Viabilidad del pulmón rus en los mitades (HTL-001)
26 de agosto de 2025 actualizado por: Hutom Corp
Viabilidad y eficacia de la navegación quirúrgica 'pulmón Rus' en pacientes sometidos a segmentectomía de cirugía torácica (MIT) mínimamente invasiva (MITS) para el cáncer de pulmón: un estudio observacional multicéntrico con un análisis coincidente de puntaje de propensión
Este estudio observacional prospectivo iniciado por el patrocinador tiene como objetivo demostrar la viabilidad y la eficacia del sistema de navegación quirúrgica pulmonar RUS en pacientes sometidos a cirugía torácica mínimamente invasiva (MIT). El ensayo inscribirá a 36 pacientes que se someterán a una cirugía toracoscópica asistida por video o asistida por robot con pulmón RUS. El estudio se realizará en dos centros médicos ".
- Dispositivo médico de investigación: RUS Lung (software de planificación del tratamiento en endoscópico)
- Duración del ensayo clínico: 12 meses a partir de la aprobación del IRB
- Número objetivo de sujetos: total de 36 participantes
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán después de ser seleccionados en función de los criterios de inclusión y exclusión y después de obtener el consentimiento informado.
La cirugía torácica asistida por video o asistida por robot (VATS/RATS) se realizará utilizando el pulmón RUS. Los parámetros asociados con la operación o los resultados clínicos se evaluarán durante el período de hospitalización o mediante seguimientos ambulatorios por hasta 2 semanas después del alta.
Los resultados operativos, incluido el tiempo operativo, la pérdida de sangre estimada, las tasas de complicaciones y la longitud del hospital, se compararon con el control histórico que se sometieron a VAT y ratas sin usar RUS pulmón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que fueron diagnosticados con caner de pulmón (tamaño del tumor≤3cm)
- Individuos de 19 años o más
- Individuos que pueden someterse a imágenes de CT según el protocolo establecido
- Individuos que han dado su consentimiento por escrito para participar en este ensayo clínico
Criterios de exclusión:
- Sujetos vulnerables
- Individuos que no pueden someterse a imágenes de CT según el protocolo establecido
- Individuos que se espera que tengan adherencias severas
- Individuos que no pueden seguir los procedimientos de estudio y se consideran inapropiadas para la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo RUS
Los pacientes se someten a una cirugía toracoscópica asistida por video o asistida por robot utilizando software RUS pulmón.
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El Rus Lung es un programa de software de planificación de tratamiento de imágenes endoscópicas.
Crea una simulación específica del paciente de los entornos quirúrgicos torácicos, lo que permite la visualización del tumor, las estructuras broncovasculares y los órganos torácicos durante el proceso de planificación quirúrgica y la operación.
RUS Lung utiliza imágenes de TC preoperatorias de los pacientes para segmentar tumor, órganos, vasos sanguíneos y bronquios y las reconstruye en un modelo 3D.
Aunque no hay una intervención directa en el paciente, el cirujano usa Rus Lung como una herramienta de navegación quirúrgica para simular la cirugía antes de realizar el procedimiento real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de concordancia de la ubicación del tumor en CT, Rus Lung y Cirugía
Periodo de tiempo: El día operativo (día operativo ± 5 días)
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La viabilidad general del sistema pulmonar RUS se evaluará mediante 3 factores como a continuación.
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El día operativo (día operativo ± 5 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El grado de consistencia entre la planificación quirúrgica utilizando el sistema pulmonar RUS y los hallazgos quirúrgicos reales.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .