- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06952907
Femorale versus radiale invasieve arteriële drukbewaking bij patiënten met hartchirurgie (FERARI)
Femorale versus radiale slagaderkatheterisatie voor invasieve arteriële drukbewaking bij patiënten met hartchirurgie: de Ferari gerandomiseerde superioriteitsstudie
Achtergrond: Acute circulatiefalen, vaak presenteren als arteriële hypotensie, levert een belangrijke bijdrage aan postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Nauwkeurige bloeddruk (BP) monitoring is essentieel voor tijdige therapeutische interventie, met name bij patiënten die een grote chirurgie ondergaan. Onder invasieve BP -meetplaatsen wordt de radiale slagader vaak gebruikt vanwege de toegankelijkheid en het gemak van katheterisatie. Fysiologisch kan de radiale slagader echter de centrale arteriële druk onderschatten in vergelijking met de femorale slagader, vooral bij patiënten die vasopressoren of in kritieke aandoeningen krijgen. Deze discrepantie kan leiden tot overbehandeling met vasopressoren en bijbehorende complicaties. De huidige literatuur over de nauwkeurigheid van radiale versus femorale BP -monitoring is verouderd en is uitsluitend gebaseerd op observationele studies. Er is een gebrek aan gerandomiseerde gegevens van hoge kwaliteit om klinische richtlijnen te informeren.
Hypothese: Monitoring van de femorale arteriële druk, door meer nauwkeurige hemodynamische gegevens aan te bieden, vermindert de behoefte aan vasopressor -ondersteuning, met name norepinefrine, vergeleken met radiale slagaderbewaking.
Primair doel: om het effect van femorale versus radiale invasieve BP -monitoring te vergelijken op het aandeel patiënten dat norepinefrine vereist op postoperatieve dag 7 (D7) na electieve hartchirurgie.
Secundaire doelstellingen: om de volgende resultaten tussen de twee strategieën binnen de eerste 7 postoperatieve dagen te vergelijken: incidentie van acute nierletsel (AKI) op basis van KDIGO-criteria, incidentie van cardiale complicaties: arhythmieën die behandeling vereisen, myocard-letsel, hartkathistere-related, vaso-inotrope, vaso-inotrope, vaso-inotrope, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-related, vasrope-relat complicaties, 7-daagse postoperatieve sterfte
Primair eindpunt: het aandeel patiënten dat continue intraveneuze norepinefrine ontvangt van anesthesie -inductie tot postoperatieve dag 7.
Secundaire eindpunten: AKI -optreden of behoefte aan niervervangingstherapie; Cardiale complicaties: atriale/ventriculaire aritmieën, myocardiaal letsel (troponine> 99e percentiel of> 20% stijging van de basislijn), myocardinfarct (biomarker verhoging + ECG of echocardiografische afwijkingen), cardiogene shock, hartstilstand; maximale vis in de OR, ICU -toelating en dag 1; Totale norepinefrine -ondersteuningsduur (in uren); Arteriële lijncomplicaties: invoegfalen, apparaatdisfunctie, hematoom, trombose, lokale infectie, mortaliteit op dag 7
Studieontwerp: een prospectieve, multicenter (Besançon en Dijon University Hospitals), gerandomiseerde, superioriteit, single-blind, intention-to-treat klinische proef bij volwassenen die een keuzevaart ondergaan. Patiënten worden gerandomiseerd naar femorale of radiale slagaderkatheterisatie voor continue BP -monitoring.
Steekproefgrootte: gebaseerd op een verwacht norepinefrine -gebruikspercentage van 70%, een absolute risicoreductie van 15%, α = 0,05 en vermogen = 90%, zijn 162 patiënten per groep vereist. Geld voor 5% gegevensverlies, worden 335 patiënten ingeschreven.
Studeer armen:
Radiale groep: invasieve BP -monitoring via radiale slagaderkatheterisatie Femorale groep: invasieve BP -monitoring via femorale slagaderkatheterisatie De arteriële lijn wordt onder echografie in de operatiekamer geplaatst en postoperatief onderhouden in de ICU of kritieke zorgverdeling totdat ze niet langer klinisch aangegeven.
In aanmerking komen voor criteria in aanmerking: volwassenen van 18-80 jaar oud ondergaan een keuzevak met geïnformeerde toestemming.
Uitsluiting: noodoperatie, gebruik van dubbele arteriële lijnen, harttransplantatie, mechanische bloedsomloopondersteuning, contra -indicaties voor radiale/femorale katheterisatie, juridisch of ethisch onvermogen om toestemming te geven.
Studie Tijdlijn Inclusieperiode: 36 maanden Patiënt Follow-up: 7 dagen na de operatie Totale studie Duur: 36 maanden
Gegevensverzameling: Klinische gegevens worden verzameld door onderzoekspersoneel met behulp van een elektronisch casusrapportformulier (E-CRF) via CleanWeb ™ -software.
Verwachte impact: er zijn momenteel geen richtlijnen die de optimale site specificeren voor invasieve BP -monitoring. Deze studie beoogt robuust bewijs te leveren over de vraag of femorale BP -monitoring de klinische resultaten verbetert, het gebruik van vasopressor vermindert en bijwerkingen minimaliseert. Positieve bevindingen kunnen toekomstige praktijkrichtlijnen informeren en leiden tot bredere onderzoeken in andere klinische omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acute circulatiefout of schok-typisch gekenmerkt door arteriële hypotensie-is een belangrijke oorzaak van IC-opname en een belangrijke bijdrage aan postoperatieve complicaties bij chirurgie. Deze aandoening kan het gevolg zijn van verschillende pathofysiologische mechanismen zoals arteriële vasodilatie, hypovolemie of lage cardiale output, vaak veroorzaakt door sepsis, ontsteking, chirurgie of bloeding. Hypotensie leidt tot hypoperfusie van vitale organen (nier, hersenen, hart), waardoor de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt aanzienlijk toenemen. Bijgevolg hebben talloze onderzoeken zich gericht op het identificeren van kritieke bloeddrukdrempels en het optimaliseren van therapeutische strategieën om de bijbehorende orgaandisfunctie en mortaliteit te verminderen.
Een belangrijke uitdaging bij het beheer van hypotensie is de nauwkeurigheid van de bloeddruk (BP) -meting. In de klinische praktijk wordt invasieve arteriële druk vaak gecontroleerd op radiale, brachiale of femorale plaatsen. De radiale slagader heeft vaak de voorkeur vanwege de toegankelijkheid en het gemak van katheterisatie. Vanuit een fysiologisch oogpunt kan de kleine diameter en de perifere locatie van de radiale slagader echter leiden tot discrepanties in vergelijking met centrale aortadruk-de werkelijke druk op de orgelperfusie.
Verschillende studies hebben aangetoond dat in staten van shock of acuut circulatiefout, radiale slagaderdrukmetingen vaak de werkelijke bloeddruk onderschatten in vergelijking met meer centrale metingen zoals femorale slagaderdruk. Dit verschil is met name uitgesproken in specifieke fysiologische en pathologische omstandigheden-e.g., Tijdens vasoconstrictor-gebruik--kan systolische drukgradiënten tussen radiale en femorale plaatsen significant zijn.
Als zodanig is nauwkeurige bloeddrukbewaking van cruciaal belang in anesthesie en kritieke zorg om vloeistofreanimatie, vasopressor -therapie en interpretatie van hemodynamische monitoringhulpmiddelen te begeleiden. Onnauwkeurige metingen kunnen leiden tot overmatige blootstelling aan hypotensie of onnodige toediening van vasopressoren, die beide bijbehorende risico's met zich meebrengen.
Wetenschappelijke literatuur waarbij radiale en femorale arteriële BP -monitoring wordt vergeleken, is beperkt, verouderd (voornamelijk uit de jaren negentig) en grotendeels gebaseerd op observatiegegevens. Het is goed ingesteld dat radiale slagaderbewaking kan leiden tot vals lage BP-metingen, wat resulteert in ongepast hemodynamisch beheer, inclusief overmatige vloeistofreanimatie of toediening van vasopressor.
Observatiestudies rapporteren consequent de volgende bevindingen:
Een systematische drukgradiënt (ten minste 5-10 mmHg in gemiddelde arteriële druk) tussen femorale en radiale plaatsen.
De radiale plaats onderschat femorale BP en dus orgaanperfusiedruk. Deze gradiënt is meer uitgesproken bij kritisch zieke patiënten, met name die vasopressoren, vrouwen of mensen met ernstige ziekte ontvangen (bijvoorbeeld refractaire shock, sepsis).
Deze discrepanties bij BP -metingen worden geassocieerd met overmatig gebruik van hemodynamische geneesmiddelen. Eerdere studies meldden dat meer dan een derde van de patiënten een significante BP-gradiënt had tussen radiale en femorale locaties, wat leidde tot overmatige toediening van vasopressor. Andere werken ondersteunen dit verder, wat wijst op hogere percentages bijwerkingen, waaronder acute nierletsel (AKI), en overmatig vasopressorgebruik bij patiënten die op de radiale locatie zijn gecontroleerd tegen de femorale plaats.
AKI, vaak waargenomen tijdens shock of bij chirurgische patiënten, is een belangrijke zorg. In zijn ernstige vorm verhoogt het de operatieve sterfte met 3 tot 8 keer, verlengt de ICU- en ziekenhuisverblijven en verhoogt het de gezondheidszorgkosten aanzienlijk. Zelfs milde AKI is een belangrijke voorspeller van langdurige resultaten, met name chronische nierziekte. De nier is vooral kwetsbaar voor zowel hypotensie als overmatig gebruik van vasopressor. Meerdere perioperatieve en ICU -onderzoeken hebben correlaties aangetoond tussen blootstelling aan noradrenaline (dosis en duur) en verhoogde AKI -incidentie.
Ondanks het belang van nauwkeurige BP -metingen, blijft het debat met betrekking tot de optimale site voor arteriële monitoring onopgelost. Radiale katheterisatie is minder invasief en gemakkelijker uit te voeren, maar kan leiden tot overmatig gebruik van vasopressor en bijbehorende complicaties. Daarentegen kan femor -arteriële monitoring meer precieze drukwaarden bieden en daardoor de veiligheid en efficiëntie van hemodynamische optimalisatie bij kritisch zieke of chirurgische patiënten verbeteren.
De centrale hypothese van deze studie is dat invasieve arteriële drukbewaking op de femorale plaats geassocieerd is met een verminderd aantal patiënten dat vasopressor -therapie (bijv. Norepinefrine) vereist, vergeleken met monitoring op de radiale plaats.
Terwijl klinische richtlijnen zich richten op centrale veneuze toegang en het gebruik van ultrasone richtlijnen, specificeren geen huidige aanbevelingen de optimale arteriële site voor BP-monitoring, voornamelijk vanwege een gebrek aan bewijsmateriaal van hoge kwaliteit. Deze studie heeft als doel die leemte op te vullen, gericht op een routinematige klinische praktijk-arteriële drukbewaking in perioperatieve en kritieke zorginstellingen.
Een beter begrip van de klinische implicaties van de meetlocatie kan leiden tot meer precieze aanbevelingen voor invasieve BP -monitoring en het verbeteren van de patiëntenzorg. Resultaten van deze studie kunnen beïnvloeden: de keuze van de arteriële katheterisatieplaats, het gebruik en de duur van vasopressor -therapie, de incidentie van nier- en cardiovasculaire complicaties.
Als deze studie aantoont dat femor-arteriële monitoring de klinische resultaten verbetert, kan dit leiden tot veranderingen in de klinische praktijkrichtlijnen en grotere onderzoeken instellen in verschillende andere kritieke zorg en chirurgische populaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, F-25000
- Werving
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Contact:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
-
Contact:
- CHU Besançon
-
Dijon, Frankrijk, F-21000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Contact:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +333 802 935 28
- E-mail: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 80 jaar inclusief
- Geplande hartchirurgie (tijd tussen anesthesieconsult en chirurgie> 48 uur)
- Aangeslotenheid met of begunstigde van het Franse nationale ziektekostenverzekeringssysteem
- Ondertekende geïnformeerde toestemming die aangeeft dat de deelnemer het doel en de procedures van het onderzoek heeft begrepen en ermee instemt deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten en beperkingen
Uitsluitingscriteria:
- Noodoperatie (tijd tussen chirurgische indicatie en chirurgie <24 uur)
- Chirurgie die het gebruik van twee arteriële drukbewakingsplaatsen vereist: bijv. Aorta -boogchirurgie, aortadissectie, enz.
- Harttransplantatiechirurgie
- Mechanische bloedsomloopondersteuning
- Contra -indicatie voor radiale slagaderkatheterisatie: afwezigheid van collaterale stroming op de test van Allen, het syndroom van Raynaud, de ziekte van Buerger, grote hyperlipidemie
- Contra -indicatie van katheterisatie van de femorale slagader: lek van vasculair prothetisch materiaal in het femorale gebied (bijv. Femorale bypass, femorale stenting, femorale trifurcatie -endarterectomie, femorale angioplastiek)
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Personen beroofd van vrijheid door gerechtelijke of administratieve beslissing; personen onder verplichte psychiatrische zorg; personen toegelaten tot een gezondheidszorg of sociale instelling om andere redenen dan onderzoek
- Volwassenen onder wettelijke beschermingsmaatregelen (voogdij, trusteeship of wettelijke beveiliging) of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Onderwerpen die momenteel worden uitsluitingsperiode van een andere klinische proef of vermeld in het National Registry of Research Vrijwilligers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dijbeengroep
Patiënten in de femorale groep ondergaan katheterisatie van de femorale slagader voor continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring.
|
Ander: Catheterisatie van de femorale slagader voor continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring
Catheterisatie van de femorale slagader maakt continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring mogelijk.
|
|
Actieve vergelijker: Radiale groep
Patiënten in de arteriële groep ondergaan arteriële slagaderkatheterisatie voor continue invasieve arteriële bloeddrukmonitoring.
|
Radiale slagaderkatheterisatie zorgt voor continue invasieve arteriële bloeddrukbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten behandeld met continue intraveneuze noradrenaline
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Aantal patiënten behandeld met continue intraveneuze noradrenaline om arteriële hypotensie te behandelen gerelateerd aan vasoplegisch syndroom vanaf het moment van anesthesie-inductie tot postoperatieve dag 7. Noradrenalinetherapie wordt gedefinieerd als continue intraveneuze toediening van noradrenaline gedurende meer dan 1 minuut. |
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van niercomplicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Mate van niercomplicaties gedefinieerd als acuut nierletsel volgens de Kdigo -criteria en/of de noodzaak van niervervangingstherapie
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Maximale vasoactieve-inotrope score (VIS)
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens de operatie, van chirurgische incisie tot het einde van de operatie, in de operatiekamer
|
Hogere waarde van de vasoactieve-inotrope score (VIS) (VIS = dopamine (μg/kg/min) + dobutamine (μg/kg/min) + 100 × epinefrine (μg/kg/min) + 100 × norepinefine (μg/kg/min) + 10 × milrinon (μg/kg/min) + 10.000 × norepinefinefin Vasopressine (u/kg/min) + 100 x fenylefrine (μg/kg/min)
|
Intraoperatief, tijdens de operatie, van chirurgische incisie tot het einde van de operatie, in de operatiekamer
|
|
Vasoactive-inotropische score (VIS) waarde
Tijdsspanne: Bij toelating op de postoperatieve intensive care -afdeling (ICU) (tot 2 uur na de operatie)
|
Waarde van de vasoactieve-inotrope score (VIS) (VIS = dopamine (μg/kg/min) + dobutamine (μg/kg/min) + 100 × epinefrine (μg/kg/min) + 100 × norepinefine (μg/kg/min) + 10 × milrinon (μg/kg/min) + 10.000 × vasopressine (μg/kg/min) + 10.000 × vasopressine (μg/kg/min) + 10.000 × vasopressine (μg/kg/min) + 10.000 × vasopressine) (U/kg/min) + 100 × fenylefrine (μg/kg/min)
|
Bij toelating op de postoperatieve intensive care -afdeling (ICU) (tot 2 uur na de operatie)
|
|
Maximale vasoactieve-inotrope score (VIS) waarde
Tijdsspanne: Binnen 1 dag na de operatie
|
Hogere waarde van de vasoactieve-inotrope score (VIS) (VIS = dopamine (μg/kg/min) + dobutamine (μg/kg/min) + 100 × epinefrine (μg/kg/min) + 100 × norepinefine (μg/kg/min) + 10 × milrinon (μg/kg/min) + 10.000 × norepinefinefin Vasopressine (u/kg/min) + 100 x fenylefrine (μg/kg/min)
|
Binnen 1 dag na de operatie
|
|
Cumulatieve duur van norepinefrine -ondersteuning
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Totale cumulatieve duur van ondersteuning van noradrenaline, uitgedrukt in uren.
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van cardiale complicaties
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Frequentie van cardiale complicaties, waaronder: aritmieën die behandeling vereisen (atriumfibrilleren, atriumflutter, ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie), myocardiale schade (gedefinieerd door een stijging van troponine I of T >99 percentiel van de bovengrens van het referentiebereik of >20% ten opzichte van de preoperatieve waarde), myocardinfarct (gedefinieerd door verhoogde cardiale enzymen [cardiaal troponine of hooggevoelig cardiaal troponine] geassocieerd met nieuwe Q-golven en/of wandbewegingsafwijkingen op echocardiografie), cardiogene shock (die inotrope ondersteuning vereist), hartstilstand
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van complicaties gerelateerd aan arteriële katheterisatie en invasieve arteriële drukmonitoring
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Complicaties gerelateerd aan invasieve arteriële drukmonitoring, waaronder: mislukte katheterplaatsing, defect van het apparaat, hematoom of bloeding op de plaats van inbrenging, arteriële trombose en/of occlusie, en infectie van de arteriële plaats
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
ICU-opnameduur
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Totale cumulatieve duur van het verblijf op de intensive care vanaf de operatiedatum (Dag 0) tot en met postoperatieve dag 30.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Binnen 7 en 30 dagen na de operatie
|
Dag 7 en Dag 30 mortaliteit
|
Binnen 7 en 30 dagen na de operatie
|
|
Verblijfsduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Totale cumulatieve duur van het ziekenhuisverblijf vanaf de operatiedatum (Dag 0) tot en met postoperatieve dag 30.
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Maximale dosis norepinefrine therapie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Hogere snelheid van toegediende noradrenaline, uitgedrukt in µg/kg/min
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Frequentie van intraoperatieve hypotensie-episodes
Tijdsspanne: Intraoperatief, tijdens de operatie, van chirurgische incisie tot einde operatie, in de operatiekamer
|
Frequentie van intraoperatieve hypotensieve episodes, gedefinieerd als een gemiddelde arteriële druk (MAP) < 65 mmHg gedurende minimaal 5 minuten
|
Intraoperatief, tijdens de operatie, van chirurgische incisie tot einde operatie, in de operatiekamer
|
|
Cumulatieve duur van vasopressortherapie
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Totale cumulatieve duur van vasopressortherapie, uitgedrukt in uren
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/897
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .