Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van ruslong in Mits (HTL-001)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Hutom Corp

Haalbaarheid en werkzaamheid van chirurgische navigatie 'RUS-long' bij patiënten die minimaal invasieve thoracale chirurgie (MITS) segmentectomie voor longkanker ondergaan: een multicenter prospectieve observationele studie met een propensity-score matching-analyse

Dit sponsor-geïnitieerde prospectieve observationele studie heeft als doel de haalbaarheid en werkzaamheid van het chirurgisch navigatiesysteem van de RUS-long aan te tonen bij patiënten die minimaal invasieve thoracale chirurgie (MIT's) ondergaan. De studie zal 36 patiënten inschrijven die met video-geassisteerde of robotondersteunde thoracoscopische chirurgie met RUS-long ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd in twee medische centra. "

  • Medisch apparaat voor onderzoek: Rus Long (Endoscopic Imaging Treatment Planning Software)
  • Duur van klinische proef: 12 maanden na goedkeuring van IRB
  • Doelnummer van de onderwerpen: totaal van 36 deelnemers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden ingeschreven nadat ze zijn geselecteerd op basis van de inclusie- en uitsluitingscriteria en na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming. Video-geassisteerde of robotondersteunde thoracale chirurgie (VATS/ratten) worden uitgevoerd met RUS-long. Parameters-geassocieerd met werking of klinische resultaten worden geëvalueerd tijdens de ziekenhuisopname of door poliklinische follow-ups gedurende maximaal 2 weken na ontslag. De operatieve resultaten inclusief operatieve tijd, geschatte bloedverlies, complicaties en ziekenhuislengte werden vergeleken met de historische controle die VAT's en ratten ondergingen zonder RUS -long te gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie werd gediagnosticeerd met longcaner (tumorgrootte ≤3cm)
  • Personen van 19 jaar of ouder
  • Personen die in staat zijn om CT -beeldvorming te ondergaan volgens het gevestigde protocol
  • Personen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbare onderwerpen
  • Personen die niet in staat zijn om CT -beeldvorming te ondergaan volgens het gevestigde protocol
  • Personen waarvan wordt verwacht dat ze ernstige verklevingen hebben
  • Personen die de onderzoeksprocedures niet kunnen volgen en ongepast worden geacht voor deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RUS -groep
Patiënten ondergaan met video-ondersteunde of robotondersteunde thoracoscopische chirurgie met behulp van Rus-longsoftware.
Apparaat: Rus -long
De RUS -long is een endoscopisch softwareprogramma voor het plannen van beeldvorming. Het creëert een patiëntspecifieke simulatie van de thoracale chirurgische omgevingen, waardoor de visualisatie van tumor, bronchovasculaire structuren en thoracale organen tijdens het chirurgische planningsproces en de operatie mogelijk is. Rus Lung gebruikt preoperatieve CT -beelden van de patiënten om tumor, organen, bloedvaten en bronchus te segmenteren en reconstrueert ze in een 3D -model. Hoewel er geen directe interventie bij de patiënt is, gebruikt de chirurg Rus -long als een chirurgisch navigatietool om de operatie te simuleren voordat de werkelijke procedure wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De concordantiepercentage van tumorlocatie over CT, Rus -long en een operatie
Tijdsspanne: De operatiedag (operatieve dag ± 5 dagen)

Algemene haalbaarheid van het Rus -longsysteem zal worden geëvalueerd door 3 factoren zoals hieronder.

  1. CT Turn-Around Time: de duur tussen het uploaden van preoperatieve CT en het downloaden van het 3D-modelbestand
  2. De stabiliteit van het Rus -longsysteem
  3. De concordantiepercentage van tumorlocatie over CT, Rus -long en een operatie
De operatiedag (operatieve dag ± 5 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De mate van consistentie tussen chirurgische planning met behulp van het Rus -longsysteem en werkelijke chirurgische bevindingen.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken
  1. De consistentie van chirurgische planning (respectievelijk met CT en RUS) en operatieve bevindingen
  2. Chirurgische resultaten (operatieve tijd, geschatte bloedverlies, ziekenhuislengte en complicaties)
  3. Gebruikersgemak
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hutom Corp

Medewerkers

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HTL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren