Eficacia de los factores de crecimiento en plasma (PRGF) en el tratamiento de las úlceras del pie en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica (PIEDIABETICO)
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Biotechnology Institute IMASD
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con tratamiento convencional para evaluar la eficacia de los factores de crecimiento ricos en plasma (PRGF) en el tratamiento de las úlceras del pie en pacientes diabéticos con enfermedad arterial periférica
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que compara la efectividad de los factores de crecimiento ricos en plasma (PRGF) con el tratamiento convencional para las úlceras para el pie curativas en pacientes diabéticos que también tienen enfermedad arterial periférica.
El objetivo es evaluar qué tan bien PRGF promueve la curación durante un período de seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
38
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aitana Sainz
- Número de teléfono: +34 945 160 653
- Correo electrónico: aitana.sainz@bti-implant.es
Ubicaciones de estudio
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Basurto.
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Contacto:
- Arkaitz Lara
- Número de teléfono: 944006000
- Correo electrónico: arkaitz.laraquintana@osakidetza.eus
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con al menos 18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 o 2
- Presencia de una o más úlceras debajo del malleoli
- Tamaño de úlcera que varía de 1 a 25 cm2
- Enfermedad arterial periférica (almohadilla)
- Conozca al menos 2 de los siguientes Crieria:
- Ausencia de pulsos periféricos en cualquier nivel en el examen físico de las extremidades inferiores
- Presión del tobillo de 50-90 mmHg
- Presión de los dedos 30-70 mmhg
- Índice Branchial (ABI) de tobillo 0.5-0.9
- Índice de brazo de dedo (FIBI) 0.3-0.7
- Presión de oxígeno transcutáneo (TCPO2) 30-59 mmHg
- Grado de infección de la lesión en la escala IDSA/IWGDF no mayor que 1
- Disponibilidad de observación durante el período de estudio
- Consentimiento informado del paciente adecuadamente completado
Criterios de exclusión:
- Úlceras de grado 3 o superior
- Marcadores positivos para VHC, AFHB, VIH-I/II o TP
- Diabetes mellitus con mal control metabólico (evidencia de hemoglobina glucosilada> 9%)
- Infección sistémica activa
- Historia de lesiones cancerosas o precancerosas en el área de intervención
- En tratamiento activo con otro tratamiento local en el sitio del tratamiento
- En tratamiento activo con inmunosupresores y/u otros medicamentos que contraindican la recolección de sangre
- Historia de la alergia a los derivados de la sangre
- Diagnóstico previo de coagulopatías
- Tratamiento regular y continuo (≥ 3 meses) con AINE (con la excepción del uso de ácido acetilsalicílico)
- El embarazo o las mujeres de la edad de Chilbearig no toman medidas anticonceptivas efectivas. These methods are, according to recommendations of the Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) Contraception Working Group (CTFG) (V1.1), the following Hormonal contraception associated with ovulation inhibition, intrauterine decide (IUD), intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal ligation, vasectomy partner, sexual abstinence
- Mujeres que amamantan
- Tratamiento con anticuerpos monoclonales
- Cualquier incapacidad para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación tópica de factores de crecimiento de plasma (PRGF)
El investigador principal, o personal calificado debidamente delegado, es responsable de la preparación utilizando el kit KMU10-TPC (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
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La aplicación tópica de PRGF se mantendrá cada vez que el paciente se someta al tratamiento convencional.
La frecuencia del tratamiento convencional será determinada por el especialista en salud de acuerdo con la evolución de la úlcera.
El tratamiento se mantendrá hasta el cierre completo de la herida o hasta el final del período de seguimiento (6 meses).
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Comparador activo: Tratamiento convencional con descarga adecuada y control metabólico, +/- antibiótico).
Fabricante: N/A
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Tratamiento convencional (tratamiento convencional con descarga adecuada y control metabólico, +/- antibiótico).
Se seguirá la estrategia de cierre dinámico de la herida de "tiempo", que resume los cuatro puntos clave para estimular el proceso de curación natural: control del tejido no viable, control de la inflamación e infección, el control del exudado y la estimulación de los bordes.
Después de la curación, el aerosol de clorhexidina se aplicará tópicamente a estos pacientes.
La frecuencia del tratamiento convencional será determinada por el especialista en salud de acuerdo con la evolución de la úlcera.
El tratamiento se mantendrá hasta el cierre completo de la herida o hasta el final del período de seguimiento (6 meses).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la curación de úlceras evaluadas con el índice Resvech 2.0 a los seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento
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Resvech 2.0 (resultados esperados de la evaluación y evolución del índice de curación de heridas crónicas). Compuesta de 6 variables cuyas propiedades psicométricas se detallan de la siguiente manera: confiabilidad a través de la consistencia interna con un α de Cronbach de 0.63 y un α de Cronbach basado en elementos tipados de 0.72 (indicando una mayor consistencia, la α más cercana es a 1); con un índice de validez de contenido para el total de la escala superior a 0.9, se llama resvech2.0. Estos 6 elementos finales que evalúa son:
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6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño de la úlcera a los tres y seis meses (porcentaje) (área y profundidad)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el tamaño de la úlcera a los tres y seis meses (porcentaje) (área y profundidad)
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3 y 6 meses de seguimiento
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Frecuencia de úlceras con cierre completo a los tres y seis meses (por ciento)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses de seguimiento
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Frecuencia de úlceras con cierre completo a los tres y seis meses (por ciento)
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3 y 6 meses de seguimiento
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Evaluación de la curación de úlceras evaluada con el índice Resvech 2.0 al inicio y a los tres meses
Periodo de tiempo: Basario y tres meses de seguimiento
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Resvech 2.0 (resultados esperados de la evaluación y evolución del índice de curación de heridas crónicas).
Compuesta de 6 variables cuyas propiedades psicométricas se detallan de la siguiente manera: confiabilidad a través de la consistencia interna con un α de Cronbach de 0.63 y un α de Cronbach basado en elementos tipados de 0.72 (indicando una mayor consistencia, la α más cercana es a 1); con un índice de validez de contenido para el total de la escala superior a 0.9, se llama resvech2.0.
Estos 6 ítems finales que evalúa son: 1. Dimensiones de lesiones 2. Profundidad/tejidos afectados 3. Bordes 4. Tipo de tejido en el lecho de la herida 5. Exudado 6. Infección-Inflamación (signos-biofilm) Por lo tanto, cada uno de ellos recibe una puntuación, considerando un valor total de 0 para el úlcera curada, y alcanzando un máximo de 35 puntos como el peor posible como resultado del resultado de la evaluación de la evaluación.
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Basario y tres meses de seguimiento
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Evaluación del riesgo de amputación medido por la escala Wifi al inicio, 3 y 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
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El sistema de clasificación de la herida, isquemia y infección del pie (WiFi) evalúa la amenaza de las extremidades en tres dominios.
La herida se califica 0-3 en función de la profundidad de la úlcera, la extensión, la gangrena y el dolor.
La isquemia se califica 0-3 usando el índice de tobillo-bracial, la presión de oxígeno transcutáneo y la presión del dedo del pie.
La infección se califica 0-3 utilizando criterios adaptados de los sistemas IDSA y PEDIS.
La puntuación de cada dominio refleja la gravedad, ayudando en el riesgo de amputación y la planificación del tratamiento.
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Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
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Evaluación del dolor y la calidad de vida al inicio, tres y seis meses utilizando el cuestionario Euroqol 5-Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
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El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos.
Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones.
Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión.
Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS varía de 0 (la peor salud que puede imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar), donde los puntajes más altos representan mejores resultados de salud.
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Línea de base, 3 y 6 meses de seguimiento
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Evaluación del tiempo de cierre de heridas
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Evaluación del tiempo de cierre de heridas
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A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Punto final de seguridad. Incidencia y tipo de eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Incidencia y tipo de eventos adversos
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A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Punto final de seguridad. Presencia de infetión a los tres y seis meses evaluados con la clasificación IWGDF/IDSA
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Grupo de trabajo internacional sobre el pie diabético (IWGDF) Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA). Valor mínimo: 1 (o "sin infección") Valor máximo: 4 (o "Infección severa") Puntuaciones más altas medias: peores resultados |
A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Punto final de seguridad. Frecuancia y tipo de deficiencias de los dispositivos médicos utilizados para la preparación de PRGF.
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Punto final de seguridad.
Frecuancia y tipo de deficiencias de los dispositivos médicos utilizados para la preparación de PRGF.
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A lo largo de la duración del estudio, evaluada en cada visita de seguimiento (hasta 6 meses después de la inscripción)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Úlcera del pie
- Agentes antiinfecciosos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Acciones farmacológicas
- Acciones y usos químicos
- Usos terapéuticos
- Factores biológicos
- Agentes antibacterianos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
Otros números de identificación del estudio
- BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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