Faisabilité du poumon RUS dans les MIT (HTL-001)
26 août 2025 mis à jour par: Hutom Corp
Faisabilité et efficacité de la navigation chirurgicale `` Poumon RUS '' chez les patients subissant une segmentectomie de chirurgie thoracique (MITS) mini-invasive pour le cancer du poumon: une étude d'observation prospective multicentrique avec une analyse d'appariement score de propensité
Cette étude d'observation prospective initiée par le sponsor vise à démontrer la faisabilité et l'efficacité du système de navigation chirurgicale pulmonaire RUS chez les patients subissant une chirurgie thoracique peu invasive (MITS). L'essai inscrira 36 patients qui subiront une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ou assistée par robot à l'aide du poumon RUS. L'étude sera menée dans deux centres médicaux. "
- Dispositif médical enquête: RUS Lung (logiciel de planification du traitement d'imagerie endoscopique)
- Durée de l'essai clinique: 12 mois à compter de l'approbation de la CISR
- Nombre cible de sujets: total de 36 participants
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les patients seront inscrits après avoir été sélectionnés en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion et après avoir obtenu un consentement éclairé.
La chirurgie thoracique assistée par vidéo ou assistée par robot (VATS / rats) sera réalisée à l'aide de RUS Lung. Les paramètres associés à l'opération ou aux résultats cliniques seront évalués pendant la période d'hospitalisation ou par le biais de suivis ambulatoires jusqu'à 2 semaines après la libération.
Les résultats opératoires, notamment le temps opérationnel, la perte de sang estimée, les taux de complications et la longueur de l'hôpital, ont été comparés au contrôle historique ont subi des TVA et des rats sans utiliser de poumon RUS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Des personnes diagnostiquées avec un caner de poumon (taille de la tumeur≤3 cm)
- Personnes âgées de 19 ans ou plus
- Individus qui sont capables de subir une imagerie CT selon le protocole établi
- Les personnes qui ont volontairement donné leur consentement écrit pour participer à cet essai clinique
Critères d'exclusion:
- Sujets vulnérables
- Individus qui ne sont pas en mesure de subir une imagerie CT selon le protocole établi
- Les personnes qui devraient avoir des adhérences sévères
- Les personnes qui ne sont pas en mesure de suivre les procédures de l'étude et qui sont jugées inappropriées pour la participation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe RUS
Les patients subissent une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo ou assistée par robot à l'aide d'un logiciel pulmonaire RUS.
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Le RUS Lung est un logiciel de planification de traitement d'imagerie endoscopique.
Il crée une simulation spécifique au patient des environnements chirurgicaux thoraciques, permettant la visualisation de la tumeur, des structures bronchovasculaires et des organes thoraciques pendant le processus de planification chirurgicale et l'opération.
RUS Lung utilise des images CT préopératoires des patients pour segmenter la tumeur, les organes, les vaisseaux sanguins et les bronches et les reconstruit dans un modèle 3D.
Bien qu'il n'y ait pas d'intervention directe sur le patient, le chirurgien utilise le poumon RUS comme outil de navigation chirurgicale pour simuler la chirurgie avant d'effectuer la procédure réelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de concordance de l'emplacement des tumeurs à travers la TDM, le poumon RUS et la chirurgie
Délai: La journée opératoire (journée opératoire ± 5 jours)
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La faisabilité globale du système pulmonaire RUS sera évaluée par 3 facteurs comme ci-dessous.
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La journée opératoire (journée opératoire ± 5 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le degré de cohérence entre la planification chirurgicale utilisant le système pulmonaire RUS et les résultats chirurgicaux réels.
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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De l'inscription à la fin du traitement à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mai 2025
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HTL-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .