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Machbarkeit der RUS -Lunge in Mits (HTL-001)

26. August 2025 aktualisiert von: Hutom Corp

Machbarkeit und Wirksamkeit der chirurgischen Navigation 'RUS-Lunge' bei Patienten, die minimal invasiv

Diese von Sponsor initiierte prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit des RUS-Lungenchirurgischen Navigationssystems bei Patienten zu demonstrieren, die minimal invasive Thoraxchirurgie (MITS) unterzogen werden. Die Studie wird 36 Patienten einschreiben, die sich einer Video-unterstützten oder roboterunterstützten Thorakoskopie unter Verwendung von RUS-Lunge unterziehen. Die Studie wird in zwei medizinischen Zentren durchgeführt. "

  • Untersuchungsmedizinische Geräte: RUS -Lung (Endoskopische Bildgebungsplanungssoftware)
  • Klinische Studie Dauer: 12 Monate nach der IRB -Zulassung
  • Zielzahl von Probanden: Insgesamt 36 Teilnehmer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach der Auswahl anhand der Einschluss- und Ausschlusskriterien und nach Erhalt einer Einwilligung ausgewählt. Videounterstützte oder roboterunterstützte Thoraxchirurgie (VATS/Ratten) werden unter Verwendung von RUS-Lungen durchgeführt. Parameter mit Betrieb oder klinischen Ergebnissen werden während der Krankenhausaufenthaltszeit oder durch ambulante Follow-ups für bis zu 2 Wochen nach der Entlassung bewertet. Die operativen Ergebnisse einschließlich der operativen Zeit, der geschätzten Blutverlust, der Komplikationsraten und der Krankenhauslänge wurden mit der historischen Kontrolle unterzogen, ohne RUS -Lungen zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Lungenkaner diagnostiziert wurden (Tumorgröße ≤ 3cm)
  • Personen ab 19 Jahren oder älter
  • Personen, die nach dem etablierten Protokoll einer CT -Bildgebung unterzogen werden können
  • Personen, die freiwillig eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie eingereicht haben

Ausschlusskriterien:

  • Verletzliche Themen
  • Personen, die nach dem etablierten Protokoll keine CT -Bildgebung unterziehen können
  • Personen, von denen erwartet wird, dass sie schwerwiegende Adhäsionen haben
  • Personen, die die Studienverfahren nicht befolgen können und für die Teilnahme als unangemessen angesehen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RUS -Gruppe
Die Patienten unterzogen sich mit einer roboterunterstützten thorakoskopischen Operation unter Verwendung einer RUS-Lung-Software.
Gerät: Rus Lunge
Die RUS -Lung ist ein endoskopisches Software für die Behandlungsplanung für die Behandlung. Es schafft eine patientenspezifische Simulation der chirurgischen Thorax-Umgebungen, die die Visualisierung von Tumor, bronchovaskulären Strukturen und Brustorganen während des chirurgischen Planungsprozesses und des Betriebs ermöglicht. RUS Lung verwendet präoperative CT -Bilder der Patienten, um Tumor, Organe, Blutgefäße und Bronchus zu segmentieren und sie in ein 3D -Modell zu rekonstruieren. Obwohl der Patient keine direkte Intervention gibt, verwendet der Chirurg RUS -Lunge als chirurgisches Navigationsinstrument, um die Operation vor der Durchführung des tatsächlichen Verfahrens zu simulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Konkordanzrate des Tumorortes in CT, RUS -Lunge und Operation
Zeitfenster: Der operative Tag (operativer Tag ± 5 Tage)

Die allgemeine Durchführbarkeit des RUS -Lungensystems wird anhand von 3 Faktoren wie unten bewertet.

  1. CT Turn-Around-Zeit: Die Dauer zwischen dem Hochladen des präoperativen CT und dem Herunterladen der 3D-Modelldatei
  2. Die Stabilität des RUS -Lungensystems
  3. Die Konkordanzrate des Tumorortes in CT, RUS -Lunge und Operation
Der operative Tag (operativer Tag ± 5 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Konsistenz zwischen der chirurgischen Planung unter Verwendung des RUS -Lungensystems und den tatsächlichen chirurgischen Befunden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen
  1. Die Konsistenz der chirurgischen Planung (unter Verwendung von CT bzw. RUS) bzw. operativen Befunden
  2. Chirurgische Ergebnisse (Operative Zeit, geschätzter Blutverlust, Krankenhauslänge und Komplikationsraten)
  3. Benutzerbequemlichkeit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hutom Corp

Mitarbeiter

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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