심장 수술 환자의 대퇴골 대 방사상 침습성 동맥압 모니터링 (FERARI)
심장 수술 환자의 침습성 동맥압 모니터링을위한 대퇴골 대 방사상 동맥 카테터 : Ferari 무작위 우월성 연구
배경 : 종종 동맥 저혈압으로 나타나는 급성 순환 부전은 수술 후 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 정확한 혈압 (BP) 모니터링은 특히 중대한 수술을받는 환자에서시기 적절한 치료 중재에 필수적입니다. 침습성 BP 측정 부위 중에서, 방사형 동맥은 접근성과 용이성으로 인해 일반적으로 사용됩니다. 그러나 생리 학적으로, 방사상 동맥은 특히 혈관 압력기를 받거나 중요한 상태에서 대퇴 동맥과 비교하여 중심 동맥압을 과소 평가할 수 있습니다. 이러한 불일치는 혈관 압도자 및 관련 합병증으로 과도하게 처리 될 수 있습니다. 방사형 대 대퇴골 BP 모니터링의 정확성에 대한 현재 문헌은 구식이며 전적으로 관찰 연구에 기초합니다. 임상 가이드 라인을 알리기위한 고품질 무작위 데이터가 부족합니다.
가설 :보다 정확한 혈역학 적 데이터를 제공함으로써 대퇴 동맥 압력 모니터링은 방사형 동맥 모니터링과 비교하여 혈관 의지 지원, 특히 노르 에피네프린의 필요성을 줄입니다.
주요 목표 : 선택적 심장 수술 후 수술 후 7 일 (D7)에서 노르 에피네프린을 필요로하는 환자의 비율에 대한 대퇴골 대 방사형 침습적 BP 모니터링의 효과를 비교합니다.
2 차 목표 : 수술 후 첫 7 일 내에 두 전략 사이의 다음 결과를 비교하기 위해 : KDigo 기준에 따른 급성 신장 손상 (AKI)의 발생률, 심장 합병증의 발생률 : 치료가 필요한 부정맥, 심근 부상, 심장 체포, VASO-Inotropropic Score (VASO-Inotropropic Score), VASOPERTER의 소외적 인 관절의 지속 시간. 합병증, 7 일 수술 후 사망률
1 차 종점 : 마취 유도로부터 수술 후 7 일까지 지속적인 정맥 내 노르 에피네프린을받는 환자의 비율.
2 차 종점 : AKI 발생 또는 신장 대체 요법의 필요; 심장 합병증 : 심방/심실 부정맥, 심근 부정맥 (Troponin> 99 번째 백분위 수 또는 기준선에서 20% 증가), 심근 경색 (바이오 마커 고도 + ECG 또는 심장 학적 이상), 심장 생성 충격, 심장 마비; OR, ICU 입학 및 1 일차의 최대 VIT; 총 노르 에피네프린지지 기간 (시간); 동맥 라인 합병증 : 삽입 실패, 장치 기능 장애, 혈종, 혈전증, 국소 감염, 7 일차 사망률
연구 설계 : 전향 적, 다기관 (Besançon and Dijon University 병원), 선택적 심장 수술을받는 성인의 무작위, 우월, 단일 맹검, 치료 의도 임상 시험. 환자는 연속 BP 모니터링을 위해 대퇴골 또는 방사형 동맥 카테터 화에 무작위 배정됩니다.
샘플 크기 : 예상 노르 에피네프린 사용률 70%, 15%절대 위험 감소, α = 0.05 및 전력 = 90%, 그룹당 162 명의 환자가 필요합니다. 5%의 데이터 손실을 설명하면 335 명의 환자가 등록됩니다.
공부 무기 :
방사형 그룹 : 방사형 동맥 카테터 화를 통한 침습적 BP 모니터링 대퇴골 그룹 : 대퇴 동맥 카테터 화를 통한 침습적 BP 모니터링 동맥 라인은 수술실의 초음파 지침하에 배치되며 더 이상 임상 적으로 표시되지 않을 때까지 ICU 또는 임계 관리 장치에서 수술 후 수술 후 유지됩니다.
자격 기준 포함 : 사전 동의와 함께 선택적 심장 수술을 받고있는 18-80 세의 성인.
배제 : 응급 수술, 이중 동맥 라인 사용, 심장 이식, 기계적 순환 지원, 방사형/대퇴골 카테터 화에 대한 금기, 법적 또는 윤리적 동의 불가능.
연구 타임 라인 포함 기간 : 36 개월 환자 후속 조치 : 수술 후 7 일 총 연구 기간 : 36 개월
데이터 수집 : 임상 데이터는 CleanWeb ™ 소프트웨어를 통해 전자 사례 보고서 양식 (E-CRF)을 사용하여 연구 직원이 수집합니다.
예상 영향 : 현재 침습적 BP 모니터링을위한 최적 사이트를 지정하는 지침은 없습니다. 이 연구는 대퇴골 BP 모니터링이 임상 결과를 향상시키고, 혈관 압류기 사용을 줄이며, 부작용을 최소화하는지에 대한 강력한 증거를 제공하는 것을 목표로합니다. 긍정적 인 결과는 미래의 실습 지침을 알리고 다른 임상 환경에서 더 광범위한 조사로 이어질 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
동맥 저혈압에 의해 특징 인 급성 순환 부전 또는 충격은 ICU 입원의 주요 원인이며 수술 후 수술 후 합병증에 중요한 원인입니다. 이 상태는 패혈증, 염증, 수술 또는 출혈에 의해 자주 발생하는 동맥 혈관 확장, 저 혈량 혈증 또는 낮은 심장 출력과 같은 다양한 병리 생리 학적 메커니즘에서 발생할 수 있습니다. 저혈압은 생명 기관 (신장, 뇌, 심장)의 hypoperfusion으로 이어지고 환자의 이환율과 사망률이 크게 증가합니다. 결과적으로, 수많은 연구가 중요한 혈압 임계 값을 식별하고 관련 기관 기능 장애 및 사망률을 줄이기 위해 치료 전략을 최적화하는 데 중점을 두었습니다.
저혈압 관리의 주요 과제는 혈압 (BP) 측정의 정확도입니다. 임상 실습에서, 침습성 동맥압은 일반적으로 방사형, 상완 또는 대퇴부 부위에서 모니터링된다. 방사상 동맥은 종종 접근성과 카테터 삽입의 용이성에 선호됩니다. 그러나, 생리 학적 관점에서, 방사형 동맥의 작은 직경 및 말초 위치는 중심 대동맥 압력, 즉 실제 압력 구동 기관 관류와 비교할 때 불일치를 초래할 수있다.
몇몇 연구에 따르면 충격 또는 급성 순환 부전 상태에서 방사형 동맥압 측정은 종종 대퇴 동맥 압력과 같은 더 많은 중심 측정에 비해 실제 혈압을 과소 평가하는 것으로 나타났습니다. 이 차이는 특히 혈관 수축기 사용 중 특정 생리 학적 및 병리학 적 조건에서 특히 두드러진다. 방사형 부위와 대퇴 부위 사이의 수축기 압력 구배가 중요 할 수있다.
따라서, 유체 소생술, 혈관 조절제 요법 및 혈역학 적 모니터링 도구의 해석을 안내하기위한 마취 및 중요한 치료에서 정확한 혈압 모니터링이 중요합니다. 부정확 한 측정은 vasopressors의 저혈압 또는 불필요한 투여에 과도한 노출을 초래할 수 있으며, 둘 다 관련 위험이 있습니다.
방사형 및 대퇴 동맥 BP 모니터링을 비교하는 과학 문헌은 제한적이며 구식 (주로 1990 년대) 및 관찰 데이터를 기반으로합니다. 방사형 동맥 모니터링은 의식적으로 낮은 BP 판독 값을 유발하여 과도한 유체 소생술 또는 혈관 조절제 투여를 포함하여 부적절한 혈역학 관리를 초래할 수 있습니다.
관찰 연구는 다음과 같은 결과를 지속적으로보고합니다.
대퇴골 및 방사형 부위 사이의 체계적인 압력 구배 (평균 동맥 압력에서 5-10mmhg 이상).
방사형 부위는 대퇴골 BP를 과소 평가하여 기관 관류 압력을 과소 평가합니다. 이 그라디언트는 중환자, 특히 혈관 압도자, 여성 또는 심각한 질병을 앓고있는 환자 (예 : 불응 성 충격, 패혈증)에서 더욱 두드러집니다.
BP 측정에서 이러한 불일치는 혈역학 적 약물의 과도한 사용과 관련이 있습니다. 이전의 연구에 따르면 환자의 3 분의 1 이상이 방사형 및 대퇴 부위 사이의 상당한 BP 구배를 가졌으며 과도한 vasopressor 투여로 이어졌다. 다른 작품은이를 추가로 뒷받침하며, 급성 신장 손상 (AKI)을 포함하여 더 높은 비율의 부작용과 방사형 부위와 대퇴 부위에서 모니터링 된 환자에서의 과도한 혈관 압력기 사용을 나타냅니다.
충격 또는 외과 환자에서 자주 관찰되는 AKI가 주요 관심사입니다. 심각한 형태로, 그것은 수술 사망률을 3 ~ 8 배 증가시키고, ICU 및 병원 체류를 길게하고, 의료 비용을 크게 증가시킵니다. 가벼운 AKI조차도 장기 결과, 특히 만성 신장 질환의 주요 예측 자입니다. 신장은 특히 저혈압과 과도한 혈관 조절제 사용에 취약합니다. 다수의 수술 및 ICU 연구는 노르 에피네프린 노출 (용량 및 기간)과 증가 된 AKI 발생 사이의 상관 관계를 보여 주었다.
정확한 BP 측정의 중요성에도 불구하고, 동맥 모니터링을위한 최적의 사이트에 관한 논쟁은 여전히 해결되지 않았다. 방사형 카테터 화는 덜 침습적이고 수행하기 쉽지만 과도한 혈관 조절제 사용 및 관련 합병증을 초래할 수 있습니다. 대조적으로, 대퇴 동맥 모니터링은보다 정확한 압력 판독 값을 제공하므로 치명적으로 아프거나 외과 적 환자의 혈역학 적 최적화의 안전성과 효율을 향상시킬 수 있습니다.
이 연구의 중심 가설은 대퇴 부위에서의 침습성 동맥압 모니터링이 방사형 부위에서의 모니터링과 비교하여 혈관 압력 요법 (예 : 노르 에피네프린)을 필요로하는 환자의 수가 감소한다는 것입니다.
임상 가이드 라인은 중심 정맥 접근 및 초음파 지침의 사용을 다루지 만, 현재 권장 사항은 주로 고품질 증거가 없기 때문에 BP 모니터링을위한 최적의 동맥 사이트를 지정하지 않습니다. 이 연구는 수술 전 및 중요한 치료 환경에서 일상적인 임상 실습 동맥 압력 모니터링에 중점을 둔 이러한 격차를 메우는 것을 목표로합니다.
측정 현장의 임상 적 영향을 더 잘 이해하면 침습적 BP 모니터링에 대한보다 정확한 권장 사항이 생길 수 있으며 환자 치료를 개선 할 수 있습니다. 이 시험의 결과는 다음과 같습니다 : 동맥 카테터 화 부위의 선택, 혈관 방지 요법의 사용 및 지속 시간, 신장 및 심혈관 합병증의 발생률.
이 연구가 대퇴 동맥 모니터링이 임상 결과를 향상 시킨다는 것을 보여 주면, 임상 실습 지침의 변화로 이어지고 다양한 다른 중요한 치료 및 외과 적 집단에서 대규모 조사를 시작할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +333 812 189 58
- 이메일: gbesch@chu-besancon.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, F-25000
- 모병
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
연락하다:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +333 812 189 58
- 이메일: gbesch@chu-besancon.fr
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연락하다:
- CHU Besançon
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Dijon, 프랑스, F-21000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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연락하다:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- 전화번호: +333 802 935 28
- 이메일: guinotpierregregoire@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 남성 및 여성 환자
- 예정된 심장 수술 (마취 상담 및 수술 사이의 시간> 48 시간)
- 프랑스 국민 건강 보험 시스템과의 제휴 또는 수혜자
- 참가자가 연구의 목적과 절차를 이해하고 요구 사항 및 제한에 참여하고 준수하기로 동의하는 사전 동의서
제외 기준 :
- 응급 수술 (수술 표시와 수술 사이의 시간 <24 시간)
- 두 개의 동맥압 모니터링 부위의 사용이 필요한 수술 : 예 : 대동맥 아치 수술, 대동맥 해부 등
- 심장 이식 수술
- 기계적 순환 지원
- 방사형 동맥 카테터 화에 대한 금기 사항 : Allen의 검사, Raynaud 증후군, Buerger 's Disease, 주요 고지혈증에 대한 부수적 흐름의 부재
- 대퇴 동맥 카테터 화에 대한 금기 사항 : 대퇴골 영역에서 혈관 보철 물질의 천자 (예 : 대퇴 우회, 대퇴골 스텐트, 대퇴골 삼배 층열 절제술, 대퇴 혈관 성형술)
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 사법 또는 행정 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람; 강제 정신과 치료를받는 사람; 연구 이외의 이유로 의료 또는 사회 기관에 입원 한 사람
- 법적 보호 조치 (Guardianship, Trusteeship 또는 Legal Safeguard)에있는 성인 또는 사전 동의를 제공 할 수 없습니다.
- 현재 다른 임상 시험의 제외 기간에 있거나 국립 연구 자원 봉사자에 등재 된 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대퇴골 그룹
대퇴골 그룹의 환자는 지속적인 침습성 동맥 혈압 모니터링을 위해 대퇴 동맥 카테터 삽입을 겪습니다.
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대퇴 동맥 카테터 화는 지속적인 침습성 동맥 혈압 모니터링을 허용합니다.
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활성 비교기: 방사형 그룹
동맥 그룹의 환자는 연속 침습성 동맥 혈압 모니터링을 위해 동맥 동맥 카테터 삽입을 겪습니다.
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방사상 동맥 카테터 화는 지속적인 침습성 동맥 혈압 모니터링을 허용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적 정맥 내 노르에피네프린으로 치료받은 환자 수
기간: 수술 후 7일 이내
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마취 유도 시점부터 수술 후 7일까지 혈관이완 증후군과 관련된 동맥 저혈압을 치료하기 위해 지속적인 정맥 내 노르에피네프린을 투여받은 환자의 수. 노르에피네프린 치료는 1분 이상 지속적인 정맥 내 노르에피네프린 투여로 정의됩니다. |
수술 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 합병증의 속도
기간: 수술 후 7 일 이내에
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KDIGO 기준 및/또는 신장 대체 요법에 따른 급성 신장 손상으로 정의 된 신장 합병증의 비율
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수술 후 7 일 이내에
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최대 혈관-비영리성 점수 (VIS)
기간: 수술 중, 수술 중, 수술 절개에서 수술 종료, 수술실에서 수술 중
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혈관 활성-비방 점수 (vis)의 더 높은 값 (Vis = 도파민 (μg/kg/min) +도 부타민 (μg/kg/min) + 100 × 에피네프 린 (μg/kg/min) + 100 × 노르 핀 피네 프린 (μg/kg/min) + 10 × milrinone. (u/kg/min) + 100 × Phenylephrine (μg/kg/min)
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수술 중, 수술 중, 수술 절개에서 수술 종료, 수술실에서 수술 중
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VIS (Vasoactive-Inotropic Score) 값
기간: 수술 후 집중 치료실 (ICU)의 입원시 (수술 후 최대 2 시간)
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혈관 활성-비도성 점수 (vis)의 값 (Vis = 도파민 (μg/kg/min) +도 부타민 (μg/kg/min) + 100 × 에피네프린 (μg/kg/min) + 100 × 노르 핀 피네 프린 (μg/kg/min) + 10 × 밀러프러스. (u/kg/min) + 100 × Phenylephrine (μg/kg/min)
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수술 후 집중 치료실 (ICU)의 입원시 (수술 후 최대 2 시간)
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최대 혈관 비활성 원작 스코어 (VIS) 값
기간: 수술 후 1 일 이내에
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혈관 활성-비방 점수 (vis)의 더 높은 값 (Vis = 도파민 (μg/kg/min) +도 부타민 (μg/kg/min) + 100 × 에피네프 린 (μg/kg/min) + 100 × 노르 핀 피네 프린 (μg/kg/min) + 10 × milrinone. (u/kg/min) + 100 × Phenylephrine (μg/kg/min)
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수술 후 1 일 이내에
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노르 에피네프린지지의 누적 지속 시간
기간: 수술 후 7 일 이내에
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몇 시간 안에 표현 된 노르 에피네프린지지의 총 누적 지속 시간.
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수술 후 7 일 이내에
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심장 합병증 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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심장 합병증 발생률 (포함 항목): 치료가 필요한 부정맥 (심방세동, 심방조동, 심실빈맥, 심실세동), 심근 손상 (트로포닌 I 또는 T 상승 > 상한 참고치의 99 백분위수 또는 수술 전 수치 대비 >20% 증가로 정의), 심근경색 (상승된 심장 효소 [심장 트로포닌 또는 고감도 심장 트로포닌]이 심전도에서 새로운 Q파 및/또는 심초음파에서 벽 운동 이상과 연관되어 정의), 심인성 쇼크 (이노트로픽 약물 지원 필요), 심정지
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수술 후 7일 이내
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동맥 카테터 삽입 및 침습적 동맥압 모니터링과 관련된 합병증 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
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침습적 동맥압 모니터링과 관련된 합병증: 카테터 삽입 실패, 기기 고장, 삽입 부위 혈종 또는 출혈, 동맥 혈전증 및/또는 폐색, 동맥 부위 감염
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수술 후 7일 이내
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중환자실 재원 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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수술일(0일차)부터 수술 후 30일차(포함)까지의 총 누적 중환자실 재원 기간
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수술 후 30일 이내
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사망률
기간: 수술 후 7일에서 30일 이내
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7일차 및 30일차 사망률
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수술 후 7일에서 30일 이내
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병원 체류 기간
기간: 수술 후 30일 이내
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수술일(0일차)부터 수술 후 30일차까지(포함)의 총 누적 입원 기간
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수술 후 30일 이내
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노르에피네프린 치료의 최대 투여량
기간: 수술 후 7일 이내에
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놀레피네프린 주입 속도가 더 높음, µg/kg/min으로 표현
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수술 후 7일 이내에
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수술 중 저혈압 에피소드 발생률
기간: 수술 중, 수술 중, 수술 절개부터 수술 종료까지, 수술실에서
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평균 동맥압(MAP)이 최소 5분 동안 65 mmHg 미만으로 정의되는 수술 중 저혈압 에피소드의 발생률
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수술 중, 수술 중, 수술 절개부터 수술 종료까지, 수술실에서
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모든 혈관수축제 치료의 누적 기간
기간: 수술 후 7일 이내
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총 누적 혈압상승제 치료 기간(시간 단위)
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수술 후 7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/897
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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