Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for RUS -lunge i MITS (HTL-001)

26. august 2025 oppdatert av: Hutom Corp

Mulighet og effekt av kirurgisk navigasjon 'RUS Lung' hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS) segmentektomi for lungekreft: en multisenters prospektiv observasjonsstudie med en tilbøyelighetscore matchende analyse

Denne sponsorinitierte prospektive observasjonsstudien tar sikte på å demonstrere gjennomførbarheten og effekten av RUS Lung Surgical Navigation System hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv thoraxkirurgi (MITS). Forsøket vil registrere 36 pasienter som gjennomgår videoassistert eller robotassistert thorakoskopisk kirurgi ved bruk av RUS-lunge. Studien vil bli utført på tvers av to medisinske sentre. "

  • Undersøkelsesmedisinsk utstyr: RUS Lung (endoskopisk programvare for behandling av behandlingsplanlegging)
  • Klinisk studievarighet: 12 måneder fra IRB -godkjenning
  • Mål antall fag: Totalt 36 deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli registrert etter å ha blitt valgt ut fra inkludering og eksklusjonskriterier og etter å ha fått informert samtykke. Videoassistert eller robotassistert thoraxkirurgi (VATS/rotter) vil bli utført ved bruk av RUS LUNG.Parameters-assosiert med drift eller kliniske utfall vil bli evaluert i sykehusinnleggelsesperioden eller gjennom poliklinisk oppfølging i opptil 2 uker etter utskrivning. De operative resultatene inkludert operativ tid, estimert blodtap, komplikasjonsrater og sykehuslengde ble sammenlignet med den historiske kontrollen gjennomgikk Vats og rotter uten å bruke RUS -lunge.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer som fikk diagnosen Lung Caner (tumorstørrelse≤3cm)
  • Personer 19 år eller eldre
  • Personer som er i stand til å gjennomgå CT -avbildning i henhold til den etablerte protokollen
  • Personer som frivillig har gitt skriftlig samtykke til å delta i denne kliniske studien

Eksklusjonskriterier:

  • Sårbare fag
  • Personer som ikke er i stand til å gjennomgå CT -avbildning i henhold til den etablerte protokollen
  • Individer som forventes å ha alvorlige vedheft
  • Personer som ikke er i stand til å følge studieprosedyrene og anses som upassende for deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RUS Group
Pasienter gjennomgår videoassistert eller robotassistert thorakoskopisk kirurgi ved bruk av RUS lungeprogramvare.
Enhet: Rus lunge
RUS -lungen er et programvare for endoskopisk bildebehandlingsplanlegging. Det skaper en pasientspesifikk simulering av de thorax kirurgiske miljøene, noe som gir mulighet for visualisering av tumor, bronkovaskulære strukturer og thoraxorganer under den kirurgiske planleggingsprosessen og driften. RUS -lunge bruker preoperative CT -bilder av pasientene for å segment tumor, organer, blodkar og bronkus og rekonstruerer dem til en 3D -modell. Selv om det ikke er noen direkte inngrep på pasienten, bruker kirurgen RUS -lunge som et kirurgisk navigasjonsverktøy for å simulere operasjonen før den utfører selve prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konkordansfrekvensen for tumorplassering over CT, RUS -lunge og kirurgi
Tidsramme: Den operative dagen (operativ dag ± 5 dager)

Generelt gjennomførbarhet av RUS -lungesystemet vil bli evaluert med 3 faktorer som nedenfor.

  1. CT Turn-Around Time: Varigheten mellom opplasting av preoperativ CT og nedlasting av 3D-modellfilen
  2. Stabiliteten til RUS -lungesystemet
  3. Konkordansfrekvensen for tumorplassering over CT, RUS -lunge og kirurgi
Den operative dagen (operativ dag ± 5 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graden av konsistens mellom kirurgisk planlegging ved bruk av RUS -lungesystemet og faktiske kirurgiske funn.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker
  1. Konsistensen av kirurgisk planlegging (ved bruk av henholdsvis CT og RUS) og operative funn
  2. Kirurgiske utfall (operativ tid, estimert blodtap, sykehuslengde og komplikasjonsrater)
  3. Brukerforening
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutom Corp

Samarbeidspartnere

Ajou University School of Medicine
Severance Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTL-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere