- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06952907
Monitoraggio della pressione arteriosa invasiva femorale rispetto a radiale nei pazienti con chirurgia cardiaca (FERARI)
Cateterizzazione femorale contro arteria radiale per il monitoraggio della pressione arteriosa invasiva nei pazienti con chirurgia cardiaca: lo studio di superiorità randomizzato Ferari
Contesto: insufficienza circolatoria acuta, spesso presentando come ipotensione arteriosa, contribuisce in modo determinante alla morbilità e alla mortalità postoperatoria. Il monitoraggio accurato della pressione sanguigna (BP) è essenziale per un intervento terapeutico tempestivo, in particolare nei pazienti sottoposti a gravi chirurgia. Tra i siti di misurazione della BP invasivi, l'arteria radiale è comunemente utilizzata a causa della sua accessibilità e facilità di cateterismo. Tuttavia, fisiologicamente, l'arteria radiale può sottovalutare la pressione arteriosa centrale rispetto all'arteria femorale, specialmente nei pazienti che ricevono vasopressori o in condizioni critiche. Questa discrepanza può portare al trattamento eccessivo con i vasopressori e le complicanze associate. La letteratura attuale sull'accuratezza del monitoraggio della BP radiale rispetto alla BP femorale è obsoleta e basata esclusivamente su studi osservazionali. Mancano dati randomizzati di alta qualità per informare le linee guida cliniche.
Ipotesi: monitoraggio della pressione arteriosa femorale, offrendo dati emodinamici più accurati, riduce la necessità di supporto vasopressore, in particolare noradrenalina, rispetto al monitoraggio dell'arteria radiale.
Obiettivo primario: confrontare l'effetto del monitoraggio della BP invasivo femorale rispetto a radiale sulla proporzione di pazienti che richiedono noradrenalina al giorno post -operatorio 7 (D7) a seguito di chirurgia cardiaca elettiva.
Obiettivi secondari: confrontare i seguenti risultati tra le due strategie entro i primi 7 giorni postoperatori: incidenza di lesioni renali acute (AKI) in base ai criteri KDIGO, incidenza di complicanze cardiache: arritmie che richiedono un trattamento con terapia miocardica o infarto cardiaco, arresti cardiaci, dimora di vasoprimento di terapia arapicata Complicanze, mortalità postoperatoria di 7 giorni
Endpoint primario: la proporzione di pazienti che ricevono noradrenalina endovenosa continua dall'induzione di anestesia al giorno 7 postoperatorio.
Endpoint secondari: occorrenza AKI o necessità di terapia sostitutiva renale; Complicanze cardiache: aritmie atriali/ventricolari, lesioni miocardiche (troponina> 99 ° percentile o aumento> 20% dalla linea di base), infarto miocardico (elevazione del biomarcatore + ECG o anomalie ecocardiografiche), shock cardiogeno, arresto cardiaco; Vis massimo in OR, ammissione in terapia intensiva e giorno 1; durata totale del supporto della noradrenalina (in ore); Complicanze della linea arteriosa: fallimento dell'inserimento, disfunzione del dispositivo, ematoma, trombosi, infezione locale, mortalità al giorno 7
Progettazione dello studio: uno studio clinico prospettico, multicentrico (Besançon e Dijon University), randomizzato, superiorità, singolo cieco, studio clinico intenzionale per trattare gli adulti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. I pazienti sono randomizzati al cateterismo dell'arteria femorale o radiale per il monitoraggio continuo della BP.
Dimensione del campione: in base a un tasso di utilizzo della noradrenalina prevista del 70%, una riduzione del rischio assoluto del 15%, α = 0,05 e potenza = 90%, sono richiesti 162 pazienti per gruppo. Contabilita per una perdita di dati del 5%, verranno arruolati 335 pazienti.
ARMS di studio:
Gruppo radiale: monitoraggio invasivo della BP tramite cateterizzazione dell'arteria radiale Gruppo femorale: monitoraggio invasivo della BP tramite cateterizzazione dell'arteria femorale La linea arteriosa è posizionata sotto la guida ecografica nella sala operatoria e mantenuta postoperatoriamente nell'ICU o nell'unità di cura critica fino a non più clinicamente indicata.
Inclusione dei criteri di ammissibilità: adulti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva con consenso informato.
Esclusione: chirurgia di emergenza, uso di linee arteriose doppie, trapianto di cuore, supporto circolatorio meccanico, controindicazioni al cateterismo radiale/femorale, incapacità legale o etica di consenso.
Periodo di inclusione della sequenza temporale dello studio: 36 mesi di follow-up del paziente: 7 giorni dopo l'intervento chirurgico totale Durata dello studio: 36 mesi
Raccolta di dati: i dati clinici vengono raccolti dal personale di ricerca utilizzando un modulo elettronico del caso (E-CRF) tramite il software CleanWeb ™.
Impatto previsto: attualmente non esistono linee guida che specificano il sito ottimale per il monitoraggio invasivo della BP. Questo studio mira a fornire prove solide sul fatto che il monitoraggio della BP femorale migliora i risultati clinici, riduce l'uso di vasopressori e minimizza gli eventi avversi. I risultati positivi potrebbero informare le linee guida di pratica futura e portare a ricerche più ampie in altri contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Insufficienza circolatoria acuta o shock-tipicamente caratterizzata da ipotensione arteriosa, è una delle principali cause di ricovero in terapia intensiva e un contributo significativo alle complicanze postoperatorie in chirurgia. Questa condizione può derivare da vari meccanismi patofisiologici come vasodilatazione arteriosa, ipovolemia o bassa gittata cardiaca, spesso innescati da sepsi, infiammazione, chirurgia o emorragia. L'ipotensione porta all'ipoperfusione di organi vitali (reni, cervello, cuore), aumentando significativamente la morbilità e la mortalità dei pazienti. Di conseguenza, numerosi studi si sono concentrati sull'identificazione delle soglie della pressione arteriosa critica e sull'ottimizzazione delle strategie terapeutiche per ridurre la disfunzione e la mortalità degli organi associati.
Una sfida chiave nella gestione dell'ipotensione è l'accuratezza della misurazione della pressione sanguigna (BP). Nella pratica clinica, la pressione arteriosa invasiva è comunemente monitorata nei siti radiali, brachiali o femorali. L'arteria radiale è spesso preferita per la sua accessibilità e facilità di cateterismo. Tuttavia, dal punto di vista fisiologico, il piccolo diametro e la posizione periferica dell'arteria radiale possono causare discrepanze rispetto alla pressione aortica centrale, la perfusione di organi di guida della pressione effettiva.
Diversi studi hanno dimostrato che negli stati di shock o insufficienza circolatoria acuta, le misurazioni della pressione dell'arteria radiale spesso sottovalutano la pressione arteriosa effettiva rispetto a misurazioni più centrali come la pressione dell'arteria femorale. Questa differenza è particolarmente pronunciata in specifiche condizioni fisiologiche e patologiche-e.g., Durante l'uso del vasocostrittore, dove i gradienti di pressione sistolica tra siti radiali e femorali possono essere significativi.
Pertanto, il monitoraggio accurato della pressione sanguigna è fondamentale in anestesia e cure critiche per guidare la rianimazione dei fluidi, la terapia vasopressore e l'interpretazione degli strumenti di monitoraggio emodinamico. Misure imprecise possono portare a un'eccessiva esposizione all'ipotensione o alla somministrazione inutile di vasopressori, entrambi i quali comportano rischi associati.
La letteratura scientifica che confronta il monitoraggio della BP arteriosa radiale e femorale è limitata, obsoleta (principalmente dagli anni '90) e in gran parte basata su dati osservativi. È ben consolidato che il monitoraggio dell'arteria radiale possa portare a letture spurosamente basse della BP, con conseguente gestione emodinamica inappropriata, tra cui una rianimazione fluida eccessiva o la somministrazione di vasopressori.
Gli studi osservazionali riportano costantemente i seguenti risultati:
Un gradiente di pressione sistematica (almeno 5-10 mmHg di pressione arteriosa media) tra siti femorali e radiali.
Il sito radiale sottovaluta la BP femorale e quindi la pressione di perfusione degli organi. Questo gradiente è più pronunciato nei pazienti in condizioni critiche, in particolare quelli che ricevono vasopressori, donne o quelli con gravi malattie (ad esempio, shock refrattario, sepsi).
Queste discrepanze nella misurazione della BP sono associate all'uso eccessivo di farmaci emodinamici. Precedenti studi hanno riferito che oltre un terzo dei pazienti avevano un gradiente di BP significativo tra siti radiali e femorali, spesso che portano a un'eccessiva somministrazione di vasopressore. Altri lavori supportano ulteriormente questo, indicando tassi più elevati di eventi avversi, tra cui lesioni renali acute (AKI) e uso eccessivo vasopressore nei pazienti monitorati nel sito radiale rispetto al sito femorale.
L'AKI, frequentemente osservato durante lo shock o nei pazienti chirurgici, è una preoccupazione chiave. Nella sua forma grave, aumenta la mortalità operativa di 3-8 volte, allunga la terapia intensiva e l'ospedale e aumenta drasticamente i costi sanitari. Anche l'AKI lieve è un importante predittore di esiti a lungo termine, in particolare la malattia renale cronica. Il rene è particolarmente vulnerabile sia all'ipotensione che all'uso eccessivo vasopressore. Studi perioperatori e in terapia intensiva multipli hanno dimostrato correlazioni tra esposizione alla noradrenalina (dose e durata) e aumento dell'incidenza dell'AKI.
Nonostante l'importanza di una misurazione accurata della BP, il dibattito relativo al sito ottimale per il monitoraggio arterioso rimane irrisolto. Il cateterizzazione radiale è meno invasiva e più facile da eseguire, ma può comportare un eccessivo uso di vasopressori e complicanze associate. Al contrario, il monitoraggio arterioso femorale può offrire letture a pressione più precise e quindi migliorare la sicurezza e l'efficienza dell'ottimizzazione emodinamica nei pazienti in malati o chirurgici.
L'ipotesi centrale di questo studio è che il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa nel sito femorale è associato a un numero ridotto di pazienti che richiedono terapia vasopressore (ad esempio noradrenalina), rispetto al monitoraggio nel sito radiale.
Mentre le linee guida cliniche affrontano l'accesso venoso centrale e l'uso della guida agli ultrasuoni, nessuna raccomandazione attuale specifica il sito arterioso ottimale per il monitoraggio della BP, principalmente a causa della mancanza di prove di alta qualità. Questo studio mira a colmare questo divario, concentrandosi su una pratica clinica di routine di monitoraggio della pressione arteriosa in contesti perioperatori e critici.
Una migliore comprensione delle implicazioni cliniche del sito di misurazione potrebbe portare a raccomandazioni più precise per il monitoraggio invasivo della BP e migliorare l'assistenza ai pazienti. I risultati di questo studio possono influenzare: la scelta del sito di cateterizzazione arteriosa, l'uso e la durata della terapia vasopressore, l'incidenza di complicanze renali e cardiovascolari.
Se questo studio dovesse dimostrare che il monitoraggio arterioso femorale migliora i risultati clinici, potrebbe portare a cambiamenti nelle linee guida per la pratica clinica e avviare indagini su larga scala in varie altre cure critiche e popolazioni chirurgiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +333 812 189 58
- Email: gbesch@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, F-25000
- Reclutamento
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Contatto:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +333 812 189 58
- Email: gbesch@chu-besancon.fr
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Contatto:
- CHU Besançon
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Dijon, Francia, F-21000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Contatto:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: +333 802 935 28
- Email: guinotpierregregoire@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusivi
- Cardificazione cardiaca programmata (tempo tra consulenza di anestesia e chirurgia> 48 ore)
- Affiliazione o beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria nazionale francese
- Consenso informato firmato che indica che il partecipante ha compreso lo scopo e le procedure dello studio e accetta di partecipare e rispettare i suoi requisiti e restrizioni
Criteri di esclusione:
- Chirurgia di emergenza (tempo tra indicazione chirurgica e chirurgia <24 ore)
- Chirurgia che richiede l'uso di due siti di monitoraggio della pressione arteriosa: ad esempio chirurgia dell'arco aortico, dissezione aortica, ecc.
- Chirurgia del trapianto di cuore
- Supporto circolatorio meccanico
- Controindicazione al cateterismo dell'arteria radiale: assenza del flusso collaterale sul test di Allen, sindrome di Raynaud, malattia di Buerger, iperlipidemia maggiore
- Controindicazione al cateterismo dell'arteria femorale: foratura del materiale protesico vascolare nell'area femorale (ad esempio, bypass femorale, stenting femorale, endarterectomia della trifurcazione femorale, angioplastica femorale)
- Donne incinte o allattanti
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa; persone sotto cure psichiatriche obbligatorie; persone ammesse a un'assistenza sanitaria o istituzione sociale per motivi diversi dalla ricerca
- Adulti sotto misure di protezione legale (tutela, fiduciario o salvaguardia legale) o incapaci di dare il consenso informato
- Soggetti attualmente sotto il periodo di esclusione di un'altra sperimentazione clinica o elencati nel registro nazionale dei volontari della ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo femorale
I pazienti nel gruppo femorale subiscono il cateterismo dell'arteria femorale per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva.
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Il cateterismo dell'arteria femorale consente un monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva.
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Comparatore attivo: Gruppo radiale
I pazienti nel gruppo arterioso subiscono il cateterismo arterioso arterioso per il monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva.
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Il cateterismo dell'arteria radiale consente il monitoraggio continuo della pressione arteriosa invasiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti trattati con noradrenalina per via endovenosa continua
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Numero di pazienti trattati con noradrenalina endovenosa continua per trattare l'ipotensione arteriosa correlata alla sindrome vasoplegica dal momento dell'induzione anestetica fino al settimo giorno postoperatorio. Il trattamento con noradrenalina è definito dalla somministrazione endovenosa continua di noradrenalina per più di 1 minuto. |
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di complicanze renali
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze renali definite come lesioni renali acute in base ai criteri KDIGO e/o alla necessità di terapia sostitutiva renale
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Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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Punteggio massimo vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: Intraoperatorio, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento, nella sala operatoria
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Valore più elevato del punteggio vasoattivo inotropico (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 10.000 × noraturafrina (μg/kg/min) + 10 μg/min) (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
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Intraoperatorio, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento, nella sala operatoria
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Valore vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: All'ammissione nell'unità di terapia intensiva postoperatoria (ICU) (fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Valore del punteggio vasoattivo-intropico (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × noraturafrina (μg/kg/min) + 10 μg/kg/min) (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
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All'ammissione nell'unità di terapia intensiva postoperatoria (ICU) (fino a 2 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Valore massimo vasoattivo inotropico (VIS) Valore
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Valore più elevato del punteggio vasoattivo inotropico (VIS) (VIS = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 10.000 × noraturafrina (μg/kg/min) + 10 μg/min) (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
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Entro 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Durata cumulativa del supporto noradrenalina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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Durata cumulativa totale del supporto della noradrenalina, espressa in ore.
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Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico
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Tasso di complicanze cardiache
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze cardiache che includono: aritmie che richiedono trattamento (fibrillazione atriale, flutter atriale, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), danno miocardico (definito da un aumento della troponina I o T >99° percentile del limite superiore di riferimento o >20% rispetto al valore preoperatorio), infarto miocardico (definito da enzimi cardiaci elevati [troponina cardiaca o troponina cardiaca ad alta sensibilità] associati a nuove onde Q e/o anomalie del movimento parietale all'ecocardiografia), shock cardiogeno (che richiede supporto inotropo), arresto cardiaco
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Entro 7 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicazioni correlate al cateterismo arterioso e al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Complicanze correlate al monitoraggio invasivo della pressione arteriosa, tra cui: fallimento del posizionamento del catetere, malfunzionamento del dispositivo, ematoma o sanguinamento nel sito di inserimento, trombosi e/o occlusione arteriosa e infezione del sito arterioso
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Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata cumulativa totale della degenza in terapia intensiva dalla data dell'intervento chirurgico (Giorno 0) fino al giorno postoperatorio 30, compreso.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: Entro 7 e 30 giorni dopo l'intervento
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Mortalità al giorno 7 e al giorno 30
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Entro 7 e 30 giorni dopo l'intervento
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Lunghezza della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
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Durata cumulativa totale del ricovero ospedaliero dalla data dell'intervento chirurgico (Giorno 0) fino al giorno postoperatorio 30, incluso.
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Entro 30 giorni dall'intervento
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Dose massima di terapia con norepinefrina
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso più elevato di norepinefrina infusa, espresso in µg/kg/min
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Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di episodi di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento, in sala operatoria
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Tasso di episodi ipotensivi intraoperatori, definiti come una pressione arteriosa media (MAP) < 65 mmHg per almeno 5 minuti
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Intraoperatoriamente, durante l'intervento chirurgico, dall'incisione chirurgica alla fine dell'intervento, in sala operatoria
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Durata cumulativa di qualsiasi terapia vasopressoria
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento
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Durata cumulativa totale di qualsiasi terapia vasopressoria, espressa in ore
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Entro 7 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/897
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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