MITSにおけるRUS肺の実現可能性 (HTL-001)
2025年8月26日 更新者：Hutom Corp
肺がんのための低侵襲胸部手術（MITS）セグメント切除術を受けている患者における外科航法「RUS肺」の実現可能性と有効性：傾向スコアマッチング分析を伴う多施設前向き観察研究
このスポンサーが開始した前向き観察研究は、低侵襲胸部手術（MITS）を受けている患者におけるRUS肺手術航法システムの実現可能性と有効性を実証することを目的としています。 この試験では、RUS肺を使用してビデオ支援またはロボット支援胸腔鏡手術を受ける36人の患者を登録します。 この研究は、2つの医療センターで実施されます。」
- 調査医療機器：RUS肺（内視鏡イメージング治療計画ソフトウェア）
- 臨床試験期間：IRBの承認から12か月
- 対象数：合計36人の参加者
調査の概要
詳細な説明
患者は、包含および除外基準に基づいて選択された後、およびインフォームドコンセントを取得した後に登録されます。
ビデオアシストまたはロボット支援胸部手術（VATS/ラット）は、RUS肺を使用して行われます。手術または臨床転帰に関連するパラメーター関連は、入院期間中または退院後最大2週間の外来患者のフォローアップを通じて評価されます。
手術時間、推定失血、合併症率、および病院の長さを含む手術の結果を、RUS肺を使用せずにVATおよびラットを摂取した歴史的なコントロールと比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 肺キャナーと診断された個人（腫瘍サイズ3cm以下）
- 19歳以上の個人
- 確立されたプロトコルに従ってCTイメージングを受けることができる個人
- この臨床試験に参加することに自発的に書面による同意を与えた個人
除外基準：
- 脆弱な主題
- 確立されたプロトコルに従ってCTイメージングを受けることができない個人
- 重度の癒着があると予想される個人
- 研究手順に従うことができず、参加に不適切と見なされる個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RUSグループ
患者は、RUS肺ソフトウェアを使用して、ビデオ支援またはロボット支援胸腔鏡手術を受けます。
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RUS肺は、内視鏡画像診療計画ソフトウェアプログラムです。
胸部外科環境の患者固有のシミュレーションを作成し、外科的計画プロセスと手術中に腫瘍、気管支筋底構造、胸部器官の視覚化を可能にします。
RUS肺は、患者の術前CT画像を利用して、腫瘍、臓器、血管、および気管支を分割し、それらを3Dモデルに再構築します。
患者への直接的な介入はありませんが、外科医はRUS肺を外科的ナビゲーションツールとして使用して、実際の処置を実施する前に手術をシミュレートします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT、RUS肺、および手術を横切る腫瘍の位置の一致率
時間枠：手術日（手術日±5日）
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RUS肺システムの全体的な実現可能性は、以下の3つの要因によって評価されます。
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手術日（手術日±5日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RUS肺系を使用した外科計画と実際の外科的所見の間の一貫性の程度。
時間枠：登録から2週間で治療の終了まで
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登録から2週間で治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chang Young Lee, M.D.,Ph.D.、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月12日
一次修了 (実際)
2025年5月28日
研究の完了 (実際)
2025年8月11日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。