Eficácia do plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) no tratamento de úlceras nos pés em pacientes diabéticos com doença arterial periférica (PIEDIABETICO)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Biotechnology Institute IMASD
Ensaio clínico randomizado, controlado com o tratamento convencional para avaliar a eficácia do plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) no tratamento de úlceras nos pés em pacientes diabéticos com doença arterial periférica
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia do plasma rico em fatores de crescimento (PRGF) com o tratamento convencional para úlceras de cura em pacientes diabéticos que também apresentam doença arterial periférica.
O objetivo é avaliar o quão bem o PRGF promove a cura durante um período de seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
38
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aitana Sainz
- Número de telefone: +34 945 160 653
- E-mail: aitana.sainz@bti-implant.es
Locais de estudo
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Basurto.
-
Contato:
- Arkaitz Lara
- Número de telefone: 944006000
- E-mail: arkaitz.laraquintana@osakidetza.eus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com pelo menos 18 anos
- Diagnóstico de diabetes tipo 1 ou 2
- Presença de uma ou mais úlceras abaixo do malleoli
- Tamanho da úlcera variando de 1 a 25 cm2
- Doença arterial periférica (PAD)
- Conheça pelo menos 2 da seguinte Crierria:
- Ausência de pulsos periféricos em qualquer nível no exame físico das extremidades inferiores
- Pressão do tornozelo de 50-90 mmhg
- Pressão dos dedos 30-70 mmhg
- ÍNDICE BRACHIAL DO TORKLE (ABI) 0,5-0,9
- Índice de braço de dedos (FIBI) 0,3-0,7
- Pressão transcutânea de oxigênio (TCPO2) 30-59 MMHG
- Grau de infecção da lesão na escala IDSA/IWGDF não maior que 1
- Disponibilidade de observação durante o período do estudo
- O consentimento informado do paciente devidamente concluído
Critérios de exclusão:
- Úlceras grau 3 ou superior
- Marcadores positivos para HCV, AFHBS, HIV-I/II ou TP
- Diabetes mellitus com controle metabólico ruim (evidência de hemoglobina glicosilada> 9%)
- Infecção sistêmica ativa
- História de lesões cancerígenas ou pré -cancerosas na área de intervenção
- Em tratamento ativo com outro tratamento local no local do tratamento
- Em tratamento ativo com imunossupressores e/ou outras drogas que contribuem para a coleta de sangue
- História de alergia a derivados de sangue
- Diagnóstico anterior de coagulopatias
- Tratamento regular e contínuo (≥ 3 meses) com AINEs (com exceção do uso de ácido acetilsalicílico)
- Gravidez ou mulheres em idade de chilbearg não tomam medidas contraceptivas eficazes. These methods are, according to recommendations of the Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) Contraception Working Group (CTFG) (V1.1), the following Hormonal contraception associated with ovulation inhibition, intrauterine decide (IUD), intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal ligation, vasectomy partner, sexual abstinence
- Mulheres que amamentam
- Tratamento com anticorpos monoclonais
- Qualquer inabilidade para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicação tópica de plasma rico em fatores de crescimento (PRGF)
O investigador principal, ou pessoal qualificado devidamente delegado, é responsável pela preparação usando o kit KMU10-TPC (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
|
A aplicação tópica do PRGF será mantida sempre que o paciente sofrer o tratamento convencional.
A frequência do tratamento convencional será determinada pelo especialista em saúde de acordo com a evolução da úlcera.
O tratamento será mantido até o fechamento completo da ferida ou até o final do período de acompanhamento (6 meses).
|
|
Comparador Ativo: Tratamento convencional com descarga adequado e controle metabólico, +/- antibiótico).
Fabricante: n/a
|
Tratamento convencional (tratamento convencional com descarga adequado e controle metabólico, +/- antibiótico).
A estratégia de fechamento dinâmico da ferida "tempo" será seguida, o que resume os quatro pontos-chave para estimular o processo de cicatrização natural: controle do tecido não viável, controle da inflamação e infecção, controle do exsudato e estimulação das bordas.
Após a cura, o spray de clorexidina será aplicado topicamente a esses pacientes.
A frequência do tratamento convencional será determinada pelo especialista em saúde de acordo com a evolução da úlcera.
O tratamento será mantido até o fechamento completo da ferida ou até o final do período de acompanhamento (6 meses).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da cura da úlcera avaliada com o índice Resvech 2.0 aos seis meses
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Resvech 2.0 (Resultados esperados da avaliação e evolução do índice de cicatrização crônica de feridas). Composto por 6 variáveis cujas propriedades psicométricas são detalhadas da seguinte forma: confiabilidade através da consistência interna com α de 0,63 de Cronbach e a α de Cronbach com base em itens digitados de 0,72 (indicando maior consistência quanto α mais próxima é 1); com um índice de validade de conteúdo para o total da escala superior a 0,9, sendo chamado de resvech2.0. Esses 6 itens finais que avaliam são:
|
6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no tamanho da úlcera em três e seis meses (por cento) (área e profundidade)
Prazo: 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Mudança no tamanho da úlcera em três e seis meses (por cento) (área e profundidade)
|
3 e 6 meses de acompanhamento
|
|
Frequência de úlceras com fechamento completo aos três e seis meses (por cento)
Prazo: 3 e 6 meses de acompanhamento
|
Frequência de úlceras com fechamento completo aos três e seis meses (por cento)
|
3 e 6 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação da cicatrização da úlcera avaliada com o índice Resvech 2.0 na linha de base e aos três meses
Prazo: Linha de base e três meses de acompanhamento
|
Resvech 2.0 (Resultados esperados da avaliação e evolução do índice de cicatrização crônica de feridas).
Composto por 6 variáveis cujas propriedades psicométricas são detalhadas da seguinte forma: confiabilidade através da consistência interna com α de 0,63 de Cronbach e a α de Cronbach com base em itens digitados de 0,72 (indicando maior consistência quanto α mais próxima é 1); com um índice de validade de conteúdo para o total da escala superior a 0,9, sendo chamado de resvech2.0.
Esses 6 itens finais que avaliam são: 1. Dimensões da lesão 2. Profundidade/tecidos afetados 3. As bordas 4. Tipo de tecido no leito da ferida 5. Exsuda 6. Infecção-inflamação (signos-biofilme) Assim, cada um deles recebe uma pontuação, considerando um valor total de 0 para a Ulcer Cured, e alcance um máximo de um máximo de um máximo de um máximo de um alcance de um máximo de uma hemaled, e alcance um máximo de uma pontuação, o que é o máximo de uma subida de uma subida, e a máxima que se alcance, e a máxima que é a máxima, a maximidade de 3 pontos.
|
Linha de base e três meses de acompanhamento
|
|
Avaliação do risco de amputação, medido pela escala Wi -Fi na linha de base, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
O sistema de classificação de infecção da ferida, isquemia e pé (WIFI) avalia a ameaça dos membros em três domínios.
A ferida é classificada em 0-3 com base na profundidade da úlcera, extensão, gangrena e dor.
A isquemia é classificada em 0-3 usando índice-bracquial do tornozelo, pressão transcutânea de oxigênio e pressão do dedo do pé.
A infecção é classificada por 0-3 usando critérios adaptados dos sistemas IDSA e PEDIS.
A pontuação de cada domínio reflete a gravidade, ajudando no risco de amputação e planejamento de tratamento.
|
Linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação da dor e qualidade de vida na linha de base, três e seis meses usando o questionário de 5 dimensões do euroqol de 5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS varia de 0 (a pior saúde que você pode imaginar) a 100 (a melhor saúde que você pode imaginar), onde pontuações mais altas representam melhores resultados de saúde
|
Linha de base, 3 e 6 meses de acompanhamento
|
|
Avaliação do tempo de fechamento da ferida
Prazo: Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
Avaliação do tempo de fechamento da ferida
|
Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
|
Terminal de segurança. Incidência e tipo de eventos adversos
Prazo: Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
Incidência e tipo de eventos adversos
|
Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
|
Terminal de segurança. Presença de infecção aos três e seis meses avaliada com a classificação IWGDF/IDSA
Prazo: Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
Grupo de Trabalho Internacional no Pé Diabético (IWGDF) Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA). Valor mínimo: 1 (o "sem infecção") Valor máximo: 4 (o "infecção grave") Pontuações mais altas médias: piores resultados |
Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
|
Terminal de segurança. Freqüência e tipo de deficiências dos dispositivos médicos usados para a preparação do PRGF.
Prazo: Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
Terminal de segurança.
Freqüência e tipo de deficiências dos dispositivos médicos usados para a preparação do PRGF.
|
Durante a duração do estudo, avaliado em cada visita de acompanhamento (até 6 meses após a inscrição)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Úlcera de pele
- Úlcera de perna
- Doenças dos pés
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Úlcera do pé
- Agentes Anti-Infecciosos
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Usos terapêuticos
- Fatores biológicos
- Agentes Antibacterianos
- Peptídeos e proteínas de sinalização intercelular
Outros números de identificação do estudo
- BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .