Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie inwazyjnego ciśnienia tętniczego i promieniowego i promieniowego u pacjentów z chirurgią serca (FERARI)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Guillaume BESCH

Cewnikowanie tętnicy kości udowej w porównaniu z promieniowaniem do inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego u pacjentów z operacją kardiochi: Badanie randomizowane Ferari

Tło: Ostra niewydolność krążenia, często występująca jako niedociśnienie tętnicze, jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej. Dokładne monitorowanie ciśnienia krwi (BP) jest niezbędne do terminowej interwencji terapeutycznej, szczególnie u pacjentów poddawanych poważnej operacji. Wśród inwazyjnych miejsc pomiaru BP tętnica promieniowa jest powszechnie stosowana ze względu na jej dostępność i łatwość cewnikowania. Jednak fizjologicznie tętnica promieniowa może nie doceniać centralnego ciśnienia tętniczego w porównaniu do tętnicy udowej, szczególnie u pacjentów otrzymujących wazopresory lub w krytycznych stanach. Ta rozbieżność może prowadzić do nadmiernego traktowania za pomocą wazopresorów i powiązanych powikłań. Obecna literatura na temat dokładności monitorowania BP promieniowego w porównaniu z kościołami kości udowej jest przestarzała i opiera się wyłącznie na badaniach obserwacyjnych. Brakuje wysokiej jakości randomizowanych danych w celu informowania o wytycznych klinicznych.

Hipoteza: Monitorowanie ciśnienia tętniczego kości udowej, oferując dokładniejsze dane hemodynamiczne, zmniejsza potrzebę wsparcia wazopresora, szczególnie noradrenaliny, w porównaniu z monitorowaniem tętnicy promieniowej.

Podstawowy cel: Porównanie wpływu kości udowej w porównaniu z promieniowym monitorowaniem BP na odsetek pacjentów wymagających noradrenaliny w dniu 7 po operacji 7 (D7) po eleganckiej operacji serca.

Cele wtórne: Porównanie następujących wyników między dwiema strategiami w ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych: częstość ostrego uszkodzenia nerek (AKI) w oparciu o kryteria KDIGO, częstość powikłań serca: arytmii wymagające leczenia, uszkodzenie mięśnia sercowego lub zawale, certomę kryminalistę, satener z karkowcem, a katalogu. Komplikacje, 7-dniowa śmiertelność pooperacyjna

Pierwotny punkt końcowy: odsetek pacjentów otrzymujących ciągłą dożylną noradrenalinę od indukcji znieczulenia do dnia pooperacyjnego 7.

Wtórne punkty końcowe: występowanie AKI lub potrzeba terapii zastępczej nerki; Powikłania serca: zaburzenia rytmu przedsionkowego/komorowego, uszkodzenie mięśnia sercowego (troponina> 99. percentyl lub> 20% wzrost od wartości wyjściowej), zawał mięśnia sercowego (podniesienie biomarkera + EKG lub nieprawidłowości echokardiograficzne), wstrząs kardiogenny, zatrzymanie krążenia; maksymalne Vis w OR, wstęp na OIOM i dzień 1; Całkowity czas wsparcia noradrenaliny (w godzinach); Powikłania linii tętniczej: niewydolność wstawiania, dysfunkcja urządzenia, krwiak, zakrzepica, miejscowa infekcja, śmiertelność w dniu 7

Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe (Besançon i Dijon University Hospitals), randomizowana, przewagi, jednolita, intencja do leczenia badania klinicznego u dorosłych poddawanych chirurgii kardiologicznej. Pacjenci są losowo przydzielani do cewnikowania tętnicy kości udowej lub promieniowej w celu ciągłego monitorowania BP.

Wielkość próbki: Na podstawie oczekiwanej szybkości używania noradrenaliny wynoszącej 70%, 15%bezwzględnego zmniejszenia ryzyka, α = 0,05 i mocy = 90%, 162 pacjentów na grupę. Uwzględniając 5% utraty danych, 335 pacjentów zostanie włączonych.

Ramiona badawcze:

Grupa radialna: Inwazyjne monitorowanie BP poprzez cewnikowanie tętnicy promieniowej Grupa kości udowej: Inwazyjne monitorowanie BP poprzez cewnikowanie tętnicy kości udowej Linia tętnicza znajduje się pod przewodnictwem ultrasonograficznym w sali operacyjnej i utrzymywana pooperacyjnie na oddziale OIOM lub opieki krytycznej, dopóki nie będzie już nie wskazana klinicznie.

Włączenie kryteriów kwalifikowalności: Dorośli w wieku 18–80 lat poddawane do wyboru operacji serca za świadomą zgodę.

Wykluczenie: Chirurgia awaryjna, stosowanie podwójnych linii tętniczych, przeszczep serca, mechaniczne wsparcie krążenia, przeciwwskazania do cewnikowania promieniowego/kości udowej, prawna lub etyczna niezdolność do zgody.

Badanie Ośszy okres włączenia: 36 miesięcy obserwacji pacjenta: 7 dni po operacji całkowity badanie czas trwania: 36 miesięcy

Zbieranie danych: Dane kliniczne są gromadzone przez pracowników badawczych przy użyciu elektronicznego formularza sprawozdania przypadków (E-CRF) za pośrednictwem oprogramowania CleanWeb ™.

Oczekiwany wpływ: Obecnie nie ma wytycznych określających optymalną stronę do inwazyjnego monitorowania BP. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie solidnych dowodów na to, czy monitorowanie kości udowej BP poprawia wyniki kliniczne, zmniejsza stosowanie wazopresorów i minimalizuje zdarzenia niepożądane. Pozytywne ustalenia mogą wpływać na przyszłe wytyczne praktyki i prowadzić do szerszych badań w innych warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostra niewydolność krążenia lub typowy tytuł wstrząsu charakteryzowany przez niedociśnienie tętnicze-jest główną przyczyną przyjęcia na OIOM i znaczącym czynnikiem przyczyniającym się do powikłań pooperacyjnych w operacji. Ten warunek może wynikać z różnych mechanizmów patofizjologicznych, takich jak rozszerzenie naczyń tętniczych, hipowolemia lub niska pojemność minutowa serca, często wywoływana przez sepsę, zapalenie, operację lub krwotok. Niedociśnienie prowadzi do hipoperfuzji niezbędnych narządów (nerka, mózg, serce), znacznie zwiększając zachorowalność i śmiertelność pacjenta. W związku z tym liczne badania koncentrowały się na identyfikacji krytycznych progów ciśnienia krwi i optymalizacji strategii terapeutycznych w celu zmniejszenia związanej z tym zaburzeń narządów i śmiertelności.

Kluczowym wyzwaniem w leczeniu niedociśnienia jest dokładność pomiaru ciśnienia krwi (BP). W praktyce klinicznej inwazyjne ciśnienie tętnicze jest powszechnie monitorowane w miejscach promieniowych, ramiennych lub kości udowej. Tętnica promieniowa jest często preferowana ze względu na jej dostępność i łatwość cewnikowania. Jednak z fizjologicznego punktu widzenia mała średnica tętnicy promieniowej i położenie obwodowe mogą powodować rozbieżności w porównaniu z centralnym ciśnieniem aorty-faktyczna perfuzja narządu napędzającego ciśnienie.

Kilka badań wykazało, że w stanach wstrząsu lub ostrej niewydolności krążenia pomiary ciśnienia w tętnicy promieniowej często nie doceniają faktycznego ciśnienia krwi w porównaniu z bardziej centralnymi pomiarami, takimi jak ciśnienie w tętnicy udowej. Różnica ta jest szczególnie wyraźna w określonych warunkach fizjologicznych i patologicznych-E.G., Podczas zastosowania naczyń skurczowych-gdzie skurczowe gradienty ciśnienia między miejscami promieniowymi i kości udowej może być znaczące.

W związku z tym dokładne monitorowanie ciśnienia krwi ma kluczowe znaczenie w znieczuleniu i krytycznej opiece, aby poprowadzić resuscytację płynów, terapię wazopresorową i interpretację narzędzi monitorowania hemodynamicznego. Niedokładne pomiary mogą prowadzić do nadmiernego narażenia na niedociśnienie lub niepotrzebne podawanie wazopresorów, z których oba niosą związane z tym ryzyko.

Literatura naukowa porównująca monitorowanie BP tętnic promieniowych i kości udowej jest ograniczona, przestarzała (głównie z lat 90.) i w dużej mierze oparta na danych obserwacyjnych. Wspaniale jest, że monitorowanie tętnicy promieniowej może prowadzić do fałszywie niskich odczytów BP, co powoduje niewłaściwe postępowanie hemodynamiczne, w tym nadmierną resuscytację płynów lub podawanie wazopresora.

Badania obserwacyjne konsekwentnie informują o następujących ustaleniach:

Systematyczny gradient ciśnienia (co najmniej 5-10 mmHg w średnim ciśnieniu tętniczym) między miejscami kości udowej i promieniowej.

Miejsce promieniowe niedocenia BP kości udowej, a tym samym ciśnienie perfuzji narządów. Gradient ten jest bardziej wyraźny u krytycznie chorych pacjentów, szczególnie tych otrzymujących wazopresory, kobiety lub osoby z ciężką chorobą (np. Szok z opornością, posocznica).

Te rozbieżności w pomiarze BP są związane z nadużywaniem leków hemodynamicznych. Wcześniejsze badania wykazały, że ponad jedna trzecia pacjentów miała znaczący gradient BP między miejscami promieniowymi i kości udowej, co prowadzi do nadmiernego podawania wazopresorów. Inne prace dodatkowo to potwierdzają, co wskazuje na wyższe wskaźniki zdarzeń niepożądanych, w tym ostre uszkodzenie nerek (AKI) i nadmierne stosowanie wazopresorów u pacjentów monitorowanych w miejscu promieniowym w porównaniu z miejscem kości udowej.

Aki, często obserwowane podczas szoku lub u pacjentów chirurgicznych, jest kluczowym problemem. W swojej ciężkiej postaci zwiększa śmiertelność operacyjną o 3 do 8 razy, wydłuża pobyty OIOM i szpitalne oraz znacznie zwiększa koszty opieki zdrowotnej. Nawet łagodne AKI jest głównym predyktorem długoterminowych wyników, szczególnie przewlekłej choroby nerek. Nerka jest szczególnie podatna zarówno na niedociśnienie, jak i nadmierne stosowanie wazopresorów. Wiele badań okołooperacyjnych i OIOM wykazało korelacje między ekspozycją na noradrenalinę (dawkę i czas trwania) a zwiększoną częstością występowania AKI.

Pomimo znaczenia dokładnego pomiaru BP debata na temat optymalnego miejsca monitorowania tętnic pozostaje nierozwiązana. Cewnikowanie promieniowe jest mniej inwazyjne i łatwiejsze do wykonania, ale może powodować nadmierne stosowanie wazopresorów i powiązane komplikacje. Natomiast monitorowanie tętnicy kości udowej może oferować bardziej precyzyjne odczyty ciśnienia, a tym samym poprawić bezpieczeństwo i wydajność optymalizacji hemodynamicznej u pacjentów krytycznie chorych lub chirurgicznych.

Główną hipotezą tego badania jest to, że inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego w miejscu kości udowej wiąże się ze zmniejszoną liczbą pacjentów wymagających leczenia wazopresorowego (np. Noradrenaliny), w porównaniu z monitorowaniem w miejscu promieniowym.

Podczas gdy wytyczne kliniczne dotyczą centralnego dostępu żylnego i stosowania wytycznych ultradźwięków, żadne bieżące zalecenia nie określają optymalnego miejsca tętniczego do monitorowania BP, przede wszystkim z powodu braku wysokiej jakości dowodów. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki, koncentrując się na rutynowym monitorowaniu ciśnienia w praktyce klinicznej w warunkach opieki okołooperacyjnej i krytycznej.

Lepsze zrozumienie implikacji klinicznych miejsca pomiaru może prowadzić do bardziej precyzyjnych zaleceń dotyczących inwazyjnego monitorowania BP i poprawy opieki nad pacjentem. Wyniki tego badania mogą wpływać: wybór miejsca cewnikowania tętnic, stosowanie i czas trwania terapii wazopresorowej, występowanie powikłań nerek i sercowo -naczyniowych.

Gdyby to badanie wykazało, że monitorowanie tętnic kości udowej poprawia wyniki kliniczne, może to prowadzić do zmian w wytycznych dotyczących praktyki klinicznej i zainicjować badania na większą skalę w różnych innych krytycznych opiekach i populacjach chirurgicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Besançon, Francja, F-25000
        • Rekrutacyjny
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CHU Besançon
      • Dijon, Francja, F-21000
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 80 lat włącznie
  • Zaplanowana operacja serca (czas między konsultacją anestezjologiczną a operacją> 48 godzin)
  • Przynależność do lub beneficjenta krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
  • Podpisana świadoma zgoda wskazująca, że ​​uczestnik zrozumiał cel i procedury badania oraz zgadza się uczestniczyć i przestrzegać jego wymagań i ograniczeń

Kryteria wykluczenia:

  • Operacja awaryjna (czas między wskazaniem chirurgicznym a operacją <24 godziny)
  • Operacja wymagająca zastosowania dwóch miejsc monitorowania ciśnienia tętniczego: np. Operacja łuku aorty, rozwarstwienie aorty itp.
  • Operacja przeszczepu serca
  • Mechaniczne podparcie krążenia
  • Przeciwwskazanie do cewnikowania tętnicy promieniowej: brak przepływu zabezpieczenia w teście Allena, zespół Raynauda, ​​choroba Buergera, poważna hiperlipidemia
  • Przeciwwskazanie do cewnikowania tętnicy kości udowej: nakłucie naczyniowego materiału protetycznego w obszarze kości udowej (np. Obwód kości udowej, stentowanie kości udowej, Tryfurkacja kości udowej, Endarterektomia, angioplastyka kości udowej)
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Osoby pozbawione wolności na podstawie decyzji sądowej lub administracyjnej; osoby pod obowiązkową opieką psychiatryczną; osoby przyjęte do opieki zdrowotnej lub instytucji społecznej z powodów innych niż badania
  • Dorośli w ramach środków ochrony prawnej (opieka, powiernictwo lub zabezpieczenie prawne) lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
  • Pacjenci obecnie w okresie wykluczenia kolejnego badania klinicznego lub wymienionych w krajowym rejestrze wolontariuszy ds. Badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kości udowej
Pacjenci w grupie kości udowej przechodzą cewnikowanie tętnicy kości udowej w celu ciągłego monitorowania ciśnienia krwi tętniczej.
Cewnikowanie tętnicy kości udowej pozwala na ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Aktywny komparator: Grupa promieniowa
Pacjenci z grupy tętniczej przechodzą cewnikowanie tętnicy do ciągłego monitorowania ciśnienia krwi tętniczej.
Cewnikowanie tętnicy promieniowej pozwala na ciągłe inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów leczonych ciągłym dożylnym wlewem noradrenaliny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji

Liczba pacjentów leczonych ciągłym dożylnym wlewem norepinefryny w celu leczenia niedociśnienia tętniczego związanego z zespołem wazoplegicznym od momentu indukcji znieczulenia do 7. dnia pooperacyjnego.

Leczenie norepinefryną definiuje się jako ciągłe dożylne podawanie norepinefryny przez ponad 1 minutę.

W ciągu 7 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Wskaźnik powikłań nerek zdefiniowanych jako ostre uszkodzenie nerek zgodnie z kryteriami KDIGO i/lub potrzeba terapii zastępczej nerki
W ciągu 7 dni po operacji
Maksymalny wynik wazoaktywnego inotropowy (VIS)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas operacji, od nacięcia chirurgicznego do końca operacji, na sali operacyjnej
Wyższa wartość wazoaktywnego wyniku inotropowego (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefryna (μg/kg/min) + 100 × norepinefryna (μg/kg/min) + 10 × milrinon (kg/min) + 10 000 × wazoperia (μg/min) (U/kg/min) + 100 × fenylefryna (μg/kg/min)
Śródoperacyjnie, podczas operacji, od nacięcia chirurgicznego do końca operacji, na sali operacyjnej
Wartość wazoaktywnego punktu inotropowego (VIS)
Ramy czasowe: Przy przyjęciu na oddziału intensywnej terapii pooperacyjnej (OIOM) (do 2 godzin po operacji)
Wartość wyniku wazoaktywnego inotropowego (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefryna (μg/kg/min) + 100 × norepinefryna (μg/kg/min) + 10 × millinon (μg/min) + 10 000 × vasopresyna (μg/kg) (U/kg/min) + 100 × fenylefryna (μg/kg/min)
Przy przyjęciu na oddziału intensywnej terapii pooperacyjnej (OIOM) (do 2 godzin po operacji)
Maksymalna wartość wazoaktywnego punktu inotropowego (VIS)
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po operacji
Wyższa wartość wazoaktywnego wyniku inotropowego (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefryna (μg/kg/min) + 100 × norepinefryna (μg/kg/min) + 10 × milrinon (kg/min) + 10 000 × wazoperia (μg/min) (U/kg/min) + 100 × fenylefryna (μg/kg/min)
W ciągu 1 dnia po operacji
Skumulowany czas trwania noradrenaliny
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Całkowity skumulowany czas trwania wsparcia noradrenaliny, wyrażony w godzinach.
W ciągu 7 dni po operacji
Wskaźnik powikłań sercowych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Częstość powikłań sercowych, w tym: zaburzenia rytmu wymagające leczenia (migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), uszkodzenie mięśnia sercowego (określone podwyższeniem troponiny I lub T >99 percentyl górnej granicy referencyjnej lub >20% w stosunku do wartości przedoperacyjnej), zawał mięśnia sercowego (określony podwyższonymi enzymami sercowymi [troponina sercowa lub wysoko czuła troponina sercowa] związanymi z nowymi załamkami Q i/lub nieprawidłowościami ruchu ściany w echokardiografii), wstrząs kardiogenny (wymagający wsparcia inotropowego), zatrzymanie krążenia
W ciągu 7 dni po operacji
Wskaźnik powikłań związanych z cewnikowaniem tętniczym i inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Powikłania związane z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia tętniczego, w tym: niepowodzenie wprowadzenia cewnika, awaria urządzenia, krwiak lub krwawienie w miejscu wprowadzenia, zakrzepica tętnicza i/lub zamknięcie tętnicy oraz zakażenie miejsca wprowadzenia
W ciągu 7 dni po operacji
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Łączny skumulowany czas pobytu na oddziale intensywnej terapii od dnia operacji (dzień 0) do 30 dnia pooperacyjnego włącznie.
W ciągu 30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: W ciągu 7 i 30 dni po operacji
Śmiertelność w 7. i 30. dniu
W ciągu 7 i 30 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Całkowity skumulowany czas pobytu w szpitalu od dnia operacji (Dzień 0) do dnia pooperacyjnego 30, włącznie.
W ciągu 30 dni po operacji
Maksymalna dawka terapii norepinefryną
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Wyższe tempo infuzji norepinefryny, wyrażone w µg/kg/min
W ciągu 7 dni po operacji
Częstość epizodów hipotensji śródoperacyjnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, podczas zabiegu chirurgicznego, od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji, na sali operacyjnej
Częstość śródoperacyjnych epizodów hipotensji, definiowanych jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 65 mmHg przez co najmniej 5 minut
Śródoperacyjnie, podczas zabiegu chirurgicznego, od nacięcia chirurgicznego do zakończenia operacji, na sali operacyjnej
Skumulowany czas trwania dowolnej terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Łączny skumulowany czas trwania każdej terapii wazopresyjnej, wyrażony w godzinach
W ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół zostanie opublikowany. Francuskie ustawodawstwo nie pozwoliło na IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj