Осуществимость легких Рус в MITS (HTL-001)
26 августа 2025 г. обновлено: Hutom Corp
Обязаемость и эффективность хирургической навигации «Рус легкие» у пациентов, перенесших минимально инвазивную торакальную хирургию (MITS) Сегментомия для рака легких: многоцентровое проспективное обсервационное исследование с анализом соответствия показателя склонности
Это спонсорское проспективное обсервационное исследование направлено на продемонстрирование осуществимости и эффективности хирургической навигационной системы RUS у пациентов, перенесших минимально инвазивную грудную хирургию (MIT). В исследовании будет включена 36 пациентов, которые подвергаются видео с помощью видео с помощью видео с помощью робота или робота с использованием Rus Lung. Исследование будет проводиться в двух медицинских центрах ».
- Исследовательское медицинское устройство: Rus Lung (программное обеспечение для планирования лечения эндоскопической визуализации)
- Продолжительность клинических испытаний: 12 месяцев после одобрения IRB
- Целевое количество предметов: всего 36 участников
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты будут зачислены после выбора на основе критериев включения и исключения и после получения информированного согласия.
Видеорапая или робота с помощью торакальной хирургии (ВАТ/Крыс) будет выполняться с использованием Rus Lung.parameters, связанных с операцией или клиническими исходами в течение периода госпитализации или посредством амбулаторных наблюдений в течение до 2 недель после выписки.
Оперативные результаты, включая время операции, оценочные кровопотери, частоту осложнений и продолжительность больниц, сравнивались с историческим контролем, подвергнутым чанам и крысам без использования легких Rus.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Люди, у которых был диагностирован канер легких (размер опухоли ≤3см)
- Люди в возрасте 19 лет и старше
- Люди, которые могут подвергаться компьютерной томографии в соответствии с установленным протоколом
- Лица, которые добровольно дали письменное согласие на участие в этом клиническом испытании
Критерии исключения:
- Уязвимые предметы
- Люди, которые не могут подвергаться компьютерной томографии в соответствии с установленным протоколом
- Люди, у которых будут сильные спайки
- Лица, которые не могут следовать процедурам исследования и считаются неуместными для участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рус Группа
Пациенты подвергаются видео с помощью видео с помощью видео или робота с использованием программного обеспечения Rus Lung.
|
Rus Lung - это программное обеспечение для планирования лечения эндоскопической обработки.
Он создает специфическую для пациента моделирование грудной хирургической среды, позволяя визуализировать опухоль, бронховаскулярные структуры и грудные органы во время процесса хирургического планирования и операции.
Rus Lung использует предоперационные КТ -изображения пациентов для сегмента опухоли, органов, кровеносных сосудов и бронхов и реконструирует их в трехмерную модель.
Несмотря на то, что на пациенте нет прямого вмешательства, хирург использует Rus Lung в качестве хирургического навигационного инструмента для моделирования операции перед выполнением фактической процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость согласованности местоположения опухоли через КТ, Рус легкие и хирургическое вмешательство
Временное ограничение: Оперативный день (оперативный день ± 5 дней)
|
Общая осуществимость системы легких RU будет оцениваться по 3 факторам, как показано ниже.
|
Оперативный день (оперативный день ± 5 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень согласованности между хирургическим планированием с использованием системы легких RU и фактическими хирургическими результатами.
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
|
От зачисления до конца лечения через 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .