- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06952907
Бедренная и радиальная инвазивная мониторинг артериального давления у пациентов с хирургией сердца (FERARI)
Катетеризация бедренной и радиальной артерии для инвазивного мониторинга артериального давления у пациентов с хирургией сердца: рандомизированное исследование превосходства Ferari
Справочная информация: Острая циркуляторная недостаточность, часто представляющая артериальную гипотензию, является основным фактором послеоперационной заболеваемости и смертности. Точный мониторинг артериального давления (АД) необходим для своевременного терапевтического вмешательства, особенно у пациентов, перенесших серьезную хирургию. Среди инвазивных сайтов измерения АД радиальная артерия обычно используется из -за ее доступности и простоты катетеризации. Однако физиологически радиальная артерия может недооценивать центральное артериальное давление по сравнению с бедренной артерией, особенно у пациентов, получающих вазопрессоры или в критических условиях. Это несоответствие может привести к чрезмерному лечению вазопрессорами и связанными с ним осложнениями. Текущая литература по точности мониторинга BP радиального и бедра устарела и основана исключительно на обсервационных исследованиях. Не хватает высококачественных рандомизированных данных для информирования клинических руководств.
Гипотеза: мониторинг давления в артерии бедренной кости, предлагая более точные гемодинамические данные, снижает необходимость в поддержке вазопрессора, в частности, норэпинефрина, по сравнению с мониторингом радиальной артерии.
Основная цель: сравнить влияние бедренного и радиального инвазивного мониторинга АД на долю пациентов, требующих норэпинефрина на 7 -й день послеоперационного дня (D7) после плановой хирургии сердца.
Secondary Objectives :To compare the following outcomes between the two strategies within the first 7 postoperative days: incidence of acute kidney injury (AKI) based on KDIGO criteria, incidence of cardiac complications: arrhythmias requiring treatment, myocardial injury or infarction, cardiac arrest, vaso-inotropic score (VIS), duration of vasopressor therapy, incidence of arterial catheter-related осложнения, 7-дневная послеоперационная смертность
Первичная конечная точка: доля пациентов, получающих непрерывное внутривенное введения норэпинефрина от индукции анестезии до послеоперационного дня 7.
Вторичные конечные точки: возникновение ОПП или необходимость заместительной почечной терапии; Сердечные осложнения: предсердные/желудочковые аритмии, повреждение миокарда (тропонин> 99 -й процентиль или> 20% от исходного уровня), инфаркт миокарда (высота биомаркера + ЭКГ или эхокардиографические нарушения), кардиогенный шок, арест сердца; максимальный VIS в или ICU вход и день 1; общая продолжительность поддержки норэпинефрина (в часы); Артериальная линия осложнения: сбой вставки, дисфункция устройства, гематома, тромбоз, локальная инфекция, смертность на 7 -й день 7
Дизайн исследования: проспективные, многоцентровые (больницы Бесансон и Дижонский университет), рандомизированное, превосходное, одно слепое, клиническое исследование намерения для лечения у взрослых, перенесших плановую хирургию сердца. Пациенты рандомизируются на катетеризацию бедренной или радиальной артерии для непрерывного мониторинга АД.
Размер выборки: на основе ожидаемой скорости использования норэпинефрина 70%, требуется абсолютное снижение риска на 15%, α = 0,05 и мощность = 90%, 162 пациента на группу. Будет зарегистрировано 5% потери данных, 335 пациентов будут зачислены.
Учебное оружие:
Радиальная группа: инвазивный мониторинг АД через катетеризация радиальной артерии.
Критерии приемлемости включение: взрослые в возрасте от 18 до 80 лет, проходящих плановую хирургию сердца с информированным согласием.
Исключение: экстренная хирургия, использование двойных артериальных линий, трансплантация сердца, механическая поддержка кровообращения, противопоказания к радиальной/бедренной катетеризации, правовая или этическая неспособность согласия.
Изучение сроки срока включения: 36 месяцев Последующее наблюдение за пациентами: 7 дней после операции Общая продолжительность исследования: 36 месяцев
Сбор данных: Клинические данные собираются исследовательскими персоналами, используя электронную форму отчета о случаях (E-CRF) через программное обеспечение CleanWeb ™.
Ожидаемое влияние: в настоящее время нет рекомендаций, указанных на оптимальный сайт для инвазивного мониторинга АД. Это исследование направлено на предоставление убедительных доказательств того, улучшает ли мониторинг BP бедренного костюма клинические результаты, уменьшает использование вазопрессора и сводит к минимуму нежелательные явления. Положительные результаты могут проинформировать о будущих практических руководствах и привести к более широким исследованиям в других клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Острая циркуляторная недостаточность или амортизация, охарактеризованная артериальной гипотензией-является основной причиной поступления в ОИТ и значительным фактором послеоперационного осложнений в хирургии. Это состояние может быть результатом различных патофизиологических механизмов, таких как артериальная вазодилатация, гиповолемия или низкий сердечный выброс, часто запускаемые сепсисом, воспалением, хирургическим вмешательством или кровоизлиянием. Гипотония приводит к гипоперфузии жизненно важных органов (почки, мозг, сердце), значительно увеличивая заболеваемость пациентов и смертность. Следовательно, многочисленные исследования были сосредоточены на выявлении критических порогов артериального давления и оптимизации терапевтических стратегий для снижения дисфункции и смертности от сопутствующих органов.
Ключевой проблемой в лечении гипотонии является точность измерения артериального давления (АД). В клинической практике инвазивное артериальное давление обычно контролируется в радиальных, плечевых или бедренных местах. Радиальная артерия часто предпочтительнее своей доступности и простоты катетеризации. Однако с физиологической точки зрения малый диаметр радиальной артерии и периферическое местоположение могут привести к несоответствиям по сравнению с центральной аортальной давлением-фактической перфузией органов.
Несколько исследований показали, что в состояниях шока или острой кровообратной недостаточности измерения давления радиальной артерии часто недооценивают фактическое артериальное давление по сравнению с более центральными измерениями, такими как давление бедренной артерии. Эта разница особенно выражена в конкретных физиологических и патологических условиях-э.г., во время вазоконстриктора, где градиенты систолического давления между радиальными и бедными сайтами могут быть значимыми.
Таким образом, точный мониторинг артериального давления имеет решающее значение для анестезии и критической помощи для направления реанимации жидкости, вазопрессора и интерпретации инструментов гемодинамического мониторинга. Неточные измерения могут привести к чрезмерному воздействию гипотонии или ненужного введения вазопрессоров, оба из которых несут связанные риски.
Научная литература, сравнивая мониторинг BP радиального и бедренного артериального мониторинга, ограничена, устарела (в основном из 1990 -х годов) и в значительной степени основана на данных наблюдений. Хорошо известно, что мониторинг радиальной артерии может привести к сильно низким показателям АД, что приводит к неуместному гемодинамическому лечению, включая чрезмерную реанимацию жидкости или введение вазопрессора.
Обсервационные исследования последовательно сообщают о следующих результатах:
Систематический градиент давления (по меньшей мере 5-10 мм рт. Ст. В среднем артериальном давлении) между бедренными и радиальными участками.
Радиальный сайт недооценивает БП бедра и, следовательно, перфузионное давление органов. Этот градиент более выражен у критически больных пациентов, особенно у тех, кто принимает вазопрессоры, женщины или у пациентов с тяжелыми заболеваниями (например, рефрактерный шок, сепсис).
Эти расхождения при измерении АД связаны с чрезмерным использованием гемодинамических препаратов. В предыдущих исследованиях сообщалось, что более трети пациентов имели значительный градиент АД между радиальными и бедренными участками, которые приводят к чрезмерному введению вазопрессора. Другие работы дополнительно подтверждают это, что указывает на более высокие показатели нежелательных явлений, включая острые повреждения почек (ОПП) и чрезмерное использование вазопрессора у пациентов, контролируемых на радиальном месте по сравнению с бедренным участком.
ОПП, часто наблюдаемое во время шока или у пациентов с хирургическим путем, является ключевой проблемой. В своей тяжелой форме он увеличивает оперативную смертность в 3-8 раз, удлиняет интенсивной терапии и пребывание в больнице и значительно увеличивает расходы на здравоохранение. Даже легкая ОПП является основным предиктором долгосрочных результатов, особенно хронического заболевания почек. Почка особенно уязвима как к гипотонии, так и к чрезмерному вазопрессору. Многочисленные периоперационные и интенсивные исследования продемонстрировали корреляции между воздействием норэпинефрина (доза и продолжительность) и повышенной заболеваемостью ОПП.
Несмотря на важность точного измерения АД, дебаты относительно оптимального места для мониторинга артерий остались нерешенными. Радиальная катетеризация менее инвазивной и легче выполнить, но может привести к чрезмерному использованию вазопрессора и связанным с этим осложнениям. Напротив, мониторинг артерий бедренной кости может предлагать более точные показания давления и тем самым повысить безопасность и эффективность гемодинамической оптимизации у критически больных или хирургических пациентов.
Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что инвазивное мониторинг артериального давления в сайте бедренной кости связан со сниженным числом пациентов, требующих вазопрессорной терапии (например, норэпинефрина), по сравнению с мониторингом в радиальном сайте.
В то время как клинические руководящие принципы касаются центрального венозного доступа и использования ультразвуковых руководств, ни одна текущие рекомендации не указывают оптимальный артериальный сайт для мониторинга АД, в первую очередь из-за отсутствия высококачественных доказательств. Это исследование направлено на то, чтобы заполнить этот разрыв, сосредоточившись на обычном мониторинге клинической практики-артериального давления в периоперационных и интенсивных условиях.
Лучшее понимание клинических последствий места измерения может привести к более точным рекомендациям для инвазивного мониторинга АД и улучшения ухода за пациентами. Результаты этого исследования могут повлиять: выбор сайта артериальной катетеризации, использование и продолжительность терапии вазопрессором, частота почечных и сердечно -сосудистых осложнений.
Если это исследование демонстрирует, что мониторинг артерий бедренной кости улучшает клинические результаты, оно может привести к изменениям в руководящих принципах клинической практики и инициировать более масштабные исследования в различных других интенсивных и хирургических популяциях.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +333 812 189 58
- Электронная почта: gbesch@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, F-25000
- Рекрутинг
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Контакт:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +333 812 189 58
- Электронная почта: gbesch@chu-besancon.fr
-
Контакт:
- CHU Besançon
-
Dijon, Франция, F-21000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Контакт:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: +333 802 935 28
- Электронная почта: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужские и женские пациенты в возрасте от 18 до 80 лет включительно
- Запланированная сердечная операция (время между консультацией по анестезии и хирургией> 48 часов)
- Принадлежность к или бенефициару французской национальной системы медицинского страхования
- Подписанное информированное согласие, указывающее на то, что участник понял цель и процедуры исследования и соглашается участвовать и соблюдать его требования и ограничения
Критерии исключения:
- Экстренная операция (время между хирургическим показателем и хирургией <24 часа)
- Хирургия, требующая использования двух мест мониторинга артериального давления: например, хирургия аорты, рассечение аорты и т. Д.
- Хирургия трансплантации сердца
- Механическая поддержка кровообращения
- Противопоказание катетеризации радиальной артерии: отсутствие поток залога на тесте Аллена, синдром Рейно, болезнь Бергера, основная гиперлипидемия
- Противопоказание к катетеризации бедренной артерии: прохождение сосудистого протезного материала в бедренной области (например, бедренная шунтирование, бедренная стентирование, эндартерэктомия бедренной кости, ангиопластика бедренной кости)
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, лишенные свободы в результате судебного или административного решения; лица, находящиеся в условиях обязательной психиатрической помощи; лица, поступившие в здравоохранение или социальное институт по причинам, кроме исследований
- Взрослые по мерам по правовой защите (опекунство, опека или юридическая защита) или не в состоянии дать информированное согласие
- Субъекты в настоящее время находятся в периоде исключения другого клинического испытания или перечислены в Национальном реестре волонтеров исследований
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бедренная группа
Пациенты в бедренной группе подвергаются катетеризации бедренной артерии для постоянного мониторинга артериального артериального давления.
