- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06952907
Femoral versus radial invasiv arterielt trykovervågning hos patienter med hjertekirurgi (FERARI)
Femoral versus radial arteriekateterisering til invasiv arterielt trykovervågning hos patienter med hjerteoperationer: Ferari randomiseret overlegenhedsundersøgelse
Baggrund: Akut kredsløbssvigt, der ofte præsenteres som arteriel hypotension, er en vigtig bidragyder til postoperativ sygelighed og dødelighed. Præcis blodtryk (BP) overvågning er vigtig for rettidig terapeutisk intervention, især hos patienter, der gennemgår større operation. Blandt invasive BP -målepladser anvendes den radiale arterie ofte på grund af dens tilgængelighed og lette kateterisering. Fysiologisk kan den radiale arterie undervurdere det centrale arterielle tryk sammenlignet med lårbensarterien, især hos patienter, der får vasopressorer eller under kritiske forhold. Denne uoverensstemmelse kan føre til overbehandling med vasopressorer og tilhørende komplikationer. Aktuel litteratur om nøjagtigheden af radial versus femoral BP -overvågning er forældet og udelukkende baseret på observationsundersøgelser. Der mangler randomiserede data af høj kvalitet til at informere kliniske retningslinjer.
Hypotese: Femoral arterielt trykovervågning, ved at tilbyde mere nøjagtige hæmodynamiske data, reducerer behovet for vasopressorstøtte, især norepinephrin, sammenlignet med radial arterieovervågning.
Primært mål: At sammenligne effekten af lårbens versus radial invasiv BP -overvågning på andelen af patienter, der kræver norepinephrin på postoperativ dag 7 (D7) efter valgfri hjerteoperation.
Sekundære mål: For at sammenligne følgende resultater mellem de to strategier inden for de første 7 postoperative dage: Forekomst af akut nyreskade (AKI) baseret på KDIGO-kriterier, forekomst af hjerte-komplikationer: Arytmier, der kræver behandling, myokardisk skade eller infarkt, hjerte-arrest, vaso-inotropisk score (vis), varighed af vasopressor terapi, infarkt af arterialtredningskateter-kateter-inotropisk score (VIS), varighed af vasopressor terapi, incentration af é Komplikationer, 7-dages postoperativ dødelighed
Primært slutpunkt: Andelen af patienter, der får kontinuerlig intravenøs noradrenalin fra anæstesiinduktion til postoperativ dag 7.
Sekundære endepunkter: AKI forekomst eller behov for nyreudskiftningsterapi; Hjertekomplikationer: Atrial/ventrikulær arytmier, myokardskade (troponin> 99. percentil eller> 20% stigning fra baseline), myokardieinfarkt (biomarkørhøjde + EKG eller ekkokardiografiske abnormiteter), kardiogen chok, kortstop; maksimalt vis i OR, ICU -optagelsen og dag 1; Samlet noradrenalinstøttevarighed (i timer); Arterielle linjekomplikationer: indsættelsesfejl, enhedsdysfunktion, hæmatom, trombose, lokal infektion, dødelighed på dag 7
Undersøgelsesdesign: Et potentielt, multicenter (Besançon og Dijon University Hospitaler), randomiseret, overlegenhed, enkeltblind, intention-to-treat klinisk forsøg hos voksne, der gennemgår valgfri hjerteoperation. Patienter randomiseres til femoral eller radial arteriekateterisering til kontinuerlig BP -overvågning.
Prøvestørrelse: Baseret på en forventet noradrenalinbrugshastighed på 70%er der krævet en 15%absolut risikoreduktion, α = 0,05 og POWER = 90%, 162 patienter pr. Gruppe. Regnskab for 5% datatab, 335 patienter vil blive tilmeldt.
Undersøgelsesarme:
Radialgruppe: Invasiv BP -overvågning via radial arteriekateterisering Femoral Group: Invasiv BP -overvågning via lårbensarteriekateterisering Arteriel linje placeres under ultralydsvejledning i operationsstuen og vedligeholdes postoperativt i ICU eller kritisk plejeenhed, indtil den ikke længere er klinisk angivet.
Inkludering af støtteberettigelse: Voksne i alderen 18-80 år, der gennemgår valgfri hjerteoperation med informeret samtykke.
Ekskludering: Nødkirurgi, brug af dobbelt arterielle linjer, hjertetransplantation, mekanisk cirkulationsstøtte, kontraindikationer til radial/lårekateterisering, juridisk eller etisk manglende evne til at samtykke.
Undersøgelsestidslinje Inkluderingsperiode: 36 måneders patientopfølgning: 7 dage efter operationen Total Study Varighed: 36 måneder
Dataindsamling: Kliniske data indsamles af forskningspersonale ved hjælp af en elektronisk sagsrapportformular (E-CRF) via CleanWeb ™ -software.
Forventet påvirkning: Der er i øjeblikket ingen retningslinjer, der specificerer det optimale sted til invasiv BP -overvågning. Denne undersøgelse sigter mod at give robust bevis for, om femoral BP -overvågning forbedrer kliniske resultater, reducerer vasopressorbrug og minimerer bivirkninger. Positive fund kunne informere om fremtidige retningslinjer for praksis og føre til bredere undersøgelser i andre kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Akut kredsløbssvigt eller chok-typisk kendetegnet ved arteriel hypotension er en væsentlig årsag til ICU-optagelse og en betydelig bidragyder til postoperative komplikationer i kirurgi. Denne tilstand kan være resultatet af forskellige patofysiologiske mekanismer, såsom arteriel vasodilatation, hypovolæmi eller lavt hjerteproduktion, ofte udløst af sepsis, betændelse, kirurgi eller blødning. Hypotension fører til hypoperfusion af vitale organer (nyre, hjerne, hjerte), hvilket øger patientens sygelighed og dødelighed markant. Derfor har adskillige undersøgelser fokuseret på at identificere kritiske blodtrykstærskler og optimere terapeutiske strategier for at reducere tilknyttet organdysfunktion og dødelighed.
En vigtig udfordring i håndteringen af hypotension er nøjagtigheden af måling af blodtryk (BP). I klinisk praksis overvåges der ofte invasivt arterielt tryk på radiale, brachiale eller lårbenssteder. Den radiale arterie foretrækkes ofte for dens tilgængelighed og lette kateterisering. Fra et fysiologisk synspunkt kan den radiale arteries lille diameter og perifere placering imidlertid resultere i uoverensstemmelser sammenlignet med det centrale aorta-tryk-det faktiske trykdrevende organperfusion.
Flere undersøgelser har vist, at i tilstande med chok eller akut cirkulationsvigt undervurderer radiale arterietrykmålinger ofte det faktiske blodtryk sammenlignet med mere centrale målinger, såsom lårbensarterietryk. Denne forskel er især udtalt i specifikke fysiologiske og patologiske forhold-E.G., under vasokonstriktor-brug-hvor systoliske trykgradienter mellem radiale og lårbenssteder kan være signifikante.
Som sådan er nøjagtig blodtryksovervågning kritisk i anæstesi og kritisk pleje til at guide væskeoplivning, vasopressorterapi og fortolkning af hæmodynamiske overvågningsværktøjer. Unøjagtige målinger kan føre til overdreven eksponering for hypotension eller unødvendig administration af vasopressorer, som begge har tilknyttede risici.
Videnskabelig litteratur, der sammenligner radial og femoral arteriel BP -overvågning, er begrænset, forældet (hovedsageligt fra 1990'erne) og stort set baseret på observationsdata. Det er veletableret, at radial arterieovervågning kan føre til sparsomt lave BP-aflæsninger, hvilket resulterer i upassende hæmodynamisk håndtering, herunder overdreven væskeoplivning eller vasopressoradministration.
Observationsundersøgelser rapporterer konsekvent følgende fund:
En systematisk trykgradient (mindst 5-10 mmHg i gennemsnitligt arterielt tryk) mellem lårbens og radiale steder.
Det radiale sted undervurderer femoral BP og dermed organperfusionstryk. Denne gradient er mere udtalt hos kritisk syge patienter, især dem, der får vasopressorer, kvinder eller dem med svær sygdom (f.eks. Refraktært chok, sepsis).
Disse uoverensstemmelser i BP -måling er forbundet med overforbrug af hæmodynamiske lægemidler. Tidligere undersøgelser rapporterede, at over en tredjedel af patienterne havde en signifikant BP-gradient mellem radiale og lårbenssteder-ofte førte til overdreven vasopressoradministration. Andre værker understøtter yderligere dette, hvilket indikerer højere satser på bivirkninger, herunder akut nyreskade (AKI) og overdreven vasopressorbrug hos patienter, der overvåges på det radiale sted mod lårbens stedet.
AKI, der ofte observeres under chok eller hos kirurgiske patienter, er et vigtigt problem. I sin alvorlige form øger det operativ dødelighed med 3 til 8 gange, forlænger ICU- og hospitalets ophold og øger dramatisk sundhedsomkostninger. Selv mild AKI er en vigtig forudsigelse af langsigtede resultater, især kronisk nyresygdom. Nyren er især sårbar over for både hypotension og overdreven brug af vasopressor. Flere perioperative og ICU -undersøgelser har vist korrelationer mellem eksponering for noradrenalin (dosis og varighed) og øget AKI -forekomst.
På trods af vigtigheden af nøjagtig BP -måling forbliver debatten om det optimale sted for arteriel overvågning uopløst. Radial kateterisering er mindre invasiv og lettere at udføre, men kan resultere i overdreven brug af vasopressor og tilhørende komplikationer. I modsætning hertil kan femoral arteriel overvågning tilbyde mere præcise tryklæsninger og derved forbedre sikkerheden og effektiviteten af hæmodynamisk optimering hos kritisk syge eller kirurgiske patienter.
Den centrale hypotese af denne undersøgelse er, at invasiv arterielt trykovervågning på lårbens stedet er forbundet med et reduceret antal patienter, der kræver vasopressorterapi (f.eks. Norepinephrin) sammenlignet med overvågning på det radiale sted.
Mens kliniske retningslinjer adresserer central venøs adgang og brugen af ultralydsvejledning, specificerer ingen aktuelle anbefalinger det optimale arterielle sted til BP-overvågning, primært på grund af mangel på bevis af høj kvalitet. Denne undersøgelse sigter mod at udfylde dette hul med fokus på en rutinemæssig overvågning af klinisk praksis-arteriel tryk i perioperative og kritiske plejeindstillinger.
En bedre forståelse af de kliniske implikationer af målepladsen kan føre til mere præcise anbefalinger til invasiv BP -overvågning og forbedre patientpleje. Resultater fra dette forsøg kan påvirke: valget af arteriel kateteriseringssted, anvendelse og varighed af vasopressorterapi, forekomsten af nyre- og hjerte -kar -komplikationer.
Hvis denne undersøgelse viser, at femoral arteriel overvågning forbedrer kliniske resultater, kan det føre til ændringer i retningslinjer for klinisk praksis og igangsætte større undersøgelser i forskellige andre kritiske pleje- og kirurgiske populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, F-25000
- Rekruttering
- CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
-
Kontakt:
- Guillaume Besch, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 812 189 58
- E-mail: gbesch@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- CHU Besançon
-
Dijon, Frankrig, F-21000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
-
Kontakt:
- Pierre Grégoire Guinot, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +333 802 935 28
- E-mail: guinotpierregregoire@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 og 80 år inklusive
- Planlagt hjertekirurgi (tid mellem anæstesi -konsultation og kirurgi> 48 timer)
- Tilknytning til eller modtager af det franske nationale sundhedsforsikringssystem
- Underskrevet informeret samtykke, der angiver, at deltageren har forstået formålet og procedurerne i undersøgelsen og accepterer at deltage og overholde dens krav og begrænsninger
Ekskluderingskriterier:
- Nødkirurgi (tid mellem kirurgisk indikation og kirurgi <24 timer)
- Kirurgi, der kræver anvendelse af to arterielle trykovervågningssteder: fx aorta bueoperation, aorta -dissektion osv.
- Hjertetransplantationskirurgi
- Mekanisk cirkulationsstøtte
- Kontraindikation til radial arteriekateterisering: Fravær af sikkerhedsstrøm på Allens test, Raynauds syndrom, Buergers sygdom, større hyperlipidæmi
- Kontraindikation til lårbensarteriekateterisering: punktering af vaskulært protetisk materiale i lårbensområdet (f.eks. Femoral bypass, femoral stenting, lårbenstrifurcation endarterektomi, femoral angioplastik)
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer, der er frataget frihed ved retslig eller administrativ afgørelse; personer under obligatorisk psykiatrisk pleje; Personer, der er indlagt på en sundhedsvæsen eller social institution af andre grunde end forskning
- Voksne under lovlige beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, trusteeship eller juridisk beskyttelse) eller ikke i stand til at give informeret samtykke
- Personer, der i øjeblikket er under udelukkelsesperiode for et andet klinisk forsøg eller opført i National Registry of Research Volunteers
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Femoral gruppe
Patienter i lårbengruppen gennemgår lårbensarteriekateterisering til kontinuerlig invasiv arteriel blodtrykovervågning.
|
Femoralarteriekateterisering muliggør kontinuerlig invasiv arteriel blodtrykovervågning.
|
|
Aktiv komparator: Radial gruppe
Patienter i den arterielle gruppe gennemgår arteriel arteriekateterisering til kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning.
|
Radial arteriekateterisering muliggør kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter behandlet med kontinuerlig intravenøs norepinefrin
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Antal patienter behandlet med kontinuerlig intravenøs norepinefrin for at behandle arteriel hypotension relateret til vasoplegisk syndrom fra tidspunktet for anæstesiinduction til postoperativ dag 7. Norepinefrinbehandling defineres som kontinuerlig intravenøs administration af norepinefrin i mere end 1 minut. |
Inden for 7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af nyrekomplikationer
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Hastighed af nyrekomplikationer defineret som akut nyreskade i henhold til Kdigo -kriterierne og/eller behovet for nyreudskiftningsterapi
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Maksimal vasoaktiv inotropisk score (VIS)
Tidsramme: Intraoperativt, under operationen, fra kirurgisk snit til slutningen af operationen, i operationsstuen
|
Højere værdi af den vasoaktive-inotropiske score (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + dobutamin (μg/kg/min) + 100 × epinephrin (μg/kg/min) + 100 × norepinephrin (μg/kg/min) + 10 × Milrinon (μg/kg/min) + 10.000 × × vasoprus (U/kg/min) + 100 × phenylephrin (μg/kg/min)
|
Intraoperativt, under operationen, fra kirurgisk snit til slutningen af operationen, i operationsstuen
|
|
Vasoaktiv-inotropisk score (VIS) værdi
Tidsramme: Ved optagelse i den postoperative intensivafdeling (ICU) (op til 2 timer efter operationen)
|
Værdien af den vasoaktive-inotropiske score (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + dobutamin (μg/kg/min) + 100 × epinephrin (μg/kg/min) + 100 × norepinephrin (μg/kg/min) + 10 × Milrinon (μg/kg/kg/min) + 10.000 × × × × × × × × × × × × × × × × × (U/kg/min) + 100 × phenylephrin (μg/kg/min)
|
Ved optagelse i den postoperative intensivafdeling (ICU) (op til 2 timer efter operationen)
|
|
Maksimal vasoaktiv inotropisk score (VIS) værdi
Tidsramme: Inden for 1 dag efter operationen
|
Højere værdi af den vasoaktive-inotropiske score (VIS) (VIS = dopamin (μg/kg/min) + dobutamin (μg/kg/min) + 100 × epinephrin (μg/kg/min) + 100 × norepinephrin (μg/kg/min) + 10 × Milrinon (μg/kg/min) + 10.000 × × vasoprus (U/kg/min) + 100 × phenylephrin (μg/kg/min)
|
Inden for 1 dag efter operationen
|
|
Kumulativ varighed af noradrenalinstøtte
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Den samlede kumulative varighed af noradrenalinstøtte, udtrykt i timer.
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Rate of cardiac complications
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operation
|
Rate of cardiac complications including: arrhythmias requiring treatment (atrial fibrillation, atrial flutter, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation), myocardial injury (defined by an elevation of troponin I or T >99 percentile of the upper reference limit or >20% from the preoperative value), myocardial infarction (defined by elevated cardiac enzymes [cardiac troponin or high-sensitivity cardiac troponin] associated with new Q waves and/or wall motion abnormalities on echocardiography), cardiogenic shock (requiring inotropic support), cardiac arrest
|
Inden for 7 dage efter operation
|
|
Rate of complications related to arterial catheterization and invasive arterial pressure monitoring
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Komplikationer relateret til invasiv arteriel trykovervågning, herunder: kateterplacering mislykkes, enhedsmalfunktion, hæmatom eller blødning på indstiksstedet, arteriel trombose og/eller okklusion samt arteriel infektion på stedet
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Længde af ophold på intensiv
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Samlet kumulativ varighed af intensivafdelingsophold fra operationsdagen (dag 0) op til og med postoperativ dag 30.
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 7 og 30 dage efter operationen
|
Dødelighed på dag 7 og dag 30
|
Inden for 7 og 30 dage efter operationen
|
|
Sygehusopholdets varighed
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
|
Samlet kumulativ varighed af hospitalsophold fra operationsdagen (dag 0) til og med postoperativ dag 30.
|
Inden for 30 dage efter operation
|
|
Maksimal dosis af noradrenalin-behandling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Højere hastighed af tilført norepinefrin, udtrykt i µg/kg/min
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
|
Rate af intraoperative hypotensionsepisoder
Tidsramme: Intraoperativt, under operationen, fra kirurgisk indsnit til operationsafslutning, i operationsstuen
|
Rate of intraoperative hypotensive episodes, defined as a mean arterial pressure (MAP) < 65 mmHg for at least 5 minutes
|
Intraoperativt, under operationen, fra kirurgisk indsnit til operationsafslutning, i operationsstuen
|
|
Kumulativ varighed af enhver vasopressorbehandling
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
|
Samlet kumulativ varighed af enhver vasopressorbehandling, udtrykt i timer
|
Inden for 7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guillaume Besch, M.D., Ph.D., CENTRE HOSPITALIER UNIVERSITAIRE de BESANCON
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/897
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .