Möjlighet av Rus Lung i MITS (HTL-001)
26 augusti 2025 uppdaterad av: Hutom Corp
Möjlighet och effektivitet av kirurgisk navigering 'RUS Lung' hos patienter som genomgår minimalt invasiv thoraxkirurgi (MIT) segmentektomi för lungcancer: en multicenter prospektiv observationsstudie med en benägenhetsscore matchande analys av analyser
Denna sponsor-initierade prospektiva observationsstudie syftar till att visa genomförbarheten och effektiviteten hos Rus Lung-kirurgiska navigationssystem hos patienter som genomgår minimalt invasiv thoraxkirurgi (MIT). Studien kommer att registrera 36 patienter som genomgår videoassisterade eller robotassisterade thorakoskopisk kirurgi med RUS-lung. Studien kommer att genomföras över två medicinska centra. "
- Undersökande medicinsk utrustning: RUS LUNG (Endoskopisk programvara för avbildningsbehandlingsplanering)
- Klinisk prövningstid: 12 månader från IRB -godkännande
- Målantal av ämnen: Totalt 36 deltagare
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att registreras efter att ha valts ut baserat på kriterierna för inkludering och uteslutning och efter att ha fått informerat samtycke.
Videoassisterad eller robotassisterad thoraxkirurgi (VATS/råttor) kommer att utföras med RUS-lung.Parameters-associerad med drift eller kliniska resultat kommer att utvärderas under sjukhusinlättningsperioden eller genom polikliniska uppföljningar i upp till 2 veckor efter utskrivning.
De operativa resultaten inklusive operativ tid, uppskattad blodförlust, komplikationsgraden och sjukhuslängden jämfördes med den historiska kontrollen som genomgick fat och råttor utan att använda RUS -lungan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Severance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer som diagnostiserades med lungbanan (tumörstorlek≤3cm)
- Individer i åldern 19 eller äldre
- Individer som kan genomgå CT -avbildning enligt det etablerade protokollet
- Individer som frivilligt har gett skriftligt samtycke till att delta i denna kliniska prövning
Uteslutningskriterier:
- Utsatta ämnen
- Individer som inte kan genomgå CT -avbildning enligt det etablerade protokollet
- Individer som förväntas ha allvarliga vidhäftningar
- Individer som inte kan följa studieförfarandena och anses vara olämpliga för deltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RUS -grupp
Patienter genomgår videoassisterad eller robotassisterad thorakoskopisk kirurgi med RUS-lungprogramvara.
|
RUS LUNG är ett programm för endoskopisk avbildningsplaneringsplanering.
Det skapar en patientspecifik simulering av bröstkirurgiska miljöer, vilket möjliggör visualisering av tumör, bronkovaskulära strukturer och thoraxorgan under den kirurgiska planeringsprocessen och operationen.
RUS Lung använder preoperativa CT -bilder av patienterna för att segmentera tumör, organ, blodkärl och bronchus och rekonstruera dem till en 3D -modell.
Även om det inte finns någon direkt ingripande på patienten, använder kirurgen RUS Lung som ett kirurgiskt navigationsverktyg för att simulera operationen innan den faktiska proceduren utför.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konkordanshastigheten för tumörplats över CT, RUS Lung och kirurgi
Tidsram: Den operativa dagen (operativ dag ± 5 dagar)
|
Den totala genomförbarheten av RUS -lungsystemet kommer att utvärderas med 3 faktorer enligt nedan.
|
Den operativa dagen (operativ dag ± 5 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av konsistens mellan kirurgisk planering med RUS -lungsystemet och faktiska kirurgiska fynd.
Tidsram: Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
|
Från anmälan till slutet av behandlingen vid 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
11 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2025
Första postat (Faktisk)
1 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HTL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .