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Fattibilità del polmone Rus in MITS (HTL-001)

26 agosto 2025 aggiornato da: Hutom Corp

Fattibilità ed efficacia della navigazione chirurgica "polmone rus" nei pazienti sottoposti a segmentazione di chirurgia toracica minimamente invasiva

Questo studio di osservazione prospettico avviato dallo sponsor mira a dimostrare la fattibilità e l'efficacia del sistema di navigazione chirurgica polmonare RUS in pazienti sottoposti a chirurgia toracica minimamente invasiva (MIT). Lo studio arruolerà 36 pazienti che sottoposti a chirurgia toracoscopica assistita video assistita o robot usando il polmone RUS. Lo studio sarà condotto in due centri medici ".

  • Dispositivo medico investigativo: polmone RUS (software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico)
  • Durata della sperimentazione clinica: 12 mesi dall'approvazione dell'IRB
  • Numero target di soggetti: totale di 36 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati dopo essere stati selezionati in base ai criteri di inclusione e esclusione e dopo aver ottenuto il consenso informato. La chirurgia toracica assistita da video o robot assistita (VATS/RATS) verrà eseguita utilizzando il polmone RUS. I parametri associati al funzionamento o agli esiti clinici saranno valutati durante il periodo di ricovero o attraverso follow-up ambulatoriali per fino a 2 settimane dopo la dimissione. I risultati operativi tra cui tempo operativo, perdita di sangue stimata, tassi di complicanze e lunghezza dell'ospedale sono stati confrontati con il controllo storico subiti di vas e ratti senza usare il polmone RUS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Agli individui a cui è stato diagnosticato il polmone caner (dimensione del tumore≤3cm)
  • Individui di età pari o superiore a 19 anni
  • Individui che sono in grado di sottoporsi a imaging CT secondo il protocollo stabilito
  • Individui che hanno volontariamente concesso il consenso scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Soggetti vulnerabili
  • Individui che non sono in grado di sottoporsi a imaging CT secondo il protocollo stabilito
  • Individui che dovrebbero avere aderenze gravi
  • Individui che non sono in grado di seguire le procedure di studio e sono considerati inappropriati per la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Rus
I pazienti sono sottoposti a chirurgia toracoscopica assistita video assistita o robot utilizzando il software polmonare RUS.
Dispositivo: Rus Lung
Il polmone RUS è un programma software di pianificazione del trattamento di imaging endoscopico. Crea una simulazione specifica del paziente degli ambienti chirurgici toracici, consentendo la visualizzazione di tumore, strutture broncovascolari e organi toracici durante il processo di pianificazione chirurgica e l'operazione. Il polmone RUS utilizza immagini TC preoperatorie dei pazienti per segmentare tumore, organi, vasi sanguigni e bronco e le ricostruisce in un modello 3D. Sebbene non vi sia alcun intervento diretto sul paziente, il chirurgo utilizza il polmone RUS come strumento di navigazione chirurgico per simulare l'intervento prima di eseguire la procedura effettiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di concordanza della posizione del tumore attraverso CT, polmone e chirurgia
Lasso di tempo: Il giorno operativo (giorno operativo ± 5 giorni)

La fattibilità complessiva del sistema polmonare RUS sarà valutata da 3 fattori come di seguito.

  1. Tempo di svolta CT: la durata tra il caricamento di CT preoperatorio e il download del file del modello 3D
  2. La stabilità del sistema polmonare RUS
  3. Il tasso di concordanza della posizione del tumore attraverso CT, polmone e chirurgia
Il giorno operativo (giorno operativo ± 5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di coerenza tra pianificazione chirurgica utilizzando il sistema polmonare RUS e risultati chirurgici effettivi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
  1. La coerenza della pianificazione chirurgica (utilizzando rispettivamente CT e RUS) e risultati operativi
  2. Risultati chirurgici (tempo operativo, perdita di sangue stimata, lunghezza dell'ospedale e tassi di complicazione)
  3. Comodità dell'utente
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutom Corp

Collaboratori

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HTL-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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