말초 동맥 질환이있는 당뇨병 환자에서 발 궤양의 치료에서 성장 인자 (PRGF)가 풍부한 혈장의 효능 (PIEDIABETICO)
2025년 9월 10일 업데이트: Biotechnology Institute IMASD
말초 동맥 질환을 앓고있는 당뇨병 환자에서 풋 궤양의 치료에서 성장 인자가 풍부한 혈장의 효능을 평가하기 위해 기존의 치료로 통제되는 무작위 임상 시험
이 연구는 말초 동맥 질환이있는 당뇨병 환자에서 성장 인자 (PRGF)가 풍부한 혈장의 효과를 비교하는 무작위 임상 시험입니다.
목표는 PRGF가 6 개월 동안 어떻게 치유를 촉진하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aitana Sainz
- 전화번호: +34 945 160 653
- 이메일: aitana.sainz@bti-implant.es
연구 장소
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- 모병
- Hospital Universitario de Basurto.
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연락하다:
- Arkaitz Lara
- 전화번호: 944006000
- 이메일: arkaitz.laraquintana@osakidetza.eus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 환자
- 제 1 형 또는 2 형 당뇨병 진단
- 말레 올리 아래에 하나 이상의 궤양의 존재
- 1 내지 25 cm2 범위의 궤양 크기
- 말초 동맥 질환 (PAD)
- 다음 Crieria 중 2 개 이상을 만나십시오.
- 하부 사지의 신체 검사시 어느 수준에서나 말초 펄스가 없음
- 50-90 mmHg의 발목 압력
- 손가락 압력 30-70 mmhg
- 발목 지수 (ABI) 0.5-0.9
- 손가락 암 인덱스 (FIBI) 0.3-0.7
- 경피 산소 압력 (TCPO2) 30-59 mmHg
- IDSA/IWGDF 척도에서 병변 감염 정도
- 연구 기간 동안 관찰 가용성
- 환자 사전 동의를 올바르게 완료했습니다
제외 기준 :
- 궤양 3 학년 이상
- HCV, AFHBS, HIV-I/II 또는 TP에 대한 양성 마커
- 대사 조절 불량한 당뇨병 (glycosylated hemoglobin의 증거> 9%)
- 활성 전신 감염
- 중재 분야에서 암 또는 전암 병변의 병력
- 치료 부위에서 다른 국소 치료로 적극적으로 치료
- 면역 억제제 및/또는 기타 약물을 사용한 적극적인 치료 중 혈액 수집 금기
- 혈액 유도체에 대한 알레르기의 역사
- 응고 병증의 이전 진단
- NSAID를 사용한 규칙적이고 지속적인 치료 (≥ 3 개월) (아세틸 살리실산의 사용을 제외하고)
- 임신 또는 Chilbearig 연령의 여성은 효과적인 피임 조치를 취하지 않습니다. 이러한 방법은 임상 시험 촉진 그룹 (CTFG) 피임 실무 그룹 (CTFG) (v1.1), 배란 억제, 자궁 내 결정 (IUD), IUD), 양측 튜브 랜치, 성적 과도원, 성적 애용품 파트너의 권장 사항에 따르면 다음과 같은 호르몬 피임약입니다.
- 모유 수유 여성
- 모노클로 날 항체로의 처리
- 연구에 참여할 수있는 부적합
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 성장 인자가 풍부한 혈장의 국소 적용 (PRGF)
주요 수사관 또는 정식으로 위임 된 자격을 갖춘 직원은 KMU10-TPC 키트 (BTI Biotechnology Institute, S.L.)를 사용한 준비를 담당합니다.
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PRGF의 국소 적용은 환자가 기존의 치료를받을 때마다 유지 될 것이다.
기존 치료의 빈도는 궤양의 진화에 따라 보건 전문가에 의해 결정됩니다.
치료는 완전히 상처 폐쇄 될 때까지 또는 추적 기간이 끝날 때까지 (6 개월)까지 유지됩니다.
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활성 비교기: 적절한 오프로드 및 대사 조절, +/- 항생제를 이용한 기존의 치료).
제조업체 : N/A.
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기존의 치료 (적절한 오프로드 및 대사 조절을 이용한 종래의 치료, +/- 항생제).
"시간"역동적 인 상처 폐쇄 전략은 자연 치유 과정을 자극하기위한 네 가지 핵심 요점, 즉 생존 할 수없는 조직의 제어, 염증 및 감염 제어, 삼출물 제어 및 가장자리의 자극을 요약합니다.
치유 후, 클로르헥시딘 스프레이는 이들 환자에게 국소 적으로 적용됩니다.
기존 치료의 빈도는 궤양의 진화에 따라 보건 전문가에 의해 결정됩니다.
치료는 완전히 상처 폐쇄 될 때까지 또는 추적 기간이 끝날 때까지 (6 개월)까지 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6 개월에 Resvech 2.0 지수로 평가 된 궤양 치유 평가
기간: 6 개월 후속 조치
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RESVECH 2.0 (만성 상처 치유 지수의 평가 및 진화 결과). 심리학 적 특성이 다음과 같이 상세한 6 개의 변수로 구성됩니다. Cronbach의 α 0.63과의 내부 일관성을 통한 신뢰성 및 0.72의 유형 항목에 기초한 Cronbach의 α (Cronbach의 α) (더 큰 일관성을 나타내는 α가 1에 가까워지면); 0.9보다 높은 척도의 컨텐츠 유효성 인덱스를 사용하여 Resvech2.0이라고합니다. 평가하는이 6 가지 최종 항목은 다음과 같습니다.
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6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 개월 및 6 개월 ( %)에서 궤양 크기의 변화 (면적 및 깊이)
기간: 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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3 개월 및 6 개월 ( %)에서 궤양 크기의 변화 (면적 및 깊이)
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3 개월 및 6 개월 후속 조치
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3 개월 및 6 개월에 완전 폐쇄 된 궤양의 빈도 (퍼센트)
기간: 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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3 개월 및 6 개월에 완전 폐쇄 된 궤양의 빈도 (퍼센트)
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3 개월 및 6 개월 후속 조치
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기준선 및 3 개월에 Resvech 2.0 지수로 평가 된 궤양 치유 평가
기간: 기준선 및 3 개월 후속 조치
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RESVECH 2.0 (만성 상처 치유 지수의 평가 및 진화 결과).
심리학 적 특성이 다음과 같이 상세한 6 개의 변수로 구성됩니다. Cronbach의 α 0.63과의 내부 일관성을 통한 신뢰성 및 0.72의 유형 항목에 기초한 Cronbach의 α (Cronbach의 α) (더 큰 일관성을 나타내는 α가 1에 가까워지면); 0.9보다 높은 척도의 컨텐츠 유효성 인덱스를 사용하여 Resvech2.0이라고합니다.
이 6 가지 최종 항목은 다음과 같습니다. 1. 부상 차원 2. 깊이/조직에 영향을 미쳤습니다.
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기준선 및 3 개월 후속 조치
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기준선, 3 및 6 개월에서 WiFi 척도에 의해 측정 된 절단 위험 평가
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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상처, 허혈 및 발 감염 (WiFi) 분류 시스템은 세 가지 도메인의 사지 위협을 평가합니다.
상처는 궤양 깊이, 범위, gangrene 및 통증에 따라 0-3 등급입니다.
허혈은 발목 방학 지수, 경피 산소 압력 및 발가락 압력을 사용하여 0-3 등급으로 등급이 매겨집니다.
IDSA 및 PEDIS 시스템의 적응 된 기준을 사용하여 감염이 0-3 등급화됩니다.
각 도메인의 점수는 절단 위험 및 치료 계획을 지원하는 심각성을 반영합니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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EuroQol 5 차원 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L)를 사용하여 3 개월 및 6 개월의 기준선에서 통증 및 삶의 질 평가
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5 가지 수준이 있습니다.
환자는 5 차원 각각에서 가장 적절한 진술 옆에 상자를 똑딱 거림으로써 자신의 건강 상태를 나타냅니다.
이 결정은 해당 차원에 대해 선택된 레벨을 표현하는 1 자리 숫자를 초래합니다.
5 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5 자리 수로 결합 할 수 있습니다.
EQ VAS는 0 (상상할 수있는 최악의 건강)에 이르기까지 100 (상상할 수있는 최고의 건강), 높은 점수가 더 나은 건강 결과를 나타냅니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월 후속 조치
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상처 폐쇄 시간 평가
기간: 연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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상처 폐쇄 시간 평가
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연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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안전 종점. 부작용의 발병 및 유형
기간: 연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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부작용의 발병 및 유형
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연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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안전 종점. IWGDF/IDSA 분류로 평가 된 3 개월 및 6 개월의 침입의 존재
기간: 연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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당뇨병 발자국 (IWGDF) 전염병 학회 (IDSA)에 관한 국제 실무 그룹. 최소값 : 1 (O "감염 없음") 최대 값 : 4 (O "심한 감염") 더 높은 점수는 : 결과가 악화됩니다. |
연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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안전 종점. PRGF 준비에 사용되는 의료 기기의 빈도 및 유형.
기간: 연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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안전 종점.
PRGF 준비에 사용되는 의료 기기의 빈도 및 유형.
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연구 기간 동안 각 후속 방문에서 평가 된 (등록 후 최대 6 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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