Rus -keuhkojen toteutettavuus MIT: ssä (HTL-001)
tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Hutom Corp
Kirurgisen navigoinnin toteutettavuus ja tehokkuus 'RUS Lung' potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintakehän kirurgia (MITS) segmentektomia keuhkosyöpään: monikeskus mahdollinen havainnointitutkimus taipumuksen ja pisteen vastaava analyysi
Tämän sponsorin aloittaman mahdollisen havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa RUS Lung -kirurgisen navigointijärjestelmän toteutettavuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen rintakirurgia (MITS). Tutkimuksessa otetaan huomioon 36 potilasta, joille tehdään video-avustettu tai robotti-avusteinen rintakehän leikkaus RUS Lungin avulla. Tutkimus tehdään kahdessa lääketieteellisessä keskuksessa. "
- Tutkimuslääketieteellinen laite: RUS Lung (endoskooppinen kuvantamisen hoidon suunnitteluohjelmisto)
- Kliinisen tutkimuksen kesto: 12 kuukautta IRB: n hyväksynnästä
- Aiheiden tavoitteen lukumäärä: yhteensä 36 osallistujaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat otetaan mukaan valittuaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien ja tietoisen suostumuksen saatuaan.
Video-avusteisia tai robotti-avustettuja rintakirurgiaa (VATS/rotat) suoritetaan käyttämällä RUS Lung.parameters, joka liittyy leikkauksen tai kliinisten tulosten kanssa, arvioidaan sairaalahoidon aikana tai avohoidon seurannan kautta enintään 2 viikon ajan purkamisen jälkeen.
Operatiivisia tuloksia, mukaan lukien operatiivinen aika, arvioitu verenhukka, komplikaatioasteet ja sairaalan pituus, verrattiin historialliseen kontrolliin, tehtiin VATS ja rotat käyttämättä RUS -keuhkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joille oli diagnosoitu keuhkopesä (kasvaimen koko ≤3 cm)
- Vähintään 19 -vuotiaat henkilöt
- Henkilöt, jotka kykenevät suorittamaan CT -kuvantamisen vakiintuneen protokollan mukaan
- Henkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Haavoittuvat aiheet
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan CT -kuvantamista vakiintuneen protokollan mukaan
- Henkilöillä, joiden odotetaan olevan vakavia tarttuvuuksia
- Henkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja joita pidetään sopimattomina osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RUS -ryhmä
Potilaille tehdään video-avusteisia tai robotti-avustettuja rintakehän leikkauksia käyttämällä RUS Lung -ohjelmistoa.
|
RUS Lung on endoskooppinen kuvantamisen hoidon suunnittelun ohjelmisto.
Se luo potilaskohtaisen rintakehän kirurgisten ympäristöjen simuloinnin, mikä mahdollistaa kasvaimen, keuhkojen verisuonirakenteiden ja rintaelmien visualisoinnin kirurgisen suunnitteluprosessin ja leikkauksen aikana.
Rus Lung hyödyntää potilaiden preoperatiivisia CT -kuvia kasvaimen, elimien, verisuonten ja keuhkoputken segmenttiin ja rekonstruoi ne 3D -malliksi.
Vaikka potilaalla ei ole suoraa interventiota, kirurgi käyttää RUS Lungia kirurgisena navigointityökaluna leikkauksen simuloimiseksi ennen todellisen toimenpiteen suorittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen sijainnin yhdenmukaisuus CT: n, RUS -keuhkojen ja leikkauksen välillä
Aikaikkuna: Operatiivinen päivä (operatiivinen päivä ± 5 päivää)
|
RUS -keuhkojärjestelmän yleinen toteutettavuus arvioidaan 3 tekijällä, kuten alla.
|
Operatiivinen päivä (operatiivinen päivä ± 5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen suunnittelun välinen johdonmukaisuus RUS -keuhkojärjestelmän ja todellisten kirurgisten havaintojen välillä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 2 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .