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心臓手術患者における大腿骨浸潤性動脈圧モニタリング (FERARI)

2025年12月16日 更新者:Guillaume BESCH

心臓手術患者における浸潤性動脈圧モニタリングのための大腿骨とradial骨動脈カテーテル測定:フェラリ無作為化優位性研究

背景:しばしば動脈低血圧として提示する急性循環障害は、術後の罹患率と死亡率の主要な貢献者です。 正確な血圧(BP)モニタリングは、特に大手術を受けている患者において、タイムリーな治療介入に不可欠です。 侵襲的なBP測定部位の中で、放射状動脈は、そのアクセシビリティとカテーテル化の容易さのために一般的に使用されています。 しかし、生理学的には、放射状動脈は大腿動脈と比較して、特に上昇圧迫剤を投与されている患者や重大な状態で中心動脈圧を過小評価する可能性があります。 この矛盾は、血管膜と関連する合併症による過剰治療につながる可能性があります。 放射状と大腿骨BPモニタリングの精度に関する現在の文献は時代遅れであり、観察研究のみに基づいています。 臨床ガイドラインを通知するために、質の高いランダム化データが不足しています。

仮説:大腿骨動脈圧モニタリングは、より正確な血行動態データを提供することにより、放射状動脈モニタリングと比較して、特にノルエピネフリンのバソプレッサーサポートの必要性を減らします。

主要な目的:選択的心臓手術後の術後7日目(D7)でノルエピネフリンを必要とする患者の割合に対する大腿骨浸潤BPモニタリングの影響を比較する。

Secondary Objectives :To compare the following outcomes between the two strategies within the first 7 postoperative days: incidence of acute kidney injury (AKI) based on KDIGO criteria, incidence of cardiac complications: arrhythmias requiring treatment, myocardial injury or infarction, cardiac arrest, vaso-inotropic score (VIS), duration of vasopressor therapy, incidence of arterial catheter-related complications, 7日間の術後死亡率

一次エンドポイント:麻酔誘導から術後7日目までの連続静脈内ノルエピネフリンを受けている患者の割合。

二次エンドポイント:AKIの発生または腎補充療法の必要性。心臓合併症:心房/心室性不整脈、心筋障害(トロポニン> 99パーセンタイルまたはベースラインから20%以上の増加)、心筋梗塞(バイオマーカーの上昇 + ECGまたは心エコー検査の異常)、心原性ショック、心停止停止; OR、ICU入場、および1日目の最大VIS。総ノルエピネフリンサポート期間(時間単位);動脈ラインの合併症:挿入障害、デバイス機能障害、血腫、血栓症、局所感染、7日目の死亡率

研究デザイン:選択的心臓手術を受けている成人における将来の多施設(BesançonおよびDijon University Hospitals)、無作為化、単一盲検、治療意図臨床試験。 患者は、継続的なBPモニタリングのために大腿骨またはradial骨動脈カテーテル測定に無作為化されます。

サンプルサイズ:予想されるノルエピネフリンの使用率70%、15%絶対リスク低下、α= 0.05、および停電= 90%、グループあたり162人の患者が必要です。 5%のデータ損失を考慮して、335人の患者が登録されます。

研究腕:

ラジアルグループ:放射状動脈カテーテル酸塩による侵襲的BPモニタリング大腿骨グループ:大腿動脈カテーテル測定による侵襲的BPモニタリングは、動脈線が手術室の超音波ガイダンスの下に配置され、ICUまたはクリティカルケアユニットでもはや臨床的に示されなくなるまで維持されます。

資格基準の包含:18〜80歳の成人は、インフォームドコンセントを伴う選択的心臓手術を受けています。

除外:緊急手術、二重動脈系統の使用、心臓移植、機械的循環支援、放射状/大腿骨カテーテル測定法の禁忌、合法的または倫理的不能。

研究タイムライン包含期間:36ヶ月患者の追跡調査:術後7日間総研究期間:36か月

データ収集:臨床データは、CleanWeb™ソフトウェアを介して電子ケースレポートフォーム(E-CRF)を使用して、研究スタッフによって収集されます。

予想される影響:現在、侵襲的BPモニタリングに最適なサイトを指定するガイドラインはありません。 この研究の目的は、大腿骨BPモニタリングが臨床転帰を改善し、血管障害の使用を削減し、有害事象を最小化するかどうかについての堅牢な証拠を提供することを目的としています。 肯定的な調査結果は、将来の実践ガイドラインに情報を提供し、他の臨床環境でより広範な調査につながる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

