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MITS에서 RUS 폐의 타당성 (HTL-001)

2025년 8월 26일 업데이트: Hutom Corp

폐암에 대한 최소 침습성 흉부 수술 (MITS) 세그먼트 절제술을받는 환자에서 외과 적 항법 'RUS 폐'의 타당성 및 효능 : 성향 점수 일치 분석을 사용한 다기관 전향 적 관찰 연구

이 후원자가 시작한 전향 적 관찰 연구는 최소 침습적 흉부 수술 (MITS)을 겪고있는 환자에서 RUS 폐 수술 내비게이션 시스템의 타당성과 효능을 입증하는 것을 목표로합니다. 이 시험은 RUS 폐를 사용하여 비디오 보조 또는 로봇 보조 흉강경 수술을받는 36 명의 환자를 등록 할 것입니다. 이 연구는 두 개의 의료 센터에서 수행 될 것입니다. "

  • 조사 의료 장치 : RUS 폐 (내시경 영상 치료 계획 소프트웨어)
  • 임상 시험 기간 : IRB 승인 12 개월
  • 대상 과목 수 : 총 36 명의 참가자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 및 제외 기준에 따라 및 사전 동의를 얻은 후 환자가 선발 된 후에 등록됩니다. 비디오 보조 또는 로봇 보조 흉부 수술 (VATS/RAT)은 RUS 폐를 사용하여 수행 될 것입니다. 입원 기간 동안 또는 퇴원 후 최대 2 주 동안 외래 환자 후속 조치를 통해 수술 또는 임상 결과와 관련하여 평가됩니다. 수술 시간, 추정 혈액 손실, 합병증률 및 병원 길이를 포함한 수술 결과는 RUS 폐를 사용하지 않고 VAT 및 쥐를 겪은 역사적 통제와 비교되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 폐 캐너 진단을받은 개인 (종양 크기 ≤3cm)
  • 19 세 이상의 개인
  • 확립 된 프로토콜에 따라 CT 이미징을받을 수있는 개인
  • 이 임상 시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의를 한 개인

제외 기준 :

  • 취약한 과목
  • 확립 된 프로토콜에 따라 CT 이미징을받을 수없는 개인
  • 심각한 접착력이있을 것으로 예상되는 개인
  • 학습 절차를 따를 수없고 참여에 부적절하다고 간주되는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RUS 그룹
환자는 RUS 폐 소프트웨어를 사용하여 비디오 보조 또는 로봇 보조 흉강경 수술을받습니다.
장치: RUS 폐
RUS 폐는 내시경 영상 치료 계획 소프트웨어 프로그램입니다. 그것은 흉부 수술 환경의 환자-특이 적 시뮬레이션을 만들어 수술 계획 과정 및 수술 중에 종양, 기관지 혈관 구조 및 흉부 기관의 시각화를 허용합니다. RUS 폐는 환자의 수술 전 CT 이미지를 사용하여 종양, 기관, 혈관 및 기관지를 분류하여 3D 모델로 재구성합니다. 환자에 대한 직접적인 개입은 없지만 외과의는 RUS 폐를 수술 내 항법 도구로 사용하여 실제 절차를 수행하기 전에 수술을 시뮬레이션합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT, RUS 폐 및 수술의 종양 위치의 일치율
기간: 수술의 날 (수술 일 ± 5 일)

RUS 폐 시스템의 전반적인 타당성은 다음과 같이 3 가지 요소로 평가됩니다.

  1. CT 턴어라운드 시간 : 수술 전 CT 업로드 및 3D 모델 파일 다운로드 사이의 기간
  2. RUS 폐 시스템의 안정성
  3. CT, RUS 폐 및 수술의 종양 위치의 일치율
수술의 날 (수술 일 ± 5 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RUS 폐 시스템을 사용한 외과 계획 사이의 일관성과 실제 외과 적 발견.
기간: 등록에서 2 주에 치료 종료까지
  1. 외과 계획의 일관성 (각각 CT 및 RU 사용) 및 수술 결과
  2. 외과 적 결과 (수술 시간, 추정 혈액 손실, 병원 길이 및 합병증률)
  3. 사용자 편의성
등록에서 2 주에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutom Corp

협력자

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HTL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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