- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06952907
Femoral versus radiell invasiv arteriell trykkovervåking hos pasienter med hjertekirurgi (FERARI)
Femoral versus radial arterie kateterisering for invasiv arteriell trykkovervåking hos pasienter med hjertekirurgi: Ferari randomisert overlegenhetsstudie
Bakgrunn: Akutt sirkulasjonssvikt, ofte presentert som arteriell hypotensjon, er en viktig bidragsyter til postoperativ sykelighet og dødelighet. Nøyaktig overvåking av blodtrykk (BP) er avgjørende for rettidig terapeutisk intervensjon, spesielt hos pasienter som gjennomgår større kirurgi. Blant invasive BP -målesteder brukes den radiale arterien ofte på grunn av dens tilgjengelighet og enkel kateterisering. Imidlertid kan fysiologisk den radiale arterien undervurdere sentralt arterielt trykk sammenlignet med lårarterien, spesielt hos pasienter som får vasopressorer eller under kritiske forhold. Dette avviket kan føre til overbehandling med vasopressorer og tilhørende komplikasjoner. Gjeldende litteratur om nøyaktigheten av radial versus femoral BP -overvåking er utdatert og utelukkende basert på observasjonsstudier. Det er mangel på randomiserte data av høy kvalitet for å informere kliniske retningslinjer.
Hypotese: Femoral arteriell trykkovervåking, ved å tilby mer nøyaktige hemodynamiske data, reduserer behovet for vasopressorstøtte, spesielt noradrenalin, sammenlignet med radial arterieovervåking.
Primærmål: Å sammenligne effekten av femoral versus radiell invasiv BP -overvåking på andelen pasienter som krever noradrenalin på postoperativ dag 7 (D7) etter valgfri hjertekirurgi.
Sekundære mål: For å sammenligne følgende utfall mellom de to strategiene i løpet av de første 7 postoperative dagene: forekomst av akutt nyreskade (AKI) basert på KDIGO-kriterier, forekomst av hjertekomplikasjoner: arytmier som krever behandling, mycardat-skade eller infarkt, hjertearrestasjon, vas-inkel) visning av arterial (hjerte-terapi, hjerte-terapi, hjertebehandling, hjertebehandling, hjertebehandling, hjertebehandling, hjertebehandling, hjerteskade, hjertebehandling, Komplikasjoner, 7-dagers postoperativ dødelighet
Primært endepunkt: Andelen pasienter som får kontinuerlig intravenøs noradrenalin fra anestesiinduksjon til postoperativ dag 7.
Sekundære endepunkter: AKI forekomst eller behov for renal erstatningsterapi; Hjertekomplikasjoner: Atrie/ventrikulære arytmier, myokardskade (Troponin> 99. persentil eller> 20% stigning fra baseline), hjerteinfarkt (biomarkørheving + EKG eller ekkokardiografisk abnormitet), kardiogent sjokk, hjertestans; maksimal vis i eller, ICU -innleggelse, og dag 1; Total noradrenalinstøtte varighet (i timer); Komplikasjoner med arterielinje: Innføringssvikt, dysfunksjon i enheter, hematom, trombose, lokal infeksjon, dødelighet på dag 7
Studiedesign: En prospektiv, multisenter (Besançon og Dijon University sykehus), randomisert, overlegenhet, enkeltblind, intensjon-til-behandling klinisk studie hos voksne som gjennomgår elektiv hjertekirurgi. Pasienter blir randomisert til femoral eller radial arteriekateterisering for kontinuerlig BP -overvåking.
Prøvestørrelse: Basert på en forventet bruksrate på noradrenalin på 70%, er en 15%absolutt risikoreduksjon, α = 0,05 og effekt = 90%, 162 pasienter per gruppe er påkrevd. Regner for 5% datatap, vil 335 pasienter bli registrert.
Study Arms:
Radialgruppe: Invasiv BP -overvåking via radialarteriekateterisering Femoral gruppe: Invasiv BP -overvåking via lårbenarteriekateterisering Arterielinjen er plassert under ultralydveiledning i operasjonsrommet og opprettholdes postoperativt i ICU eller kritisk omsorgsenhet før det ikke er lenger klinisk indikert.
Kvalifiseringskriterier Inkludering: Voksne i alderen 18-80 år som gjennomgår elektiv hjertekirurgi med informert samtykke.
Ekskludering: Assitetskirurgi, bruk av doble arterielle linjer, hjertetransplantasjon, mekanisk sirkulasjonsstøtte, kontraindikasjoner for radial/femoral kateterisering, juridisk eller etisk manglende evne til samtykke.
Studie tidslinje inkluderingsperiode: 36 måneder Pasientoppfølging: 7 dager etter operasjonen Total studiens varighet: 36 måneder
Datainnsamling: Kliniske data blir samlet inn av forskningspersonalet som bruker et elektronisk saksrapportskjema (E-CRF) via CleanWeb ™ -programvare.
Forventet innvirkning: Det er foreløpig ingen retningslinjer som spesifiserer det optimale stedet for invasiv BP -overvåking. Denne studien tar sikte på å gi robuste bevis på om femoral BP -overvåking forbedrer kliniske utfall, reduserer bruk av vasopressor og minimerer bivirkninger. Positive funn kan informere fremtidige retningslinjer for praksis og føre til bredere undersøkelser i andre kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Akutt sirkulasjonssvikt eller sjokk-typisk preget av arteriell hypotensjon-er en viktig årsak til ICU-innleggelse og en betydelig bidragsyter til postoperative komplikasjoner i kirurgi. Denne tilstanden kan være resultatet av forskjellige patofysiologiske mekanismer som arteriell vasodilatasjon, hypovolemia eller lav hjerteproduksjon, ofte utløst av sepsis, betennelse, kirurgi eller blødning. Hypotensjon fører til hypoperfusjon av vitale organer (nyre, hjerne, hjerte), og øker pasientens sykelighet og dødelighet betydelig. Følgelig har mange studier fokusert på å identifisere kritiske blodtrykksterskler og optimalisere terapeutiske strategier for å redusere tilhørende organdysfunksjon og dødelighet.
En sentral utfordring i håndteringen av hypotensjon er nøyaktigheten av måling av blodtrykk (BP). I klinisk praksis overvåkes invasivt arterielt trykk ofte på radielle, brachiale eller femoral steder. Den radiale arterien er ofte foretrukket for dens tilgjengelighet og enkel kateterisering. Fra et fysiologisk synspunkt kan imidlertid den radiale arteriens små diameter og perifere beliggenhet føre til avvik sammenlignet med sentralt aorta trykk-det faktiske trykkdrivende organets perfusjon.
Flere studier har vist at i tilstander med sjokk eller akutt sirkulasjonssvikt, undervurderer radial arterie trykkmålinger ofte faktisk blodtrykk sammenlignet med mer sentrale målinger som femoral arterietrykk. Denne forskjellen er spesielt uttalt i spesifikke fysiologiske og patologiske forhold-E.G., under vasokonstriktorbruk der systolisk trykkgradienter mellom radiale og femoral steder kan være betydelig.
Som sådan er nøyaktig overvåking av blodtrykk kritisk i anestesi og kritisk pleie for å veilede væskeopplivning, vasopressorbehandling og tolkning av hemodynamiske overvåkingsverktøy. Unøyaktige målinger kan føre til overdreven eksponering for hypotensjon eller unødvendig administrering av vasopressorer, som begge har tilhørende risiko.
Vitenskapelig litteratur som sammenligner radiell og femoral arteriell BP -overvåking er begrenset, utdatert (hovedsakelig fra 1990 -tallet), og i stor grad basert på observasjonsdata. Det er veletablert at overvåking av radial arterie kan føre til falskt lave BP-avlesninger, noe som resulterer i upassende hemodynamisk behandling, inkludert overdreven væskeopplivning eller vasopressoradministrasjon.
Observasjonsstudier rapporterer konsekvent følgende funn:
En systematisk trykkgradient (minst 5-10 mmHg i gjennomsnittlig arterielt trykk) mellom femoral og radialsteder.
Det radiale stedet undervurderer femoral BP, og dermed organ perfusjonstrykk. Denne gradienten er mer uttalt hos kritisk syke pasienter, spesielt de som mottar vasopressorer, kvinner eller de med alvorlig sykdom (f.eks. Refractory sjokk, sepsis).
Disse avvikene i BP -måling er assosiert med overforbruk av hemodynamiske medisiner. Tidligere studier rapporterte at over en tredjedel av pasientene hadde en signifikant BP-gradient mellom radiale og femoral steder som ofte førte til overdreven vasopressoradministrasjon. Andre arbeider støtter videre dette, noe som indikerer høyere frekvenser av bivirkninger, inkludert akutt nyreskade (AKI), og overdreven vasopressorbruk hos pasienter som overvåkes på det radiale stedet kontra lårbenet.
AKI, ofte observert under sjokk eller hos kirurgiske pasienter, er en viktig bekymring. I sin alvorlige form øker den operativ dødelighet med 3 til 8 ganger, forlenger ICU og sykehusopphold, og øker helsetjenester kostnader dramatisk. Selv mild AKI er en viktig prediktor for langsiktige utfall, spesielt kronisk nyresykdom. Nyren er spesielt sårbar for både hypotensjon og overdreven bruk av vasopressor. Flere perioperative og ICU -studier har vist korrelasjoner mellom noradrenalineksponering (dose og varighet) og økt AKI -forekomst.
Til tross for viktigheten av nøyaktig BP -måling, forblir debatten om det optimale stedet for arteriell overvåking uavklart. Radial kateterisering er mindre invasiv og lettere å utføre, men kan føre til overdreven bruk av vasopressor og tilhørende komplikasjoner. I motsetning til dette kan femoral arteriell overvåking gi mer presise trykkavlesninger og derved forbedre sikkerheten og effektiviteten av hemodynamisk optimalisering hos kritisk syke eller kirurgiske pasienter.
Den sentrale hypotesen om denne studien er at invasiv arteriell trykkovervåking på lårbenet er assosiert med et redusert antall pasienter som krever vasopressorbehandling (f.eks. Norepinefrin), sammenlignet med overvåking på radialstedet.
Mens kliniske retningslinjer adresserer sentral venøs tilgang og bruk av ultralydveiledning, spesifiserer ingen aktuelle anbefalinger det optimale arteriestedet for BP-overvåking, hovedsakelig på grunn av mangel på bevis av høy kvalitet. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet, med fokus på en rutinemessig klinisk praksis-arteriell trykkovervåking i perioperative og kritiske pleieinnstillinger.
En bedre forståelse av de kliniske implikasjonene av målestedet kan føre til mer presise anbefalinger for invasiv BP -overvåking og forbedre pasientbehandlingen. Resultater fra denne studien kan påvirke: Valget av arteriell kateteriseringssted, bruk og varighet av vasopressorbehandling, forekomsten av nyre- og kardiovaskulære komplikasjoner.
Skulle denne studien demonstrere at overvåkning av lårboral arteriell forbedrer kliniske utfall, kan det føre til endringer i retningslinjer for klinisk praksis og sette i gang større undersøkelser i forskjellige andre kritiske pleie- og kirurgiske populasjoner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 812 189 58
- E-post: gbesch@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, F-25000
- Rekruttering
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Ta kontakt med:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 812 189 58
- E-post: gbesch@chu-besancon.fr
-
Ta kontakt med:
- CHU Besançon
-
Dijon, Frankrike, F-21000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Ta kontakt med:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 802 935 28
- E-post: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 80 år inkludert
- Planlagt hjertekirurgi (tid mellom anestesi konsultasjon og kirurgi> 48 timer)
- Tilknytning til eller mottaker av det franske nasjonale helseforsikringssystemet
- Signert informert samtykke som indikerer at deltakeren har forstått studiens formål og prosedyrer og samtykker i å delta og oppfylle kravene og begrensningene og begrensningene
Eksklusjonskriterier:
- Akuttkirurgi (tid mellom kirurgisk indikasjon og kirurgi <24 timer)
- Kirurgi som krever bruk av to arterielle trykkovervåkningssteder: f.eks. Aortabue kirurgi, aortadisseksjon, etc.
- Hjertetransplantasjonskirurgi
- Mekanisk sirkulasjonsstøtte
- Kontraindikasjon for radial arteriekateterisering: Fravær av sikkerhetsstrøm på Allens test, Raynauds syndrom, Buergers sykdom, Major Hyperlipidemia
- Kontraindikasjon for femoral arterie kateterisering: punktering av vaskulært protesemateriale i lårbenområdet (f.eks. Femoral bypass, femoral stenting, femoral trifurcation endarterektomi, femoral angioplasty)
- Gravide eller ammende kvinner
- Personer fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse; personer under obligatorisk psykiatrisk omsorg; Personer innlagt på helsevesenet eller sosial institusjon av andre grunner enn forskning
- Voksne under juridiske beskyttelsestiltak (vergemål, tillitsmann eller juridisk sikring) eller ikke i stand til å gi informert samtykke
- Emner for tiden under eksklusjonsperiode av en annen klinisk studie eller oppført i det nasjonale forskningsregisteret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral gruppe
Pasienter i femoralgruppen gjennomgår femoral arterie kateterisering for kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking.
|
Femoral arterie kateterisering muliggjør kontinuerlig invasiv overvåking av arteriell blodtrykk.
|
|
Aktiv komparator: Radial gruppe
Pasienter i den arterielle gruppen gjennomgår arteriell arterie kateterisering for kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking.
|
Radial arterie kateterisering gir kontinuerlig invasiv arteriell blodtrykksovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter behandlet med kontinuerlig intravenøs norepinefrin
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Antall pasienter behandlet med kontinuerlig intravenøs norepinefrin for å behandle arteriell hypotensi relatert til vasoplegisk syndrom fra tidspunktet for anestesiinduksjon til postoperativ dag 7. Norepinefrinbehandling er definert som kontinuerlig intravenøs administrering av norepinefrin i mer enn 1 minutt. |
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av nyrekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Hastigheten av nyrekomplikasjoner definert som akutt nyreskade i henhold til KDIGO -kriteriene og/eller behovet for renal erstatningsterapi
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Maksimal vasoaktiv-inotropisk poengsum (VIS)
Tidsramme: Intraoperativt, under operasjonen, fra kirurgisk snitt til enden av operasjonen, i operasjonsrommet
|
Høyere verdi av den vasoaktive-inotropiske poengsummen (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + dobutamin (μg/kg/min) + 100 × epinefrin (μg/kg/min) + 10 × mils (μg/kg/min) + 10 × milr. (U/kg/min) + 100 × fenylefrin (μg/kg/min)
|
Intraoperativt, under operasjonen, fra kirurgisk snitt til enden av operasjonen, i operasjonsrommet
|
|
Vasoactive-Inotropic Score (VIS) verdi
Tidsramme: Ved innleggelse i den postoperative intensivavdelingen (ICU) (opptil 2 timer etter operasjonen)
|
Verdien av den vasoaktive-inotropiske poengsummen (vis) (vis = dopamin (μg/kg/min) + dobutamin (μg/kg/min) + 100 × epinephrine (μg/kg/min) + 10 × mi (μg/kg/min) + 10 × mils + μg/μg/kg/min) + 10 × (U/kg/min) + 100 × fenylefrin (μg/kg/min)
|
Ved innleggelse i den postoperative intensivavdelingen (ICU) (opptil 2 timer etter operasjonen)
|
|
Maksimal Vasoactive-Inotropic Score (VIS) verdi
Tidsramme: Innen 1 dag etter operasjonen
|
Høyere verdi av den vasoaktive-inotropiske poengsummen (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + dobutamin (μg/kg/min) + 100 × epinefrin (μg/kg/min) + 10 × mils (μg/kg/min) + 10 × milr. (U/kg/min) + 100 × fenylefrin (μg/kg/min)
|
Innen 1 dag etter operasjonen
|
|
Kumulativ varighet av noradrenalinstøtte
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Total kumulativ varighet av noradrenalinstøtte, uttrykt i timer.
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Forekomst av hjertekomplikasjoner
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
|
Hastighet av hjertekomplikasjoner inkludert: arytmier som krever behandling (atrieflimmer, atrieflagring, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer), myokardskade (definert ved en økning av troponin I eller T >99 prosentil av den øvre referansegrensen eller >20% fra den preoperativ verdien), hjerteinfarkt (definert ved forhøyede hjertemarkører [kardialt troponin eller høyfølsomt kardialt troponin] assosiert med nye Q-bølger og/eller veggbevegelsesabnormaliteter på ekkokardiografi), kardiogen sjokk (krever inotrop støtte), hjertestans
|
Innen 7 dager etter operasjon
|
|
Rate of complications related to arterial catheterization and invasive arterial pressure monitoring
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
|
Komplikasjoner knyttet til invasiv arteriell trykkmåling inkludert: feil ved kateterplassering, funksjonsfeil på utstyret, hematom eller blødning på innføringsstedet, arteriell trombose og/eller okklusjon, og infeksjon i arteriestedet
|
Innen 7 dager etter operasjon
|
|
Lengde på opphold på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Total kumulativ varighet av intensivavdelingsopphold fra operasjonsdatoen (dag 0) opp til postoperativ dag 30, inkludert.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Innen 7 og 30 dager etter operasjon
|
Dødelighet dag 7 og dag 30
|
Innen 7 og 30 dager etter operasjon
|
|
Liggetid på sykehus
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
|
Total kumulativ varighet av sykehusopphold fra operasjonsdatoen (dag 0) opp til og med postoperativ dag 30.
|
Innen 30 dager etter operasjon
|
|
Maksimal dose av norepinefrin-behandling
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Høyere dose norepinefrin infundert, uttrykt i µg/kg/min
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Rate of intraoperative hypotensive episoder
Tidsramme: Intraoperativt, under kirurgien, fra kirurgisk inngrep til slutten av kirurgien, i operasjonssalen
|
Rate of intraoperative hypotensive episodes, defined as a mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg for at least 5 minutes
|
Intraoperativt, under kirurgien, fra kirurgisk inngrep til slutten av kirurgien, i operasjonssalen
|
|
Kumulativ varighet av vasopressorterapi
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjonen
|
Total kumulativ varighet av vasopressorterapi, uttrykt i timer
|
Innen 7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/897
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vasoplegia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullført