Viabilidade do pulmão RUS em mits (HTL-001)
26 de agosto de 2025 atualizado por: Hutom Corp
Viabilidade e eficácia da navegação cirúrgica 'rus pulmão' em pacientes submetidos à segmentação de cirurgia torácica minimamente invasiva (MITS) para câncer de pulmão: um estudo observacional prospectivo multicêntrico com uma análise de correspondência de propensão por escore
Este estudo observacional prospectivo iniciado pelo patrocinador visa demonstrar a viabilidade e a eficácia do sistema de navegação cirúrgica rus pulmonar em pacientes submetidos a cirurgia torácica minimamente invasiva (MITs). O estudo inscreverá 36 pacientes submetidos a cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou assistida por robô usando o pulmão RUS. O estudo será realizado em dois centros médicos ".
- Dispositivo médico de investigação: rus pulmão (software de planejamento de tratamento de imagem endoscópica)
- Duração do ensaio clínico: 12 meses após a aprovação do IRB
- Número alvo de assuntos: total de 36 participantes
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos após serem selecionados com base nos critérios de inclusão e exclusão e após obter o consentimento informado.
A cirurgia torácica de vídeo assistida ou assistida por robô (IVAs/ratos) será realizada usando rus pulmão. Os parâmetros associados a operação ou resultados clínicos serão avaliados durante o período de hospitalização ou através de acompanhamentos ambulatoriais por até 2 semanas após a alta.
Os resultados operacionais, incluindo tempo operacional, perda de sangue estimada, taxas de complicações e comprimento do hospital, foram comparados com o controle histórico foram submetidos a cubas e ratos sem o uso do pulmão RUS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos que foram diagnosticados com câncer pulmonar (tamanho do tumor ≤3 cm)
- Indivíduos com 19 anos ou mais
- Indivíduos que podem se submeter a imagens de TC de acordo com o protocolo estabelecido
- Indivíduos que deram voluntariamente o consentimento por escrito para participar deste ensaio clínico
Critérios de exclusão:
- Assuntos vulneráveis
- Indivíduos que não conseguem se submeter a imagens de TC de acordo com o protocolo estabelecido
- Indivíduos que devem ter aderências graves
- Indivíduos que não conseguem seguir os procedimentos de estudo e são considerados inadequados para a participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Rus
Os pacientes passam por uma cirurgia toracoscópica assistida por vídeo ou assistida por robô usando o software Rus Lung.
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O Rus Lung é um programa endoscópico de software de planejamento de tratamento de imagem.
Ele cria uma simulação específica do paciente dos ambientes cirúrgicos torácicos, permitindo a visualização do tumor, estruturas broncovasculares e órgãos torácicos durante o processo de planejamento cirúrgico e a operação.
O pulmão da RUS utiliza imagens de TC pré -operatórias dos pacientes para segmentar tumores, órgãos, vasos sanguíneos e brônquios e os reconstruirá em um modelo 3D.
Embora não haja intervenção direta no paciente, o cirurgião usa o pulmão RUS como uma ferramenta de navegação cirúrgica para simular a cirurgia antes de realizar o procedimento real.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de concordância da localização do tumor na TC, rus pulmão e cirurgia
Prazo: O dia operatório (dia operatório ± 5 dias)
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A viabilidade geral do sistema pulmonar RUS será avaliada por 3 fatores como abaixo.
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O dia operatório (dia operatório ± 5 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O grau de consistência entre o planejamento cirúrgico usando o sistema pulmonar RUS e os achados cirúrgicos reais.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Da inscrição até o final do tratamento em 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de maio de 2025
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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