心脏手术患者的股骨与径向侵入性动脉压监测 (FERARI)
心脏手术患者的股骨与径向动脉导管插入术：Ferari随机优势研究
背景：急性循环衰竭，通常是动脉低血压，是术后发病率和死亡率的主要因素。 准确的血压（BP）监测对于及时的治疗干预至关重要，特别是在接受大手术的患者中。 在侵入性的BP测量位点中，径向动脉通常由于其可及性和易于导管插入而使用。 但是，从生理上讲，与股动脉相比，径向动脉可能低估了中央动脉压，尤其是在接收加压剂或在临界条件下的患者中。 这种差异会导致过度治疗加压剂和相关并发症。 当前有关径向和股骨BP监测准确性的文献已过时，仅基于观察性研究。 缺乏高质量的随机数据来为临床指南提供信息。
假设：与径向动脉监测相比，通过提供更准确的血液动力学数据，股动脉压监测，减少了对加压剂支撑，尤其是去甲肾上腺素的需求。
主要目的：比较股骨与径向侵入性BP监测对术后第7天（D7）需要去甲肾上腺素的患者比例的影响。
Secondary Objectives :To compare the following outcomes between the two strategies within the first 7 postoperative days: incidence of acute kidney injury (AKI) based on KDIGO criteria, incidence of cardiac complications: arrhythmias requiring treatment, myocardial injury or infarction, cardiac arrest, vaso-inotropic score (VIS), duration of vasopressor therapy, incidence of arterial catheter-related并发症，7天术后死亡率
主要终点：从麻醉诱导到术后第7天，接受连续静脉注射去甲肾上腺素的患者比例。
次要终点：AKI发生或需要肾脏替代疗法；心脏并发症：心房/心室心律不齐，心肌损伤（肌钙蛋白> 99％> 99个百分位或> 20％远高于基线），心肌梗塞（生物标志物高升高 + ECG或超声心动图异常），心脏开发性休克，心脏骤停；在OR，ICU入学和第1天的最大视频；全去肾上腺素支撑持续时间（以小时为单位）；动脉线并发症：插入失败，装置功能障碍，血肿，血栓形成，局部感染，第7天死亡率
研究设计：一个前瞻性，多中心（Besançon和Dijon University Hospitals），随机，优越性，单盲，意对于治疗的临床试验，正在接受选择性心脏手术。 患者被随机分配给股骨或径向动脉导管以进行连续的BP监测。
样本量：基于预期的去甲肾上腺素使用率为70％，绝对风险降低15％，α= 0.05，功率= 90％，每组需要162例患者。 占数据丢失的5％，将招募335名患者。
研究臂：
径向组：通过radial动脉导管股骨组进行侵入性的BP监测：通过股动脉导管进行侵入性BP监测该动脉线在手术室的超声指导下放置在ICU或重症监护病房中，直到不再临床表明。
资格标准包含：经过掌握的心脏手术18-80岁的成年人并获得知情同意。
排除：紧急手术，使用双动脉线，心脏移植，机械循环支持，径向/股骨导管插入术的禁忌症，法律或伦理无能力同意。
研究时间轴纳入期：36个月的患者随访：手术后7天总研究持续时间：36个月
数据收集：研究人员使用CleanWeb™软件收集了研究人员（E-CRF）。
预期影响：目前尚无指导侵入性BP监测的最佳站点的准则。 这项研究旨在提供有力的证据，表明股骨BP监测是否可以改善临床结果，减少加压剂的使用并最大程度地减少不良事件。 积极的发现可以为未来的实践指南提供信息，并在其他临床环境中进行更广泛的调查。
研究概览
地位
详细说明
急性循环衰竭或以动脉性低血压为特征的急性循环衰竭 - 是ICU入院的主要原因，是手术术后并发症的重要原因。 这种情况可能是由于各种病理生理机制，例如动脉血管舒张，低血容量或低心输出量，通常是由败血症，炎症，手术或出血引起的。 低血压导致重要器官（肾脏，大脑，心脏）的灌注不足，大大增加了患者的发病率和死亡率。 因此，许多研究集中在识别临界血压阈值并优化治疗策略以降低相关器官功能障碍和死亡率。
低血压管理的关键挑战是血压（BP）测量的准确性。 在临床实践中，侵入性动脉压通常在径向，臂或股骨部位进行监测。 径向动脉通常是其可及性和易于导管插入性的优选。 但是，从生理的角度来看，与中央主动脉压力相比，径向动脉的小直径和外围位置可能会导致差异 - 实际压力驱动器官灌注。
几项研究表明，在休克或急性循环衰竭状态下，与股动脉压力等更中心的测量相比，径向动脉压力测量通常会低估实际血压。 这种差异在特定的生理和病理条件中尤为明显，例如，在血管收缩的使用过程中 - 径向和股骨部位之间的收缩压梯度可能很重要。
因此，准确的血压监测对于麻醉和重症监护至关重要，可以指导液体复苏，加压剂治疗以及对血液动力学监测工具的解释。 不准确的测量可能导致过度暴露于低血压或不必要的加压剂，两者都有相关风险。
比较径向和股动脉BP监测的科学文献有限，过时（主要来自1990年代），并且主要基于观察数据。 据此，径向动脉监测可以导致伪造的低BP读数，从而导致不适当的血液动力学管理，包括过度的液体复苏或加压剂给药。
观察性研究始终报告以下发现：
股骨和径向部位之间的系统压力梯度（在平均动脉压中至少为5-10 mmHg）。
径向部位低估了股骨BP，从而可以器官灌注压力。 这种梯度在重症患者中更为明显，尤其是那些患有加压剂，妇女或患有严重疾病的患者（例如，耐火休克，败血症）。
BP测量中的这些差异与血液动力学药物过度使用有关。 先前的研究报告说，超过三分之一的患者在径向和股骨部位之间的BP梯度显着，通常导致过量的加压剂给药。 其他工作进一步支持了这一点，表明不良事件的发生率较高，包括急性肾脏损伤（AKI），以及在radial部位与股骨部位监测的患者中使用过多的加压剂。
AKI是在休克或手术患者中经常观察到的，这是一个关键问题。 以严重的形式，它将手术死亡率提高了3至8倍，延长了ICU和医院，并大大提高了医疗保健成本。 即使是温和的AKI也是长期结局的主要预测指标，尤其是慢性肾脏疾病。 肾脏尤其容易受到低血压和过度使用加压剂的影响。 多次围手术期和ICU研究表明，去甲肾上腺素暴露（剂量和持续时间）与AKI发病率增加之间的相关性。
尽管重要的BP测量很重要，但有关动脉监测最佳位点的争论仍未解决。 径向导管插入术的侵入性较低，更易于执行，但可能导致过量使用加速器和相关并发症。 相比之下，股动脉监测可能会提供更精确的压力读数，从而提高重症或手术患者血液动力学优化的安全性和效率。
这项研究的中心假设是，与在径向部位的监测相比，股骨部位的侵入性动脉压监测与减少需要加压剂治疗的患者数量减少有关（例如，去甲肾上腺素）。
虽然临床指南涉及中央静脉通路和超声指南的使用，但目前没有建议指定用于BP监测的最佳动脉部位，这主要是由于缺乏高质量的证据。 这项研究旨在填补这一空白，重点关注围手术期和重症监护设置中的常规临床实践 - 动脉压力监测。
更好地理解测量位点的临床意义可能会导致更精确的建议，以进行侵入性BP监测和改善患者护理。 该试验的结果可能会影响：动脉导管插入部位的选择，加压剂治疗的使用和持续时间，肾脏和心血管并发症的发生率。
如果这项研究表明股动脉监测可以改善临床结果，则可能导致临床实践指南的变化，并在其他各种重症监护和手术人群中进行大规模研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+333 812 189 58
- 邮箱：gbesch@chu-besancon.fr
学习地点
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Besançon、法国、F-25000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
接触：
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+333 812 189 58
- 邮箱：gbesch@chu-besancon.fr
-
接触：
- CHU Besançon
-
Dijon、法国、F-21000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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接触：
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+333 802 935 28
- 邮箱：guinotpierregregoire@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18至80岁的男性和女性患者包括
- 预定心脏手术（麻醉咨询和手术之间的时间> 48小时）
- 与法国国家健康保险系统的隶属关系或受益人
- 签署的知情同意书，表明参与者已经了解了研究的目的和程序，并同意参与并遵守其要求和限制
排除标准：
- 紧急手术（手术指示和手术之间的时间<24小时）
- 需要使用两个动脉压监测位点的手术：例如主动脉弓手术，主动脉夹层等。
- 心脏移植手术
- 机械循环支持
- 径向动脉导管插入术的禁忌症：艾伦测试中没有侧支流，雷诺综合症，布尔格氏病，主要高脂血症
- 股动脉导管的禁忌症：股骨区域血管假体物质的穿刺（例如，股骨旁路，股骨支架，股骨三裂内部切除术，股骨血管成形术）
- 怀孕或母乳喂养的女人
- 被司法或行政决定剥夺自由的人；强制性精神病护理的人；由于研究以外的原因，还接受医疗保健或社会机构的人
- 根据法律保护措施（监护权，托管或法律保障）或无法给予知情同意的成年人
- 目前在另一项临床试验中排除的受试者或在国家研究志愿者注册表中列出的受试者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：股骨群
股骨组的患者进行股动脉导管插入术，以进行连续浸润性动脉血压监测。
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股动脉导管插入术允许连续浸润性动脉血压监测。
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有源比较器：径向组
动脉组的患者进行动脉导管插入术，以进行连续的浸润性动脉血压监测。
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径向动脉导管插入术可进行连续浸润性动脉血压监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受连续静脉输注去甲肾上腺素治疗的患者数量
大体时间：术后7天内
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从麻醉诱导开始至术后第7天，使用持续静脉输注去甲肾上腺素治疗因血管麻痹综合征引起的动脉低血压的患者数量。 去甲肾上腺素治疗定义为持续静脉输注去甲肾上腺素超过1分钟。 |
术后7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏并发症发生率
大体时间：手术后7天内
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根据KDIGO标准和/或需要肾脏替代疗法的肾脏并发症率定义为急性肾脏损伤
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手术后7天内
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最大血管活性 - 触发分数（VIS）
大体时间：术中，手术期间，从手术切口到手术结束，在手术室
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较高的血管活性 - 运动评分（VIS）（VIS =多巴胺（μg/kg/min） +多丁胺（μg/kg/kg/min） + 100×上肾上腺素（μg/kg/kg/kg/min） + 100×非甲肾上腺素（μg/kg/min）加压素（U/kg/min） + 100×苯肾上腺素（μg/kg/min）
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术中，手术期间，从手术切口到手术结束，在手术室
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血管活性触发分数（VIS）值
大体时间：术后重症监护室（ICU）入院（手术后2小时）
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血管活性 - 可能分数（VIS）（VIS =多巴胺（μg/kg/min） +多丁胺（μg/kg/kg/min） + 100×肾上腺素（μg/kg/kg/min） + 100×非甲肾上腺素（μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/milg/min + 10 x/min） （u/kg/min） + 100×苯肾上腺素（μg/kg/min）
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术后重症监护室（ICU）入院（手术后2小时）
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最大血管活性触发分数（VIS）值
大体时间：手术后的1天内
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较高的血管活性 - 运动评分（VIS）（VIS =多巴胺（μg/kg/min） +多丁胺（μg/kg/kg/min） + 100×上肾上腺素（μg/kg/kg/kg/min） + 100×非甲肾上腺素（μg/kg/min）加压素（U/kg/min） + 100×苯肾上腺素（μg/kg/min）
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手术后的1天内
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去甲肾上腺素支持的累积持续时间
大体时间：手术后7天内
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用小时表示去甲肾上腺素支持的总累积持续时间。
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手术后7天内
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心脏并发症发生率
大体时间：术后7天内
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心脏并发症发生率包括：需要治疗的心律失常（心房颤动、心房扑动、室性心动过速、心室颤动）、心肌损伤（定义为肌钙蛋白I或T升高>参考上限的第99百分位数或较术前值升高>20%）、心肌梗死（定义为心脏酶[心脏肌钙蛋白或高敏心脏肌钙蛋白]升高并伴有心电图新发Q波和/或超声心动图显示室壁运动异常）、心源性休克（需要正性肌力药物支持）、心脏骤停
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术后7天内
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与动脉导管插入和侵入性动脉压力监测相关的并发症发生率
大体时间：术后7天内
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与有创动脉压监测相关的并发症包括：导管放置失败、设备故障、穿刺部位血肿或出血、动脉血栓形成和/或闭塞以及动脉穿刺部位感染
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术后7天内
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ICU住院时长
大体时间：术后30天内
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从手术当日（第0天）起至术后第30日（含）期间ICU住院总时长。
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术后30天内
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死亡率
大体时间：术后7天至30天内
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第7天和第30天死亡率
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术后7天至30天内
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住院时间
大体时间：手术后30天内
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从手术日期（第0天）起至术后第30天（含）的累计住院总时长。
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手术后30天内
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去甲肾上腺素治疗的最大剂量
大体时间：术后7天内
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去甲肾上腺素输注速率更高，以微克/千克/分钟表示
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术后7天内
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术中低血压发作率
大体时间：术中，手术期间，从手术切口到手术结束，在手术室内
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术中低血压事件发生率，定义为平均动脉压（MAP）< 65 mmHg至少持续5分钟
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术中，手术期间，从手术切口到手术结束，在手术室内
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任何血管升压药治疗的累计持续时间
大体时间：术后7天内
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任何血管加压药物治疗的总累积持续时间，以小时表示
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术后7天内
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Guillaume Besch, M.D., Ph.D.、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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