末梢動脈疾患の糖尿病患者における足潰瘍の治療における成長因子（PRGF）が豊富な血漿の有効性 (PIEDIABETICO)
2025年9月10日 更新者：Biotechnology Institute IMASD
末梢動脈疾患の糖尿病患者における足潰瘍の治療における成長因子（PRGF）が豊富な血漿の有効性を評価するために、従来の治療で制御されたランダム化臨床試験
この研究は、成長因子が豊富な血漿（PRGF）の有効性を、末梢動脈疾患を患っている糖尿病患者の癒しの足潰瘍の従来の治療と比較するランダム化臨床試験です。
目標は、PRGFが6か月間の治癒をどれだけ促進するかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
38
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aitana Sainz
- 電話番号：+34 945 160 653
- メール：aitana.sainz@bti-implant.es
研究場所
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Bizkaia
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Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- 募集
- Hospital Universitario de Basurto.
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コンタクト：
- Arkaitz Lara
- 電話番号：944006000
- メール：arkaitz.laraquintana@osakidetza.eus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 少なくとも18歳の患者
- 1型または2型糖尿病の診断
- マルレオリの下に1つ以上の潰瘍の存在
- 潰瘍のサイズは1〜25 cm2の範囲です
- 末梢動脈疾患（PAD）
- 次のCrieriaのうち少なくとも2つに会います。
- 下肢の身体検査に関するあらゆるレベルでの末梢脈動の欠如
- 50〜90 mmHgの足首圧力
- 指の圧力30-70 mmHg
- Ankle-Branchial Index（ABI）0.5-0.9
- フィンガーアームインデックス（FIBI）0.3-0.7
- 経カタン酸素圧（TCPO2）30-59 mmHg
- IDSA/IWGDFスケールでの病変の感染の程度1以下
- 研究期間中の観察の可用性
- 適切に完了した患者インフォームドコンセント
除外基準：
- 潰瘍グレード3以上
- HCV、AFHB、HIV-I/IIまたはTPの陽性マーカー
- 代謝コントロールが不十分な糖尿病（グリコシル化ヘモグロビンの証拠> 9％）
- 活動的な全身感染
- 介入領域における癌または妊娠前の病変の歴史
- 治療部位で他の局所治療で積極的に治療する
- 免疫抑制剤および/または他の薬物による積極的な治療について、採血を禁じている
- 血液誘導体に対するアレルギーの歴史
- 凝固障害の以前の診断
- NSAIDによる定期的および連続治療（3か月以上）（アセチルサリシル酸の使用を除く）
- 妊娠またはChilbearig年齢の女性は、効果的な避妊対策を講じていません。 これらの方法は、臨床試験促進群（CTFG）避妊ワーキンググループ（CTFG）（v1.1）の推奨によると、排卵阻害に関連する以下のホルモン避妊、Intrauterine Decising（IUD）、Interine Hormoneリリースシステム、バイラテルリゲーション、Vasomyectibation、Vasectimecomyectibation、vasomyectibation、vasomyectibation、
- 母乳育児の女性
- モノクローナル抗体による治療
- 研究に参加する能力はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：成長因子が豊富なプラズマ（PRGF）の局所適用
主任研究者、または正式に委任された資格のある人員は、KMU10-TPCキット（BTI Biotechnology Institute、S.L。）を使用した準備を担当しています。
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PRGFの局所適用は、患者が従来の治療を受けるたびに維持されます。
従来の治療の頻度は、潰瘍の進化に従って医療専門家によって決定されます。
治療は、完全な創傷閉鎖まで、または追跡期間の終了（6か月）まで維持されます。
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アクティブコンパレータ：適切なオフロードおよび代謝制御による従来の治療、+/-抗生物質）。
メーカー：n/a
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従来の治療（適切なオフロードおよび代謝制御による従来の治療、+/-抗生物質）。
「時間」の動的創傷閉鎖戦略が守られ、4つの重要なポイントを要約して自然治癒プロセスを刺激します：非実行不可能な組織の制御、炎症と感染の制御、滲出液の制御、縁の刺激。
治癒後、クロルヘキシジンスプレーはこれらの患者に局所的に適用されます。
従来の治療の頻度は、潰瘍の進化に従って医療専門家によって決定されます。
治療は、完全な創傷閉鎖まで、または追跡期間（6か月）の終わりまで維持されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月でResvech 2.0インデックスで評価された潰瘍治癒の評価
時間枠：6か月のフォローアップ
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Resvech 2.0（慢性創傷治癒指数の評価と進化の予想される結果）。 心理測定特性が次のように詳細な6つの変数で構成されています。Cronbachの0.63のαとの内部一貫性による信頼性、および0.72の型刻まれた項目に基づくCronbachのα（より近い一貫性がより近いことを示します）。 0.9を超えるスケールの合計のコンテンツ有効性インデックスがあり、Resvech2.0と呼ばれます。 評価するこれらの6つの最終項目は次のとおりです。
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6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月と6か月（パーセント）（面積と深さ）で潰瘍のサイズの変化
時間枠：3か月と6か月のフォローアップ
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3か月と6か月（パーセント）（面積と深さ）で潰瘍のサイズの変化
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3か月と6か月のフォローアップ
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3か月と6か月で完全な閉鎖を伴う潰瘍の頻度（パーセント）
時間枠：3か月と6か月のフォローアップ
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3か月と6か月で完全な閉鎖を伴う潰瘍の頻度（パーセント）
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3か月と6か月のフォローアップ
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ベースラインおよび3か月でRESVECH 2.0インデックスで評価された潰瘍治癒の評価
時間枠：ベースラインと3か月のフォローアップ
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Resvech 2.0（慢性創傷治癒指数の評価と進化の予想される結果）。
心理測定特性が次のように詳細な6つの変数で構成されています。Cronbachの0.63のαとの内部一貫性による信頼性、および0.72の型刻まれた項目に基づくCronbachのα（より近い一貫性がより近いことを示します）。 0.9を超えるスケールの合計のコンテンツ有効性インデックスがあり、Resvech2.0と呼ばれます。
評価するこれらの6つの最終項目は次のとおりです。1。損傷の寸法2。深さ/組織に影響を与えた3。エッジ4。創傷床の組織の種類5。滲出液6。感染炎症（サインビオフィルム）したがって、それぞれがスコアを受け取ります。
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ベースラインと3か月のフォローアップ
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ベースライン、3ヶ月および6ヶ月でのWiFiスケールで測定された切断リスクの評価
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月のフォローアップ
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創傷、虚血、および足感染症（WIFI）分類システムは、3つのドメインの四肢の脅威を評価します。
傷は、潰瘍の深さ、範囲、壊gang、および痛みに基づいて0-3で等級付けされます。
虚血は、足首上腕指数、経皮酸素圧、つま先の圧力を使用して0〜3等分分されます。
IDSAおよびPEDISシステムからの適応基準を使用して、感染は0-3で等級付けされます。
各ドメインのスコアは、切断リスクと治療計画を支援する重大度を反映しています。
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ベースライン、3ヶ月および6か月のフォローアップ
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Baselineでの痛みと生活の質の評価、EuroQOL 5次元5レベルアンケート（EQ-5D-5L）を使用した3か月と6か月
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6か月のフォローアップ
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記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
EQ VASは0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康）の範囲であり、より高いスコアはより良い健康結果を表しています
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ベースライン、3ヶ月および6か月のフォローアップ
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創傷閉鎖時間の評価
時間枠：調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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創傷閉鎖時間の評価
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調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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安全エンドポイント。有害事象の発生率と種類
時間枠：調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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有害事象の発生率と種類
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調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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安全エンドポイント。 IWGDF/IDSA分類で評価された3か月と6か月での侵入の存在
時間枠：調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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糖尿病足（IWGDF）感染症協会（IDSA）に関する国際ワーキンググループ。 最小値：1（o "感染なし"）最大値：4（o "重度の感染"）より高いスコア平均 |
調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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安全エンドポイント。 PRGF調製に使用される医療機器の頻繁性と欠陥の種類。
時間枠：調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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安全エンドポイント。
PRGF調製に使用される医療機器の頻繁性と欠陥の種類。
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調査期間を通して、各フォローアップ訪問で評価されました（登録後6か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2026年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。