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Femorale versus radiale invasive Arteriendrucküberwachung bei Patienten mit Herzchirurgie (FERARI)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Guillaume BESCH

Katheterisierung femoraler versus radialer Arterien für die invasive arterielle Drucküberwachung bei Patienten mit Herzchirurgie: Die Ferari Randomisierte Überlegenheitsstudie

Hintergrund: Akutes Kreislaufversagen, der häufig als arterielle Hypotonie auftritt, trägt ein Hauptförderer zur postoperativen Morbidität und Mortalität bei. Eine genaue Überwachung des Blutdrucks (BP) ist für eine zeitnahe therapeutische Intervention von wesentlicher Bedeutung, insbesondere bei Patienten, die sich einer schweren Operation unterziehen. Unter den invasiven BP -Messstellen wird die Radialarterie aufgrund ihrer Zugänglichkeit und einfacher Katheterisierung üblicherweise verwendet. Physiologisch kann die Radialarterie jedoch im Vergleich zur Femurarterie den zentralen Arteriendruck unterschätzen, insbesondere bei Patienten, die Vasopressoren erhalten, oder unter kritischen Bedingungen. Diese Diskrepanz kann zu einer Überbehandlung mit Vasopressoren und damit verbundenen Komplikationen führen. Die aktuelle Literatur zur Genauigkeit der radialen und femoralen Blutdrucküberwachung ist veraltet und basiert ausschließlich auf Beobachtungsstudien. Es gibt einen Mangel an qualitativ hochwertigen randomisierten Daten, um die klinischen Richtlinien zu informieren.

Hypothese: Die Überwachung der femoralen arteriellen Drucke durch genauere hämodynamische Daten verringert die Notwendigkeit einer Vasopressorunterstützung, insbesondere Noradrenalin, im Vergleich zur Überwachung der Radialarterien.

Hauptziel: Vergleich der Wirkung von femoralen und radialen invasiven Blutdrucküberwachung auf den Anteil der Patienten, die am postoperativen Tag 7 (D7) nach einer elektiven Herzoperation Noradrenalin benötigen.

Secondary Objectives :To compare the following outcomes between the two strategies within the first 7 postoperative days: incidence of acute kidney injury (AKI) based on KDIGO criteria, incidence of cardiac complications: arrhythmias requiring treatment, myocardial injury or infarction, cardiac arrest, vaso-inotropic score (VIS), duration of vasopressor therapy, incidence of arterial Komplikationen im Zusammenhang mit Katheter, 7-tägige postoperative Mortalität

Primärer Endpunkt: Der Anteil der Patienten, die kontinuierliche intravenöse Noradrenalin von der Anästhesie -Induktion bis zum postoperativen Tag 7 erhalten.

Sekundäre Endpunkte: AKI -Auftreten oder Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie; Herzkomplikationen: Vorhöhe/ventrikuläre Arrhythmien, Myokardverletzung (Troponin> 99. Perzentil oder> 20% steigen aus dem Ausgangswert), Myokardinfarkt (Biomarker -Erhöhung + EKG oder echokardiographische Anomalien), kardiogener Schock, Herzrang; maximale vis in der OR, Intensiveintritt und Tag 1; Gesamtnoradrenalinunterstützungsdauer (in Stunden); Komplikationen für arterielle Linien: Insertionsversagen, Gerätefunktionsstörung, Hämatom, Thrombose, lokale Infektion, Mortalität am 7. Tag 7

Studiendesign: Ein prospektiver, multizentrischer (Besançon- und Krankenhäuser der Dijon University), randomisiert, Überlegenheit, Einzelblind, klinische Intention-zu-Treat-Studie bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Die Patienten werden zur kontinuierlichen Blutdrucküberwachung randomisiert zur katheterisierenden Femor- oder Radialarterie.

Stichprobengröße: Basierend auf einer erwarteten Noradrenalphrin -Anwendungsrate von 70%sind eine 15%ige absolute Risikominderung, α = 0,05 und Leistung = 90%, 162 Patienten pro Gruppe sind erforderlich. In Bezug auf 5% Datenverlust werden 335 Patienten eingeschrieben.

Arme studieren:

Radialgruppe: Invasive BP -Überwachung über die Katheterisierung der Radialarterien -Femurgruppe: Invasive BP -Überwachung über die Katheterisierung der Femurarterie Die Arterienlinie wird unter Ultraschallanleitung im Operationssaal gelegt und postoperativ auf der Intensivstation oder in der Intensivstation gehalten, bis sie nicht mehr klinisch angezeigt werden.

Zulassungskriterien Einbeziehung: Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer elektiven Herzoperation unter einer Einverständniserklärung unterziehen.

Ausschluss: Notfallchirurgie, Verwendung von doppelten arteriellen Linien, Herztransplantation, mechanische Kreislaufunterstützung, Kontraindikationen zur radialen/femoralen Katheterisierung, rechtliche oder ethische Unfähigkeit zur Zustimmung.

Zeitleistung für Studienzeitleiste: 36 Monate Patienten Follow-up: 7 Tage nach der Operation Gesamtstudiendauer: 36 Monate

Datenerfassung: Klinische Daten werden von Forschungsmitarbeitern mit einem elektronischen Fallbericht (E-CRF) über CleanWeb ™ -Software gesammelt.

Erwartete Auswirkungen: Derzeit gibt es keine Richtlinien, in denen die optimale Website für die invasive Blutdrucküberwachung angegeben ist. Diese Studie zielt darauf ab, robuste Beweise dafür zu liefern, ob die BP -Überwachung der femoralen Blutdrucke die klinischen Ergebnisse verbessert, den Gebrauch des Vasopressors verringert und unerwünschte Ereignisse minimiert. Positive Ergebnisse könnten zukünftige Richtlinien für die Praxis informieren und zu umfassenderen Untersuchungen in anderen klinischen Umgebungen führen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akutes Kreislaufversagen oder Schocktypisch charakterisiert durch arterielles Hypotonie-ist eine Hauptursache für die Aufnahme in der Intensivstation und ein signifikanter Beitrag zu postoperativen Komplikationen in der Operation. Dieser Zustand kann aus verschiedenen pathophysiologischen Mechanismen wie arterieller Vasodilatation, Hypovolämie oder geringem Herzzeitvolumen resultieren, die häufig durch Sepsis, Entzündung, Operation oder Blutung ausgelöst werden. Hypotonie führt zu einer Hypoperfusion von lebenswichtigen Organen (Niere, Gehirn, Herz), die die Morbidität und Mortalität der Patienten signifikant erhöht. Infolgedessen haben sich zahlreiche Studien auf die Identifizierung kritischer Blutdruckschwellen und die Optimierung therapeutischer Strategien zur Verringerung der damit verbundenen Organfunktionsstörungen und -sterblichkeit konzentriert.

Eine wichtige Herausforderung bei der Behandlung von Hypotonie ist die Genauigkeit der Blutdruckmessung (BP). In der klinischen Praxis wird der invasive arterielle Druck häufig an radialen, brachialen oder femoralen Stellen überwacht. Die Radialarterie wird häufig für ihre Zugänglichkeit und einfache Katheterisierung bevorzugt. Aus physiologischer Sicht kann der kleine Durchmesser der Radialarterien und der periphere Standort im Vergleich zum zentralen Aortendruck jedoch zu Diskrepanzen führen-die tatsächliche Druckanzeigefusion des Drucks.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass in Zuständen von Schock oder akutem Kreislaufversagen Radialarteriendruckmessungen häufig den tatsächlichen Blutdruck im Vergleich zu zentralen Messungen wie z. B. Druck der Oberschenkelarterie unterschätzen. Dieser Unterschied ist besonders in spezifischen physiologischen und pathologischen Bedingungen ausgeprägt-e.g. Während der Verwendung von vasokonstriktorischen, wo systolischen Druckgradienten zwischen radialen und femoralen Stellen signifikant sein können.

Daher ist eine genaue Blutdrucküberwachung bei Anästhesie und kritischer Versorgung von entscheidender Bedeutung, um die Wiederbelebung der Flüssigkeit, die Vasopressortherapie und die Interpretation der hämodynamischen Überwachungsinstrumente zu leiten. Ungenauige Messungen können zu einer übermäßigen Exposition gegenüber Hypotonie oder unnötiger Verabreichung von Vasopressoren führen, die beide damit verbundene Risiken bilden.

Die wissenschaftliche Literatur zum Vergleich der radialen und femoralen arteriellen Blutdrucküberwachung ist begrenzt, veraltet (hauptsächlich aus den 1990er Jahren) und hauptsächlich auf Beobachtungsdaten. Es ist gut etabliert, dass die Überwachung der radialen Arterien zu einer fehlerhaft niedrigen Blutdruckwerte führen kann, was zu einer unangemessenen hämodynamischen Behandlung führen kann, einschließlich einer übermäßigen Wiederbelebung der Flüssigkeit oder der Verabreichung von Vasopressoren.

Beobachtungsstudien berichten konsequent die folgenden Ergebnisse:

Ein systematischer Druckgradient (mindestens 5-10 mmHg im mittleren arteriellen Druck) zwischen femoralen und radialen Stellen.

Die radiale Stelle unterschätzt die femorale Blutdrucke und damit den Organ -Perfusionsdruck. Dieser Gradient ist bei kritisch kranken Patienten stärker ausgeprägt, insbesondere bei solchen, die Vasopressoren, Frauen oder bei schweren Krankheiten (z. B. Refraktärschock, Sepsis) erhalten.

Diese Diskrepanzen bei der BP -Messung sind mit einer Überbeanspruchung hämodynamischer Arzneimittel verbunden. Frühere Studien berichteten, dass mehr als ein Drittel der Patienten einen signifikanten BP-Gradienten zwischen radialen und femoralen Stellen hatten, die zu einer übermäßigen Vasopressorenverabreichung führten. Andere Arbeiten unterstützen dies ferner, was auf höhere Raten von unerwünschten Ereignissen hinweist, einschließlich akuter Nierenverletzungen (AKI) und übermäßiger Vasopressor -Anwendung bei Patienten, die an der radialen Stelle im Vergleich zur Oberschenkelstelle überwacht wurden.

AKI, das häufig während des Schocks oder bei chirurgischen Patienten beobachtet wird, ist ein zentrales Anliegen. In seiner schwerwiegenden Form erhöht es die operative Mortalität um das 3- bis 8 -fache, verlängert die Intensivstände und die Krankenhausaufenthalte und erhöht die Gesundheitskosten drastisch. Sogar mildes Aki ist ein wichtiger Prädiktor für langfristige Ergebnisse, insbesondere für chronische Nierenerkrankungen. Die Niere ist besonders anfällig für Hypotonie- und übermäßige Vasopressor -Verwendung. Mehrere perioperative und ICU -Studien haben Korrelationen zwischen Noradrenalin -Exposition (Dosis und Dauer) und erhöhter AKI -Inzidenz gezeigt.

Trotz der Bedeutung einer genauen BP -Messung bleibt die Debatte über den optimalen Standort für die arterielle Überwachung ungelöst. Die radiale Katheterisierung ist weniger invasiv und leichter durchzuführen, kann jedoch zu einer übermäßigen Verwendung von Vasopressoren und zugehörigen Komplikationen führen. Im Gegensatz dazu kann die femorale arterielle Überwachung genauere Druckwerte bieten und dadurch die Sicherheit und Effizienz der hämodynamischen Optimierung bei kritisch kranken oder chirurgischen Patienten verbessern.

Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die invasive arterielle Drucküberwachung an der Femurstelle mit einer verringerten Anzahl von Patienten verbunden ist, die eine Vasopressor -Therapie (z. B. Noradrenalin) im Vergleich zur Überwachung an der radialen Stelle benötigen.

Während klinische Richtlinien den zentralen venösen Zugang und die Verwendung von Ultraschallanleitungen behandeln, geben keine aktuellen Empfehlungen die optimale arterielle Standort für die BP-Überwachung an, vor allem aufgrund mangelnder Belege qualitativ hochwertig. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen und sich auf eine routinemäßige klinische praxisurterielle Drucküberwachung in der perioperativen und kritischen Versorgung zu konzentrieren.

Ein besseres Verständnis der klinischen Auswirkungen der Messstelle könnte zu genaueren Empfehlungen für die invasive BP -Überwachung und die Verbesserung der Patientenversorgung führen. Die Ergebnisse dieser Studie können beeinflussen: die Wahl der arteriellen Katheterisierungsstelle, die Verwendung und Dauer der Vasopressortherapie, die Inzidenz von Nieren- und kardiovaskulären Komplikationen.

Sollte diese Studie zeigen, dass die arterielle Überwachung der femoralen arteriellen Ergebnisse die klinischen Ergebnisse verbessert, kann sie zu Änderungen der Richtlinien der klinischen Praxis führen und größere Untersuchungen in verschiedenen anderen Intensiv- und chirurgischen Populationen initiieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, F-25000
        • Rekrutierung
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • CHU Besançon
      • Dijon, Frankreich, F-21000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren inklusive
  • Geplante Herzoperation (Zeit zwischen Anästhesieberatung und Operation> 48 Stunden)
  • Zugehörigkeit zu oder Begünstigter des französischen nationalen Krankenversicherungssystems
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung unterschrieben, dass der Teilnehmer den Zweck und die Verfahren der Studie verstanden hat und sich bereit erklärt, seine Anforderungen und Beschränkungen zu beteiligen und zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation (Zeit zwischen chirurgischer Indikation und Operation <24 Stunden)
  • Operation, die die Verwendung von zwei arteriellen Drucküberwachungsstellen erfordert: z. B. Aortenbogenoperation, Aortensektion usw.
  • Herztransplantationsoperation
  • Mechanische Kreislaufunterstützung
  • Kontraindikation gegen die Radialarterienkatheterisierung: Fehlen eines Kollateralfluss
  • Kontraindikation zur Katheterisierung der Oberschenkelarterie: Durchstich des Gefäßprothesematerials im Oberschenkelbereich (z. B. Femurbypass, femorale Stenting, Endarterektomie femorale Trifurkation, femorale Angioplastie)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen, die Freiheit durch gerichtliche oder administrative Entscheidung beraubt; Personen unter obligatorischer psychiatrischer Versorgung; Personen, die aus anderen Gründen als Forschung in eine Gesundheitsversorgung oder soziale Einrichtung zugelassen wurden
  • Erwachsene unter Rechtsschutzmaßnahmen (Vormundschaft, Treuhandschaft oder Rechtssicherung) oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen
  • Probanden, die derzeit in der Ausschlusszeit einer anderen klinischen Studie oder im Nationalen Freiwilligen des Registers für Forschung aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Femurgruppe
Patienten in der Femurgruppe werden zur kontinuierlichen invasiven Blutdrucküberwachung einer Femurarterie unterzogen.
Die Katheterisierung der Oberschenkelarterie ermöglicht eine kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung.
Aktiver Komparator: Radiale Gruppe
Patienten in der arteriellen Gruppe werden für eine kontinuierliche invasive Blutdrucküberwachung der arteriellen Arterienkatheterisierung unterzogen.
Die Radialarterienkatheterisierung ermöglicht eine kontinuierliche invasive arterielle Blutdrucküberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die mit kontinuierlichem intravenösem Noradrenalin behandelt wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Anzahl der Patienten, die mit kontinuierlicher intravenöser Noradrenalingabe zur Behandlung der arteriellen Hypotonie im Zusammenhang mit dem vasoplegischen Syndrom von der Zeit der Anästhesieeinleitung bis zum postoperativen Tag 7 behandelt wurden.

Eine Noradrenalinbehandlung ist definiert als die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von Noradrenalin für mehr als 1 Minute.

Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Nierenkomplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Rate der Nierenkomplikationen, die gemäß den Kdigo -Kriterien und/oder der Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie als akute Nierenverletzung definiert sind
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Maximal vasoaktiv-inotrope Score (VIS)
Zeitfenster: Intraoperativ während der Operation von chirurgischer Inzision bis zum Ende der Operation im Operationssaal
Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min) + 100 × Phenylephrin (μg/kg/min)
Intraoperativ während der Operation von chirurgischer Inzision bis zum Ende der Operation im Operationssaal
Vasoactive-inotrope Score (VIS) Wert
Zeitfenster: Bei der Aufnahme in der postoperativen Intensivstation (ICU) (bis zu 2 Stunden nach der Operation)
Value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min) + 100 × Phenylephrin (μg/kg/min)
Bei der Aufnahme in der postoperativen Intensivstation (ICU) (bis zu 2 Stunden nach der Operation)
Maximaler vasoaktiv-inotroper Score (VIS) Wert
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min) + 100 × Phenylephrin (μg/kg/min)
Innerhalb von 1 Tag nach der Operation
Kumulative Dauer der Noradrenalinunterstützung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Gesamtkumulative Dauer der Noradrenalinunterstützung, ausgedrückt in Stunden.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Rate kardialer Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Rate der kardialen Komplikationen einschließlich: Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern (Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläres Flimmern), Myokardschädigung (definiert durch einen Anstieg von Troponin I oder T >99. Perzentile der oberen Referenzgrenze oder >20% vom präoperativen Wert), Myokardinfarkt (definiert durch erhöhte Herzenzyme [kardiales Troponin oder hochsensitives kardiales Troponin] in Verbindung mit neuen Q-Zacken und/oder Wandbewegungsstörungen in der Echokardiographie), kardiogener Schock (erfordert inotrope Unterstützung), Herzstillstand
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Rate der Komplikationen im Zusammenhang mit arterieller Katheterisierung und invasiver arterieller Drucküberwachung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Komplikationen im Zusammenhang mit der invasiven arteriellen Drucküberwachung, einschließlich: Fehlschlagen der Katheterplatzierung, Gerätefehlfunktion, Hämatom oder Blutung an der Einstichstelle, arterielle Thrombose und/oder Okklusion sowie Infektion der arteriellen Stelle
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Dauer des Intensivstationsaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gesamte kumulative Dauer des Intensivstationsaufenthalts vom Operationstag (Tag 0) bis zum postoperativen Tag 30 einschließlich.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 7 und 30 Tagen nach der Operation
Sterblichkeit am Tag 7 und Tag 30
Innerhalb von 7 und 30 Tagen nach der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Gesamte kumulative Dauer des Krankenhausaufenthalts vom Operationstag (Tag 0) bis einschließlich postoperativem Tag 30.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Maximale Dosis der Noradrenalin-Therapie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Höhere Infusionsrate von Noradrenalin, ausgedrückt in µg/kg/min
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Rate intraoperativer Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Intraoperativ, während der Operation, vom chirurgischen Einschnitt bis zum Ende der Operation, im Operationssaal
Rate intraoperativer hypotensiver Episoden, definiert als ein mittlerer arterieller Druck (MAP) < 65 mmHg für mindestens 5 Minuten
Intraoperativ, während der Operation, vom chirurgischen Einschnitt bis zum Ende der Operation, im Operationssaal
Kumulative Dauer jeglicher Vasopressortherapie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Gesamte kumulative Dauer jeglicher Vasopressortherapie, ausgedrückt in Stunden
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Protokoll wird veröffentlicht. Die französische Gesetzgebung erlaubte IPD nicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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