Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność w osoczu bogatych w czynniki wzrostu (PRGF) w leczeniu wrzodów stóp u pacjentów z cukrzycą z chorobą tętnic obwodowych (PIEDIABETICO)

10 września 2025 zaktualizowane przez: Biotechnology Institute IMASD

Randomizowane badanie kliniczne, kontrolowane z konwencjonalnym leczeniem w celu oceny skuteczności w osoczu bogatych w czynniki wzrostu (PRGF) w leczeniu owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą z chorobą tętnic obwodowych

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, które porównuje skuteczność w osoczu bogatych w czynniki wzrostu (PRGF) z konwencjonalnym leczeniem leczniczych owrzodzeń stóp u pacjentów z cukrzycą, którzy również mają chorobę tętnic obwodowych. Celem jest ocena, jak dobrze PRGF promuje uzdrowienie w okresie sześciu miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  • Diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2
  • Obecność jednego lub więcej wrzodów poniżej malleoli
  • Rozmiar wrzodów od 1 do 25 cm2
  • Choroba tętnicza obwodowa (PAD)
  • Poznaj co najmniej 2 z następujących Crierii:
  • Brak impulsów peryferyjnych na dowolnym poziomie na badaniu fizykalnym kończyn dolnych
  • Ciśnienie kostki 50-90 mmHg
  • Ciśnienie palców 30-70 mmHg
  • Indeks kostki (ABI) 0,5-0,9
  • Wskaźnik ramienia palców (FIBI) 0,3-0.7
  • Przezskórne ciśnienie tlenu (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Stopień zakażenia zmiany w skali IDSA/IWGDF nie większy niż 1
  • Dostępność obserwacji w okresie badania
  • Właściwie ukończona świadoma pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Wrzody klasa 3 lub wyższa
  • Pozytywne markery dla HCV, AFHB, HIV-I/II lub TP
  • Cukrzyca o słabej kontroli metabolicznej (dowody glikozylowanej hemoglobiny> 9%)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Historia zmian rakowych lub przedrakowych w dziedzinie interwencji
  • Podczas aktywnego leczenia innym lokalnym leczeniem w miejscu leczenia
  • Podczas aktywnego leczenia immunosupresyjami i/lub innymi lekami przeciwwskazującymi zbieranie krwi
  • Historia alergii na pochodne krwi
  • Poprzednia diagnoza koagulopatii
  • Regularne i ciągłe leczenie (≥ 3 miesiące) z NLPZ (z wyjątkiem zastosowania kwasu acetylosalicylicznego)
  • Ciąża lub kobiety w wieku Chilbearig nie podejmują skutecznych środków antykoncepcyjnych. Metody te są, zgodnie z zaleceniami grupy antykoncepcyjnej grupy ułatwiającej badanie kliniczne (CTFG) Grupa robocza (CTFG) (v1.1), następującą hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji, wewnątrzmacicy decydują o (IUD), wewnątrzmaciczne hormon uwalniający hormon
  • Kobiety karmiące piersią
  • Leczenie przeciwciałami monoklonalnymi
  • Wszelkie niezdolności do uczestnictwa w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe zastosowanie osocza bogatych w czynniki wzrostu (PRGF)
Główny badacz lub należycie delegowany kwalifikowany personel jest odpowiedzialny za przygotowanie za pomocą zestawu KMU10-TPC (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Lek: Miejscowe zastosowanie osocza bogatych w czynniki wzrostu (PRGF)
Miejscowe zastosowanie PRGF będzie utrzymywane za każdym razem, gdy pacjent przejdzie konwencjonalne leczenie. Częstotliwość konwencjonalnego leczenia zostanie określona przez specjalistę ds. Zdrowia zgodnie z ewolucją wrzodu. Leczenie będzie utrzymywane do całkowitego zamknięcia rany lub do końca okresu obserwacji (6 miesięcy).
Aktywny komparator: Konwencjonalne leczenie odpowiednim obciążeniem i kontrolą metaboliczną, +/- antybiotyk).
Producent: Nie dotyczy
Procedura: Konwencjonalne leczenie (konwencjonalne leczenie z odpowiednim rozładowaniem i kontrolą metaboliczną, +/- antybiotyk).
Konwencjonalne leczenie (konwencjonalne leczenie z odpowiednim rozładowaniem i kontrolą metaboliczną, +/- antybiotyk). Zostanie przestrzegana strategia dynamicznego zamykania ran, która podsumowuje cztery kluczowe punkty stymulowania naturalnego procesu gojenia: kontrola tkanki nieżywotnej, kontrola stanu zapalnego i infekcji, kontrola wysięku i stymulacja krawędzi. Po gojeniu chlorheksydyna zostanie zastosowana miejscowo u tych pacjentów. Częstotliwość konwencjonalnego leczenia zostanie określona przez specjalistę ds. Zdrowia zgodnie z ewolucją wrzodu. Leczenie będzie utrzymywane do całkowitego zamknięcia rany lub do końca okresu obserwacji (6 miesięcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia wrzodów oceniona za pomocą wskaźnika Resvech 2.0 po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji

RESVECH 2.0 (oczekiwane wyniki oceny i ewolucji przewlekłego wskaźnika gojenia się ran). Złożone z 6 zmiennych, których właściwości psychometryczne są szczegółowe w następujący sposób: niezawodność poprzez wewnętrzną spójność z α Cronbacha wynoszącym 0,63 i α Cronbacha opartego na pozycjach typowych 0,72 (co wskazuje na większą spójność, bliżej α wynosi 1); Z wskaźnikiem ważności treści dla łącznej skali wyższej niż 0,9, nazywa się Resvech2.0.

Te 6 końcowych elementów, które ocenia, to:

  1. Wymiary urazów
  2. Dotknięte głębokość/tkanki
  3. Krawędzie
  4. Rodzaj tkanki w łóżku ran
  5. Wysięk
  6. Infekcja infekcja (znaki-biofilm) Zatem każdy z nich otrzymuje wynik, biorąc pod uwagę całkowitą wartość 0 dla uzdrowionego wrzodu i osiągając maksymalnie 35 punktów jako najgorszą możliwą ranę w wyniku oceny.
6 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości wrzodów na trzy i sześć miesięcy (procent) (obszar i głębokość)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana wielkości wrzodów na trzy i sześć miesięcy (procent) (obszar i głębokość)
3 i 6 miesięcy
Częstotliwość wrzodów z całkowitym zamknięciem na trzy i sześć miesięcy (procent)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Częstotliwość wrzodów z całkowitym zamknięciem na trzy i sześć miesięcy (procent)
3 i 6 miesięcy
Ocena gojenia wrzodów oceniona za pomocą wskaźnika RESVECH 2.0 na początku i po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Linia bazowa i trzy miesiące
RESVECH 2.0 (oczekiwane wyniki oceny i ewolucji przewlekłego wskaźnika gojenia się ran). Złożone z 6 zmiennych, których właściwości psychometryczne są szczegółowe w następujący sposób: niezawodność poprzez wewnętrzną spójność z α Cronbacha wynoszącym 0,63 i α Cronbacha opartego na pozycjach typowych 0,72 (co wskazuje na większą spójność, bliżej α wynosi 1); Z wskaźnikiem ważności treści dla łącznej skali wyższej niż 0,9, nazywa się Resvech2.0. Te 6 końcowych elementów, które ocenia to: 1. Wymiary urazu 2. Doznane przez głębokość/tkanki dotknięte 3. Rodzaj tkanki w złożu ran 5. Exudate 6. Infekcja Infekcja (znakowanie oznaki) Zatem każdy z nich otrzymuje wynik, biorąc pod uwagę całkowitą wartość 0 dla zagorzonego wrzody, i osiągając maksimum 35 punktów jako najgorszą możliwą ranę.
Linia bazowa i trzy miesiące
Ocena ryzyka amputacji mierzonej w skali Wi -Fi na początku, 3 i 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
System klasyfikacji rany, niedokrwienia i infekcji stóp (WiFi) ocenia zagrożenie kończynami w trzech domenach. Rana jest oceniana 0-3 w oparciu o głębokość wrzodu, zasięgu, gangrenę i ból. Niedokrwienie jest oceniane 0-3 przy użyciu wskaźnika skokowego, przezskórnego ciśnienia tlenu i ciśnienia palca. Zakażenie jest oceniane 0-3 przy użyciu dostosowanych kryteriów z systemów IDSA i Pedis. Wynik każdej domeny odzwierciedla nasilenie, pomagając w ryzyku amputacji i planowaniu leczenia.
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena bólu i jakości życia na początku, trzy i sześć miesięcy przy użyciu 5-poziomowego kwestionariusza 5-poziomowego euroqol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS waha się od 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić), gdzie wyższe wyniki reprezentują lepsze wyniki zdrowotne
Linia bazowa, 3 i 6 miesięcy
Ocena czasu zamknięcia rany
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)
Ocena czasu zamknięcia rany
Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)
Występowanie i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Obecność infecji w trzech i sześciu miesiącach ocenianych za pomocą klasyfikacji IWGDF/IDSA
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)

Międzynarodowa grupa robocza ds. Chorób zakaźnych (IWGDF) Towarzystwo Choroby zakaźnej Ameryki (IDSA).

Wartość minimalna: 1 (o „bez infekcji”) Maksymalna wartość: 4 (o „ciężka infekcja”) Wyższe wyniki Średnia: gorsze wyniki
Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Częstotliwość i rodzaj niedoborów urządzeń medycznych stosowanych do przygotowania PRGF.
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)
Punkt końcowy bezpieczeństwa. Częstotliwość i rodzaj niedoborów urządzeń medycznych stosowanych do przygotowania PRGF.
Przez cały czas trwania badania, oceniany podczas każdej wizyty kontrolnej (do 6 miesięcy po wprowadzeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Współpracownicy

Hospital de Basurto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj