Эффективность плазмы, богатая факторами роста (PRGF) при лечении язв стопы у пациентов с диабетом с периферическим артериальным заболеванием (PIEDIABETICO)
10 сентября 2025 г. обновлено: Biotechnology Institute IMASD
Рандомизированное клиническое исследование, контролируемое с обычным лечением для оценки эффективности плазменных факторов роста (PRGF) при лечении язв стопы у пациентов с диабетом с заболеванием периферических артерий
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивается эффективность плазменных факторов роста (PRGF) с обычным лечением язв заживления стопы у пациентов с диабетом, у которых также есть периферические артериальные заболевания.
Цель состоит в том, чтобы оценить, насколько хорошо PRGF способствует исцелению в течение шестимесячного периода.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
38
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aitana Sainz
- Номер телефона: +34 945 160 653
- Электронная почта: aitana.sainz@bti-implant.es
Места учебы
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Испания, 48013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Basurto.
-
Контакт:
- Arkaitz Lara
- Номер телефона: 944006000
- Электронная почта: arkaitz.laraquintana@osakidetza.eus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте не менее 18 лет
- Диагностика диабета 1 или 2 типа
- Присутствие одной или нескольких язв под мальлеоли
- Размер язвы в диапазоне от 1 до 25 см2
- Периферические артериальные заболевания (PAD)
- Познакомьтесь как минимум 2 из следующих Crieria:
- Отсутствие периферических импульсов на любом уровне при физическом исследовании нижних конечностей
- Давление на лодыжке 50-90 мм рт.
- Давление пальца 30-70 мм рт.
- Яршиальный индекс лодыжки (ABI) 0,5-0,9
- Индекс пальца (Fibi) 0,3-0,7
- Чрескожное давление кислорода (TCPO2) 30-59 мм рт.
- Степень инфекции поражения по шкале IDSA/IWGDF не больше 1
- Доступность наблюдения в течение периода исследования
- Правильно завершенное информированное согласие пациента
Критерии исключения:
- Язвы 3 класса 3 или выше
- Положительные маркеры для HCV, AFHBS, ВИЧ-I/II или TP
- Сахарный диабет с плохим метаболическим контролем (свидетельство гликозилированного гемоглобина> 9%)
- Активная системная инфекция
- История раковых или предраковых поражений в области вмешательства
- При активном лечении с другим местным лечением на месте лечения
- При активном лечении иммунодепрессантами и/или другими препаратами противопоказание крови сбором
- История аллергии на производные крови
- Предыдущий диагноз коагулопатий
- Регулярное и непрерывное лечение (≥ 3 месяца) с НПВП (за исключением использования ацетилсалицилиной кислоты)
- Беременность или женщины с возрастом Чилберига не принимают эффективные меры контрацепции. Эти методы, согласно рекомендациям рабочей группы по контрацепции по контрацепции (CTFG) (V1.1) (V1.1) (V1.1), следующей гормональной контрацепции, связанной с ингибированием овуляции, интрауторная решает (ВМС), интравретическая система-рассеивающаяся абсторонная система, абсторонность, аберономинга, билетальная табала, ваз-эйс-партнер, сексуальность, сексуальная аберонация, сексуальная аберона.
- Кручное вскармливание женщин
- Лечение моноклональными антителами
- Любая неспособность участвовать в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актуальное применение плазмы, богатое факторами роста (PRGF)
Основной исследователь, или должным образом делегированный квалифицированный персонал, отвечает за подготовку с использованием набора KMU10-TPC (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
|
Актуальное применение PRGF будет поддерживаться каждый раз, когда пациент проходит обычное лечение.
Частота обычного лечения будет определяться специалистом по здравоохранению в соответствии с эволюцией язвы.
Лечение будет поддерживаться до полного закрытия раны или до конца периода наблюдения (6 месяцев).
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение с адекватной разгрузкой и метаболическим контролем, +/- антибиотиком).
Производитель: N/A.
|
Обычное лечение (обычное лечение с адекватной разгрузкой и метаболическим контролем, +/- антибиотиком).
Будет соблюдаться стратегия динамического закрытия динамического закрытия раны, которая суммирует четыре ключевые моменты для стимуляции естественного процесса заживления: контроль нежизнеспособной ткани, контроль воспаления и инфекции, контроль экссудата и стимуляция краев.
После заживления хлоргексидиновый спрей будет применен местно на этих пациентов.
Частота обычного лечения будет определяться специалистом по здравоохранению в соответствии с эволюцией язвы.
Лечение будет поддерживаться до полного закрытия раны или до конца периода наблюдения (6 месяцев).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления язвы, оцененная с помощью индекса ResVech 2.0 через шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
RESVECH 2.0 (ожидаемые результаты оценки и эволюции хронического индекса заживления ран). Состоит из 6 переменных, психометрические свойства которых подробно описаны следующим образом: надежность посредством внутренней согласованности с α Кронбаха 0,63 и α Кронбаха на основе напечатанных элементов 0,72 (указывает на большую согласованность, что ближе α до 1); с индексом достоверности содержания для общего количества шкалы выше 0,9, называется ResVech2.0. Эти 6 окончательных пунктов, которые он оценивает:
|
6 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера язвы через три и шесть месяцев (процент) (площадь и глубина)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Изменение размера язвы через три и шесть месяцев (процент) (площадь и глубина)
|
3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Частота язв с полным закрытием через три и шесть месяцев (процент)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Частота язв с полным закрытием через три и шесть месяцев (процент)
|
3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка заживления язвы, оцениваемого с помощью индекса ResVech 2.0 на исходном уровне и через три месяца
Временное ограничение: Базовый и три месяца последующего наблюдения
|
RESVECH 2.0 (ожидаемые результаты оценки и эволюции хронического индекса заживления ран).
Состоит из 6 переменных, психометрические свойства которых подробно описаны следующим образом: надежность посредством внутренней согласованности с α Кронбаха 0,63 и α Кронбаха на основе напечатанных элементов 0,72 (указывает на большую согласованность, что ближе α до 1); с индексом достоверности содержания для общего количества шкалы выше 0,9, называется ResVech2.0.
Эти 6 окончательных элементов, которые он оценивает: 1. Размеры травм 2. Глубина/ткани затронуты 3. Ряд 4. Тип ткани в раневом слое 5. Эксудат 6. Инфекция-инфляция (признаки-биофильм). Таким образом, каждый из них получает оценку, учитывая общее значение 0 для зажившей язвы и достигая максимума из 35 очков в качестве наихудшего ранения в результате.
|
Базовый и три месяца последующего наблюдения
|
|
Оценка риска ампутации, измеренная по шкале Wi -Fi на исходном уровне, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Базовая линия, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Система классификации раны, ишемии и ног (WIFI) оценивает угрозу конечности в трех доменах.
Рана составляет 0-3 в зависимости от глубины язвы, степени, гангрены и боли.
Ишемия градуируется 0-3 с использованием голеностопного ягодичного индекса, чрескожное давление кислорода и давление в ногу.
Инфекция оценивается 0-3 с использованием адаптированных критериев из систем IDSA и Pedis.
Оценка каждого домена отражает серьезность, помогая в области ампутации и планировании лечения.
|
Базовая линия, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка боли и качества жизни на исходном уровне, три и шесть месяцев с использованием 5-мерной анкеты Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.
EQ VAS варьируется от 0 (худшее здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (лучшее здоровье, которое вы можете себе представить), где более высокие оценки представляют лучшие результаты в отношении здоровья
|
Базовая линия, 3 и 6 месяцев наблюдения
|
|
Оценка времени закрытия раны
Временное ограничение: На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
Оценка времени закрытия раны
|
На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
|
Конечная точка безопасности. Заболеваемость и тип побочных эффектов
Временное ограничение: На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
Заболеваемость и тип побочных эффектов
|
На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
|
Конечная точка безопасности. Наличие заражения через три и шесть месяцев оценивается с помощью классификации IWGDF/IDSA
Временное ограничение: На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
Международная рабочая группа по диабетическим ногам (IWGDF) Общество Америки (IDSA). Минимальное значение: 1 (o «Нет инфекции») Максимальное значение: 4 (o "тяжелая инфекция") Средние показатели более высокие оценки: худшие результаты |
На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
|
Конечная точка безопасности. Часто и тип недостатков медицинских устройств, используемых для подготовки PRGF.
Временное ограничение: На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
Конечная точка безопасности.
Часто и тип недостатков медицинских устройств, используемых для подготовки PRGF.
|
На протяжении всей продолжительности исследования, оцениваемое при каждом последующем посещении (до 6 месяцев после обмолота)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Язва на ноге
- Болезни стопы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Язва стопы
- Противоинфекционные агенты
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Фармакологические действия
- Химические действия и используют
- Терапевтическое использование
- Биологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Межклеточные сигнальные пептиды и белки
Другие идентификационные номера исследования
- BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .