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Efficacia del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) nel trattamento delle ulcere del piede nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica (PIEDIABETICO)

10 settembre 2025 aggiornato da: Biotechnology Institute IMASD

Studio clinico randomizzato, controllato con un trattamento convenzionale per valutare l'efficacia del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) nel trattamento delle ulcere del piede nei pazienti diabetici con malattia arteriosa periferica

Questo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF) con il trattamento convenzionale per le ulcere dei piedi curativi nei pazienti diabetici che hanno anche una malattia arteriosa periferica. L'obiettivo è valutare quanto bene il PRGF promuova la guarigione per un periodo di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra almeno 18 anni
  • Diagnosi del diabete di tipo 1 o 2
  • Presenza di una o più ulcere al di sotto dei malleoli
  • Dimensione dell'ulcera compresa tra 1 e 25 cm2
  • Malattia arteriosa periferica (pad)
  • Incontra almeno 2 dei seguenti Crieria:
  • Assenza di impulsi periferici a qualsiasi livello all'esame fisico delle estremità inferiori
  • Pressione della caviglia di 50-90 mmHg
  • Pressione delle dita 30-70 mmHg
  • Indice della caviglia-radiali (ABI) 0,5-0,9
  • Indice del braccio di dito (FIBI) 0,3-0,7
  • Pressione transcutanea dell'ossigeno (TCPO2) 30-59 mmHg
  • Grado di infezione della lesione sulla scala IDSA/IWGDF non maggiore di 1
  • Disponibilità di osservazione durante il periodo di studio
  • Consenso informato del paziente correttamente completato

Criteri di esclusione:

  • Ulcers Grado 3 o superiore
  • Marcatori positivi per HCV, AFHBS, HIV-I/II o TP
  • Diabete mellito con scarso controllo metabolico (evidenza di emoglobina glicosilata> 9%)
  • Infezione sistemica attiva
  • Storia di lesioni cancerose o precancerose nell'area di intervento
  • Al trattamento attivo con altri trattamenti locali nel sito del trattamento
  • Al trattamento attivo con immunosoppressori e/o altri farmaci che controindicano la raccolta del sangue
  • Storia dell'allergia ai derivati ​​del sangue
  • Diagnosi precedente di coagulopatie
  • Trattamento regolare e continuo (≥ 3 mesi) con FANS (ad eccezione dell'uso dell'acido acetilsalicilico)
  • La gravidanza o le donne dell'età della portata dei bambini non adottano misure contraccettive efficaci. Questi metodi sono, secondo le raccomandazioni del gruppo di lavoro di contraccezione del gruppo di facilitazione clinica (CTFG) (CTFG) (V1.1), la seguente contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione, partner intrauterino (IUD), IUD), sistema di rilascio di ormoni intraterine
  • Donne che allattano
  • Trattamento con anticorpi monoclonali
  • Qualsiasi inabilità per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione topica del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF)
Il principale investigatore, o personale qualificato debitamente delegato, è responsabile della preparazione utilizzando il kit KMU10-TPC (BTI Biotechnology Institute, S.L.).
Droga: Applicazione topica del plasma ricco di fattori di crescita (PRGF)
L'applicazione topica di PRGF verrà mantenuta ogni volta che il paziente subisce il trattamento convenzionale. La frequenza del trattamento convenzionale sarà determinata dallo specialista della salute in base all'evoluzione dell'ulcera. Il trattamento verrà mantenuto fino alla chiusura completa della ferita o fino alla fine del periodo di follow-up (6 mesi).
Comparatore attivo: Trattamento convenzionale con adeguato scarico e controllo metabolico, +/- antibiotico).
Produttore: N/A.
Procedura: Trattamento convenzionale (trattamento convenzionale con adeguato scarico e controllo metabolico, +/- antibiotico).
Trattamento convenzionale (trattamento convenzionale con adeguato scarico e controllo metabolico, +/- antibiotico). Verrà seguita la strategia di chiusura della ferita dinamica "tempo", che riassume i quattro punti chiave per stimolare il processo di guarigione naturale: controllo del tessuto non vitale, controllo dell'infiammazione e infezione, controllo di essudato e stimolazione dei bordi. Dopo la guarigione, lo spray di clorhexidine verrà applicato topicamente a questi pazienti. La frequenza del trattamento convenzionale sarà determinata dallo specialista della salute in base all'evoluzione dell'ulcera. Il trattamento verrà mantenuto fino alla chiusura completa della ferita o fino alla fine del periodo di follow-up (6 mesi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della guarigione dell'ulcera valutata con l'indice Resvech 2.0 a sei mesi
Lasso di tempo: Follow -up di 6 mesi

Resvech 2.0 (risultati attesi della valutazione e dell'evoluzione dell'indice di guarigione delle ferite croniche). Composto da 6 variabili le cui proprietà psicometriche sono dettagliate come segue: affidabilità attraverso la coerenza interna con un α di Cronbach di 0,63 e un α di Cronbach basato su elementi digitati di 0,72 (che indicano una maggiore coerenza che l'α più vicino è a 1); con un indice di validità del contenuto per il totale della scala superiore a 0,9, chiamato Resvech2.0.

Questi 6 elementi finali che valuta sono:

  1. Dimensioni delle lesioni
  2. Profondità/tessuti interessati
  3. Bordi
  4. Tipo di tessuto nel letto della ferita
  5. Essudato
  6. Infiammazione delle infezioni (segni-biofilm) Pertanto, ognuno di essi riceve un punteggio, considerando un valore totale di 0 per l'ulcera guarita e raggiungendo un massimo di 35 punti come la peggiore ferita possibile a seguito della valutazione.
Follow -up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'ulcera a tre e sei mesi (percentuale) (area e profondità)
Lasso di tempo: Follow -up di 3 e 6 mesi
Variazione delle dimensioni dell'ulcera a tre e sei mesi (percentuale) (area e profondità)
Follow -up di 3 e 6 mesi
Frequenza di ulcere con chiusura completa a tre e sei mesi (percentuale)
Lasso di tempo: Follow -up di 3 e 6 mesi
Frequenza di ulcere con chiusura completa a tre e sei mesi (percentuale)
Follow -up di 3 e 6 mesi
Valutazione della guarigione dell'ulcera valutata con l'indice Resvech 2.0 al basale e a tre mesi
Lasso di tempo: Follow -up di base e tre mesi
Resvech 2.0 (risultati attesi della valutazione e dell'evoluzione dell'indice di guarigione delle ferite croniche). Composto da 6 variabili le cui proprietà psicometriche sono dettagliate come segue: affidabilità attraverso la coerenza interna con un α di Cronbach di 0,63 e un α di Cronbach basato su elementi digitati di 0,72 (che indicano una maggiore coerenza che l'α più vicino è a 1); con un indice di validità del contenuto per il totale della scala superiore a 0,9, chiamato Resvech2.0. Questi 6 elementi finali che valuta sono: 1. Dimensioni di lesione 2. Profondità/tessuti interessati 3. Bordi 4. Tipo di tessuto nel letto della ferita 5. Essudato 6. infezione-infiammazione (segni-biofilm) quindi, ciascuno di essi riceve un punteggio, considerando un valore totale di 0 per l'ulcera guarigione e raggiungendo un massimo di 35 punti come il peggior ferita come un risultato di un risultato.
Follow -up di base e tre mesi
Valutazione del rischio di amputazione misurata dalla scala WiFi al basale, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Follow -up di base, 3 e 6 mesi
Il sistema di classificazione della ferita, dell'ischemia e dell'infezione ai piedi (WiFi) valuta la minaccia degli arti in tre settori. La ferita è classificata 0-3 in base alla profondità dell'ulcera, all'estensione, alla cancrena e al dolore. L'ischemia è classificata 0-3 usando l'indice della caviglia-brachiale, la pressione transcutanea dell'ossigeno e la pressione delle dita. L'infezione è classificata 0-3 utilizzando criteri adattati dai sistemi IDSA e PEDIS. Il punteggio di ogni dominio riflette la gravità, aiutando il rischio di amputazione e la pianificazione del trattamento.
Follow -up di base, 3 e 6 mesi
Valutazione del dolore e della qualità della vita al basale, tre e sei mesi utilizzando il questionario a 5 livelli a 5 dimensioni Euroqol (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Follow -up di base, 3 e 6 mesi
Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi. Alla paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto alla dichiarazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero di 1 cifre che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS varia da 0 (la peggiore salute che puoi immaginare) a 100 (la migliore salute che puoi immaginare), in cui i punteggi più alti rappresentano migliori risultati sulla salute
Follow -up di base, 3 e 6 mesi
Valutazione del tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)
Valutazione del tempo di chiusura della ferita
Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)
Endpoint di sicurezza. Incidenza e tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)
Incidenza e tipo di eventi avversi
Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)
Endpoint di sicurezza. Presenza di infezione a tre e sei mesi valutata con la classificazione IWGDF/IDSA
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)

Gruppo di lavoro internazionale sul diabetico (IWGDF) Infectius Diseases Society of America (IDSA).

Valore minimo: 1 (o "nessuna infezione") Valore massimo: 4 (o "infezione grave") punteggi più alti Media: risultati peggiori
Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)
Endpoint di sicurezza. Frive e tipo di carenze dei dispositivi medici utilizzati per la preparazione PRGF.
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)
Endpoint di sicurezza. Fritta e tipo di carenze dei dispositivi medici utilizzati per la preparazione PRGF.
Per tutta la durata dello studio, valutata ad ogni visita di follow-up (fino a 6 mesi dopo l'arrossimento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotechnology Institute IMASD

Collaboratori

Hospital de Basurto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTIIMD-01-EC-23-PIEDIABETICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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