- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06952907
Femorální versus radiální invazivní monitorování arteriálního tlaku u pacientů s srdeční chirurgií (FERARI)
Femorální versus katetrizace radiální tepny pro invazivní monitorování arteriálního tlaku u pacientů s srdeční chirurgií: studie Ferari randomizované nadřazenosti
Pozadí: Akutní selhání oběhu, často prezentujícího arteriální hypotenzi, je hlavním přispěvatelem k pooperační morbiditě a úmrtnosti. Přesné monitorování krevního tlaku (BP) je nezbytné pro včasnou terapeutickou intervenci, zejména u pacientů podstupujících velkou chirurgii. Mezi invazivními místy měření BP se radiální tepna běžně používá kvůli jeho dostupnosti a snadné katetrizaci. Fyziologicky však radiální tepna může podceňovat centrální arteriální tlak ve srovnání s femorální tepnou, zejména u pacientů, kteří dostávají vazopresory nebo v kritických podmínkách. Tento nesoulad může vést k nadměrnému ošetření vazopresory a související komplikace. Současná literatura o přesnosti radiálního versus femorálního monitorování BP je zastaralá a založena pouze na observačních studiích. Chybí vysoce kvalitní randomizovaná data pro informování o klinických pokynech.
Hypotéza: Sledování femorálního arteriálního tlaku tím, že nabízí přesnější hemodynamické údaje, snižuje potřebu vazopresorové podpory, zejména norepinefrinu, ve srovnání s monitorováním radiální tepny.
Primární cíl: Porovnat účinek femorální versus radiální invazivní monitorování BP na podíl pacientů vyžadujících norepinefrin v pooperačním dni 7 (D7) po elektivní srdeční chirurgii.
Sekundární cíle: porovnat následující výsledky mezi oběma strategiemi v prvních 7 pooperačních dnech: incidence akutního poškození ledvin (AKI) založené na kritériích kdigo, výskyt srdečních komplikací: arytmie vyžadující léčbu, myokardiální poškození, myokardiální poškození, myokardní zranění, ústředí arteriální krémové ústředí, ústředí v ústředí v ústředí krémové krémové ústředí, ústředí arteriální krémové ústředí, ústředí arteriální krém. komplikace, 7denní pooperační úmrtnost
Primární koncový bod: Podíl pacientů, kteří dostávají kontinuální intravenózní norepinefrin z indukce anestezie do pooperačního dne 7.
Sekundární koncové body: výskyt AKI nebo potřeba renální substituční terapie; Srdeční komplikace: arytmie síní/ventrikulárních arytmií, poškození myokardu (troponin> 99. percentil nebo> 20% vzrůstající z výchozí hodnoty), infarkt myokardu (zvýšení biomarkeru + EKG nebo echokardiografické abnormality), kardiogenní šok, srdeční zatažení; maximální vis v OR, přijetí ICU a 1. den; celková doba podpory norepinefrinu (v hodinách); Komplikace arteriální linie: selhání vložení, dysfunkce zařízení, hematom, trombóza, místní infekce, úmrtnost v den 7
Návrh studie: prospektivní, multicentrická (nemocnice Besançon a Dijon University), randomizovaná, nadřazenost, slepá, slepá klinická hodnocení u dospělých podstupujících volitelnou srdeční chirurgii. Pacienti jsou randomizováni na katetrizaci femorální nebo radiální tepny pro nepřetržité monitorování BP.
Velikost vzorku: Na základě očekávané míry použití norepinefrinu 70%, 15%snižování absolutního rizika, α = 0,05 a výkon = 90%, je vyžadováno 162 pacientů na skupinu. Zúčtování 5% ztráty dat bude zapsáno 335 pacientů.
Studium zbraně:
Radiální skupina: Invazivní monitorování BP prostřednictvím katetrizace radiální tepny femorální skupina: Invazivní monitorování BP prostřednictvím katetry femorální tepny Katetrová linie je pod ultrazvukem v operační místnosti a udržována po operaci na JIP nebo jednotce kritické péče, dokud již nebude klinicky uvedeno.
Kritéria způsobilosti zahrnutí: Dospělí ve věku 18–80 let podstupující efektivní srdeční chirurgii s informovaným souhlasem.
Vyloučení: nouzová chirurgie, použití duálních arteriálních linií, transplantace srdce, mechanická podpora oběhu, kontraindikace k radiální/femorální katetrizaci, právní nebo etická neschopnost souhlasu.
Studium časové osy pro zařazení: 36 měsíců sledování pacientů: 7 dní po operaci Celková doba studie: 36 měsíců
Sběr dat: Klinické údaje shromažďují výzkumné pracovníky pomocí formuláře elektronických případů (E-CRF) prostřednictvím softwaru CleanWeb ™.
Očekávaný dopad: V současné době neexistují žádné pokyny, které určují optimální místo pro invazivní monitorování BP. Cílem této studie je poskytnout robustní důkazy o tom, zda monitorování femorálního BP zlepšuje klinické výsledky, snižuje použití vazopresoru a minimalizuje nežádoucí účinky. Pozitivní zjištění by mohla informovat pokyny pro budoucí praxi a vést k širšímu vyšetřování v jiných klinických prostředích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní selhání oběhu nebo šoku-typicky charakterizované arteriální hypotenzí-je hlavní příčinou přijetí na JIP a významným přispěvatelem k pooperačním komplikacím v chirurgii. Tento stav může být výsledkem různých patofyziologických mechanismů, jako je arteriální vazodilatace, hypovolémie nebo nízký srdeční výdej, často spuštěných sepsou, zánětem, chirurgickým zákrokem nebo krvácením. Hypotenze vede k hypoperfuzi vitálních orgánů (ledviny, mozek, srdce), což výrazně zvyšuje morbiditu a mortalitu pacienta. V důsledku toho se řada studií zaměřila na identifikaci kritických prahů krevního tlaku a optimalizaci terapeutických strategií ke snížení přidružené dysfunkce a úmrtnosti orgánů.
Klíčovou výzvou při řízení hypotenze je přesnost měření krevního tlaku (BP). V klinické praxi je invazivní arteriální tlak běžně monitorován na radiálních, brachiálních nebo femorálních místech. Radiální tepna je často preferována pro svou dostupnost a snadnost katetrizace. Z fyziologického hlediska však může malý průměr a periferní umístění radiální tepny vést k nesrovnalostem ve srovnání s tlakem centrálního aortálního tlaku-skutečná perfuze orgánu tlaku.
Několik studií ukázalo, že ve stavech šoku nebo akutního selhání oběhového oběhu měření tlaku radiální tepny často podceňují skutečný krevní tlak ve srovnání s více centrálními měřeními, jako je tlak femorální tepny. Tento rozdíl je zvláště výrazný ve specifických fyziologických a patologických podmínkách-e.g.
Přesné monitorování krevního tlaku je proto v anestézii a kritická péče o vedení resuscitace tekutin, vazopresorová terapie a interpretaci nástrojů pro hemodynamické monitorování. Nepřesná měření může vést k nadměrné expozici hypotenzi nebo zbytečnému podávání vasopresorů, které oba nesou přidružená rizika.
Vědecká literatura porovnávající radiální a femorální arteriální monitorování BP je omezená, zastaralá (hlavně z 90. let) a do značné míry založená na pozorovacích datech. Je dobře zavedeno, že monitorování radiální tepny může vést k podélům nízkým hodnotám BP, což má za následek nevhodné hemodynamické řízení, včetně nadměrné resuscitace tekutin nebo vazopresorového podávání.
Observační studie důsledně uvádějí následující zjištění:
Systematický tlakový gradient (nejméně 5-10 mmHg při průměrném arteriálním tlaku) mezi femorálními a radiálními místy.
Radiální místo podceňuje femorální BP, a tedy tlak perfuze orgánů. Tento gradient je výraznější u kriticky nemocných pacientů, zejména pacientů, kteří dostávají vasopresory, ženy nebo u těch s těžkou nemocí (např. Refrakterní šok, sepse).
Tyto nesrovnalosti při měření BP jsou spojeny s nadužíváním hemodynamických léčiv. Předchozí studie uváděly, že více než třetina pacientů měla významný gradient BP mezi radiálním a femorálním místem, což vedlo k nadměrnému podávání vazopresoru. Jiné práce to dále podporují, což ukazuje na vyšší míru nežádoucích účinků, včetně akutního poškození ledvin (AKI) a nadměrného používání vasopresoru u pacientů monitorovaných v radiálním místě versus femorální místo.
Klíčovým problémem je AKI, často pozorovaný během šoku nebo u chirurgických pacientů. Ve své závažné formě zvyšuje operativní úmrtnost o 3 až 8krát, prodlužuje pobyty ICU a nemocnice a dramaticky zvyšuje náklady na zdravotní péči. Dokonce i mírné AKI je hlavním prediktorem dlouhodobých výsledků, zejména chronického onemocnění ledvin. Ledvina je obzvláště náchylná k hypotenzi i nadměrnému použití vazopresoru. Více perioperačních studií a ICU prokázalo korelace mezi expozicí norepinefrinu (dávka a trvání) a zvýšila se incidence AKI.
Navzdory důležitosti přesného měření BP zůstává debata týkající se optimálního místa pro monitorování arteriálního monitorování nevyřešena. Radiální katetrizace je méně invazivní a snadnější provádět, ale může mít za následek nadměrné použití vazopresoru a související komplikace. Naproti tomu femorální arteriální monitorování může nabídnout přesnější hodnoty tlaku a tím zlepšit bezpečnost a účinnost hemodynamické optimalizace u kriticky nemocných nebo chirurgických pacientů.
Ústřední hypotéza této studie je, že invazivní monitorování arteriálního tlaku v místě femorálního místa je spojeno se sníženým počtem pacientů vyžadujících vazopresorovou terapii (např. Norepinefrin) ve srovnání s monitorováním v radiálním místě.
Zatímco klinické pokyny se zabývají centrálním žilním přístupem a používáním ultrazvukového pokynu, žádná současná doporučení neurčují optimální arteriální místo pro monitorování BP, především kvůli nedostatku vysoce kvalitních důkazů. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru a zaměřit se na monitorování rutinní klinické praxe-arteriální tlak v perioperačních a kritických péči.
Lepší pochopení klinických důsledků místa měření by mohlo vést k přesnějším doporučením pro invazivní monitorování BP a zlepšení péče o pacienta. Výsledky této studie mohou ovlivnit: výběr arteriální katetrizační místo, použití a trvání vazopresorové terapie, výskyt ledvinových a kardiovaskulárních komplikací.
Pokud by tato studie prokázala, že femorální arteriální monitorování zlepšuje klinické výsledky, mohlo by to vést ke změnám v pokynech pro klinickou praxi a zahájit vyšetřování ve větším měřítku v různých jiných kritických a chirurgických populacích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, F-25000
- Nábor
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Kontakt:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- CHU Besançon
-
Dijon, Francie, F-21000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Kontakt:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +333 802 935 28
- E-mail: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s muži a ženami ve věku mezi 18 a 80 lety včetně
- Plánovaná srdeční chirurgie (čas mezi konzultací a chirurgický zákrok> 48 hodin)
- Přidružení k nebo příjemci francouzského národního systému zdravotního pojištění
- Podepsaný informovaný souhlas, který naznačuje, že účastník pochopil účel a postupy studie a souhlasí s účastí a dodržováním svých požadavků a omezení
Kritéria pro vyloučení:
- Nouzová chirurgie (čas mezi chirurgickou indikací a chirurgií <24 hodin)
- Chirurgie vyžadující použití dvou míst pro sledování arteriálního tlaku: např. Operace aortálního oblouku, disekce aorty atd.
- Transplantační chirurgie srdce
- Mechanická podpora oběhu
- Kontraindikace k katetrizaci radiální tepny: Absence kolaterálního toku na Allenově testu, Raynaudovu syndrom, Buergerova choroba, hlavní hyperlipidemie
- Kontraindikace k katetrizaci femorální tepny: vpíchání vaskulárního protetického materiálu v femorální oblasti (např. Femorální bypass, femorální stentu, endarterektomie femorální trifurkace, femorální angioplastika)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím; osoby v povinné psychiatrické péči; Osoby přijaté do zdravotní péče nebo sociální instituce z jiných důvodů než výzkumu
- Dospělí podle opatření pro právní ochranu (opatrovnictví, svěřenectví nebo právní záruka) nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
- Subjekty, které jsou v současné době v období vyloučení další klinické hodnocení nebo uvedené v Národním registru výzkumných dobrovolníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Femorální skupina
Pacienti ve skupině femorální podléhají katetrizaci femorální tepny pro kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
|
Katetrová katetrie femorální tepna umožňuje kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
|
|
Aktivní komparátor: Radiální skupina
Pacienti v arteriální skupině podléhají katetrizaci arteriální tepny pro kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
|
Katetrozace radiální tepny umožňuje kontinuální invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů léčených kontinuální intravenózní norepinefrinovou terapií
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Počet pacientů léčených kontinuální intravenózní norepinefrinovou léčbou k léčbě arteriální hypotenze související s vazoplegickým syndromem od okamžiku anesteziologické indukce do 7. pooperačního dne. Léčba norepinefrinem je definována jako kontinuální intravenózní podávání norepinefrinu po dobu delší než 1 minutu. |
Do 7 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra renálních komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Míra renálních komplikací definovaných jako akutní poškození ledvin podle kritérií KDIGO a/nebo potřeby ledvinové substituční terapie
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Maximální vazoaktivní-inotropní skóre (VIS)
Časové okno: Intraoperativně, během chirurgického zákroku, od chirurgického řezu po ukončení chirurgického zákroku, v operační místnosti
|
Vyšší hodnota vazoaktivního-inotropního skóre (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + Dobtamin (μg/kg/min) + 100 x epinefrin (μg/kg/min) + 100 x norepinefrin (μg/kg/min) + 10 × min) + 10 000 μg/min) + 10 000 μg/min) + 10 000 μg/min) + 10 × kg/min) + 10 μg/kg/min) + 10 x min) + 10 x min) + 10 x min) + 10 x (U/kg/min) + 100 x fenylefrin (μg/kg/min)
|
Intraoperativně, během chirurgického zákroku, od chirurgického řezu po ukončení chirurgického zákroku, v operační místnosti
|
|
Hodnota vazoaktivního inotropického skóre (Vis)
Časové okno: Při přijetí na jednotce pooperační jednotky intenzivní péče (ICU) (až 2 hodiny po operaci)
|
Hodnota vazoaktivního-inotropického skóre (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + Dobtamin (μg/kg/min) + 100 x epinefrin (μg/kg/min) + 100 × norepinephrin (μg/kg/min) + 10 × minrinon) + 10 000 × kg/min) + 10 000 × kg/min). (U/kg/min) + 100 x fenylefrin (μg/kg/min)
|
Při přijetí na jednotce pooperační jednotky intenzivní péče (ICU) (až 2 hodiny po operaci)
|
|
Maximální hodnota vazoaktivního inotropického skóre (VIS)
Časové okno: Do 1 dne po operaci
|
Vyšší hodnota vazoaktivního-inotropního skóre (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + Dobtamin (μg/kg/min) + 100 x epinefrin (μg/kg/min) + 100 x norepinefrin (μg/kg/min) + 10 × min) + 10 000 μg/min) + 10 000 μg/min) + 10 000 μg/min) + 10 × kg/min) + 10 μg/kg/min) + 10 x min) + 10 x min) + 10 x min) + 10 x (U/kg/min) + 100 x fenylefrin (μg/kg/min)
|
Do 1 dne po operaci
|
|
Kumulativní doba podpory norepinefrinu
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Celková kumulativní doba trvání norepinefrinové podpory, vyjádřená v hodinách.
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Míra srdečních komplikací
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Míra srdečních komplikací včetně: arytmií vyžadujících léčbu (fibrilace síní, flutter síní, komorová tachykardie, fibrilace komor), poškození myokardu (definované zvýšením troponinu I nebo T >99. percentil horní referenční hranice nebo >20 % od předoperační hodnoty), infarkt myokardu (definovaný zvýšenými srdečními enzymy [srdeční troponin nebo vysoce senzitivní srdeční troponin] spojenými s novými vlnami Q a/nebo poruchami pohybu stěny na echokardiografii), kardiogenní šok (vyžadující inotropní podporu), srdeční zástava
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Frekvence komplikací souvisejících s arteriální katetrizací a invazivním monitorováním arteriálního tlaku
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Komplikace spojené s invazivním monitorováním arteriálního tlaku zahrnující: selhání zavedení katétru, poruchu funkce zařízení, hematom nebo krvácení v místě zavedení, arteriální trombózu a/nebo okluzi a infekci v místě arteriálního vstupu
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Celková kumulativní doba pobytu na JIP od data operace (den 0) do pooperačního dne 30 včetně.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Do 7 a 30 dnů po operaci
|
Úmrtnost 7. a 30. dne
|
Do 7 a 30 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
Celková kumulativní doba hospitalizace od data operace (den 0) až do 30. pooperačního dne včetně.
|
Do 30 dnů po operaci
|
|
Maximální dávka noradrenalinu v terapii
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Vyšší rychlost infuze norepinefrinu, vyjádřená v µg/kg/min
|
Do 7 dnů po operaci
|
|
Frekvence epizod intraoperační hypotenze
Časové okno: Intraoperativně, během chirurgického zákroku, od chirurgického řezu do konce operace, na operačním sále
|
Frekvence intraoperačních hypotenzních epizod, definovaných jako střední arteriální tlak (MAP) < 65 mmHg po dobu nejméně 5 minut
|
Intraoperativně, během chirurgického zákroku, od chirurgického řezu do konce operace, na operačním sále
|
|
Kumulativní doba trvání jakékoli vazopresorové terapie
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
|
Celková kumulativní doba jakékoli vazopresorové terapie, vyjádřená v hodinách
|
Do 7 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/897
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .