelmillä on mahdollisuus vähentää lääketieteellisiä virheitä, parantaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta ja vähentää hoitokustannuksia.
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus käyttämällä, joka ei ole merkitty lääketieteellinen laite, joka validoi laitteen toiminnallisen tilan. Tavoitteena on arvioida sen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on hengitysvaje, sekä sairaala- että avohoidossa.
Emily -järjestelmä koostuu useista komponenteista, jotka on suunniteltu tarjoamaan seuraavat ominaisuudet:
- Anturit: Anturit, joita käytetään tällä hetkellä kliinisiin validointiin sairaaloissa. Anturit ovat sertifioitu lääketieteellinen arvosana ja ne ovat kaupallinen tuote. Ne ovat ainoa sähkökomponentti suorassa kosketuksessa potilaan kanssa. Emily-järjestelmä on anturi-agnostinen. Muita ei-lääketieteellisiä älykellojen tyyppisiä puettavia antureita käytetään avohoidossa.
- Emily.Ai Smart -venttiili: Tämä on uusi tuote, jonka yritys on kehittänyt O2 -venttiilin automaattisen avaamiseksi, joka on verrannollinen potilaan hapen tarpeisiin. Se yhdistyy antureihin ja matkapuhelimeen BLE: n ja/tai Wi-Fi: n kautta.
- Emily-sovellus: Sovelluksen kautta tämä on kaupallinen tuote, joka muodostaa yhteyden SmartValve ja anturit BLE: n ja/tai Wi-Fi: n kautta tietojen saamiseksi. Lisäksi potilas pystyy tarjoamaan tietoa kliinisestä tilanteestaan, hankkimaan tietoa sairaudestaan, vastaanottamaan hallintasuosituksia ja toimimaan viestintäkanavana potilaan ja lääketieteellisen ryhmän välillä.
- Emily Cloud AI: Se integroi potilaan kliiniset tiedot, kaikki anturien saamat tiedot ja potilaan antamat tiedot mobiilisovelluksen kysymyksissä. Se havaitsee kliiniset muutokset ja tuottaa tarvittavat toimenpiteet kliiniseen hoitoon ja ilmoittaa lääketieteelliselle ryhmälle.
- Kojelauta, jossa lääketieteellinen ryhmä seuraa kaikkia käytettävissä olevia potilastietoja, visualisoi kliiniset muutokset ja vuorovaikutuksessa tarvittaessa.
Koska Emily kattaa sekä sairaala- että avohoidon, se mahdollistaa kroonisten potilaiden jatkuvan hoidon, luomalla kaksisuuntaisen tietosilmukan potilaan ja erikoistuneen hoidon välillä jatkuvasti ja aina tarvittaessa. Tämän ratkaisun edut ylittävät kuitenkin puhtaasti terveydenhuollon tai hoitoympäristön, koska se sisältää hyvien tapojen koulutuskomponentin, ehkäisyn ja suosituksen: hälytykset lääkitysmuistutuksella; lisätietoja kiinnostavista julkaisuista ja tutkimuksista, teollisuustapahtumista ja osallistumisesta yhdistyksiin/säätiöihin; ja viestintä, lääkäri-potilaan ja potilaan ja potilaan vuorovaikutuksen hälytysjärjestelmän kanssa ja mahdollistaa potilaiden perheiden osallistumisen hoitoprosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Beatrice Heili Frades Zimmermann MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 915 50 48 00
- Sähköposti: SHeili@fjd.es
-
Ottaa yhteyttä:
- Alba Naya Prieto, MD
- Puhelinnumero: +34 915 50 48 00
- Sähköposti: alba.naya@fjd.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat miehet ja naiset.
- Hyväksytty keskipitkän hengityselinten yksikölle diagnoosin akuutin hengitysvaurion diagnoosin vähintään 8 tunnin ajan.
- Tietoinen suostumus ymmärrettiin ja allekirjoitettiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus.
- Vakavat lämpötilan muutokset.
- Hemoglobinopatiat, vaikea anemia, vaikea asidoosi tai vaikea alkaloosi.
- Anatomiset häiriöt.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on hengitysvajaus
Potilaat, joilla on hengitysvajaus, jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä yksikään poissulkemiskriteereistä.
|
EMILY.AI koostuu O2-säätöventtiilistä yhdessä älykkään järjestelmän kanssa, joka mahdollistaa O2-säätelyn automatisointin ja sen mukauttamisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus - Laite ylläpitää nopeuden arviointi veren hapen kyllästymistasoja
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Arviointi, jonka laite ylläpitää veren hapen kylläisyystasoja, mitattuna pulssioksimetrialla ennalta määrätyillä alueilla potilailla, joilla on diagnosoitu ARF (hypoksemiset potilaat: 94-98%; hyperkapniset potilaat: 92-94%) tarjoamatta vähemmän tai enemmän happea kuin tarvitaan potilaan pitämiseksi määriteltyyn alueella.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus - Järjestelmän toiminnan nopeuden mittaus hapen kyllästymistasojen korjaamiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Laske järjestelmän vaikutuksen nopeus 1) kyllästymisen havaitsemisesta alueen ulkopuolelle ja 2), kunnes potilas palaa määriteltyyn kyllästymisalueelle
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
|
Hälytysjärjestelmä - Järjestelmähälytysten lukumäärän mittaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Mittaa kuinka monta kertaa Emily hälyttää tarkkailtujen potilaiden hapen kyllästymisen muutoksesta hälytysjärjestelmänsä avulla.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
|
Hälytysjärjestelmä - Arviointi järjestelmähälytysten aitoudesta vertaamalla hapen kyllästymistasoja tavanomaisella järjestelmällä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Arvioi hälytyksen aitous tarkistamalla hapen kylläisyyttä tavanomaisella järjestelmällä ja erimielisyyksillä valtimoveren kaasuanalyysillä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
|
Tehokkuus - Lääketieteen ja hoitotiimin on säädettävä hapetusta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Arvioi hoitotyön ja lääketieteellisen ryhmän intervention tarve, mitattuna kuinka monta kertaa heidän on vierailtava säätääkseen hapettumista tai hapettumiseen liittyviä oireita, ensisijaisesti sydän- ja hengitysoireita.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
|
Monipuolisuus - Veren hapen kyllästymistasojen vertailu Erilaisten profiilien ja tilanteiden välillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Arviointi, jonka laite ylläpitää veren hapen kyllästymistasoja eri profiileissa, kuten puhdas hypoksemia ja potilaiden potilaissa, ja erilaisissa kliinisissä tilanteissa, kuten sängyn lepo, istuminen, syöminen tai fysioterapian saaminen.
Tätä nopeutta verrataan näihin eri profiileihin ja tilanteisiin.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 tunnissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FJD-EMILY-23-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .