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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06952907
Surveillance de la pression artérielle invasive fémorale contre radiale chez les patients en chirurgie cardiaque (FERARI)
Cathétérisme fémoral contre l'artère radiale pour la surveillance de la pression artérielle invasive chez les patients en chirurgie cardiaque: l'étude de supériorité randomisée Ferari
Contexte: Une défaillance circulatoire aiguë, se présentant souvent comme une hypotension artérielle, est un contributeur majeur à la morbidité et à la mortalité postopératoires. La surveillance précise de la pression artérielle (PA) est essentielle pour une intervention thérapeutique rapide, en particulier chez les patients subissant une chirurgie majeure. Parmi les sites de mesure invasifs de BP, l'artère radiale est couramment utilisée en raison de son accessibilité et de sa facilité de cathétérisme. Cependant, physiologiquement, l'artère radiale peut sous-estimer la pression artérielle centrale par rapport à l'artère fémorale, en particulier chez les patients recevant des vasopresseurs ou dans des conditions critiques. Cet écart peut entraîner un surestatation avec les vasopresseurs et les complications associées. La littérature actuelle sur la précision de la surveillance radiale par rapport à la BP fémorale est obsolète et basée uniquement sur des études d'observation. Il existe un manque de données randomisées de haute qualité pour éclairer les directives cliniques.
Hypothèse: surveillance de la pression artérielle fémorale, en offrant des données hémodynamiques plus précises, réduit le besoin de support vasopresseur, en particulier la norépinéphrine, par rapport à la surveillance radiale des artères.
Objectif primaire: comparer l'effet de la surveillance de la PA fémorale et radiale sur la proportion de patients nécessitant une noradrénaline au jour 7 (D7) postopératoire après une chirurgie cardiaque élective.
Secondary Objectives :To compare the following outcomes between the two strategies within the first 7 postoperative days: incidence of acute kidney injury (AKI) based on KDIGO criteria, incidence of cardiac complications: arrhythmias requiring treatment, myocardial injury or infarction, cardiac arrest, vaso-inotropic score (VIS), duration of vasopressor therapy, incidence of arterial Complications liées au cathéter, mortalité postopératoire de 7 jours
Point d'évaluation primaire: la proportion de patients recevant une noradrénaline intraveineuse continue de l'induction de l'anesthésie au jour postopératoire 7.
Point d'évaluation secondaire: occurrence AKI ou besoin d'une thérapie de remplacement rénal; Complications cardiaques: arythmies auriculaires / ventriculaires, lésions myocardiques (troponine> 99e centile ou> 20% de hausse de la ligne de base), infarctus du myocarde (élévation du biomarqueur + ECG ou anomalies échocardiographiques), choc cardiogénique, arrêt cardiaque; Vis maximum dans l'admission OR, USI et le jour 1; Durée totale de support de norépinéphrine (en heures); Complications de la ligne artérielle: défaillance de l'insertion, dysfonctionnement du dispositif, hématome, thrombose, infection locale, mortalité au jour 7
Conception de l'étude: un essai clinique randomisé, Randomized, Assoriété Randomisé, Besançon et Dijon University Hospitals), Randomized, Randomisation, Randomisation, Randomisation, Randoality, en une seule aveugle et intentionnelle. Les patients sont randomisés en cathétérisme artériel fémoral ou radial pour une surveillance continue de la PA.
Taille de l'échantillon: Sur la base d'un taux d'utilisation de la norépinéphrine attendu de 70%, d'une réduction du risque absolu de 15%, d'un α = 0,05 et d'une puissance = 90%, 162 patients par groupe sont nécessaires. En ce qui concerne la perte de données de 5%, 335 patients seront inscrits.
Étude des armes:
Groupe radial: surveillance invasive de PA via le cathétérisme fémoral de l'artère radiale: surveillance invasive de PA via le cathétérisme de l'artère fémorale La ligne artérielle est placée sous guidage ultrasonore dans la salle d'opération et maintenue postopératoire dans l'unité de soins intensifs ou de soins intensifs jusqu'à ce qu'il soit cliniquement indiqué cliniquement.
Inclusion des critères d'éligibilité: adultes âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie cardiaque élective avec un consentement éclairé.
Exclusion: chirurgie d'urgence, utilisation de lignes artérielles doubles, transplantation cardiaque, soutien circulatoire mécanique, contre-indications au cathétérisme radial / fémoral, incapacité légale ou éthique à consentement.
Période d'inclusion du calendrier de l'étude: 36 mois Suivi du patient: 7 jours après la chirurgie Total Durée de l'étude: 36 mois
Collecte de données: les données cliniques sont collectées par le personnel de recherche à l'aide d'un formulaire de rapport de cas électronique (E-CRF) via le logiciel CleanWeb ™.
Impact attendu: il n'y a actuellement aucune directive spécifiant le site optimal pour la surveillance invasive de BP. Cette étude vise à fournir des preuves solides sur la question de savoir si la surveillance fémorale de la PA améliore les résultats cliniques, réduit l'utilisation des vasopresseurs et minimise les événements indésirables. Des résultats positifs pourraient éclairer les directives de pratique futures et conduire à des investigations plus larges dans d'autres contextes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Échec circulatoire aigu ou choc-caractérisé par l'hypotension artérielle - est une cause majeure d'admission en USI et un contributeur important aux complications postopératoires en chirurgie. Cette condition peut résulter de divers mécanismes physiopathologiques tels que la vasodilatation artérielle, l'hypovolémie ou un faible débit cardiaque, fréquemment déclenché par la septicémie, l'inflammation, la chirurgie ou l'hémorragie. L'hypotension conduit à l'hypoperfusion des organes vitaux (rein, cerveau, cœur), augmentant considérablement la morbidité et la mortalité des patients. Par conséquent, de nombreuses études se sont concentrées sur l'identification des seuils critiques de la pression artérielle et l'optimisation des stratégies thérapeutiques pour réduire le dysfonctionnement et la mortalité des organes associés.
Un défi clé dans la gestion de l'hypotension est la précision de la mesure de la pression artérielle (BP). Dans la pratique clinique, la pression artérielle invasive est couramment surveillée sur des sites radiaux, brachiaux ou fémoraux. L'artère radiale est souvent préférée pour son accessibilité et sa facilité de cathétérisme. Cependant, d'un point de vue physiologique, le petit diamètre et l'emplacement périphérique de l'artère radiale peuvent entraîner des écarts par rapport à la pression aortique centrale - la perfusion réelle de l'organe entraînant la pression.
Plusieurs études ont montré que dans les états de choc ou une défaillance circulatoire aiguë, les mesures de la pression de l'artère radiale sous-estiment souvent la pression artérielle réelle par rapport à des mesures plus centrales telles que la pression de l'artère fémorale. Cette différence est particulièrement prononcée dans des conditions physiologiques et pathologiques spécifiques - E.g
En tant que tel, une surveillance précise de la pression artérielle est essentielle en anesthésie et en soins intensifs pour guider la réanimation des liquides, la thérapie vasopresseuse et l'interprétation des outils de surveillance hémodynamique. Des mesures inexactes peuvent entraîner une exposition excessive à l'hypotension ou à l'administration inutile de vasopresseurs, qui comportent tous deux des risques associés.
La littérature scientifique comparant la surveillance de la PA artérielle radiale et fémorale est limitée, obsolète (principalement à partir des années 1990) et largement basée sur des données d'observation. Il est bien établi que la surveillance de l'artère radiale peut entraîner des lectures de PA fausses, entraînant une gestion hémodynamique inappropriée, y compris une réanimation fluide excessive ou une administration vasopresseuse.
Les études d'observation rapportent systématiquement les résultats suivants:
Un gradient de pression systématique (au moins 5 à 10 mmHg en pression artérielle moyenne) entre les sites fémoraux et radiaux.
Le site radial sous-estime la BP fémorale, et donc la pression de perfusion d'organe. Ce gradient est plus prononcé chez les patients gravement malades, en particulier ceux qui reçoivent des vasopresseurs, des femmes ou des maladies graves (par exemple, un choc réfractaire, une septicémie).
Ces écarts dans la mesure de BP sont associés à une surutilisation de médicaments hémodynamiques. Des études antérieures ont rapporté que plus d'un tiers des patients avaient un gradient de PA significatif entre les sites radiaux et fémoraux, ce qui entraîne une administration vasopresseuse excessive. D'autres travaux le soutiennent en outre, indiquant des taux plus élevés d'événements indésirables, notamment une lésion rénale aiguë (AKI) et une utilisation excessive des vasopresseurs chez les patients surveillés sur le site radial par rapport au site fémoral.
L'AKI, fréquemment observé pendant le choc ou chez les patients chirurgicaux, est une préoccupation clé. Dans sa forme sévère, il augmente la mortalité opératoire de 3 à 8 fois, allonge les soins intensifs et les séjours à l'hôpital et augmente considérablement les coûts des soins de santé. Même l'AKI léger est un prédicteur majeur des résultats à long terme, en particulier la maladie rénale chronique. Le rein est particulièrement vulnérable à la fois à l'hypotension et à l'utilisation excessive des vasopresseurs. Plusieurs études périopératoires et USI ont démontré des corrélations entre l'exposition à la noradrénaline (dose et durée) et une incidence AKI accrue.
Malgré l'importance d'une mesure précise de la PA, le débat concernant le site optimal pour la surveillance artérielle reste non résolu. Le cathétérisme radial est moins invasif et plus facile à effectuer, mais peut entraîner une utilisation excessive des vasopresseurs et des complications associées. En revanche, la surveillance artérielle fémorale peut offrir des lectures de pression plus précises et ainsi améliorer l'innocuité et l'efficacité de l'optimisation hémodynamique chez les patients gravement malades ou chirurgicaux.
L'hypothèse centrale de cette étude est que la surveillance de la pression artérielle invasive sur le site fémoral est associée à un nombre réduit de patients nécessitant un traitement vasopresseur (par exemple, la noradrénaline), par rapport à la surveillance au site radial.
Alors que les lignes directrices cliniques traitent de l'accès veineux central et de l'utilisation des directives échographiques, aucune recommandation actuelle ne spécifie le site artériel optimal pour la surveillance de BP, principalement en raison d'un manque de preuves de haute qualité. Cette étude vise à combler cette lacune, en se concentrant sur une surveillance de la pression clinique de pratique et de la pression artérielle dans les contextes périopératoires et de soins intensifs.
Une meilleure compréhension des implications cliniques du site de mesure pourrait conduire à des recommandations plus précises pour la surveillance invasive de PA et améliorer les soins aux patients. Les résultats de cet essai peuvent influencer: le choix du site de cathétérisme artériel, l'utilisation et la durée du traitement vasopresseur, l'incidence des complications rénales et cardiovasculaires.
Si cette étude démontre que la surveillance artérielle fémorale améliore les résultats cliniques, cela pourrait entraîner des changements dans les directives de pratique clinique et déclencher des investigations à plus grande échelle dans divers autres populations de soins intensifs et chirurgicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, F-25000
- Recrutement
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Contact:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
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Contact:
- CHU Besançon
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Dijon, France, F-21000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Contact:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: +333 802 935 28
- E-mail: guinotpierregregoire@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients masculins et féminins âgés de 18 à 80 ans inclusifs
- Chirurgie cardiaque prévue (temps entre la consultation d'anesthésie et la chirurgie> 48 heures)
- Affiliation avec ou bénéficiaire du système national français d'assurance maladie
- Signé le consentement éclairé indiquant que le participant a compris l'objectif et les procédures de l'étude et accepte de participer et de se conformer à ses exigences et restrictions
Critères d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence (temps entre l'indication chirurgicale et la chirurgie <24 heures)
- Chirurgie nécessitant l'utilisation de deux sites de surveillance de la pression artérielle: par exemple, chirurgie de l'arc aortique, dissection aortique, etc.
- Chirurgie de transplantation cardiaque
- Support circulatoire mécanique
- Contre-indication au cathétérisme de l'artère radiale: absence de flux collatéral sur le test d'Allen, syndrome de Raynaud, maladie de Buerger, hyperlipidémie majeure
- Contre-indication au cathétérisme de l'artère fémorale: ponction du matériel prothétique vasculaire dans la zone fémorale (par exemple, pontage fémoral, stenting fémoral, trifurcation fémorale endartériectomie, angioplastie fémorale)
- Femmes enceintes ou allaitées
- Les personnes privées de liberté par la décision judiciaire ou administrative; les personnes sous soins psychiatriques obligatoires; les personnes admises dans une institution de soins de santé ou sociale pour des raisons autres que la recherche
- Les adultes en vertu de mesures de protection juridique (tutelle, tutelle ou garantie juridique) ou incapable de donner un consentement éclairé
- Sujets actuellement en cours d'exclusion d'un autre essai clinique ou énumérés dans le National Registry of Research Volunteers
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe fémoral
Les patients du groupe fémoral subissent un cathétérisme de l'artère fémorale pour une surveillance continue de la pression artérielle invasive.
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Le cathétérisme de l'artère fémorale permet une surveillance continue de la pression artérielle invasive.
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Comparateur actif: Groupe radial
Les patients du groupe artériel subissent un cathétérisme artériel artériel pour une surveillance continue de la pression artérielle invasive.
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Le cathétérisme de l'artère radiale permet une surveillance continue de la pression artérielle invasive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients traités par noradrénaline intraveineuse continue
Délai: Dans les 7 jours suivant l'opération
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Nombre de patients traités par noradrénaline intraveineuse continue pour traiter l'hypotension artérielle liée au syndrome vasoplégique depuis l'induction anesthésique jusqu'au 7ème jour postopératoire. Le traitement par noradrénaline est défini par l'administration intraveineuse continue de noradrénaline pendant plus d'une minute. |
Dans les 7 jours suivant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications rénales
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Taux de complications rénales définies comme une lésion rénale aiguë selon les critères KDIGO et / ou la nécessité d'un traitement de remplacement rénal
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Score maximal vasoactif-inotrope (vis)
Délai: En peropératoire, pendant la chirurgie, de l'incision chirurgicale à la fin de la chirurgie, dans la salle d'opération
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Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U / kg / min) + 100 × phényléphrine (μg / kg / min)
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En peropératoire, pendant la chirurgie, de l'incision chirurgicale à la fin de la chirurgie, dans la salle d'opération
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Valeur de score (VIS) vasoactive-inotrope (VIS)
Délai: À l'admission à l'unité de soins intensifs postopératoires (USI) (jusqu'à 2 heures après la chirurgie)
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Valeur du score vasoactif-inotrope (vis) (vis = dopamine (μg / kg / min) + dobutamine (μg / kg / min) + 100 × épinéphrine (μg / kg / min) + 100 × noroméphrine (μg / kg / kg / min) + 10 × milrinone (μg / kg / kg / min) + 10 × milrinone (μg / kg / kg / min) + 10 × milrinone (μg / kg / kg / min) + 10 × milrinone (μg / kg / kg / min) + 10 × milrinone (μg / kg / kg / min) + 10 × milrinone (μg / kg / kg / min) + 10 × milrinone (μg / kg / kg / min) + 10, (U / kg / min) + 100 × phényléphrine (μg / kg / min)
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À l'admission à l'unité de soins intensifs postopératoires (USI) (jusqu'à 2 heures après la chirurgie)
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Valeur maximale de score vasoactif-inotrope (VIS)
Délai: Dans le jour suivant la chirurgie
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Higher value of the vasoactive-inotropic score (VIS) (VIS = Dopamine (μg/kg/min) + Dobutamine (μg/kg/min) + 100 × Epinephrine (μg/kg/min) + 100 × Norepinephrine (μg/kg/min) + 10 × Milrinone (μg/kg/min) + 10,000 × Vasopressin (U / kg / min) + 100 × phényléphrine (μg / kg / min)
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Dans le jour suivant la chirurgie
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Durée cumulée du support de noradrénaline
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Durée cumulée totale du support de noradrénaline, exprimée en heures.
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Taux de complications cardiaques
Délai: Dans les 7 jours suivant l'opération
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Taux de complications cardiaques incluant : arythmies nécessitant un traitement (fibrillation auriculaire, flutter auriculaire, tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire), lésion myocardique (définie par une élévation de la troponine I ou T >99e percentile de la limite supérieure de référence ou >20 % par rapport à la valeur préopératoire), infarctus du myocarde (défini par des enzymes cardiaques élevées [troponine cardiaque ou troponine cardiaque hypersensible] associées à de nouvelles ondes Q et/ou des anomalies de la cinétique segmentaire à l'échocardiographie), choc cardiogénique (nécessitant un support inotrope), arrêt cardiaque
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Dans les 7 jours suivant l'opération
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Taux de complications liées au cathétérisme artériel et à la surveillance invasive de la pression artérielle
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Complications liées à la surveillance invasive de la pression artérielle, notamment : échec de placement du cathéter, dysfonctionnement de l'appareil, hématome ou saignement au site d'insertion, thrombose artérielle et/ou occlusion, et infection du site artériel
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie
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Durée de séjour en USI
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Durée cumulée totale du séjour en unité de soins intensifs (USI) à partir de la date de l'intervention chirurgicale (jour 0) jusqu'au jour postopératoire 30 inclus.
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Mortalité
Délai: Dans les 7 et 30 jours après la chirurgie
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Mortalité au jour 7 et au jour 30
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Dans les 7 et 30 jours après la chirurgie
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Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
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Durée cumulée totale du séjour hospitalier depuis la date de la chirurgie (Jour 0) jusqu'au jour postopératoire 30, inclus.
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Dans les 30 jours suivant l'opération
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Dose maximale de thérapie à la noradrénaline
Délai: Dans les 7 jours suivant l'opération
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Taux plus élevé de noradrénaline perfusée, exprimé en µg/kg/min
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Dans les 7 jours suivant l'opération
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Taux d'épisodes d'hypotension peropératoire
Délai: Intraopératoirement, pendant la chirurgie, de l'incision chirurgicale jusqu'à la fin de la chirurgie, dans la salle d'opération
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Taux d'épisodes hypotensifs peropératoires, définis comme une pression artérielle moyenne (PAM) < 65 mmHg pendant au moins 5 minutes
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Intraopératoirement, pendant la chirurgie, de l'incision chirurgicale jusqu'à la fin de la chirurgie, dans la salle d'opération
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Durée cumulative de toute thérapie vasopressive
Délai: Dans les 7 jours suivant l'opération
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Durée cumulative totale de toute thérapie vasopressive, exprimée en heures
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Dans les 7 jours suivant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/897
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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