Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvutekijöiden rikkaiden plasman tehokkuus (PRGF) jalkahaavojen hoidossa diabeetikoilla, joilla on perifeerinen valtimoissairaus (PIEDIABETICO)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Biotechnology Institute IMASD

Satunnaistettu kliininen tutkimus, kontrolloitu tavanomaisella hoidolla arvioidakseen kasvutekijöiden rikkaiden plasman tehokkuutta (PRGF) jalkahaavojen hoidossa diabeetikoilla, joilla on perifeerinen valtimotauti

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kasvutekijöiden rikkaiden plasman tehokkuutta (PRGF) tavanomaiseen hoitoon paranemishaavoille diabeetikoilla, joilla on myös ääreisvaltimoiden sairaus. Tavoitteena on arvioida, kuinka hyvin PRGF edistää paranemista kuuden kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 -vuotiaat potilaat
  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
  • Yhden tai useamman haavauman läsnäolo malleolin alapuolella
  • Haavakoko 1-25 cm2
  • Perifeerinen valtimotauti (tyyny)
  • Tapaa vähintään kaksi seuraavista Crieriasta:
  • Perifeeristen pulssien puuttuminen millä tahansa tasolla alaraajojen fyysisessä tutkimuksessa
  • Nilkan paine 50-90 mmHg
  • Sormenpaine 30-70 mmHg
  • Nilkka-haaraindeksi (ABI) 0,5-0,9
  • Sormenvarsiindeksi (FIBI) 0,3-0,7
  • Sisäinen happipaine (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Leesion tartuntaaste IDSA/IWGDF -asteikolla, joka on enintään 1
  • Havaintojen saatavuus tutkimusjakson aikana
  • Asianmukaisesti täytetty potilaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavaumat luokka 3 tai korkeampi
  • Positiiviset markkerit HCV: lle, AFHB: lle, HIV-I/II: lle tai TP: lle
  • Diabetes mellitus, jolla on huono metabolinen kontrolli (todisteet glykosyloidusta hemoglobiinista> 9%)
  • Aktiivinen systeeminen infektio
  • Syöpä- tai varhaisvaurioiden historia intervention alueella
  • Aktiivisessa hoidossa muilla paikallisilla hoidoilla hoitopaikassa
  • Aktiivisessa hoidossa immunosuppressanttien ja/tai muiden lääkkeiden kanssa, jotka ovat veren keräämisen vastaisia
  • Veren johdannaisten allergian historia
  • Aikaisempi koagulopaatian diagnoosi
  • Säännöllinen ja jatkuva hoito (≥ 3 kuukautta) tulehduskipulääkkeillä (asetyylisalisiciliinihapon käyttöä lukuun ottamatta)
  • Raskaus tai Chilbearig -ikäiset naiset eivät ota tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Nämä menetelmät ovat kliinisen tutkimuksen helpottamisryhmän (CTFG) ehkäisytyöryhmän (CTFG) (V1.1) suositusten mukaan seuraavat ovulaation estämiseen liittyvän hormonaalisen ehkäisymenetelmän, kohdunsisäisen päättämisen (IUD), kohdunsisäinen hormonin jakautumisjärjestelmä, kahdenvälinen putken ligatio
  • Imettäviä naisia
  • Hoito monoklonaalisilla vasta -aineilla
  • Kaikki tutkimukseen osallistumisen epätoivot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvutekijöiden rikkaiden plasman ajankohtainen käyttö (PRGF)
Päätutkija tai asianmukaisesti siirretty pätevä henkilöstö vastaa valmistelusta KMU10-TPC-pakkauksella (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Lääke: Kasvutekijöiden rikkaiden plasman ajankohtainen käyttö (PRGF)
PRGF: n ajankohtaista käyttöä ylläpidetään joka kerta, kun potilas käy läpi tavanomaisen hoidon. Terveysasiantuntija määrää tavanomaisen hoidon tiheyden haavan kehityksen mukaan. Hoito ylläpidetään täydellisen haavan sulkemiseen tai seurantajakson loppuun saakka (6 kuukautta).
Active Comparator: Tavanomainen hoito riittävällä purkamisella ja metabolisella kontrollilla, +/- antibiootti).
Valmistaja: N/A
Menettely: Tavanomainen hoito (tavanomainen hoito riittävällä purkamisella ja metabolisella kontrollilla, +/- antibiootti).
Tavanomainen hoito (tavanomainen hoito riittävällä purkamisella ja metabolisella kontrollilla, +/- antibiootti). "Aika"-dynaamista haavan sulkemistrategiaa noudatetaan, joka tiivistää neljästä avainkohdasta luonnollisen paranemisprosessin stimuloimiseksi: elinkelpoisen kudoksen hallinta, tulehduksen ja infektion hallinta, reunojen eritteen ja stimulaation hallinta. Paranemisen jälkeen klooriheksidiinisumute levitetään paikallisesti näille potilaille. Terveysasiantuntija määrää tavanomaisen hoidon tiheyden haavan kehityksen mukaan. Käsittely ylläpidetään täydellisen haavan sulkemiseen tai seurantajakson loppuun asti (6 kuukautta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Resvech 2.0 -indeksin kanssa arvioitu haava paranemisen arviointi kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta

Resvech 2.0 (kroonisen haavan paranemisindeksin arvioinnin ja kehityksen odotetut tulokset). Koostuu 6 muuttujasta, joiden psykometriset ominaisuudet yksityiskohtaisesti esitetään seuraavasti: luotettavuus sisäisen johdonmukaisuuden kautta Cronbachin α: n 0,63 ja Cronbachin α: n kanssa, joka perustuu tyypillisiin kohteisiin 0,72 (osoittaen suuremman konsistenssin, että lähempänä α on 1); Sisällön pätevyysindeksin kokonaismäärälle yli 0,9, jota kutsutaan resvech2.0: ksi.

Nämä 6 viimeistä kohdetta, joita se arvioi, ovat:

  1. Vamman mitat
  2. Syvyys/kudokset kärsivät
  3. Reunat
  4. Kudostyyppi haavapeitteessä
  5. Eristää
  6. Infektio-inflammaatio (merkit-biofilmi) siten kukin niistä saa pistemäärän, kun otetaan huomioon parannetun haavan kokonaisarvo 0 ja saavuttaa korkeintaan 35 pistettä pahimpana mahdollisen haavan arvioinnin seurauksena.
6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koon muutos kolmen ja kuuden kuukauden ajan (prosenttiosuus) (pinta -ala ja syvyys)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta seuranta
Haavan koon muutos kolmen ja kuuden kuukauden ajan (prosenttiosuus) (pinta -ala ja syvyys)
3 ja 6 kuukautta seuranta
Haavaumien tiheys, jonka sulkeminen on täydellinen kolme ja kuusi kuukautta (prosenttiosuus)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta seuranta
Haavaumien tiheys, jonka sulkeminen on täydellinen kolme ja kuusi kuukautta (prosenttiosuus)
3 ja 6 kuukautta seuranta
Resvech 2.0 -indeksillä arvioitu haava paranemisen arviointi lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Lähtötaso ja kolmen kuukauden seuranta
Resvech 2.0 (kroonisen haavan paranemisindeksin arvioinnin ja kehityksen odotetut tulokset). Koostuu 6 muuttujasta, joiden psykometriset ominaisuudet yksityiskohtaisesti esitetään seuraavasti: luotettavuus sisäisen johdonmukaisuuden kautta Cronbachin α: n 0,63 ja Cronbachin α: n kanssa, joka perustuu tyypillisiin kohteisiin 0,72 (osoittaen suuremman konsistenssin, että lähempänä α on 1); Sisällön pätevyysindeksin kokonaismäärälle yli 0,9, jota kutsutaan resvech2.0: ksi. Nämä 6 viimeistä esinettä, joita se arvioi, ovat: 1. vaurioiden mitat 2. syvyys/kudokset, jotka vaikuttavat 3. reunat 4. Haavakerroksen kudostyyppi 5. Exudaatti 6. Infektio-tulehdukset (merkit-biofilmi), joista kukin heistä saa pistemäärän, kun otetaan huomioon 0: n kokonaisarvo parannetulle haavalle ja saavuttaa enintään 35 pistettä pahimmassa mahdollisessa haavan tuloksena.
Lähtötaso ja kolmen kuukauden seuranta
Amputationiriskin arviointi WiFi -asteikolla mitattuna lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Haava-, iskemia- ja jalkainfektio (WiFi) luokittelujärjestelmä arvioi raajojen uhkaa kolmella alueella. Haava luokitellaan 0-3, joka perustuu haavauteen syvyyteen, laajuuteen, gangreeniin ja kipuun. Iskemia luokitellaan 0-3 käyttämällä nilkka-brachial-indeksiä, transkutaanista happipainetta ja varvaspainetta. Infektio luokitellaan 0-3 käyttämällä IDSA- ja PEDIS-järjestelmien mukautettuja kriteerejä. Jokaisen alueen pistemäärä heijastaa vakavuutta, mikä auttaa amputaatioriskiä ja hoidon suunnittelua.
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kipujen ja elämänlaadun arviointi lähtötilanteessa, kolme ja kuusi kuukautta Euroqol-5-ulottuvuuden 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) avulla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa. Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa. Eq VAS vaihtelee välillä 0 (pahin terveys, jonka voit kuvitella) 100: een (paras terveys, jonka voit kuvitella), missä korkeammat pisteet edustavat parempia terveysvaikutuksia
Lähtötaso, 3 ja 6 kuukauden seuranta
Haavan sulkeutumisajan arviointi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)
Haavan sulkeutumisajan arviointi
Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)
Turvallisuuspäätepiste. Haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)
Haittavaikutusten esiintyvyys ja tyyppi
Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)
Turvallisuuspäätepiste. IWGDF/IDSA -luokituksella arvioitu loukkaus kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)

Diabeettisen jalka (IWGDF) tartuntatautien yhdistys (IDSA) kansainvälinen työryhmä (IWGDF).

Vähimmäisarvo: 1 (O "Ei tartuntaa") Suurin arvo: 4 (O "Vakava tartunta") Korkeammat pisteet tarkoittavat: huonommat tulokset
Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)
Turvallisuuspäätepiste. PRGF -valmistukseen käytettyjen lääkinnällisten laitteiden taajuuksien taajuus ja tyyppi.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)
Turvallisuuspäätepiste. PRGF -valmistukseen käytettyjen lääkinnällisten laitteiden taajuuksien taajuus ja tyyppi.
Koko tutkimuksen ajan, arvioidaan jokaisessa seurantakäynnissä (jopa 6 kuukautta ilmoittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotechnology Institute IMASD

Yhteistyökumppanit

Hospital de Basurto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jalkahaavat, diabeetikko

Kliiniset tutkimukset Kasvutekijöiden rikkaiden plasman ajankohtainen käyttö (PRGF)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa