Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitet av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) i behandlingen av fotsår hos diabetespasienter med perifer arteriell sykdom (PIEDIABETICO)

10. september 2025 oppdatert av: Biotechnology Institute IMASD

Randomisert klinisk studie, kontrollert med konvensjonell behandling for å evaluere effekten av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) i behandlingen av fotsår hos diabetespasienter med perifer arteriell sykdom

Denne studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF) med konvensjonell behandling for å helbrede fotsår hos diabetespasienter som også har perifer arteriell sykdom. Målet er å vurdere hvor godt PRGF fremmer helbredelse over en seks måneders periode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter i alderen minst 18 år
  • Diagnose av type 1 eller 2 diabetes
  • Tilstedeværelse av en eller flere magesår under malleoli
  • Magesår størrelse fra 1 til 25 cm2
  • Perifer arteriell sykdom (PAD)
  • Møt minst 2 av følgende Crieria:
  • Fravær av perifere pulser på alle nivåer ved fysisk undersøkelse av nedre ekstremiteter
  • Ankeltrykk på 50-90 mmhg
  • Fingertrykk 30-70 mmhg
  • Ankel-Branchial Index (ABI) 0.5-0.9
  • Fingerarmindeks (FIBI) 0.3-0.7
  • Transkutan oksygentrykk (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Infeksjonsgrad i lesjonen på IDSA/IWGDF -skala ikke større enn 1
  • Tilgjengeligheten av observasjon i løpet av studieperioden
  • Riktig fullført pasientinformert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Magesår grad 3 eller høyere
  • Positive markører for HCV, AFHBS, HIV-I/II eller TP
  • Diabetes mellitus med dårlig metabolsk kontroll (bevis på glykosylert hemoglobin> 9%)
  • Aktiv systemisk infeksjon
  • Historie med kreftsyke eller precancerous lesjoner i intervensjonsområdet
  • På aktiv behandling med annen lokal behandling på behandlingen
  • På aktiv behandling med immunsuppressants og/eller andre medisiner som kontraindiserer blodinnsamling
  • Historie om allergi mot blodderivater
  • Tidligere diagnose av koagulopatier
  • Regelmessig og kontinuerlig behandling (≥ 3 måneder) med NSAIDs (med unntak av bruk av acetylsalikilsyre)
  • Graviditet eller kvinner i Chilbearig -alderen som ikke tar effektive prevensjonstiltak. Disse metodene er, i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) prevensjonsarbeidsgruppe (CTFG) (V1.1), følgende hormonell prevensjon assosiert med eggløsningsinhibering, intrauterinbestem (IUD), intrauterin hormon-avslutningssystem, bilateral tubal Ligation, Vasectomy Partner, seksuell tilbygging av hormon-frigjøring av tubal-lider-partner, bilateral LIDALENS-partner, bilateralt tubal.
  • Ammende kvinner
  • Behandling med monoklonale antistoffer
  • Eventuelle manglende evner til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuell anvendelse av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF)
Hovedetterforskeren, eller behørig delegert kvalifisert personell, er ansvarlig for forberedelsene ved bruk av KMU10-TPC-settet (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Legemiddel: Aktuell anvendelse av plasma rik på vekstfaktorer (PRGF)
Topisk anvendelse av PRGF vil opprettholdes hver gang pasienten gjennomgår den konvensjonelle behandlingen. Hyppigheten av konvensjonell behandling vil bli bestemt av helsespesialisten i henhold til utviklingen av magesåret. Behandlingen vil opprettholdes inntil fullstendig såravslutning eller til slutten av oppfølgingsperioden (6 måneder).
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling med tilstrekkelig offloading og metabolsk kontroll, +/- antibiotika).
Produsent: N/A.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling (konvensjonell behandling med tilstrekkelig offloading og metabolsk kontroll, +/- antibiotika).
Konvensjonell behandling (konvensjonell behandling med tilstrekkelig offloading og metabolsk kontroll, +/- antibiotika). Dynamiske såravslukningsstrategien "tid" vil bli fulgt, noe som oppsummerer de fire viktige punktene for å stimulere den naturlige helbredelsesprosessen: kontroll av ikke-levedyktig vev, kontroll av betennelse og infeksjon, kontroll av ekssudat og stimulering av kantene. Etter helbredelse vil klorheksidinspray bli brukt lokalt på disse pasientene. Hyppigheten av konvensjonell behandling vil bli bestemt av helsespesialisten i henhold til utviklingen av magesåret. Behandlingen vil opprettholdes inntil fullstendig såravslutning eller til slutten av oppfølgingsperioden (6 måneder).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av magesårheling evaluert med ResVech 2.0 -indeksen etter seks måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging

ResVech 2.0 (forventede resultater av vurderingen og utviklingen av kronisk sårhelingsindeks). Sammensatt av 6 variabler hvis psykometriske egenskaper er detaljert som følger: pålitelighet gjennom intern konsistens med en Cronbachs α på 0,63 og en Cronbachs α basert på typede elementer på 0,72 (som indikerer større konsistens den nærmere α er til 1); med en innholdsvaliditetsindeks for totalen av skalaen høyere enn 0,9, og kalles ResVech2.0.

Disse 6 endelige varene som den vurderer er:

  1. Skadedimensjoner
  2. Dybde/vev påvirket
  3. Kanter
  4. Type vev i sårbedet
  5. Ekssudat
  6. Infeksjonsinflammasjon (tegn-biofilm) får hver av dem en poengsum, med tanke på en total verdi på 0 for det helbredte magesåret, og når maksimalt 35 poeng som det verste mulige såret som et resultat av evalueringen.
6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i magesår på tre og seks måneder (prosent) (område og dybde)
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
Endring i magesår på tre og seks måneder (prosent) (område og dybde)
3 og 6 måneders oppfølging
Hyppighet av magesår med fullstendig nedleggelse etter tre og seks måneder (prosent)
Tidsramme: 3 og 6 måneders oppfølging
Hyppighet av magesår med fullstendig nedleggelse etter tre og seks måneder (prosent)
3 og 6 måneders oppfølging
Vurdering av magesårheling vurdert med ResVech 2.0 -indeksen ved baseline og etter tre måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneders oppfølging
ResVech 2.0 (forventede resultater av vurderingen og utviklingen av kronisk sårhelingsindeks). Sammensatt av 6 variabler hvis psykometriske egenskaper er detaljert som følger: pålitelighet gjennom intern konsistens med en Cronbachs α på 0,63 og en Cronbachs α basert på typede elementer på 0,72 (som indikerer større konsistens den nærmere α er til 1); med en innholdsvaliditetsindeks for totalen av skalaen høyere enn 0,9, og kalles ResVech2.0. Disse 6 endelige elementene som den vurderer er: 1. Skadedimensjoner.
Baseline og tre måneders oppfølging
Vurdering av amputasjonsrisiko målt ved WiFi -skalaen ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Såret, iskemi og fotinfeksjon (WiFi) klassifiseringssystem vurderer lemstrussel i tre domener. Sår er gradert 0-3 basert på magesårdybde, omfang, koldbrann og smerte. Iskemi er gradert 0-3 ved bruk av ankel-brachialindeks, transkutant oksygentrykk og tåtrykk. Infeksjon er gradert 0-3 ved hjelp av tilpassede kriterier fra IDSA- og Pedis-systemene. Hvert domenes poengsum gjenspeiler alvorlighetsgraden, og hjelper til med amputasjonsrisiko og behandlingsplanlegging.
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Vurdering av smerte og livskvalitet ved baseline, tre og seks måneder ved bruk av Euroqol 5-dimensjon 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å indikere helsetilstanden hans ved å krysse av i boksen ved siden av den mest passende uttalelsen i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret nummer som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS varierer fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg), der høyere score representerer bedre helseutfall
Baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
Evaluering av såravslutningstid
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)
Evaluering av såravslutningstid
Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)
Sikkerhetsendepunkt. Forekomst og type bivirkninger
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)
Forekomst og type bivirkninger
Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)
Sikkerhetsendepunkt. Tilstedeværelse av infetion etter tre og seks måneder vurdert med IWGDF/IDSA -klassifiseringen
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)

International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF) Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Minimumsverdi: 1 (o "Ingen infeksjon") Maksimal verdi: 4 (o "Alvorlig infeksjon") Høyere score betyr: Verre utfall
Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)
Sikkerhetsendepunkt. Hyppig og type mangler ved medisinsk utstyr som brukes til PRGF -forberedelse.
Tidsramme: Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)
Sikkerhetsendepunkt. Hyppig og type mangler ved medisinsk utstyr som brukes til PRGF -forberedelse.
Gjennom hele studiens varighet, vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk (opptil 6 måneder etter påmeldingen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Samarbeidspartnere

Hospital de Basurto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsår, diabetiker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere