A RUS tüdő megvalósíthatósága a MITS -ben (HTL-001)
2025. augusztus 26. frissítette: Hutom Corp
A műtéti navigációs „RUS tüdő” megvalósíthatósága és hatékonysága a minimálisan invazív mellkasi műtét (MIT) szegmentektómiáján átesett betegeknél: Multicenter prospektív megfigyelési vizsgálat hajlamos-pontozási elemzéssel
Ez a szponzor által kezdeményezett prospektív megfigyelési tanulmány célja az RUS tüdő sebészeti navigációs rendszerének megvalósíthatóságának és hatékonyságának bemutatása a minimálisan invazív mellkasi műtéten (MIT) áteső betegekben. A vizsgálat 36 olyan beteget fog feliratkozni, akik video-asszisztens vagy robot-asszisztens torakoszkópos műtétet végeznek RUS tüdő alkalmazásával. A tanulmányt két orvosi központban végzik. "
- Vizsgáló orvostechnikai eszköz: RUS tüdő (endoszkópos képalkotó kezelés tervező szoftver)
- Klinikai vizsgálat időtartama: 12 hónap az IRB jóváhagyásától
- Az alanyok célszáma: Összesen 36 résztvevő
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A betegeket a beillesztési és kizárási kritériumok és a tájékozott beleegyezés megszerzése után választották be.
Video-asszociált vagy robot-asszisztens mellkasi műtétet (VATS/patkányok) RUS tüdő alkalmazásával végeznek. A működéssel vagy a klinikai eredményekkel társított paramétereket a kórházi ápolás idején vagy a járóbeteg-nyomon követésen keresztül a kisülés után 2 hétig értékelik.
Az operatív eredményeket, beleértve az operatív időt, a becsült vérveszteséget, a szövődmények arányát és a kórházi hosszát, összehasonlítottuk a történelmi kontrollokkal, amelyekben RUS -tüdő használata nélkül végeztek tartályokat és patkányokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Azok az egyének, akiket tüdőkaner diagnosztizáltak (daganatméret ≤3cm)
- 19 éves vagy annál idősebb személyek
- Olyan személyek, akik képesek CT képalkotáson átmenni a bevált protokoll szerint
- Azok az egyének, akik önként adtak írásbeli hozzájárulást a klinikai vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Sebezhető alanyok
- Olyan személyek, akik nem képesek átmenni a CT -képalkotáson a bevált protokoll szerint
- Azoknak az egyéneknek, akiknek várhatóan súlyos tapadások vannak
- Azok az egyének, akik nem képesek követni a vizsgálati eljárásokat, és helytelennek tekintik a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rus csoport
A betegek video-asszisztens vagy robot-asszisztens torakoszkópos műtéten vesznek részt RUS tüdőszoftver segítségével.
|
Az RUS tüdő egy endoszkópos képalkotó kezelési tervezési szoftver.
Ez létrehozza a mellkasi műtéti környezet betegspecifikus szimulációját, lehetővé téve a tumor, a hörgőkép-struktúrák és a mellkasi szervek megjelenítését a műtéti tervezési folyamat és a műtét során.
Az RUS tüdő a betegek preoperatív CT képeit használja a daganatok, szervek, erek és hörgők szegmentálására, és rekonstruálja azokat egy 3D -s modellbe.
Noha a betegnél nincs közvetlen beavatkozás, a sebész műtéti navigációs eszközként használja az RUS tüdőt a műtét szimulálására a tényleges eljárás elvégzése előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganat elhelyezkedésének konkordancia sebessége a CT, az RUS tüdő és a műtét között
Időkeret: Az operatív nap (operatív nap ± 5 nap)
|
Az RUS tüdőrendszer általános megvalósíthatóságát az alábbiak szerint 3 tényező fogja kiértékelni.
|
Az operatív nap (operatív nap ± 5 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti tervezés közötti konzisztencia mértéke az RUS tüdőrendszer alkalmazásával és a tényleges műtéti eredmények között.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chang Young Lee, M.D.,Ph.D., Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HTL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .