- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06952907
Femoral kontra radiell invasiv arteriell tryckövervakning hos patienter med hjärtkirurgi (FERARI)
Femoral kontra radiell artärkateterisering för invasiv arteriell tryckövervakning hos patienter med hjärtkirurgi: Ferari randomiserad överlägsenhetsstudie
Bakgrund: Akut cirkulationsfel, som ofta presenteras som arteriell hypotension, är en viktig bidragsgivare till postoperativ sjuklighet och dödlighet. Exakt övervakning av blodtryck (BP) är avgörande för snabb terapeutisk intervention, särskilt hos patienter som genomgår större kirurgi. Bland invasiva BP -mätplatser används den radiella artären vanligtvis på grund av dess tillgänglighet och enkel kateterisering. Fysiologiskt kan emellertid den radiella artären underskatta centralt arteriellt tryck jämfört med lårbensartären, särskilt hos patienter som får vasopressorer eller under kritiska förhållanden. Denna skillnad kan leda till överbehandling med vasopressorer och tillhörande komplikationer. Aktuell litteratur om noggrannheten hos radiell kontra femoral BP -övervakning är föråldrad och baseras enbart på observationsstudier. Det saknas randomiserade data av hög kvalitet för att informera kliniska riktlinjer.
Hypotes: Femoral arteriell tryckövervakning, genom att erbjuda mer exakta hemodynamiska data, minskar behovet av vasopressorstöd, särskilt norepinefrin, jämfört med radiell artärövervakning.
Primärt mål: Att jämföra effekten av femoral kontra radiell invasiv BP -övervakning på andelen patienter som kräver norepinefrin vid postoperativ dag 7 (D7) efter elektiv hjärtkirurgi.
Sekundära mål: Att jämföra följande resultat mellan de två strategierna inom de första sju postoperativa dagarna: förekomst av akut njurskada (AKI) baserat på KDigo-kriterier, förekomst av hjärtkomplikationer: Arrytmier som kräver behandling, incidering av inciden av inciden av arrestering, vaso-inotropik (vis) Komplikationer, 7-dagars postoperativ dödlighet
Primär slutpunkt: Andelen patienter som får kontinuerlig intravenös norepinefrin från anestesiinduktion till postoperativ dag 7.
Sekundära slutpunkter: AKI -förekomst eller behov av njurersättningsterapi; Hjärtkomplikationer: Atrial/ventrikulära arytmier, myokardiell skada (troponin> 99: e percentilen eller> 20% stiger från baslinjen), hjärtinfarkt (biomarkörhöjning + EKG eller ekokardiografiska avvikelser), hjärtstock, hjärtstopp; maximal vis i OR, ICU -antagning och dag 1; total noradrenalinstödsvaraktighet (i timmar); Arteriella linjekomplikationer: Insättningsfel, dysfunktion av enheter, hematom, trombos, lokal infektion, dödlighet på dag 7
Studiedesign: En prospektiv, multicenter (Besançon och Dijon University sjukhus), randomiserad, överlägsenhet, enblind, avsikt att behandla klinisk prövning hos vuxna som genomgår elektiv hjärtkirurgi. Patienter randomiseras till femoral eller radiell artärkateterisering för kontinuerlig BP -övervakning.
Provstorlek: Baserat på en förväntad norepinefrinanvändningshastighet på 70%krävs en 15%absolut riskreduktion, α = 0,05 och effekt = 90%, 162 patienter per grupp krävs. Redovisning för 5% dataförlust kommer 335 patienter att registreras.
Studera armar:
Radiell grupp: Invasiv BP -övervakning via radiell artärkateterisering Femoral Group: Invasiv BP -övervakning via femoral artärkateterisering Den arteriella linjen placeras under ultraljudsstyrning i operationssalen och underhålls postoperativt i ICU eller kritisk vårdenhet tills den inte längre kliniskt anges.
Behörighetskriterier Inkludering: Vuxna i åldern 18-80 år som genomgår valfri hjärtkirurgi med informerat samtycke.
Uteslutning: Nödkirurgi, användning av dubbla arteriella linjer, hjärttransplantation, mekaniskt cirkulationsstöd, kontraindikationer till radiell/femoral kateterisering, juridisk eller etisk oförmåga att samtycka.
Studie Tidslinje Inkludering Period: 36 månader Patient Uppföljning: 7 dagar efter operationen Totalt studievaraktighet: 36 månader
Datainsamling: Kliniska data samlas in av forskningspersonal med hjälp av ett elektroniskt fallrapportformulär (E-CRF) via CleanWEB ™ -programvara.
Förväntad påverkan: Det finns för närvarande inga riktlinjer som anger den optimala platsen för invasiv BP -övervakning. Denna studie syftar till att ge robusta bevis på huruvida femoral BP -övervakning förbättrar kliniska resultat, minskar vasopressoranvändningen och minimerar biverkningar. Positiva resultat kan informera framtida riktlinjer för praxis och leda till bredare undersökningar i andra kliniska miljöer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Akut cirkulationsfel eller chocktyp som kännetecknas av arteriell hypotension-är en viktig orsak till ICU-inträde och en betydande bidragsgivare till postoperativa komplikationer vid kirurgi. Detta tillstånd kan vara resultatet av olika patofysiologiska mekanismer såsom arteriell vasodilatation, hypovolemi eller låg hjärtproduktion, ofta utlöses av sepsis, inflammation, kirurgi eller blödning. Hypotension leder till hypoperfusion av vitala organ (njure, hjärna, hjärta), vilket ökar patientens morbiditet och dödlighet avsevärt. Följaktligen har många studier fokuserat på att identifiera kritiska blodtryckströsklar och optimera terapeutiska strategier för att minska tillhörande organdysfunktion och dödlighet.
En viktig utmaning i hanteringen av hypotension är noggrannheten i mätningen av blodtrycket (BP). I klinisk praxis övervakas vanligtvis invasivt arteriellt tryck vid radiella, brachiala eller femorala platser. Den radiella artären är ofta att föredra för dess tillgänglighet och enkel kateterisering. Ur fysiologisk synvinkel kan emellertid den radiella artärens lilla diameter och perifera plats resultera i avvikelser jämfört med centralt aortatryck-det faktiska tryck som driver organperfusion.
Flera studier har visat att i tillstånd av chock eller akut cirkulationsfel underskattar radiella artärtrycksmätningar ofta faktiskt blodtryck jämfört med mer centrala mätningar såsom femoral artärtryck. Denna skillnad är särskilt uttalad i specifika fysiologiska och patologiska förhållanden-E.G., Under vasokonstriktor kan användningen-där systoliska tryckgradienter mellan radiella och femorala ställen vara betydande.
Som sådan är noggrann övervakning av blodtryck av blodtryck av anestesi och kritisk vård för att vägleda vätskesupplivning, vasopressorbehandling och tolkning av hemodynamiska övervakningsverktyg. Felaktiva mätningar kan leda till överdriven exponering för hypotension eller onödig administration av vasopressorer, som båda har tillhörande risker.
Vetenskaplig litteratur som jämför radiell och femoral arteriell BP -övervakning är begränsad, föråldrad (främst från 1990 -talet) och till stor del baserad på observationsdata. Det är väl etablerat att radiell artärövervakning kan leda till falska låga BP-avläsningar, vilket resulterar i olämplig hemodynamisk hantering, inklusive överdriven vätskesupplivning eller vasopressoradministration.
Observationsstudier rapporterar konsekvent följande resultat:
En systematisk tryckgradient (minst 5-10 mmHg i genomsnittligt arteriellt tryck) mellan femorala och radiella ställen.
Det radiella stället underskattar femoral BP och därmed organperfusionstryck. Denna lutning är mer uttalad hos kritiskt sjuka patienter, särskilt de som får vasopressorer, kvinnor eller de med svår sjukdom (t.ex. eldfast chock, sepsis).
Dessa avvikelser vid BP -mätning är förknippade med överanvändning av hemodynamiska läkemedel. Tidigare studier rapporterade att över en tredjedel av patienterna hade en signifikant BP-gradient mellan radiella och femorala platser som ofta ledde till överdriven vasopressoradministration. Andra verk stöder vidare detta, vilket indikerar högre frekvenser av biverkningar, inklusive akut njurskada (AKI), och överdriven vasopressoranvändning hos patienter som övervakas på radiell plats kontra femoral plats.
AKI, som ofta observeras under chock eller hos kirurgiska patienter, är ett viktigt problem. I sin allvarliga form ökar den operativ dödlighet med 3 till 8 gånger, förlänger ICU och sjukhusvistelser och ökar dramatiskt sjukvårdskostnaderna. Till och med mild AKI är en viktig förutsägare för långsiktiga resultat, särskilt kronisk njursjukdom. Njuren är särskilt sårbar för både hypotension och överdriven vasopressoranvändning. Flera perioperativa och ICU -studier har visat korrelationer mellan exponering av noradrenalin (dos och varaktighet) och ökad AKI -incidens.
Trots vikten av exakt BP -mätning förblir debatten om den optimala platsen för arteriell övervakning olöst. Radiell kateterisering är mindre invasiv och lättare att utföra men kan leda till överdriven vasopressoranvändning och tillhörande komplikationer. Däremot kan femoral arteriell övervakning erbjuda mer exakta tryckavläsningar och därmed förbättra säkerheten och effektiviteten för hemodynamisk optimering hos kritiskt sjuka eller kirurgiska patienter.
Den centrala hypotesen om denna studie är att invasiv arteriell tryckövervakning vid lårplatsen är förknippad med ett reducerat antal patienter som kräver vasopressorbehandling (t.ex. norepinefrin), jämfört med övervakning på radiella stället.
Medan kliniska riktlinjer behandlar central venös åtkomst och användning av ultraljudsriktning, anger inga aktuella rekommendationer det optimala arteriella stället för BP-övervakning, främst på grund av brist på högkvalitativa bevis. Denna studie syftar till att fylla detta gap, med fokus på en rutinmässig klinisk praxis-arteriell tryckövervakning i perioperativa och kritiska vårdinställningar.
En bättre förståelse av de kliniska konsekvenserna av mätplatsen kan leda till mer exakta rekommendationer för invasiv BP -övervakning och förbättra patientvården. Resultaten från denna studie kan påverka: Valet av arteriell kateteriseringsställe, användningen och varaktigheten av vasopressorbehandling, förekomsten av njur- och kardiovaskulära komplikationer.
Om denna studie visar att femoral arteriell övervakning förbättrar kliniska resultat, kan det leda till förändringar i riktlinjer för klinisk praxis och initiera större undersökningar i olika andra kritiska vård och kirurgiska populationer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 812 189 58
- E-post: gbesch@chu-besancon.fr
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike, F-25000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kontakt:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 812 189 58
- E-post: gbesch@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- CHU Besançon
-
Dijon, Frankrike, F-21000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Kontakt:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 802 935 28
- E-post: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18 och 80 år inklusive
- Schemalagd hjärtkirurgi (tid mellan anestesikonsultation och kirurgi> 48 timmar)
- Anslutning till eller mottagare av det franska nationella sjukförsäkringssystemet
- Undertecknat informerat samtycke som indikerar att deltagaren har förstått studiens syfte och förfaranden och samtycker till att delta och uppfylla dess krav och begränsningar
Uteslutningskriterier:
- Akutoperation (tid mellan kirurgisk indikation och kirurgi <24 timmar)
- Kirurgi som kräver användning av två arteriella tryckövervakningsplatser: t.ex. aortakirurgi, aorta dissektion, etc.
- Hjärttransplantationskirurgi
- Mekaniskt cirkulationsstöd
- Kontraindikation till radiell artärkateterisering: frånvaro av säkerhetsflöde på Allens test, Raynauds syndrom, Buergers sjukdom, större hyperlipidemi
- Kontraindikation till femoral artärkateterisering: punktering av vaskulärt protesmaterial i femoralområdet (t.ex. femoral bypass, femoral stenting, femoral trifurcation endarterektomi, femoral angioplastik)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Personer berövade frihet genom rättsligt eller administrativt beslut; personer under obligatorisk psykiatrisk vård; Personer medgav en sjukvård eller social institution av andra skäl än forskning
- Vuxna enligt rättsliga skyddsåtgärder (vårdnad, förvaltarskap eller juridisk skydd) eller inte kan ge informerat samtycke
- Ämnen som för närvarande är under uteslutningsperiod för en annan klinisk prövning eller listad i National Registry of Research Volunteers
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoralgrupp
Patienter i femoralgruppen genomgår femoral artärkateterisering för kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning.
|
Femoral artärkateterisering möjliggör kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning.
|
|
Aktiv komparator: Radiell grupp
Patienter i arteriell grupp genomgår arteriell artärkateterisering för kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning.
|
Radiell artärkateterisering möjliggör kontinuerlig invasiv arteriell blodtrycksövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter behandlade med kontinuerlig intravenös norepinefrin
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation
|
Antal patienter som behandlats med kontinuerlig intravenös norepinefrin för att behandla arteriell hypotension relaterad till vasoplegiskt syndrom från tidpunkten för anestesiinduktion till postoperativ dag 7. Norepinefrinbehandling definieras som kontinuerlig intravenös administrering av norepinefrin i mer än 1 minut. |
Inom 7 dagar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurkomplikationer
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Hastigheten för njurkomplikationer definierade som akut njurskada enligt KDIGO -kriterierna och/eller behovet av njurersättningsterapi
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Maximal vasoaktiv-inotropisk poäng (VIS)
Tidsram: Intraoperativt, under operationen, från kirurgiskt snitt till slutet av operationen, i operationssalen
|
Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min) + 100 × fenylefrin (μg/kg/min)
|
Intraoperativt, under operationen, från kirurgiskt snitt till slutet av operationen, i operationssalen
|
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) -värde
Tidsram: Vid inträde i den postoperativa intensivvården (ICU) (upp till 2 timmar efter operationen)
|
Value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min) + 100 × fenylefrin (μg/kg/min)
|
Vid inträde i den postoperativa intensivvården (ICU) (upp till 2 timmar efter operationen)
|
|
Maximal VasoActive-Inotropic Score (VIS) -värde
Tidsram: Inom en dag efter operationen
|
Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min) + 100 × fenylefrin (μg/kg/min)
|
Inom en dag efter operationen
|
|
Kumulativ varaktighet av norepinefrinstöd
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
|
Total kumulativ varaktighet av noradrenalinstöd, uttryckt i timmar.
|
Inom sju dagar efter operationen
|
|
Frekvens av hjärtkomplikationer
Tidsram: Inom 7 dagar efter operationen
|
Frekvens av hjärtkomplikationer inklusive: arytmier som kräver behandling (förmaksflimmer, förmaksfladder, ventrikulär takykardi, ventrikulär fibrillering), hjärtmuskelskada (definierad som en höjning av troponin I eller T >99 percentil av övre referensgränsen eller >20% från det preoperativa värdet), hjärtinfarkt (definierad som förhöjda hjärtensymer [hjärtroponin eller högkänsligt hjärtroponin] i samband med nya Q-vågor och/eller väggrörelseabnormaliteter vid ekkardiografi), kardiogen chock (kräver inotrop stöd), hjärtstopp
|
Inom 7 dagar efter operationen
|
|
Frekvens av komplikationer relaterade till artärkateterisering och invasiv artärtrycksövervakning
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation
|
Komplikationer relaterade till invasiv arteriellt tryckmätning inklusive: kateterplacering misslyckas, enhetsfel, hematom eller blödning vid insättningsplatsen, arteriell trombos och/eller ocklusion samt infektion vid arteriell plats
|
Inom 7 dagar efter operation
|
|
Vårdtid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Total kumulativ varaktighet av intensivvårdsvistelse från operationsdatum (dag 0) upp till postoperativ dag 30, inklusive.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
|
Dödlighet
Tidsram: Inom 7 och 30 dagar efter operation
|
Dödlighet dag 7 och dag 30
|
Inom 7 och 30 dagar efter operation
|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
|
Total kumulativ vårdtid på sjukhus från operationsdagen (dag 0) upp till och med postoperativ dag 30.
|
Inom 30 dagar efter operation
|
|
Maximal dos av norepinefrinbehandling
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation
|
Högre dos av noradrenalin som infunderas, uttryckt i µg/kg/min
|
Inom 7 dagar efter operation
|
|
Frekvens av intraoperativa hypotoniepisode
Tidsram: Intraoperativt, under operationen, från kirurgiskt snitt till operationsslut, i operationssalen
|
Frekvens av intraoperativa hypotensiva episoder, definierade som ett medelartärtryck (MAP) < 65 mmHg i minst 5 minuter
|
Intraoperativt, under operationen, från kirurgiskt snitt till operationsslut, i operationssalen
|
|
Kumulativ varaktighet av vasopressorterapi
Tidsram: Inom 7 dagar efter operation
|
Total kumulativ varaktighet av vasopressorterapi, uttryckt i timmar
|
Inom 7 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024/897 (Registeridentifierare: Faculty of Dentistry Research Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .