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Monitoramento de pressão arterial invasiva femoral versus radial em pacientes com cirurgia cardíaca (FERARI)

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Guillaume BESCH

Cateterismo da arterial femoral versus radial para monitoramento de pressão arterial invasiva em pacientes com cirurgia cardíaca: o estudo de superioridade randomizado Ferari

Antecedentes: A insuficiência circulatória aguda, geralmente se apresentando como hipotensão arterial, é um dos principais contribuintes para a morbimortalidade pós -operatória. O monitoramento preciso da pressão arterial (PA) é essencial para a intervenção terapêutica oportuna, particularmente em pacientes submetidos a cirurgia importante. Entre os locais de medição invasivos da PA, a artéria radial é comumente usada devido à sua acessibilidade e facilidade de cateterismo. No entanto, fisiologicamente, a artéria radial pode subestimar a pressão arterial central em comparação com a artéria femoral, especialmente em pacientes que recebem vasopressores ou em condições críticas. Essa discrepância pode levar ao tratamento excessivo com vasopressores e complicações associadas. A literatura atual sobre a precisão do monitoramento radial versus femoral da BP está desatualizada e baseada apenas em estudos observacionais. Faltam dados randomizados de alta qualidade para informar as diretrizes clínicas.

Hipótese: o monitoramento da pressão arterial femoral, oferecendo dados hemodinâmicos mais precisos, reduz a necessidade de suporte de vasopressores, particularmente a noradrenalina, em comparação com o monitoramento da artéria radial.

Objetivo Primário: Comparar o efeito do monitoramento femoral versus radial invasivo da BP na proporção de pacientes que necessitam de noradrenalina no dia 7 pós -operatório (D7) após cirurgia cardíaca eletiva.

Secondary Objectives :To compare the following outcomes between the two strategies within the first 7 postoperative days: incidence of acute kidney injury (AKI) based on KDIGO criteria, incidence of cardiac complications: arrhythmias requiring treatment, myocardial injury or infarction, cardiac arrest, vaso-inotropic score (VIS), duration of vasopressor therapy, incidence of arterial catheter-related Complicações, mortalidade pós-operatória de 7 dias

Endpoint primário: a proporção de pacientes que recebem norepinefrina intravenosa contínua desde a indução de anestesia até o dia 7 pós -operatório.

Endpoints secundários: ocorrência de LRA ou necessidade de terapia de reposição renal; Complicações cardíacas: arritmias atriais/ventriculares, lesão miocárdica (centual da troponina> 99 ou aumento de 20% da linha de base), infarto do miocárdio (elevação do biomarcador + ECG ou anormalidades ecocardiográficas), choque cardiogênico, prisão cardíaca; máximo vis na admissão na UTI e na UTI e dia 1; Duração total do suporte à norepinefrina (em horas); Complicações da linha arterial: falha de inserção, disfunção de dispositivos, hematoma, trombose, infecção local, mortalidade no dia 7

Desenho do estudo: um hospital prospectivo, multicêntrico (Besançon e Dijon University), randomizado, superioridade, ensaios clínicos de intenção de tratar de um único, em adultos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva. Os pacientes são randomizados para o cateterismo da artéria femoral ou radial para o monitoramento contínuo da PA.

Tamanho da amostra: Com base em uma taxa de uso esperada de noradrenalina de 70%, são necessárias uma redução de risco absoluto de 15%, α = 0,05 e potência = 90%, 162 pacientes por grupo são necessários. Contabilizando 5% de perda de dados, 335 pacientes serão incluídos.

Estudar armas:

Grupo Radial: Monitoramento Invasivo de PA invasivo via Cateterismo da Aréria Radial Grupo Femoral: Monitoramento Invasivo da BP via cateterismo da Arterial Femoral A linha arterial é colocada sob orientação por ultrassom na sala de operações e mantida no pós -operatório na ICI ou na unidade de cuidados críticos até que não seja mais indicado clinicamente.

Critérios de elegibilidade Inclusão: adultos de 18 a 80 anos, submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com consentimento informado.

Exclusão: cirurgia de emergência, uso de linhas arteriais duplas, transplante cardíaco, suporte circulatório mecânico, contra -indicações ao cateterismo radial/femoral, incapacidade legal ou ética de consentimento.

Estudo Período de Inclusão da linha do tempo: 36 meses de acompanhamento dos pacientes: 7 dias após a cirurgia Duração do estudo: 36 meses

Coleta de dados: os dados clínicos são coletados pela equipe de pesquisa usando um formulário de relatório de caso eletrônico (E-CRF) via software CleanWeb ™.

Impacto esperado: atualmente não existem diretrizes especificando o local ideal para o monitoramento invasivo da BP. Este estudo tem como objetivo fornecer evidências robustas sobre se o monitoramento da BP femoral melhora os resultados clínicos, reduz o uso de vasopressores e minimiza eventos adversos. As descobertas positivas podem informar as diretrizes futuras da prática e levar a investigações mais amplas em outros contextos clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Insuficiência circulatória aguda ou tipicamente caracterizado por choque por hipotensão arterial-é uma das principais causas de admissão na UTI e um contribuinte significativo para complicações pós-operatórias na cirurgia. Essa condição pode resultar de vários mecanismos fisiopatológicos, como vasodilatação arterial, hipovolemia ou baixo débito cardíaco, frequentemente desencadeado por sepse, inflamação, cirurgia ou hemorragia. A hipotensão leva à hipoperfusão de órgãos vitais (rim, cérebro, coração), aumentando significativamente a morbimortalidade do paciente. Consequentemente, numerosos estudos se concentraram na identificação de limiares críticos de pressão arterial e otimizar estratégias terapêuticas para reduzir a disfunção e a mortalidade de órgãos associados.

Um dos principais desafios no manejo da hipotensão é a precisão da medição da pressão arterial (BP). Na prática clínica, a pressão arterial invasiva é comumente monitorada em locais radiais, braquiais ou femorais. A artéria radial é frequentemente preferida por sua acessibilidade e facilidade de cateterismo. No entanto, do ponto de vista fisiológico, o pequeno diâmetro da artéria radial e a localização periférica podem resultar em discrepâncias quando comparados à pressão da aórtica central-a pressão real que aciona a perfusão dos órgãos.

Vários estudos mostraram que, em estados de choque ou insuficiência circulatória aguda, as medições da pressão da artéria radial geralmente subestimam a pressão arterial real em comparação com mais medições centrais, como a pressão da artéria femoral. Essa diferença é particularmente pronunciada em condições fisiológicas e patológicas específicas-e.g., Durante o uso vasoconstritor, onde os gradientes de pressão sistólica entre os locais radial e femoral podem ser significativos.

Como tal, o monitoramento preciso da pressão arterial é crítico na anestesia e nos cuidados intensivos para orientar a ressuscitação de fluidos, a terapia com vasopressores e a interpretação das ferramentas de monitoramento hemodinâmico. Medições imprecisas podem levar a exposição excessiva à hipotensão ou administração desnecessária de vasopressores, os quais carregam riscos associados.

A literatura científica comparada ao monitoramento arterial radial e femoral é limitada, desatualizada (principalmente da década de 1990) e amplamente baseada em dados observacionais. Está bem estabelecido que o monitoramento da artéria radial pode levar a leituras de BP vazios, resultando em manejo hemodinâmico inadequado, incluindo ressuscitação excessiva de líquidos ou administração de vasopressores.

Estudos observacionais relatam consistentemente as seguintes descobertas:

Um gradiente de pressão sistemático (pelo menos 5-10 mmHg na pressão arterial média) entre os locais femoral e radial.

O local radial subestima a pressão femoral e, portanto, a pressão de perfusão de órgãos. Esse gradiente é mais pronunciado em pacientes críticos, particularmente aqueles que recebem vasopressores, mulheres ou aqueles com doença grave (por exemplo, choque refratário, sepse).

Essas discrepâncias na medição da BP estão associadas ao uso excessivo de medicamentos hemodinâmicos. Estudos anteriores relataram que mais de um terço dos pacientes tiveram um gradiente significativo de PA entre os locais radiais e femorais, levando à administração excessiva de vasopressores. Outros trabalhos sustentam ainda mais isso, indicando taxas mais altas de eventos adversos, incluindo lesão renal aguda (LRA) e uso excessivo de vasopressores em pacientes monitorados no local radial versus o local femoral.

O LRA, freqüentemente observado durante o choque ou em pacientes cirúrgicos, é uma preocupação fundamental. Em sua forma severa, aumenta a mortalidade operacional em 3 a 8 vezes, aumenta a UTI e as estadias hospitalares e aumenta drasticamente os custos de saúde. Até o LRA leve é ​​um grande preditor de resultados a longo prazo, particularmente doença renal crônica. O rim é especialmente vulnerável ao uso excessivo de hipotensão e vasopressores. Múltiplos estudos perioperatórios e de UTI demonstraram correlações entre a exposição à noradrenalina (dose e duração) e aumento da incidência de LRA.

Apesar da importância da medição precisa da BP, o debate sobre o local ideal para o monitoramento arterial permanece sem solução. O cateterismo radial é menos invasivo e mais fácil de executar, mas pode resultar em uso excessivo de vasopressores e complicações associadas. Por outro lado, o monitoramento arterial femoral pode oferecer leituras de pressão mais precisas e, assim, melhorar a segurança e a eficiência da otimização hemodinâmica em pacientes críticos ou cirúrgicos.

A hipótese central deste estudo é que o monitoramento invasivo de pressão arterial no local femoral está associado a um número reduzido de pacientes que requer terapia com vasopressores (por exemplo, noradrenalina), em comparação com o monitoramento no local radial.

Embora as diretrizes clínicas abordem o acesso venoso central e o uso de orientações por ultrassom, nenhuma recomendação atual especifica o local arterial ideal para o monitoramento da BP, principalmente devido à falta de evidências de alta qualidade. Este estudo tem como objetivo preencher essa lacuna, concentrando-se em um monitoramento de pressão-arterial de prática clínica de rotina em ambientes perioperatórios e de cuidados intensivos.

Uma melhor compreensão das implicações clínicas do local de medição pode levar a recomendações mais precisas para o monitoramento invasivo da BP e melhorar o atendimento ao paciente. Os resultados deste estudo podem influenciar: a escolha do local do cateterismo arterial, o uso e a duração da terapia com vasopressores, a incidência de complicações renal e cardiovascular.

Se este estudo demonstrar que o monitoramento arterial femoral melhora os resultados clínicos, pode levar a alterações nas diretrizes de prática clínica e iniciar investigações em larga escala em vários outros cuidados intensivos e populações cirúrgicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Besançon, França, F-25000
        • Recrutamento
        • CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
        • Contato:
        • Contato:
          • CHU Besançon
      • Dijon, França, F-21000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 80 anos, inclusive
  • Cirurgia cardíaca programada (tempo entre consulta de anestesia e cirurgia> 48 horas)
  • Afiliação ou beneficiário do sistema nacional de saúde francês
  • Consentimento informado assinado indicando que o participante entendeu o objetivo e os procedimentos do estudo e concorda em participar e cumprir seus requisitos e restrições

Critérios de exclusão:

  • Cirurgia de emergência (tempo entre indicação cirúrgica e cirurgia <24 horas)
  • Cirurgia que requer o uso de dois locais de monitoramento de pressão arterial: por exemplo, cirurgia de arco aórtico, dissecção aórtica, etc.
  • Cirurgia de transplante de coração
  • Suporte circulatório mecânico
  • Contra -indicação ao cateterismo da artéria radial: ausência de fluxo colateral no teste de Allen, síndrome de Raynaud, doença de Buerger, hiperlipidemia principal de Buerger
  • Contraindicação ao cateterismo da arterial femoral: punção de material protético vascular na área femoral (por exemplo, desvio femoral, stent femoral, endarterectomia da trifurcação femoral, angioplastia femoral)
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa; pessoas sob cuidados psiquiátricos obrigatórios; pessoas admitidas em uma instituição de saúde ou social por outros motivos que não sejam pesquisas
  • Adultos sob medidas de proteção legal (tutela, confiança ou salvaguarda legal) ou não conseguir dar consentimento informado
  • Indivíduos atualmente em período de exclusão de outro ensaio clínico ou listados no Registro Nacional de Voluntários de Pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo femoral
Pacientes do grupo femoral passam por cateterismo da arterial femoral para o monitoramento contínuo da pressão arterial invasiva.
O cateterismo da artéria femoral permite o monitoramento contínuo da pressão arterial invasiva.
Comparador Ativo: Grupo radial
Os pacientes do grupo arterial passam por cateterismo da artéria arterial para o monitoramento contínuo da pressão arterial invasiva.
O cateterismo da artéria radial permite o monitoramento contínuo de pressão arterial invasiva arterial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de doentes tratados com norepinefrina intravenosa contínua
Prazo: No prazo de 7 dias após a cirurgia

Número de pacientes tratados com norepinefrina intravenosa contínua para tratar a hipotensão arterial relacionada à síndrome vasoplégica desde o momento da indução anestésica até ao 7.º dia pós-operatório.

O tratamento com norepinefrina é definido pela administração intravenosa contínua de norepinefrina durante mais de 1 minuto.

No prazo de 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações renais
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Taxa de complicações renais definida como lesão renal aguda de acordo com os critérios do KDIGO e/ou a necessidade de terapia de reposição renal
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Pontuação vasoativa e vasoativa máxima (VIS)
Prazo: Intraoperatório, durante a cirurgia, da incisão cirúrgica ao fim da cirurgia, na sala de operações
Valor mais alto da pontuação inotrópica vasoativa (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + Dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrino Milrino (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
Intraoperatório, durante a cirurgia, da incisão cirúrgica ao fim da cirurgia, na sala de operações
Valor da pontuação vasoativa e Innotrópica (VIS)
Prazo: Na admissão na unidade de terapia intensiva pós -operatória (UTI) (até 2 horas após a cirurgia)
Value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
Na admissão na unidade de terapia intensiva pós -operatória (UTI) (até 2 horas após a cirurgia)
Valor máximo de pontuação vasoativa e Innotrópica (VIS)
Prazo: Dentro de 1 dia após a cirurgia
Valor mais alto da pontuação inotrópica vasoativa (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + Dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrino Milrino (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
Dentro de 1 dia após a cirurgia
Duração cumulativa do suporte de norepinefrina
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
A duração cumulativa total do suporte à noradrenalina, expressa em horas.
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Taxa de complicações cardíacas
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Taxa de complicações cardíacas incluindo: arritmias que requerem tratamento (fibrilhação auricular, flutter auricular, taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular), lesão miocárdica (definida por uma elevação da troponina I ou T >99 percentil do limite superior de referência ou >20% do valor pré-operatório), enfarte do miocárdio (definido por enzimas cardíacas elevadas [troponina cardíaca ou troponina cardíaca de alta sensibilidade] associadas a novas ondas Q e/ou anormalidades de movimento da parede na ecocardiografia), choque cardiogénico (que requer suporte inotrópico), paragem cardíaca
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Taxa de complicações relacionadas com a cateterização arterial e monitorização invasiva da pressão arterial
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Complicações relacionadas com a monitorização invasiva da pressão arterial, incluindo: falha na colocação do cateter, mau funcionamento do dispositivo, hematoma ou hemorragia no local de inserção, trombose arterial e/ou oclusão, e infeção no local arterial
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Tempo de internamento na UCI
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Duração cumulativa total da estadia na UCI desde a data da cirurgia (Dia 0) até ao pós-operatório Dia 30, inclusive.
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Mortalidade
Prazo: Entre 7 e 30 dias após a cirurgia
Mortalidade no Dia 7 e no Dia 30
Entre 7 e 30 dias após a cirurgia
Duração da estadia no hospital
Prazo: No prazo de 30 dias após a cirurgia
Duração total cumulativa da estadia hospitalar desde a data da cirurgia (Dia 0) até ao pós-operatório Dia 30, inclusive.
No prazo de 30 dias após a cirurgia
Dose máxima de terapia com norepinefrina
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Taxa mais elevada de norepinefrina infundida, expressa em µg/kg/min
Dentro de 7 dias após a cirurgia
Taxa de episódios de hipotensão intraoperatória
Prazo: Intraoperatoriamente, durante a cirurgia, desde a incisão cirúrgica até ao fim da cirurgia, na sala de operações
Taxa de episódios hipotensivos intraoperatórios, definidos como pressão arterial média (PAM) < 65 mmHg durante pelo menos 5 minutos
Intraoperatoriamente, durante a cirurgia, desde a incisão cirúrgica até ao fim da cirurgia, na sala de operações
Duração cumulativa de qualquer terapia com vasopressores
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
Duração cumulativa total de qualquer terapia com vasopressores, expressa em horas
Dentro de 7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O protocolo será publicado. A legislação francesa não permitiu a IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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