- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06952907
Monitoreo de presión arterial invasiva femoral versus radial en pacientes con cirugía cardíaca (FERARI)
Cateterización de la arteria femoral versus radial para monitoreo invasivo de la presión arterial en pacientes con cirugía cardíaca: el estudio de superioridad aleatorizada de Ferari
Antecedentes: la insuficiencia circulatoria aguda, a menudo presentada como hipotensión arterial, es un importante contribuyente a la morbilidad y mortalidad postoperatoria. El monitoreo preciso de la presión arterial (PA) es esencial para la intervención terapéutica oportuna, particularmente en pacientes sometidos a cirugía mayor. Entre los sitios de medición invasivos de la PA, la arteria radial se usa comúnmente debido a su accesibilidad y facilidad de cateterismo. Sin embargo, fisiológicamente, la arteria radial puede subestimar la presión arterial central en comparación con la arteria femoral, especialmente en pacientes que reciben vasopresores o en condiciones críticas. Esta discrepancia puede conducir a un sobracatendido con vasopresores y complicaciones asociadas. La literatura actual sobre la precisión del monitoreo de la PA radial versus la PA femoral está desactualizada y se basa únicamente en estudios de observación. Hay una falta de datos aleatorios de alta calidad para informar las pautas clínicas.
Hipótesis: el monitoreo de la presión arterial femoral, al ofrecer datos hemodinámicos más precisos, reduce la necesidad de soporte de vasopresores, particularmente noradrenal, en comparación con el monitoreo de la arteria radial.
Objetivo principal: comparar el efecto de la monitorización de la PA invasiva femoral versus radial en la proporción de pacientes que requieren noradrenalina en el día 7 postoperatorio (D7) después de la cirugía cardíaca electiva.
Objetivos secundarios: comparar los siguientes resultados entre las dos estrategias dentro de los primeros 7 días postoperatorios: incidencia de lesión renal aguda (AKI) basada en criterios de KDIGO, incidencia de complicaciones cardíacas: arritmias que requieren tratamiento, lesión por miocardio o infarto, paro cardíaco, puntaje inotrópico (vis), dura de vasopresión, terapéutue de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial (visual), dura de vasopresión terapéutica de arterial de arterial de arteria de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterial de arterio complicaciones, mortalidad postoperatoria de 7 días
Punto final primario: la proporción de pacientes que reciben noradrenfrina intravenosa continua desde la inducción de anestesia al día 7 postoperatorio.
Puntos finales secundarios: aparición de AKI o necesidad de terapia de reemplazo renal; Complicaciones cardíacas: arritmias auriculares/ventriculares, lesión miocárdica (troponina> 99 percentil o> 20% de aumento desde el inicio), infarto de miocardio (elevación de biomarcadores + ECG o abnormalidades ecocardiográficas), shock cardiogénico, paro cardíaco; máximo vis en la admisión de la UCI y el día 1; Duración total de soporte de noradrenalina (en horas); Complicaciones de la línea arterial: falla de inserción, disfunción del dispositivo, hematoma, trombosis, infección local, mortalidad en el día 7
Diseño del estudio: un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico (Hospitales de la Universidad de Besançon y Dijon), aleatorizado, superioridad, ciego, ciego, de intención de tratar en adultos en adultos sometidos a cirugía cardíaca electiva. Los pacientes son asignados al azar a cateterismo femoral o de la arteria radial para el monitoreo continuo de la PA.
Tamaño de la muestra: según una tasa de uso de noradrenalina esperada del 70%, una reducción del riesgo absoluto del 15%, α = 0.05 y potencia = 90%, se requieren 162 pacientes por grupo. Contabilizando el 5% de pérdida de datos, se inscribirán 335 pacientes.
Armas de estudio:
Grupo radial: monitoreo invasivo de la PA a través del cateterismo de la arteria radial Grupo femoral: monitoreo invasivo de la PA a través del cateterismo de la arteria femoral La línea arterial se coloca bajo orientación de ultrasonido en la sala de operaciones y se mantiene después de la operación en la UCI o la unidad de atención crítica hasta que ya no se indique.
Inclusión de criterios de elegibilidad: adultos de 18 a 80 años sometidos a cirugía cardíaca electiva con consentimiento informado.
Exclusión: cirugía de emergencia, uso de líneas arteriales duales, trasplante de corazón, apoyo circulatorio mecánico, contraindicaciones a cateterismo radial/femoral, incapacidad legal o ética para consentir.
Estudio de tiempo de inclusión de la línea de tiempo: 36 meses Seguimiento del paciente: 7 días después de la cirugía Total Duración del estudio: 36 meses
Recopilación de datos: el personal de investigación recopila datos clínicos utilizando un formulario de informe de caso electrónico (E-CRF) a través del software CleanWeb ™.
Impacto esperado: actualmente no hay pautas que especifiquen el sitio óptimo para el monitoreo invasivo de la PA. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia sólida sobre si el monitoreo de la PA femoral mejora los resultados clínicos, reduce el uso de vasopresores y minimiza los eventos adversos. Los hallazgos positivos podrían informar las directrices de práctica futuras y conducir a investigaciones más amplias en otros entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia circulatoria aguda o el shock se caracteriza típicamente por la hipotensión arterial, es una causa importante de ingreso en la UCI y un contribuyente significativo a las complicaciones postoperatorias en la cirugía. Esta condición puede ser el resultado de varios mecanismos fisiopatológicos, como la vasodilatación arterial, la hipovolemia o el bajo gasto cardíaco, con frecuencia desencadenado por sepsis, inflamación, cirugía o hemorragia. La hipotensión conduce a la hipoperfusión de órganos vitales (riñón, cerebro, corazón), aumentando significativamente la morbilidad y la mortalidad del paciente. En consecuencia, numerosos estudios se han centrado en identificar umbrales críticos de la presión arterial y optimizar las estrategias terapéuticas para reducir la disfunción y la mortalidad de los órganos asociados.
Un desafío clave en el manejo de la hipotensión es la precisión de la medición de la presión arterial (BP). En la práctica clínica, la presión arterial invasiva se monitorea comúnmente en sitios radiales, braquiales o femorales. La arteria radial a menudo se prefiere por su accesibilidad y facilidad de cateterismo. Sin embargo, desde el punto de vista fisiológico, el pequeño diámetro y la ubicación periférica de la arteria radial pueden provocar discrepancias en comparación con la presión aórtica central, la presión real que impulsa la perfusión del órgano.
Varios estudios han demostrado que en los estados de insuficiencia circulatoria o insuficiencia aguda, las mediciones de la presión de la arteria radial a menudo subestiman la presión arterial real en comparación con las mediciones más centrales, como la presión de la arteria femoral. Esta diferencia es particularmente pronunciada en condiciones fisiológicas y patológicas específicas, e.g., Durante el uso vasoconstrictor, donde los gradientes de presión sistólica entre los sitios radiales y femorales pueden ser significativos.
Como tal, el monitoreo preciso de la presión arterial es crítico en la anestesia y la atención crítica para guiar la reanimación de líquidos, la terapia vasopresora e interpretación de las herramientas de monitoreo hemodinámico. Las mediciones inexactas pueden conducir a una exposición excesiva a hipotensión o administración innecesaria de vasopresores, los cuales conllevan riesgos asociados.
La literatura científica que comparó el monitoreo de la PA arterial radial y femoral es limitada, anticuada (principalmente de la década de 1990) y se basa en gran medida en datos de observación. Está bien establecido que el monitoreo de la arteria radial puede conducir a lecturas de BP espuriosamente bajas, lo que resulta en un manejo hemodinámico inapropiado, incluida la reanimación excesiva de líquidos o la administración de vasopresores.
Los estudios de observación informan consistentemente los siguientes hallazgos:
Un gradiente de presión sistemático (al menos 5-10 mmHg en presión arterial media) entre los sitios femorales y radiales.
El sitio radial subestima la PA femoral y, por lo tanto, la presión de perfusión de órganos. Este gradiente es más pronunciado en pacientes críticos, particularmente aquellos que reciben vasopresores, mujeres o aquellos con enfermedades graves (por ejemplo, shock refractario, sepsis).
Estas discrepancias en la medición de la PA están asociadas con el uso excesivo de fármacos hemodinámicos. Estudios anteriores informaron que más de un tercio de los pacientes tenían un gradiente significativo de PA entre los sitios radiales y femorales, a menudo, lo que condujo a una administración excesiva de vasopresores. Otros trabajos respaldan aún más esto, lo que indica tasas más altas de eventos adversos, incluida la lesión renal aguda (AKI) y el uso excesivo de vasopresores en pacientes monitoreados en el sitio radial versus el sitio femoral.
El AKI, observado con frecuencia durante el shock o en pacientes quirúrgicos, es una preocupación clave. En su forma severa, aumenta la mortalidad operativa de 3 a 8 veces, alarga las estadías en la UCI y el hospital, y aumenta drásticamente los costos de atención médica. Incluso el AKI leve es un predictor importante de los resultados a largo plazo, particularmente la enfermedad renal crónica. El riñón es especialmente vulnerable tanto al uso excesivo de vasopresores. Múltiples estudios perioperatorios y de la UCI han demostrado correlaciones entre la exposición a la noradrenalina (dosis y la duración) y una mayor incidencia de AKI.
A pesar de la importancia de una medición precisa de la PA, el debate sobre el sitio óptimo para el monitoreo arterial sigue sin resolverse. El cateterismo radial es menos invasivo y más fácil de realizar, pero puede provocar el uso excesivo de vasopresores y las complicaciones asociadas. En contraste, el monitoreo arterial femoral puede ofrecer lecturas de presión más precisas y, por lo tanto, mejorar la seguridad y la eficiencia de la optimización hemodinámica en pacientes críticos o quirúrgicos.
La hipótesis central de este estudio es que el monitoreo de la presión arterial invasiva en el sitio femoral se asocia con un número reducido de pacientes que requieren terapia vasopresora (por ejemplo, noradrenalina), en comparación con el monitoreo en el sitio radial.
Si bien las pautas clínicas abordan el acceso venoso central y el uso de la orientación de ultrasonido, ninguna recomendación actual especifica el sitio arterial óptimo para el monitoreo de la PA, principalmente debido a la falta de evidencia de alta calidad. Este estudio tiene como objetivo llenar ese vacío, centrándose en una rutina de monitoreo de presión de práctica clínica-arterial en entornos de cuidados perioperativos y críticos.
Una mejor comprensión de las implicaciones clínicas del sitio de medición podría conducir a recomendaciones más precisas para el monitoreo invasivo de la PA y mejorar la atención al paciente. Los resultados de este ensayo pueden influir: la elección del sitio de cateterismo arterial, el uso y la duración de la terapia vasopresora, la incidencia de complicaciones renales y cardiovasculares.
Si este estudio demuestra que el monitoreo arterial femoral mejora los resultados clínicos, podría conducir a cambios en las pautas de práctica clínica e iniciar investigaciones a mayor escala en varias otras poblaciones de cuidados críticos y quirúrgicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +333 812 189 58
- Correo electrónico: gbesch@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, F-25000
- Reclutamiento
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
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Contacto:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +333 812 189 58
- Correo electrónico: gbesch@chu-besancon.fr
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Contacto:
- CHU Besançon
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Dijon, Francia, F-21000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
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Contacto:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +333 802 935 28
- Correo electrónico: guinotpierregregoire@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes masculinos y femeninos de entre 18 y 80 años inclusive
- Cirugía cardíaca programada (tiempo entre consultas de anestesia y cirugía> 48 horas)
- Afiliación o beneficiario del sistema nacional de seguro de salud francés
- Consentimiento informado firmado que indica que el participante ha entendido el propósito y los procedimientos del estudio y acepta participar y cumplir con sus requisitos y restricciones
Criterios de exclusión:
- Cirugía de emergencia (tiempo entre indicación quirúrgica y cirugía <24 horas)
- Cirugía que requiere el uso de dos sitios de monitoreo de presión arterial: por ejemplo, cirugía de arco aórtico, disección aórtica, etc.
- Cirugía de trasplante cardíaco
- Soporte circulatorio mecánico
- Contraindicación a la cateterismo de la arteria radial: ausencia de flujo colateral en la prueba de Allen, el síndrome de Raynaud, la enfermedad de Buerger, la mayor hiperlipidemia
- Contraindicación a la cateterización de la arteria femoral: punción del material protésico vascular en el área femoral (por ejemplo, bypass femoral, estiramiento femoral, endarterectomía de trifurcación femoral, angioplastia femoral)
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa; personas bajo atención psiquiátrica obligatoria; Personas admitidas en una institución social o de salud por razones distintas de la investigación
- Adultos bajo medidas de protección legal (tutela, fideicomiso o protección legal) o no pueden dar su consentimiento informado
- Sujetos actualmente en período de exclusión de otro ensayo clínico o enumerados en el Registro Nacional de Voluntarios de Investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo femoral
Los pacientes en el grupo femoral se someten a cateterismo de la arteria femoral para el monitoreo continuo de la presión arterial invasiva.
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El cateterismo de la arteria femoral permite el monitoreo continuo de la presión arterial arterial invasiva.
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Comparador activo: Grupo radial
Los pacientes en el grupo arterial se someten a cateterismo arterial de la arteria para el monitoreo continuo de la presión arterial invasiva.
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El cateterismo de la arteria radial permite el monitoreo continuo de la presión arterial invasiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes tratados con norepinefrina intravenosa continua
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Número de pacientes tratados con norepinefrina intravenosa continua para tratar la hipotensión arterial relacionada con el síndrome vasoplégico desde el momento de la inducción anestésica hasta el séptimo día postoperatorio. El tratamiento con norepinefrina se define como la administración intravenosa continua de norepinefrina durante más de 1 minuto. |
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones renales
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones renales definidas como lesión renal aguda según los criterios de Kdigo y/o la necesidad de terapia de reemplazo renal
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Puntaje vasoactivo máximo-inotrópico (VIS)
Periodo de tiempo: Introperatoriamente, durante la cirugía, desde la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía, en la sala de operaciones
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Valor más alto de la puntuación vasoactiva-inotrópica (vis) (vis = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrinona (μg/kg/kg) + 10,000 × 10,000 (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
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Introperatoriamente, durante la cirugía, desde la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía, en la sala de operaciones
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Valor de puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: Al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos PostOperatorios (UCI) (hasta 2 horas después de la cirugía)
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Valor de la puntuación vasoactiva-inotrópica (vis) (vis = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrinona (μg/kg/kg) + 10,000 × 10,000 (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
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Al ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos PostOperatorios (UCI) (hasta 2 horas después de la cirugía)
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Valor máximo de puntuación vasoactiva-inotrópica (VIS)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 día después de la cirugía
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Valor más alto de la puntuación vasoactiva-inotrópica (vis) (vis = dopamina (μg/kg/min) + dobutamina (μg/kg/min) + 100 × epinefrina (μg/kg/min) + 100 × norepinefrina (μg/kg/min) + 10 × milrinona (μg/kg/kg) + 10,000 × 10,000 (U/kg/min) + 100 × fenilefrina (μg/kg/min)
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Dentro de 1 día después de la cirugía
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Duración acumulativa del soporte de noradrenalina
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración acumulativa total del soporte de noradrenalina, expresada en horas.
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones cardíacas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones cardíacas que incluyen: arritmias que requieren tratamiento (fibrilación auricular, aleteo auricular, taquicardia ventricular, fibrilación ventricular), lesión miocárdica (definida por una elevación de troponina I o T >99 percentil del límite superior de referencia o >20% del valor preoperatorio), infarto de miocardio (definido por enzimas cardíacas elevadas [troponina cardíaca o troponina cardíaca de alta sensibilidad] asociadas con ondas Q nuevas y/o anomalías en el movimiento de la pared en la ecocardiografía), shock cardiogénico (que requiere soporte inotrópico), parada cardíaca
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Tasa de complicaciones relacionadas con la cateterización arterial y la monitorización invasiva de la presión arterial
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Complicaciones relacionadas con la monitorización de la presión arterial invasiva que incluyen: fallo en la colocación del catéter, mal funcionamiento del dispositivo, hematoma o hemorragia en el lugar de inserción, trombosis arterial y/o oclusión, e infección en el lugar arterial
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después de la cirugía
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Duración total acumulada de la estancia en la UCI desde la fecha de la cirugía (Día 0) hasta el día postoperatorio 30, inclusive.
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En un plazo de 30 días después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Entre 7 y 30 días después de la cirugía
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Mortalidad en el día 7 y el día 30
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Entre 7 y 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Duración total acumulada de la estancia hospitalaria desde la fecha de la cirugía (Día 0) hasta el día posoperatorio 30, inclusive.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Dosis máxima de terapia con norepinefrina
Periodo de tiempo: En un plazo de 7 días después de la cirugía
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Tasa más alta de noradrenalina infundida, expresada en µg/kg/min
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En un plazo de 7 días después de la cirugía
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Tasa de episodios de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, durante la cirugía, desde la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía, en el quirófano
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Tasa de episodios de hipotensión intraoperatoria, definida como una presión arterial media (PAM) < 65 mmHg durante al menos 5 minutos
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Intraoperatoriamente, durante la cirugía, desde la incisión quirúrgica hasta el final de la cirugía, en el quirófano
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Duración acumulada de cualquier terapia con vasopresores
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Duración acumulada total de cualquier terapia con vasopresores, expresada en horas
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Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/897
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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