MITS中RUS肺的可行性 (HTL-001)
2025年8月26日 更新者：Hutom Corp
手术导航“ RUS肺”的可行性和功效对接受肺癌的最低侵入性胸外科手术（MITS）分割的患者：一项具有倾向分数匹配分析的多中心前瞻性观察性研究
这项赞助商发起的前瞻性观察性研究旨在证明RUS肺手术导航系统对接受微创胸腔手术（MITS）的患者的可行性和功效。 该试验将招募36例使用RUS肺进行视频辅助或机器人辅助手术的患者。 该研究将在两个医疗中心进行。”
- 研究性医疗设备：RUS肺（内窥镜成像治疗计划软件）
- 临床试验期限：IRB批准12个月
- 目标数量：总共36位参与者
研究概览
详细说明
根据纳入和排除标准以及获得知情同意后，将在选择后入学。
视频辅助或机器人辅助手术（VATS/大鼠）将使用RUS肺部进行。参数与手术相关或在住院期间或通过门诊后随访，以进行长达2周的时间进行评估。
将手术结果包括手术时间，估计的失血，并发症发生率和医院长度与历史控制的情况进行了比较，而无需使用RUS肺。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、韩国
- Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断为肺癌的人（肿瘤尺寸≤3cm）
- 年龄在19岁或以上的个人
- 能够根据既定协议进行CT成像的个人
- 自愿获得书面同意参加此临床试验的个人
排除标准：
- 脆弱的主题
- 无法按照既定协议进行CT成像的个人
- 预计会有严重粘附的个人
- 无法遵守研究程序并且认为不适合参与的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rus Group
使用RUS肺软件进行视频辅助或机器人辅助手术手术。
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RUS肺是内窥镜成像治疗计划软件计划。
它可以对胸外科手术环境进行特定于患者的模拟，从而可以在手术计划过程和手术过程中可视化肿瘤，支气管结构和胸腔器官。
Rus Lung利用患者的术前CT图像分割肿瘤，器官，血管和支气管，并将其重建为3D模型。
尽管对患者没有直接干预，但外科医生使用RUS肺作为手术导航工具来模拟手术，然后进行实际手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT，RUS肺和手术的肿瘤位置的一致性率
大体时间：手术日（手术日±5天）
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RUS肺系统的总体可行性将通过以下3个因素进行评估。
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手术日（手术日±5天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用RUS肺系统和实际手术发现之间的手术计划之间的一致性程度。
大体时间：从入学到2周的治疗结束
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从入学到2周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Chang Young Lee, M.D.,Ph.D.、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月12日
初级完成 (实际的)
2025年5月28日
研究完成 (实际的)
2025年8月11日
研究注册日期
首次提交
2025年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月23日
首次发布 (实际的)
2025年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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