動脈性低血圧によって特徴付けられる急性循環不全または衝撃は、ICU入院の主な原因であり、手術における術後合併症の重要な貢献者です。 この状態は、敗血症、炎症、手術、または出血によって頻繁に引き起こされる、動脈血管拡張、血液量減少、または低い心拍出量などのさまざまな病態生理学的メカニズムに起因する可能性があります。 低血圧は、重要な臓器(腎臓、脳、心臓)の低灌流につながり、患者の罹患率と死亡率を大幅に増加させます。 その結果、多くの研究が、重要な血圧閾値を特定し、関連する臓器の機能障害と死亡率を減らすための治療戦略を最適化することに焦点を当てています。

低血圧の管理における重要な課題は、血圧(BP)測定の精度です。 臨床診療では、侵襲性の動脈圧は一般的に放射状、上腕、または大腿部で監視されます。 放射状動脈は、そのアクセシビリティとカテーテル化の容易さに好まれます。 ただし、生理学的観点からは、radial骨動脈の小さな直径と末梢位置は、中央大動脈圧、つまり実際の圧力駆動臓器灌流と比較すると矛盾をもたらす可能性があります。

いくつかの研究では、ショックまたは急性循環不全の状態では、大腿動脈圧などのより多くの中心的測定と比較して、放射状動脈圧測定が実際の血圧を過小評価することが多いことが示されています。 この違いは、特定の生理学的および病理学的条件で特に顕著です。g。、血管収縮中に、放射状部位と大腿骨部位間の収縮期圧勾配が有意である可能性があります。

そのため、麻酔とクリティカルケアでは、血液圧力の正確なモニタリングが重要であり、流体の蘇生、血管障害療法、血行動態モニタリングツールの解釈を導きます。 不正確な測定は、血管膜の低血圧または不必要な投与への過度の暴露につながる可能性があり、どちらも関連するリスクを伴います。

放射状と大腿骨の動脈BPモニタリングを比較する科学文献は限られており、時代遅れ(主に1990年代から)、そして主に観測データに基づいています。 放射状動脈モニタリングがBPの測定値が微妙に低いことにつながる可能性があり、過度の液体蘇生や昇圧剤投与を含む不適切な血行動態管理をもたらす可能性があることは確立されています。

観察研究は、以下の調査結果を一貫して報告しています。

大腿骨部位と放射状部位の間の系統的格差勾配(平均動脈圧で少なくとも5〜10 mmHg)。

放射状部位は、大腿骨BPを過小評価しているため、臓器灌流圧力を過小評価しています。 この勾配は、重症患者、特に血管障害者、女性、または重度の病気のある患者(耐火性ショック、敗血症など)でより顕著です。

BP測定におけるこれらの矛盾は、血行動態薬の過剰使用に関連しています。 以前の研究では、患者の3分の1以上が、放射状と大腿骨の部位の間に有意なBP勾配を持っていたことが報告されました。 他の研究はこれをさらにサポートし、急性腎障害(AKI)を含む有害事象の割合が高いことを示し、大腿部部位に対して放射状部位で監視されている患者での過度の双子症の使用を示しています。

ショック中または外科的患者で頻繁に観察されるakiは重要な関心事です。 厳しい形では、手術の死亡率が3〜8倍増加し、ICUと病院の滞在が長くなり、ヘルスケアコストが劇的に増加します。 軽度のAKIでさえ、特に慢性腎臓病、特に慢性腎臓病の主要な予測因子です。 腎臓は、低血圧と過剰な双子症の両方の使用に対して特に脆弱です。 複数の周術期およびICUの研究により、ノルエピネフリン曝露(用量と持続時間)とAKI発生率の増加との相関が示されています。

正確なBP測定の重要性にもかかわらず、動脈モニタリングの最適な部位に関する議論は未解決のままです。 放射状のカテーテル酸塩は侵襲性が低く、実行が容易ですが、過度の昇圧剤の使用と関連する合併症をもたらす可能性があります。 対照的に、大腿骨動脈モニタリングは、より正確な圧力測定値を提供し、それにより、重病または外科的患者の血行動態最適化の安全性と効率を改善する可能性があります。

この研究の中心的な仮説は、大腿骨部位での侵襲性動脈圧モニタリングは、放射状部位でのモニタリングと比較して、昇圧剤療法(たとえば、ノルエピネフリンなど)を必要とする患者の数の減少に関連しているということです。

臨床ガイドラインは、中央の静脈へのアクセスと超音波ガイダンスの使用に対処していますが、主に高品質の証拠がないため、BPモニタリングの最適な動脈部位を現在の推奨事項は指定していません。 この研究の目的は、周術期およびクリティカルケアの設定における日常的な臨床診療動脈圧モニタリングに焦点を当て、そのギャップを埋めることを目指しています。

測定部位の臨床的意味をよりよく理解することは、侵襲的なBPモニタリングのためのより正確な推奨事項につながり、患者ケアを改善する可能性があります。 この試験の結果は、動脈カテーテル測定部位の選択、血管腫瘍療法の使用と期間、腎および心血管合併症の発生率に影響を与える可能性があります。

この研究が、大腿動脈モニタリングが臨床転帰を改善することを実証した場合、臨床診療ガイドラインの変化につながり、他のさまざまなクリティカルケアや外科集団の大規模な調査を開始する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Besançon、フランス、F-25000
        • 募集
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • CHU Besançon
      • Dijon、フランス、F-21000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜80歳の男性患者と女性患者が包括的
  • 予定された心臓手術(麻酔相談と手術の間の時間> 48時間)
  • フランス国民健康保険システムへの所属または受益者
  • 参加者が研究の目的と手順を理解しており、その要件と制限に参加して準拠することに同意していることを示すインフォームドコンセント署名

除外基準:

  • 緊急手術(外科的兆候と手術の間の時間<24時間)
  • 2つの動脈圧モニタリング部位の使用を必要とする手術:大動脈弓手術、大動脈解剖など。
  • 心臓移植手術
  • 機械的循環サポート
  • 放射状動脈カテーテル化の禁忌:アレンの検査、レイノー症候群、ビルガー病、主要な高脂血症に関する担保流の欠如
  • 大腿動脈カテーテル測定に対する禁忌:大腿骨領域における血管補綴物質の穿刺(例:大腿骨バイパス、大腿骨ステント留置、大腿骨三層性エンデルト摘出術、大腿骨血管形成術))
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人。強制精神医学的ケアの下の人。研究以外の理由でヘルスケアまたは社会機関に入院した人
  • 法的保護対策(後見、受託、または法的保護)またはインフォームドコンセントを与えることができない大人
  • 現在、別の臨床試験の除外期間中または国立研究登録簿に記載されている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿骨グループ
大腿骨群の患者は、連続浸潤性動脈血圧モニタリングのために大腿動脈カテーテルゼットを受けます。
大腿動脈カテーテル測定により、連続的な侵襲性動脈血圧モニタリングが可能になります。
アクティブコンパレータ:ラジアルグループ
動脈群の患者は、連続浸潤性動脈血圧モニタリングのために動脈動脈カテーテルゼットを受けます。
放射状動脈カテーテル化により、連続浸潤性動脈血圧モニタリングが可能になります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的静脈内ノルエピネフリン投与を受けた患者数
時間枠:手術後7日以内

麻酔導入時から術後7日目までの期間に、血管拡張性ショック症候群に関連する動脈性低血圧を治療するために持続静脈内ノルエピネフリン投与を受けた患者数。

ノルエピネフリン治療は、1分を超える持続静脈内ノルエピネフリン投与と定義されます。

手術後7日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎合併症の割合
時間枠:手術後7日以内
Kdigoの基準および/または腎補充療法の必要性に従って、急性腎障害として定義された腎合併症の割合
手術後7日以内
最大血管active-イノトロピックスコア(VIS)
時間枠:術中、手術中、手術の切開から手術の終了まで、手術室で
血管active-イノトロピックスコア(Vis)(Vis =ドーパミン(μg/kg/min) +ドブタミン(μg/kg/min) + 100×エピネフリン(μg/kg/min) + 100×ノルレピネフリン(μg/kg/kg/min) + 10倍(min) + 10,000/min(μg/min) + 10倍(μg/kg/min) + (u/kg/min) + 100×フェニレフリン(μg/kg/min)
術中、手術中、手術の切開から手術の終了まで、手術室で
血管active-イノトロピックスコア(VIS)値
時間枠:術後集中治療室(ICU)への入院時(手術後最大2時間)
血管active-イノトロピックスコア(Vis)(Vis =ドーパミン(μg/kg/min) +ドブタミン(μg/kg/min) + 100×エピネフリン(μg/kg/min) + 100×ノレピネフリン(μg/kg/kg/) + 10×ミルリノン(μg/min(μg/min) + 10倍) (u/kg/min) + 100×フェニレフリン(μg/kg/min)
術後集中治療室(ICU)への入院時(手術後最大2時間)
最大血管active-イノトロピックスコア(VIS)値
時間枠:手術後1日以内
血管active-イノトロピックスコア(Vis)(Vis =ドーパミン(μg/kg/min) +ドブタミン(μg/kg/min) + 100×エピネフリン(μg/kg/min) + 100×ノルレピネフリン(μg/kg/kg/min) + 10倍(min) + 10,000/min(μg/min) + 10倍(μg/kg/min) + (u/kg/min) + 100×フェニレフリン(μg/kg/min)
手術後1日以内
ノルエピネフリンサポートの累積期間
時間枠:手術後7日以内
数時間で表されるノルエピネフリンサポートの総累積期間。
手術後7日以内
心臓合併症の発生率
時間枠:手術後7日以内に
心臓合併症の発生率、以下を含む:治療を要する不整脈(心房細動、心房粗動、心室頻拍、心室細動)、心筋障害(トロポニンIまたはTの上昇が基準上限値の99パーセンタイルを超える、または術前値から20%以上上昇と定義)、心筋梗塞(心臓酵素[心臓トロポニンまたは高感度心臓トロポニン]の上昇が心電図の新しいQ波および/または超音波心エコー検査における壁運動異常と関連すると定義)、心原性ショック(強心薬の投与を要する)、心停止
手術後7日以内に
動脈カテーテル挿入および侵襲的動脈圧モニタリングに関連する合併症の発生率
時間枠:手術後7日以内に
侵襲的動脈圧モニタリングに関連する合併症には以下が含まれます:カテーテル留置の失敗、機器の不具合、挿入部位の血腫または出血、動脈血栓症および/または閉塞、動脈部位の感染
手術後7日以内に
ICU在院日数
時間枠:手術後30日以内
手術当日(0日目)から術後30日目まで(両日を含む)のICU滞在累計期間
手術後30日以内
死亡率
時間枠:手術後7日から30日以内
7日目および30日目の死亡率
手術後7日から30日以内
入院期間
時間枠:手術後30日以内
手術日(第0日)から術後第30日まで(両日を含む)の累計入院期間
手術後30日以内
ノルエピネフリン療法の最大投与量
時間枠:手術後7日以内
ノルエピネフリン注入率の上昇、単位はµg/kg/分で表示
手術後7日以内
術中低血圧エピソードの発生率
時間枠:手術中、手術室において、外科的切開から手術終了までの間
術中低血圧エピソードの発生率(平均動脈圧(MAP)が65 mmHg未満で少なくとも5分間持続した場合と定義)
手術中、手術室において、外科的切開から手術終了までの間
血管作動薬療法の累積期間
時間枠:手術後7日以内に
血管収縮薬療法の総累積期間(時間単位で表記)
手術後7日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Guillaume Besch, M.D., Ph.D.、CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月15日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月28日

最初の投稿 (実際)

2025年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

プロトコルが公開されます。 フランスの法律はIPDを許可していませんでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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