|
Катетеризация бедренной артерии обеспечивает непрерывный мониторинг артериального артериального давления.
|
|
Активный компаратор: Радиальная группа
Пациенты в артериальной группе подвергаются катетеризации артериальной артерии для непрерывного мониторинга артериального артериального давления.
|
Катетеризация радиальной артерии обеспечивает непрерывный инвазивный мониторинг артериального давления артериального давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, получавших непрерывную внутривенную инфузию норадреналина
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Количество пациентов, получавших непрерывную внутривенную инфузию норадреналина для лечения артериальной гипотензии, связанной с вазоплегическим синдромом, с момента индукции анестезии до 7-го послеоперационного дня. Лечение норадреналином определяется как непрерывное внутривенное введение норадреналина в течение более 1 минуты. |
В течение 7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость почечных осложнений
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Уровень почечных осложнений, определяемых как острые повреждения почек в соответствии с критериями Kdigo и/или необходимостью заместительной почечной терапии
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Максимальная вазоактивная нетропическая оценка (VIS)
Временное ограничение: Во время операции во время операции, от хирургического разреза до окончания операции, в операционной
|
Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/кг/мин) + 100 × фенилэфрин (мкг/кг/мин)
|
Во время операции во время операции, от хирургического разреза до окончания операции, в операционной
|
|
Вазоактивно-нетропное значение (VIS)
Временное ограничение: При поступлении в отделение интенсивной терапии после операции (ОИТ) (до 2 часов после операции)
|
Value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/кг/мин) + 100 × фенилэфрин (мкг/кг/мин)
|
При поступлении в отделение интенсивной терапии после операции (ОИТ) (до 2 часов после операции)
|
|
Максимальное значение вазоактивного нетропного балла (VIS)
Временное ограничение: Через 1 день после операции
|
Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/кг/мин) + 100 × фенилэфрин (мкг/кг/мин)
|
Через 1 день после операции
|
|
Кумулятивная продолжительность поддержки норэпинефрина
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Общая кумулятивная продолжительность поддержки норэпинефрина, выраженная в часы.
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Частота кардиологических осложнений
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Частота сердечных осложнений, включая: аритмии, требующие лечения (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий, желудочковая тахикардия, желудочковая фибрилляция), повреждение миокарда (определяется повышением тропонина I или T >99 процентиля верхнего референсного предела или >20% от предоперационного значения), инфаркт миокарда (определяется повышенными сердечными ферментами [кардиальный тропонин или высокочувствительный кардиальный тропонин], ассоциированными с новыми зубцами Q и/или нарушениями движения стенки на эхокардиографии), кардиогенный шок (требующий инотропной поддержки), остановка сердца
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Частота осложнений, связанных с артериальной катетеризацией и инвазивным мониторингом артериального давления
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Осложнения, связанные с инвазивным мониторингом артериального давления, включая: неудачное размещение катетера, неисправность устройства, гематому или кровотечение в месте введения, артериальный тромбоз и/или окклюзию, а также инфекцию в месте артериального доступа
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Общая кумулятивная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии с даты операции (День 0) до послеоперационного дня 30 включительно.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение 7 и 30 дней после операции
|
Смертность на 7-й и 30-й день
|
В течение 7 и 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
Общая совокупная продолжительность пребывания в стационаре с даты операции (День 0) до послеоперационного Дня 30 включительно.
|
В течение 30 дней после операции
|
|
Максимальная доза терапии норадреналином
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Более высокая скорость инфузии норадреналина, выраженная в µг/кг/мин
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Частота эпизодов интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно, во время хирургического вмешательства, от хирургического разреза до окончания операции, в операционной
|
Частота интраоперационных гипотензивных эпизодов, определяемая как среднее артериальное давление (САД) < 65 мм рт. ст. в течение не менее 5 минут
|
Интраоперационно, во время хирургического вмешательства, от хирургического разреза до окончания операции, в операционной
|
|
Кумулятивная продолжительность любой вазопрессорной терапии
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Общая кумулятивная продолжительность любой терапии вазопрессорами, выраженная в часах
|
В течение 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/897
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .