- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06952907
Combcsont versus radiális invazív artériás nyomásfigyelés szívműtéti betegeknél (FERARI)
Combcsont és radiális artériás katéterezés invazív artériás nyomásfigyeléshez szívműtéti betegek esetén: a Ferari randomizált fölényes vizsgálat
Háttér: Az akut keringési kudarc, amelyet gyakran artériás hipotenzióként mutatnak be, a posztoperatív morbiditás és mortalitás egyik fő hozzájárulása. A pontos vérnyomás (BP) megfigyelése elengedhetetlen az időben történő terápiás beavatkozáshoz, különösen a súlyos műtéten átesett betegeknél. Az invazív BP mérési helyek között a radiális artériát általában hozzáférhetőség és a katéterezés könnyűsége miatt használják. Fiziológiai szempontból azonban a radiális artéria alábecsülheti a központi artériás nyomást a combcsont artériához képest, különösen vazopresszorokat kapó betegeknél vagy kritikus körülmények között. Ez az eltérés a vazopresszorokkal és a kapcsolódó komplikációkkal történő túlkezeléshez vezethet. A sugárirányú és a combcsontos BP megfigyelés pontosságáról szóló jelenlegi irodalom elavult, és kizárólag a megfigyelési vizsgálatokon alapul. Hiányzik a klinikai iránymutatások tájékoztatására a magas színvonalú randomizált adatok.
Hipotézis: A combcsont artériás nyomásmegfigyelés pontosabb hemodinamikai adatokkal történő felajánlásával csökkenti a vazopresszor támogatásának szükségességét, különösen a norepinefrinet, mint a radiális artériás megfigyelés.
Elsődleges cél: A combcsont és a radiális invazív BP megfigyelés és a norepinefrint igénylő betegek arányának összehasonlításának összehasonlítása a 7. posztoperatív napon (D7) a választható szívműtét után.
Másodlagos célok: A két stratégia közötti következő eredmények összehasonlítása az első 7 posztoperatív napon belül: Az akut vesekárosodás előfordulása (AKI) KDIGO kritériumok alapján, a szívszövődmények előfordulása: A kezelést igénylő aritmiák, a vázastermikus terápia, a vazopresszor-terápia, a vázastermikus terápia, a vázastermikus terápia, a vazopresszor-terápiák időtartamát, a vazopresszoros terápiát, a váziális katuralistát, Szövődmények, 7 napos posztoperatív halálozás
Elsődleges végpont: A folyamatos intravénás norepinefrint kapó betegek aránya az anesztézia indukciójától a 7. posztoperatív napig.
Másodlagos végpontok: AKI előfordulása vagy vese -helyettesítő kezelés szükségessége; Szívkomplikációk: pitvari/kamrai aritmiák, miokardiális sérülés (troponin> 99. percentil vagy> 20% -os emelkedés az alapvonalhoz képest), miokardiális infarktus (biomarker magasság + EKG vagy echokardiográfiai rendellenességek), kardiogén sokk, szívmegállás; Maximális VIS az OR -ben, az ICU felvételében és az 1. napban; A teljes norepinefrin -támogatási időtartam (órákban); Artériás vonalkomplikációk: beillesztési hiba, eszköz diszfunkció, hematoma, trombózis, helyi fertőzés, mortalitás a 7. napon
Vizsgálati terv: prospektív, multicentrikus (Besançon és Dijon Egyetemi Kórházak), randomizált, fölény, egyvak, szándékkezelésre irányuló klinikai vizsgálat a választható szívműtéten átesett felnőtteknél. A betegeket randomizálták a combcsont vagy radiális artériás katéterezésre a folyamatos BP monitorozás céljából.
Minta mérete: A várható norepinefrin -felhasználási arány alapján 70%, 15%-os abszolút kockázatcsökkentés, α = 0,05 és teljesítmény = 90%, csoportonként 162 betegre van szükség. Az 5% -os adatvesztés elszámolásakor 335 beteg kerül beiratkozásra.
Tanulmányi fegyverek:
Radiális csoport: invazív BP -monitorozás radiális artériás katéterezésen keresztül combcsontcsoport: invazív BP megfigyelés combcsont artériás katéterezéssel Az artériás vonal ultrahang útmutatás alá helyezi a műtőben, és az ICU -ban vagy a kritikus gondozó egységben posztoperatív módon tartja fenn, amíg már nem klinikailag nem jelzik.
A jogosultsági kritériumok beillesztése: 18-80 éves felnőttek, akiknek választható szívműtéten átesnek, tájékozott beleegyezéssel.
Kizárás: Sürgősségi műtét, kettős artériás vonalak használata, szívátültetés, mechanikai keringési támogatás, a radiális/combcsont katéterezés ellenjavallatok, a jogi vagy etikai képtelenség a beleegyezésre.
A tanulmány idővonalának beillesztési periódusa: 36 hónapos betegek nyomon követése: 7 nap a műtét után teljes tanulmány időtartama: 36 hónap
Adatgyűjtés: A klinikai adatokat a kutatószemélyzet gyűjti az elektronikus esettanulmány-forma (E-CRF) felhasználásával a CleanWeb ™ szoftver segítségével.
Várható hatás: Jelenleg nincs olyan iránymutatás, amely meghatározza az optimális webhelyet az invazív BP megfigyeléshez. A tanulmány célja, hogy szilárd bizonyítékot szolgáltatjon arról, hogy a combcsont BP megfigyelése javítja -e a klinikai eredményeket, csökkenti -e a vazopresszor használatát és minimalizálja -e a mellékhatásokat. A pozitív eredmények tájékoztathatják a jövőbeli gyakorlati irányelveket, és szélesebb körű vizsgálatokhoz vezethetnek más klinikai környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az akut keringési kudarc vagy a artériás hipotenzió által jellemző sokkot vagy sokkot-az ICU felvételének egyik fő oka és a műtét utáni posztoperatív szövődmények jelentős hozzájárulása. Ez az állapot különféle patofiziológiai mechanizmusokból, például artériás értágításból, hypovolemia vagy alacsony szívteljesítményből származhat, amelyet gyakran szepszis, gyulladás, műtét vagy vérzés vált ki. A hipotenzió a létfontosságú szervek (vese, agy, szív) hipoperfúziójához vezet, ami jelentősen növeli a betegek morbiditását és halálozását. Következésképpen számos tanulmány a kritikus vérnyomás küszöbértékek azonosítására és a terápiás stratégiák optimalizálására összpontosított a kapcsolódó szerv diszfunkciójának és halálozásának csökkentése érdekében.
A hipotenzió kezelésének egyik legfontosabb kihívása a vérnyomás (BP) mérésének pontossága. A klinikai gyakorlatban az invazív artériás nyomást általában a radiális, brachialis vagy combcsonton figyelik. A radiális artériát gyakran előnyben részesítik a hozzáférhetőség és a katéterezés megkönnyítése érdekében. Fiziológiai szempontból azonban a radiális artéria kicsi átmérője és perifériás elhelyezkedése eltéréseket eredményezhet a központi aorta nyomáshoz képest-a tényleges nyomás, amely a szerv perfúzióját mozgatja.
Számos tanulmány kimutatta, hogy a sokk vagy az akut keringési elégtelenség állapotában a radiális artériás nyomásmérések gyakran alábecsülik a tényleges vérnyomást, összehasonlítva a központi mérésekkel, például a combcsont artéria nyomásával. Ez a különbség különösen kiemelkedik a specifikus fiziológiai és kóros körülmények között-E.g., Az ér-csonkos használat során, ahol a sugárirányú és a combcsont helyek közötti szisztolés nyomásgradiensek szignifikánsak lehetnek.
Mint ilyen, a pontos vérnyomás -monitorozás kritikus jelentőségű az anesztézia és a kritikus ellátás szempontjából, hogy irányítsa a folyadék újraélesztését, a vazopresszor terápiát és a hemodinamikai megfigyelő eszközök értelmezését. A pontatlan mérések túlzott expozícióhoz vezethetnek a hipotenziónak vagy a vazopresszorok szükségtelen beadásának, amelyek mindkettő társult kockázatokkal jár.
A radiális és a combcsont artériás BP megfigyelését összehasonlító tudományos irodalom korlátozott, elavult (főleg az 1990 -es évektől), és nagyrészt a megfigyelési adatokon alapul. Jól megalapozott, hogy a radiális artériás megfigyelés hamisan alacsony BP-leolvasásokhoz vezethet, ami nem megfelelő hemodinamikai kezelést eredményez, ideértve a túlzott folyadék újraélesztést vagy a vazopresszor adagolását.
A megfigyelési tanulmányok következetesen jelentik a következő eredményeket:
Szisztematikus nyomásgradiens (legalább 5-10 mmHg az artériás nyomáson) a combcsont és a radiális helyek között.
A radiális hely alábecsüli a combcsont BP -t, és így a szerv perfúziós nyomását. Ez a gradiens jobban kiemelkedő a kritikusan beteg betegeknél, különösen azoknál, akik vazopresszorokat, nőket vagy súlyos betegségben szenvednek (például refrakter sokk, szepszis).
Ezek a BP -mérés ezen eltérései a hemodinamikai gyógyszerek túlzott használatával járnak. A korábbi vizsgálatok szerint a betegek több mint egyharmada szignifikáns BP-gradienssel rendelkezik a radiális és a combcsont helyek között-gyakran a vazopresszor beadásához. Más munkák ezt tovább alátámasztják, jelezve a káros események magasabb arányát, ideértve az akut vesekárosodást (AKI) és a túlzott vazopresszor alkalmazást a radiális helyen megfigyelt betegeknél, szemben a combcsont helyével.
Az AKI, amelyet sokkban vagy műtéti betegekben gyakran megfigyelnek, kulcsfontosságú aggodalomra ad okot. Súlyos formájában 3-8 -szor növeli az operatív mortalitást, meghosszabbítja az ICU és a kórházi tartózkodást, és drasztikusan növeli az egészségügyi költségeket. Még az enyhe AKI is a hosszú távú kimenetelek, különösen a krónikus vesebetegség előrejelzője. A vese különösen érzékeny mind a hipotenzió, mind a túlzott vazopresszor használatára. Több periperatív és ICU -vizsgálat kimutatták a korrelációt a norepinefrin expozíció (dózis és időtartam) és a megnövekedett AKI előfordulása között.
A pontos BP -mérés fontosságának ellenére az artériás megfigyelés optimális helyéről szóló vita továbbra sem oldódott meg. A radiális katéterezés kevésbé invazív és könnyebben elvégezhető, de túlzott vazopresszor -használatot és a kapcsolódó szövődményeket eredményezhet. Ezzel szemben a combcsont artériás megfigyelés pontosabb nyomásolvasásokat kínálhat, és ezáltal javíthatja a hemodinamikai optimalizálás biztonságát és hatékonyságát kritikusan beteg vagy műtéti betegek esetében.
Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy az invazív artériás nyomásfigyelés a combcsont helyén csökkentett számú, vazopresszor -terápiát igénylő beteg (például norepinefrin) társulásához kapcsolódik, összehasonlítva a radiális hely megfigyelésével.
Míg a klinikai iránymutatások a központi vénás hozzáféréssel és az ultrahang útmutatások használatával foglalkoznak, a jelenlegi ajánlások nem határozzák meg az optimális artériás helyet a BP megfigyeléséhez, elsősorban a magas színvonalú bizonyítékok hiánya miatt. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy kitöltse ezt a rést, összpontosítva a rutin klinikai gyakorlat-artériás nyomásfigyelésre periperatív és kritikus ápolási körülmények között.
A mérési hely klinikai következményeinek jobb megértése pontosabb ajánlásokhoz vezethet az invazív BP -monitorozáshoz és a betegellátás javításához. A vizsgálat eredményei befolyásolhatják: az artériás katéterezés helyének megválasztása, a vazopresszor -kezelés használata és időtartama, a vese- és kardiovaszkuláris szövődmények előfordulása.
Ha ez a tanulmány bebizonyítja, hogy a combcsont artériás monitorozás javítja a klinikai eredményeket, akkor a klinikai gyakorlati iránymutatások változásához vezethet, és nagyobb méretű vizsgálatokat kezdeményezhet számos egyéb kritikus ellátásban és műtéti populációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, F-25000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- CHU Besançon
-
Dijon, Franciaország, F-21000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: +333 802 935 28
- E-mail: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi és női betegek befogadó
- Ütemezett szívműtét (az érzéstelenítés és a műtét közötti idő> 48 óra)
- Tapasztalat vagy kedvezményezett a francia nemzeti egészségbiztosítási rendszerrel
- Aláírt, tájékozott hozzájárulást jelezve, amely azt jelzi, hogy a résztvevő megértette a tanulmány célját és eljárásait, és vállalja, hogy részt vesz, és betartja annak követelményeit és korlátozásait
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi műtét (a műtéti indikáció és a műtét közötti idő <24 óra)
- Két artériás nyomásfigyelő hely használatát igénylő műtét: például aorta íves műtét, aorta boncolás stb.
- Szívátültetés műtét
- Mechanikai keringési tartó
- A radiális artériás katéterezés ellenjavallása: A kollaterális áramlás hiánya Allen -tesztnél, Raynaud -szindróma, Buerger -kór, jelentős hiperlipidémia
- A combcsont artériás katéterezés ellenjavallása: vaszkuláris protézisek lyukasztása a combcsont területén (például combcsont bypass, combcsontos stentálás, combcsontos trifurkáció endarterektómiája, combcsont angioplasztika)
- Terhes vagy szoptató nők
- Azok a személyek, akiket bírói vagy közigazgatási döntés megfosztott a szabadságtól; kötelező pszichiátriai ellátás alatt álló személyek; a kutatáson kívüli okokból befogadott személyek az egészségügyi vagy társadalmi intézménybe
- Felnőttek jogi védelmi intézkedések alapján (gyámság, vagyonkezelő vagy jogi biztosíték), vagy nem tudtak tájékozott beleegyezést adni
- Az alanyok jelenleg egy másik klinikai vizsgálat kizárási periódusában vagy a Nemzeti Kutatási Önkéntes Nyilvántartásban szerepelnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Combcsoport
A femorális csoportban a combcsont artériás katéterezésen mennek keresztül a folyamatos invazív artériás vérnyomás -monitorozás céljából.
|
A combcsont artériás katéterezés lehetővé teszi a folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozását.
|
|
Aktív összehasonlító: Sugárirányú csoport
Az artériás csoport betegei artériás artériás katéterezésen mentek keresztül a folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozására.
|
A radiális artériás katéterezés lehetővé teszi a folyamatos invazív artériás vérnyomás monitorozását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos intravénás norepinefrinnal kezelt betegek száma
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A műtéti altatás kezdetétől a műtét utáni 7. napig folyamatos intravénás norepinefrin kezeléssel kezelt betegek száma, akiknek a vasoplegiás szindrómához kapcsolódó arteriális hypotóniáját kezelték. A norepinefrin kezelés folyamatos intravénás norepinefrin adagolását jelenti, amely 1 percnél hosszabb ideig tart. |
A műtét utáni 7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese szövődményeinek sebessége
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A vese -szövődmények aránya, amelyet akut vese sérülésként definiálnak a KDIGO kritériumok és/vagy a vese -helyettesítő kezelés szükségessége szerint
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
Maximális vazoaktív-inotropikus pontszám (VIS)
Időkeret: Intraoperatívan, a műtét során, a műtéti bemetszéstől a műtét végéig, a műtőben
|
A vazoaktív-inotropikus pontszám (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/perc) vazoaktív értékének nagyobb értéke + dobutamin (μg/kg/perc) + 100x epinefrin (μg/kg/perc) + 100 × norepinefrin (μg/kg/min) + 10 × milrinone (μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg) (U/kg/perc) + 100 × fenilefrin (μg/kg/perc)
|
Intraoperatívan, a műtét során, a műtéti bemetszéstől a műtét végéig, a műtőben
|
|
Vazoaktív-inotropikus pontszám (VIS) érték
Időkeret: Belépéskor a műtét utáni intenzív osztályon (ICU) (legfeljebb 2 órával a műtét után)
|
A vazoaktív-inotropikus pontszám (VIS) értéke (VIS = dopamin (μg/kg/perc) + dobutamin (μg/kg/perc) + 100x epinefrin (μg/kg/perc) + 100 × norepinefrin (μg/kg/kg/min) + 10 × milrinone (μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg) (U/kg/perc) + 100 × fenilefrin (μg/kg/perc)
|
Belépéskor a műtét utáni intenzív osztályon (ICU) (legfeljebb 2 órával a műtét után)
|
|
Maximális vazoaktív-inotropikus pontszám (VIS) érték
Időkeret: A műtét utáni 1 napon belül
|
A vazoaktív-inotropikus pontszám (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/perc) vazoaktív értékének nagyobb értéke + dobutamin (μg/kg/perc) + 100x epinefrin (μg/kg/perc) + 100 × norepinefrin (μg/kg/min) + 10 × milrinone (μg/kg/kg/kg/kg/kg/kg) (U/kg/perc) + 100 × fenilefrin (μg/kg/perc)
|
A műtét utáni 1 napon belül
|
|
A norepinefrin támogatás kumulatív időtartama
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A norepinefrin -támogatás teljes kumulatív időtartama, órákban kifejezve.
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
A szívszövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
Szívszövődmények aránya, ideértve: kezelést igénylő szívritmuszavarokat (pitvari fibrilláció, pitvari flutter, kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció), szívizomsérülést (amelyet a troponin I vagy T emelkedése határoz meg, amely meghaladja a felső referenciahatár 99. percentilisét vagy a preoperatív érték 20%-át), szívinfarktust (amelyet emelkedett szívenzimek [szívtroponin vagy nagy érzékenységű szívtroponin] határoznak meg, amelyek új Q hullámokhoz és/vagy falizmozgási rendellenességekhez kapcsolódnak echokardiográfián), kardiogén sokk (amely inotrop támogatást igényel), szívmegállás
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
Az artériás katéterezéssel és invazív artériás nyomásméréssel összefüggő szövődmények aránya
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
Az invazív artériás nyomásméréshez kapcsolódó szövődmények, beleértve: a katéter elhelyezésének kudarca, a készülék meghibásodása, hematóma vagy vérzés a behelyezési helyen, artériás trombózis és/vagy elzáródás, valamint artériás behelyezési hely fertőzése
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
Intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 30 napon belül
|
Az intenzív osztályon töltött teljes kumulatív időtartam a műtét napjától (0. nap) a műtét utáni 30. napig bezárólag.
|
A műtét utáni 30 napon belül
|
|
Halálozás
Időkeret: A műtét utáni 7 és 30 napon belül
|
7. és 30. napon bekövetkezett halálozás
|
A műtét utáni 7 és 30 napon belül
|
|
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A kórházi tartózkodás teljes kumulatív időtartama a műtét napjától (0. nap) a műtét utáni 30. napig, beleértve azt is.
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
A noradrenalin terápia maximális adagja
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
Magasabb noradrenalin infúziós sebesség, kifejezve µg/kg/min-ben
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
|
Intraoperatív hypotóniás epizódok aránya
Időkeret: Intraoperatívan, a műtét alatt, a sebészeti bemetszéstől a műtét végéig, a műtőben
|
Az intraoperatív hypotóniás epizódok aránya, amelyeket legalább 5 percig tartó, 65 Hgmm-nél alacsonyabb közepes artériás nyomás (MAP) jellemez
|
Intraoperatívan, a műtét alatt, a sebészeti bemetszéstől a műtét végéig, a műtőben
|
|
Bármilyen vazopresszor terápia kumulatív időtartama
Időkeret: A műtét utáni 7 napon belül
|
A vazopresszorterápia teljes kumulatív időtartama, órában kifejezve
|
A műtét utáni 7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/897 (Registry Identifier: Faculty of Dentistry Research Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .