Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til behandling af fodsår hos diabetespatienter med perifer arteriel sygdom (PIEDIABETICO)

10. september 2025 opdateret af: Biotechnology Institute IMASD

Randomiseret klinisk forsøg, kontrolleret med konventionel behandling for at evaluere effektiviteten af ​​plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) til behandling af fodsår hos diabetespatienter med perifer arteriel sygdom

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​plasma rig på vækstfaktorer (PRGF) med konventionel behandling til heling af fodsår hos diabetespatienter, der også har perifer arteriel sygdom. Målet er at vurdere, hvor godt PRGF fremmer heling i en periode på seks måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen mindst 18 år
  • Diagnose af type 1 eller 2 diabetes
  • Tilstedeværelse af en eller flere mavesår under malleoli
  • Ulcusstørrelse i området fra 1 til 25 cm2
  • Perifer arteriel sygdom (PAD)
  • Mød mindst 2 af følgende Crieria:
  • Fravær af perifere pulser på ethvert niveau på fysisk undersøgelse af nedre ekstremiteter
  • Ankeltryk på 50-90 mmHg
  • Fingertryk 30-70 mmHg
  • Ankle-forgrenede indeks (ABI) 0,5-0,9
  • Finger-armindeks (FIBI) 0,3-0.7
  • Transkutan ilttryk (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Infektionsgrad af læsionen på IDSA/IWGDF -skalaen ikke større end 1
  • Tilgængelighed af observation i undersøgelsesperioden
  • Korrekt afsluttet patientinformeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mavesår Grad 3 eller højere
  • Positive markører for HCV, AFHBS, HIV-I/II eller TP
  • Diabetes mellitus med dårlig metabolisk kontrol (bevis for glycosyleret hæmoglobin> 9%)
  • Aktiv systemisk infektion
  • Historie om kræft eller præcancerøse læsioner inden for interventionsområdet
  • Ved aktiv behandling med anden lokal behandling på behandlingsstedet
  • Ved aktiv behandling med immunsuppressiva og/eller andre medikamenter, der kontraindicerer blodopsamling
  • Historie om allergi mod blodderivater
  • Tidligere diagnose af koagulopatier
  • Regelmæssig og kontinuerlig behandling (≥ 3 måneder) med NSAID'er (med undtagelse af brugen af ​​acetylsalicilinsyre)
  • Graviditet eller kvinder i chilbeartig alderen ikke træffer effektive præventionsforanstaltninger. Disse metoder er i henhold til anbefalinger fra Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) præventionsarbejdsgruppe (CTFG) (V1.1), det følgende hormonelle prævention forbundet med ægløsningshæmning, intrauterin beslutning (IUD), intrauterinhormon-frigivende system, Bilateral Tubal Ligation, Vasektomi-partner, seksuel abstinens
  • Ammende kvinder
  • Behandling med monoklonale antistoffer
  • Enhver utilstrækkelighed til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktuel anvendelse af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF)
Den vigtigste efterforsker eller behørigt delegeret kvalificeret personale er ansvarlig for forberedelsen ved hjælp af KMU10-TPC-kittet (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Medicin: Aktuel anvendelse af plasma rig på vækstfaktorer (PRGF)
Aktuel anvendelse af PRGF opretholdes, hver gang patienten gennemgår den konventionelle behandling. Hyppigheden af ​​konventionel behandling bestemmes af sundhedsspecialisten i henhold til udviklingen af ​​mavesåren. Behandlingen opretholdes indtil komplet sårlukning eller indtil afslutningen af ​​opfølgningsperioden (6 måneder).
Aktiv komparator: Konventionel behandling med tilstrækkelig offloading og metabolisk kontrol, +/- antibiotikum).
Producent: N/A.
Procedure: Konventionel behandling (konventionel behandling med tilstrækkelig offloading og metabolisk kontrol, +/- antibiotikum).
Konventionel behandling (konventionel behandling med tilstrækkelig offloading og metabolisk kontrol, +/- antibiotikum). Den "tid" dynamiske sårlukningsstrategi vil blive fulgt, som opsummerer de fire nøglepunkter for at stimulere den naturlige helingsproces: kontrol af ikke-levedygtigt væv, kontrol af betændelse og infektion, kontrol af ekssudat og stimulering af kanterne. Efter heling anvendes chlorhexidinspray topisk på disse patienter. Hyppigheden af ​​konventionel behandling bestemmes af sundhedsspecialisten i henhold til udviklingen af ​​mavesåren. Behandlingen opretholdes indtil komplet sårlukning eller indtil afslutningen af ​​opfølgningsperioden (6 måneder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ulcusheling evalueret med RESVECH 2.0 -indekset efter seks måneder
Tidsramme: 6 måneder opfølgning

RESVECH 2.0 (forventede resultater af vurderingen og udviklingen af ​​kronisk sårhelingsindeks). Sammensat af 6 variabler, hvis psykometriske egenskaber er detaljerede som følger: pålidelighed gennem intern konsistens med en Cronbachs α på 0,63 og en Cronbachs α baseret på indtastede genstande på 0,72 (hvilket indikerer større konsistens, jo tættere α er på 1); med et indholdsgyldighedsindeks for det samlede antal af skalaen, der er højere end 0,9, kaldes RESVECH2.0.

Disse 6 sidste poster, som det vurderer, er:

  1. Skadedimensioner
  2. Dybde/væv berørt
  3. Kanter
  4. Type væv i sårbedet
  5. Ekssudat
  6. Infektionsinflammation (tegn-biofilm) modtager således hver af dem en score, i betragtning af en samlet værdi på 0 for det helede mavesår og når maksimalt 35 point som det værst mulige sår som et resultat af evalueringen.
6 måneder opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mavesårstørrelse efter tre og seks måneder (procent) (område og dybde)
Tidsramme: 3 og 6 måneder opfølgning
Ændring i mavesårstørrelse efter tre og seks måneder (procent) (område og dybde)
3 og 6 måneder opfølgning
Frekvens af mavesår med fuldstændig lukning efter tre og seks måneder (procent)
Tidsramme: 3 og 6 måneder opfølgning
Frekvens af mavesår med fuldstændig lukning efter tre og seks måneder (procent)
3 og 6 måneder opfølgning
Vurdering af ulcusheling vurderet med RESVECH 2.0 -indekset ved baseline og efter tre måneder
Tidsramme: Baseline og tre måneder opfølgning
RESVECH 2.0 (forventede resultater af vurderingen og udviklingen af ​​kronisk sårhelingsindeks). Sammensat af 6 variabler, hvis psykometriske egenskaber er detaljerede som følger: pålidelighed gennem intern konsistens med en Cronbachs α på 0,63 og en Cronbachs α baseret på indtastede genstande på 0,72 (hvilket indikerer større konsistens, jo tættere α er på 1); med et indholdsgyldighedsindeks for det samlede antal af skalaen, der er højere end 0,9, kaldes RESVECH2.0. Disse 6 endelige genstande, som de vurderer, er: 1. skadedimensioner 2. dybde/væv påvirket 3. kanter 4. typetype i sårbedet 5. Exudate 6. Infektionsinflammation (tegn-biofilm) således får hver af dem en score, i betragtning af en total værdi af 0 for den helede ulcus og når et maksimum på 35 point som det værste mulige sår som et resultat af evalueringen.
Baseline og tre måneder opfølgning
Vurdering af amputationsrisiko målt ved WiFi -skalaen ved baseline, 3 og 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder opfølgning
Såret, iskæmi og fodinfektion (WiFi) klassificeringssystem vurderer trussel om lem i tre domæner. Sår klassificeres 0-3 baseret på mavesårdybde, omfang, gangren og smerter. Iskæmi klassificeres 0-3 ved hjælp af ankel-brachialindeks, transkutan ilttryk og tåtryk. Infektion klassificeres 0-3 ved hjælp af tilpassede kriterier fra IDSA- og Pedis-systemerne. Hvert domænes score afspejler sværhedsgraden og hjælper med amputationsrisiko og behandlingsplanlægning.
Baseline, 3 og 6 måneder opfølgning
Vurdering af smerter og livskvalitet ved baseline, tre og seks måneder ved hjælp af Euroqol 5-dimension 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder opfølgning
Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at indikere hans/hendes sundhedstilstand ved at krydse boksen ved siden af ​​den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret nummer, der udtrykker det niveau, der er valgt til den dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens sundhedstilstand. EQ VAS spænder fra 0 (det værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig), hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsresultater
Baseline, 3 og 6 måneder opfølgning
Evaluering af sårlukningstid
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)
Evaluering af sårlukningstid
Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)
Sikkerhedsdepunkt. Forekomst og type bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)
Forekomst og type bivirkninger
Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)
Sikkerhedsdepunkt. Tilstedeværelse af infetion efter tre og seks måneder vurderet med IWGDF/IDSA -klassificeringen
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)

International Working Group on Diabetic Foot (IWGDF) Infectious Diseases Society of America (IDSA).

Minimumsværdi: 1 (o "Ingen infektion") Maksimal værdi: 4 (o "Alvorlig infektion") Højere score betyder: værre resultater
Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)
Sikkerhedsdepunkt. Frekvens og type mangler ved det medicinske udstyr, der bruges til PRGF -forberedelse.
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)
Sikkerhedsdepunkt. Frekvens og type mangler ved det medicinske udstyr, der bruges til PRGF -forberedelse.
Gennem hele undersøgelsesvarigheden, vurderet ved hvert opfølgningsbesøg (op til 6 måneder efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Samarbejdspartnere

Hospital de Basurto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner